药品监管范文精选

2016年，药包印刷行业最关心的莫过于药品电子监管码叫停事件了。

药品电子监管码，即药品包装上的20位数字的条形码，可实现药品从生产到流通各个环节的全程跟踪，为药品安全提供保障。2008年，国家食品药品监督总局（CFDA）发出通知，开始在一些基础药品中实行电子监管码，至2016年1月1日起，扩展至所有药品。然而，2016年2月20日，CFDA了《关于暂停执行2015年1月公告药品电子监管码有关规定的公告》，宣布暂停药品电子监管码，服务的8年的药品电子监管制度突然被叫停，一石激起千层浪。对于药包印刷企业而言，从最初实施电子监管码购买相关设备到改变工艺流程，其中经历了非常漫长的过程，因此，药包印刷企业陷入了恐慌、担忧的局面，对于赋码设备供应商亦是如此。

直到2016年7月20日，CFDA《关于修改的决定》（以下简称“GSP”新规），其中完全删除了所有关于药品电子监管码的描述，增加了建立药品追溯体系的相关表达，强化了药品经营企业将会是可追溯体系的责任主体。这场围绕“药品电子监管码”的争议才终于尘埃落定。

从表面上来看，好像是药品电子监管码彻底退出了GSP管理的历史舞台，药品追溯体系取而代之，但其实药品电子监管码也是药品追溯手段的一种，GSP新规只是将其“唯一”的帽子摘掉了。

GSP新规的出台对于药包印刷企业来说是挑战亦是机遇。挑战在于，前期药品电子监管码赋码设备成本的投入，后期会因会客户需求的变化而带来一定的不确定性，尤其是小型药包印刷企业客户群体单一，客户需求的变化将直接影响整个设备投资是否“打水漂”。机遇则在于药包追溯不再局限于使用电子监管码后，有更多的应用方式，新的利润增长点就会出现，同时也会给大型药包印刷企业提供一个参与建立药品追溯体系的机会，真正进入药品产业链的前端，争取更多主动权和话语权，而不只是被动地根据客户需求决定投资，从而提高企业与客户之间的黏性。

不过从当前市场情况来看，电子监管码依旧是当前最主流的药品追溯方式，但随着技术的飞速发展，未来也不排除行业其他新型药品追溯方式的出现。因此，作为制药企业的包装供应商，药包印刷企业需要与制药企业保持紧密联系，以便做出及时有效的应对措施。

第一章总则

第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

进口品、，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》。

围绕省局和州委、州政府的总体部署，按照“一个中心、两个安全，三化四型”的总体要求，全力落实食品药品监管任务，继续深入推进食品药品监管体制改革，加强队伍建设和党风廉政建设，全面开创我州食品药品监管工作新局面。坚持“一个中心”，就是坚持“食品药品监管事业持续协调稳步发展”这个中心；“确保两个安全”就是确保食品药品安全和确保工作人员不发生违规违纪行为安全；“三化”即行政执法规范化、政务管理精细化、推动发展服务化；“四型”即构建廉洁型机关、学习型机关、创新型机关、和谐型机关。

2015年,__食药监管工作以维护“两个安全”为中心，围绕“监管、改革、项目、保障”四项工作，深入推进食品药品监管体制改革，不断提升监管能力，推动食品药品监管工作迈上新台阶。

1、抓监管，确保食品药品安全。一是组织开展好日常监督检查，确保对辖区内监管对象的100%全覆盖；二是按照国家总局、省局部署组织开展好各项专项整治，坚持有序规范与严厉打击相结合，确保整治效果；三是组织开展技术监督，确保省下达食品药品检验检测和不良反应监测任务的完成；四是组织开展好重大活动的食品安全保障工作，全力保障重大活动顺利开展；五是进一步强化监管基础工作。适应体制改革后食品药品监管部门全程监管食品药品的新格局，组织力量开展调查摸底，摸清监管对象底数和实际情况，有针对性地制定监管措施，落实监管责任。

2、抓改革，促进监管体制不断完善。按照省里和州委、州政府部署，以充实、加强基层监管为重点，做好组织推进工作，确保县市体制改革的落实。具体做好四个确保，一要确保职能和机构整合到位，特别是乡镇基层监管所建设；二要确保人财物划转到位；三要确保机构组建及时到位；四要确保职责落实到位（地方政府负总责，各有关部门各司其职，各负其责，企业是第一责任人的责任）。力争把经费保障好，把编制争取好，把力量配备好。

