药品过期整改报告范文精选

一、继续整顿和规范药械市场秩序

1.药械市场监管的重点内容：一是加大对挂靠经营、超方式、超范围经营，以及出租、出借、转让许可证，网上销售药品等违法行为的打击力度；二是对多次被行政处罚，多次变更许可证以及GSP检查发现问题较多的企业和2013年以来新开办的药械经营企业加大检查频次和检查力度；三是进一步开展蛋白同化制剂、肽类激素等含兴奋剂药品的专项检查，加强对特殊药品经营单位的监管。加强对2014年10月1日以后生产的含兴奋剂目录所列物质的化学药品、生物制品、中成药的监督检查，其包装标签或说明书上未标注“运动员慎用”字样的，从今年5月1日起，一律停止销售；四是继续加强麻黄碱管理，重点加强对麻黄碱复方制剂的流向追踪。贯彻实施即将颁布的《药品类易制毒化学品管理办法》，加强对生产、经营、使用单位的监管。

2.日常监督检查的时间安排：对药品批发企业、生产企业每季度检查一次，对药包材生产企业每半年检查一次，对药品零售企业每年检查一次以上，对重点监管对象随时检查。注重将监督检查工作与药品安全信用分类管理工作相结合，与继续开展“全省万店无假药”行动相结合，与换发变更药械经营许可证工作相结合，与GSP认证及其跟踪检查相结合，形成完整的监管档案。

3.加强督促整改。对检查中发现的企业违法违规行为，提出明确、具体的整改要求，监督其限期整改就位，并向我局提交书面整改报告。有严重违法行为的生产经营企业，移送稽查部门依法查处。

二、继续加强农村药品“两网”建设

1.扩大配送范围，延伸配送点。加快推进农村及社区药品供应网络建设，着力发挥大中型药品批发企业在药品直供配送方面的优势作用，扶持信誉好、服务优的药品批发企业，通过竞争和招标等形式向农村和社区进行配送。积极鼓励药品零售连锁企业门店向农村地区延伸。9月底前，确保全区100％的行政村实现药品配送。充分发挥药品“两网”建设在推进新型农村合作医疗制度和社区医疗卫生建设中的作用，积极推进基本药物制度，普及安全用药、合理用药知识，力争将符合条件的农村药品零售网点纳入“新农合”报销范围，使农民得到更大的实惠。

2.巩固完善监督网络，发挥专协结合、群防群治作用。根据需要，对我区现有协管员、信息员进行充实、调整，形成一个镇有协管员、村村有信息员的完整网络。加强对协管员、信息员的培训、考核，建立完善的奖励制度，充分发挥其宣传药品安全知识。发现举报违法违规行为、协助查处涉药案件等多方面的作用。

3.规范医疗机构的药房管理，巩固创建成果。首先是对通过“规范药房”、“合格药房”的医疗机构实施不定期的监督检查，巩固创建成果。其次是继续推进社区医疗机构“合格药房”的创建活动，争取100％的社区卫生服务站通过“合格药房”验收。未达到“规范药房”、“合格药房”规范要求的医疗机构，必须限期整改，整改后仍不达标的，由我局会同区卫生行政部门严肃查处。

一、继续整顿和规范药械市场秩序

1.药械市场监管的重点内容：一是加大对挂靠经营、超方式、超范围经营，以及出租、出借、转让许可证，网上销售药品等违法行为的打击力度；二是对多次被行政处罚，多次变更许可证以及GSP检查发现问题较多的企业和2006年以来新开办的药械经营企业加大检查频次和检查力度；三是进一步开展蛋白同化制剂、肽类激素等含兴奋剂药品的专项检查，加强对特殊药品经营单位的监管。加强对2007年10月1日以后生产的含兴奋剂目录所列物质的化学药品、生物制品、中成药的监督检查，其包装标签或说明书上未标注“运动员慎用”字样的，从今年5月1日起，一律停止销售；四是继续加强麻黄碱管理，重点加强对麻黄碱复方制剂的流向追踪。贯彻实施即将颁布的《药品类易制毒化学品管理办法》，加强对生产、经营、使用单位的监管。

2.日常监督检查的时间安排：对药品批发企业、生产企业每季度检查一次，对药包材生产企业每半年检查一次，对药品零售企业每年检查一次以上，对重点监管对象随时检查。注重将监督检查工作与药品安全信用分类管理工作相结合，与继续开展“全省万店无假药”行动相结合，与换发变更药械经营许可证工作相结合，与GSP认证及其跟踪检查相结合，形成完整的监管档案。

3.加强督促整改。对检查中发现的企业违法违规行为，提出明确、具体的整改要求，监督其限期整改就位，并向我局提交书面整改报告。有严重违法行为的生产经营企业，移送稽查部门依法查处。

二、继续加强农村药品“两网”建设

1.扩大配送范围，延伸配送点。加快推进农村及社区药品供应网络建设，着力发挥大中型药品批发企业在药品直供配送方面的优势作用，扶持信誉好、服务优的药品批发企业，通过竞争和招标等形式向农村和社区进行配送。积极鼓励药品零售连锁企业门店向农村地区延伸。9月底前，确保全区100％的行政村实现药品配送。充分发挥药品“两网”建设在推进新型农村合作医疗制度和社区医疗卫生建设中的作用，积极推进基本药物制度，普及安全用药、合理用药知识，力争将符合条件的农村药品零售网点纳入“新农合”报销范围，使农民得到更大的实惠。

2.巩固完善监督网络，发挥专协结合、群防群治作用。根据需要，对我区现有协管员、信息员进行充实、调整，形成一个镇有协管员、村村有信息员的完整网络。加强对协管员、信息员的培训、考核，建立完善的奖励制度，充分发挥其宣传药品安全知识。发现举报违法违规行为、协助查处涉药案件等多方面的作用。

3.规范医疗机构的药房管理，巩固创建成果。首先是对通过“规范药房”、“合格药房”的医疗机构实施不定期的监督检查，巩固创建成果。其次是继续推进社区医疗机构“合格药房”的创建活动，争取100％的社区卫生服务站通过“合格药房”验收。未达到“规范药房”、“合格药房”规范要求的医疗机构，必须限期整改，整改后仍不达标的，由我局会同区卫生行政部门严肃查处。

一、继续整顿和规范药械市场秩序

1.药械市场监管的重点内容：一是加大对挂靠经营、超方式、超范围经营，以及出租、出借、转让许可证，网上销售药品等违法行为的打击力度;二是对多次被行政处罚，多次变更许可证以及GSP检查发现问题较多的企业和2014年以来新开办的药械经营企业加大检查频次和检查力度;三是进一步开展蛋白同化制剂、肽类激素等含兴奋剂药品的专项检查，加强对特殊药品经营单位的监管。加强对2007年10月1日以后生产的含兴奋剂目录所列物质的化学药品、生物制品、中成药的监督检查，其包装标签或说明书上未标注“运动员慎用”字样的，从今年5月1日起，一律停止销售;四是继续加强麻黄碱管理，重点加强对麻黄碱复方制剂的流向追踪。贯彻实施即将颁布的《药品类易制毒化学品管理办法》，加强对生产、经营、使用单位的监管。

2.日常监督检查的时间安排：对药品批发企业、生产企业每季度检查一次，对药包材生产企业每半年检查一次，对药品零售企业每年检查一次以上，对重点监管对象随时检查。注重将监督检查工作与药品安全信用分类管