3、抓项目，实施科技强监促发展。重点抓好食品药品检验检测项目建设(业务用房建设1250万元，仪器设备920万元)。抓紧做好项目前期工作，争取报批落地。申报立项批复下达后，科学组织好项目建设和管理，力争早日建成，早日发挥效益。组织力量做好食品药品监管“十三五”规划的编制工作，及早衔接发改部门，立足实际，着眼发展，推动可行、有利于食品药品监管事业发展的项目进规划。

4、抓保障，推进监管能力提升。结合食品药品监管体制改革，重点抓好乡镇、街道食品药品监管所的办公用房建设和监管执法装备的投入，确保新组建的机构具备监管履职的必要条件。争取政府加大对开展食品药品专项整治、检验检测等项目经费的保障投入，切实增强保障能力。加大对监管人员的培训力度，提高队伍整体的监管执法能力。

1、进一步强化基层基础工作。一是结合体制改革建立乡镇、街道基层监管机构，建立食品药品监管所为主体，安全协管员、信息员为补充的监管队伍，消灭监管盲区、死角；二是加大基层监管人员培训和监管制度建设，形成有效监管能力；三是开展食品药品行业诚信自律体系建设，加强从业人员培训，实行食品药品“黑名单”制度，落实企业第一责任人的责任。

2、进一步加大对食品药品违法行为的整治打击力度。实施最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，树立监管权威，构建刚性有力的监管秩序。加大大要案件的办理力度，形成强大的震慑效应，使违法分子“不敢为”，促进食品药品安全形势不断改善。

第一条为加强*市化妆品的监督管理，保证消费者的使用安全，促进化妆品行业的健康发展，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》，制定本办法。

第二条本办法适用于*市行政区域内从事化妆品生产经营的公民、法人或者其他组织。

第三条*市药品监督管理局（以下简称“市药品监督局”）负责*市行政区域内的化妆品监督管理工作，并指导市药品监督局各分局开展辖区内的化妆品日常监督管理工作。

第四条对化妆品生产企业的监督实行卫生许可证制度。从事化妆品生产的企业应申请并取得《化妆品生产企业卫生许可证》（以下简称《卫生许可证》）。《卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。《卫生许可证》的管理办法由市药品监督局另行制定。

第五条*市为提高化妆品质量，鼓励化妆品生产企业实施良好生产规范等质量管理体系。

第六条生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合《化妆品卫生规范》。禁止使用化妆品禁用原料、未经批准的化妆品新原料和超量使用限用物质生产化妆品。

第七条生产企业生产的产品应与卫生许可核准的内容相一致。

第八条生产企业在化妆品投放市场前，应按照《化妆品卫生规范》对产品进行质量检验，对质量合格的产品应附有合格标记。未经检验或不符合质量标准的产品不得出厂。生产企业应建立产品质量跟踪制度。

第一章总则

第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

各市食品药品监督管理局、食品安全委员会办公室，各直属单位：

*年元旦、春节将至，为确保节日期间人民群众饮食用药安全，维护食品药品市场秩序和社会稳定，现就做好节日期间食品药品监管有关工作通知如下。

一、周密部署元旦、春节期间食品药品监管工作。元旦、春节期间，消费集中、需求较旺，是食品、药品安全事故易发、高发时段。各市食品药品监督管理局、食品安全委员会办公室要在总结历次节假日期间食品、药品监管工作的基础上，认真研究制定*年元旦、春节期间食品安全监管和药品监管工作的具体方案，及时对本地区食品药品监管工作作出周密部署。要牢固树立大局意识，强化责任意识，以高度负责的态度和积极主动的精神，扎扎实实地履行好食品药品监管职责，确保节日期间不发生重大食品、药品安全事故。

二、认真组织开展节前食品药品安全大检查。各市食品安全委员会办公室要在春节之前，针对节日食品消费的特点，组织协调各有关部门加大对重点区域、重点场所、重点品种、重点对象的整治和监管力度，严厉打击制售假劣和有毒有害食品违法犯罪行为，进一步规范食品生产经营秩序。要组织对禽肉类和蛋品养殖、加工、经营单位及饲料添加剂生产厂家开展一次拉网式检查，确保源头不发生食品安全问题。各级食品药品监管部门要严格落实监管责任制，加大对重点景区、重点企业以及农村基层医疗机构的监管和执法力度，严厉打击制售假劣药品、医疗器械等违法犯罪行为。要对药品、医疗器械生产经营企业进行一次巡查，及时发现和排除影响群众用药安全的隐患。要健全应急管理体系，提高快速反应能力，有效应对和处置各类食品、药品安全突发性事件。同时，抓住元旦、春节的有利时机，充分利用各种宣传形式和宣传手段，大力普及食品药品安全知识，提高消费者自我保护能力，增强消费者的消费信心。

三、切实加强节日期间的安全和值班工作。各单位要在节前认真进行一次安全检查。全面检查安全制度是否健全，安全责任是否落实，安全防范措施是否到位。特别是对重点部门、要害部位及存有易燃、易爆等危险品的地方，要深查、细排，切实加强安全保卫、消防设施运行的管理，确保不留盲区、不留死角。元旦、春节期间，各单位要认真安排好节日值班，搞好各个环节的工作衔接，保证每天24小时通讯联络畅通。一旦发生重大食品药品安全突发性事件，必须及时上报，并按照应急工作的要求及时、果断、妥善地予以处置。各市食品药品监督管理局、各直属单位要安排专人每天24小时值班，并有领导同志在岗带班。所有值班人员要坚守岗位、尽职尽责，遇有紧急、重要情况要立即请示报告，及时妥善处理。请各市食品药品监督管理局、各直属单位于12月30日12:00前，将元旦春节期间值班表报省局值班室。

省食品药品监督管理局、省食品药品安全委员会办公室值班电话：

第一章总则

第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

第四条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

近些年，几乎每年都会有食品(药品)安全事件发生。百姓疑惑不解，食品药品安全问题为何年年查，年年出现。食品药品的监管之责到底在哪?国外的监管体系又是如何?本期《热点聚焦》，我们来探讨食品药品安全的监管问题。

食品药品安全事件

2012年，林林总总的食品药品安全事件又开始刺激百姓的神经。4月3日，用动物内脏、腐肉、皮脂提炼的新型地沟油被查扣；4月10日，老酸奶陷入“明胶”风波，专家称工业明胶或致癌；4月16日，13种涉用皮革明胶的药用胶囊产品被叫停，检测称，涉嫌胶囊铬超标，最多达90倍；4月17日，山西9批可口可乐疑混入消毒液，却当合格产品销售；4月19日，网曝家乐福用油鱼冒充鳕鱼，央视调查称国内市场销售的多种鳕鱼系油鱼，食用易致腹泻滑肠；4月19日，深圳查处一黑作坊，日产万斤死猪肉流入市场；4月24日，媒体暗访百年小吃臭豆腐，卤水普遍添加青矾；4月24日，立顿茶包被曝含高毒农药，网民称喝茶也中招；4月25日，媒体曝蜜饯厂家乱加漂白防腐剂，央视曝光“有毒蜜饯”过量食用会致癌；4月26日，思念猪肉包和煎饺抽、复检均不合格，厂家声明致歉；进入5月，媒体又报山东菜贩喷甲醛给白菜保鲜，而长期吸入甲醛可致白血病。

事件背后　拷问监管

多头管理

中新网2012年4月19日的《毒胶囊击穿监管软肋，事前监管失灵事后反应迟钝》一文指出，近年来，从三聚氰胺、染色馒头、毒豆芽一直到问题胶囊，差不多每一件食品安全事件都是由媒体率先曝光的。这种被动执法其实显示出一些部门日常监督不到位。目前中国食品药品安全监管链条长，多头管理也造成了监管真空。牵扯到食品药品安全的部门太多了，比如卫生、工商、质检、药监等等，这些部门联合执法，力度自然受到削弱。

地方包庇　《京华时报》2012年4月18日发表题为《彻查毒胶囊事件只是一个开始》的文章。文章称，央视曝光河北、浙江等地不法厂商使用重金属超标工业明胶生产药用胶囊，引起社会舆论高度关注。河北省衡水市阜城县一副县长面对央视采访，不仅没有反思之意，反倒大谈政绩，受到质疑。毒胶囊事件很可能不仅涉及企业，还可能牵扯到相关监管部门人员。当地生产工业明胶已有多年历史，形成了完整产业链，不排除地方管理部门或人员有意放纵、刻意包庇。

质检职责　凤凰网2012年4月19日《证书大国为何是质检小国，第三方质检公司夹缝求生》一文指出，中国是被公认的证书大国。从中央认证、地方认证到行业协会认证，从质量管理体系认证、产品认证及生产准人制度认证等，几乎无所不包。以此次涉事的修正药业、通化金马药业、蜀中制药等9家药厂为例，他们除了获得由国家药监局颁发的制药企业许可证外，还通过了由各地药监部门颁发的GMP认证。在中国，这项认证是进行药品生产的必备条件。而对于药品流通企业，则需取得同样由各地药监部门颁发的GSP认证。然而，所有的这些行外人摸不着头脑的认证都没能保证药物的最终安全。IS09000认证在中国的“烂”掉，更是中国认证之乱的典型事例。一位不愿透露姓名的业内人士透露，2002年左右，一个中型企业，一个IS09000认证做下来，需要交纳5万元；但是现在，做认证的中介公司可能连1万元还不一定收得到。中国食品安全事故频频发生，但多如牛毛的官方检测机构却很少因此受责。而在国外，第三方质检公司如遇到同类事件，轻则倒闭，重则获刑。

县食品药品监管局突出机制建设部署思路

县食品药品监管局结合近年来监管工作的实践，以及监管工作面临的形势和任务，从长效机制建设着手，研究和部署工作思路。

一是围绕保障民生安全，强化科学监管机制。从强化监管责任体系、技术监管体系、信用评定体系和应急预案体系入手，促进餐饮、涉药行业自律，提高科学监管能力。

二是围绕提高监管效率，探索信息化监管机制。面临监管任务繁重和监管人手紧张的情况下，必须从信息化监管入手，破解监管任务和监管力量悬殊、监管手段落后的难题。

三是围绕消除风险隐患，建立风险监管机制。抓实风险隐患排查、紧盯重点企业和严控风险环节三项工作。通过资料分析、抽样检测、实地检查和鼓励举报等方式，积极排查风险隐患，

四是围绕强化监管力度，形成社会化监管机制。做好投诉举报、宣传报道和网络问政三项工作，使公众成为遍布城乡的食品药品义务监督员。

五是围绕夯实监管基础，巩固常态化监管机制。从健全基层网络，夯实监管基础，开展示范创建，加强胶囊监管，落实专项整治，强化教育培训等入手，巩固监管工作。

六是围绕强化队伍建设，建设规范化管理机制。通过改进作风、改革审批、改善监管，规范监管工作，打造人民满意机关。

各市食品药品监管局，省食品药品检验所、省药品审评认证中心：

省政府已着手谋划明年的工作安排，并积极准备政府工作报告的相关调研。近日，省政府明确食品药品监管部门承担的调研专题为《社会管理、市场监管工作存在的薄弱环节，如何进一步改进、加强及相关工作建议》。为做好调研工作，现就有关事项通知如下：

一、要高度重视此次调研，从队伍建设、机构设置、执法保障、技术支撑、制度政策等方面，对食品药品监管工作存在的薄弱环节，提出积极性的建议和改进措施。把握这次调研机会，以此作为引起领导重视，有利促进问题解决的一个契机。形成的调研报告，既要有指导性，又要有操作性。

二、省局、市局同步开展调研。为使调研工作顺利开展，加强调研工作的针对性，围绕《社会管理、市场监管工作存在的薄弱环节，如何进一步改进、加强及相关工作建议》调研专题，可从以下方面分析存在的问题，提出意见建议：

（一）从更加有利于食品药品市场监管的角度出发，应当如何进一步完善市县内设机构、充实人员编制。

（二）从适应食品药品市场监管实际及食品药品产业技术进步角度出发，如何加强技术监督建设力度（如机构完善、编制设置、人才引进等方面），以更好地发挥技术支撑作用。

（三）当前药品、医疗器械安全责任体系建设中存在的主要问题和薄弱环节，如何改进、加强的意见建议。

（四）如何建立药品、医疗器械安全状况综合评价体系，开展药品、医疗器械安全状况综合评价工作的意见和建议。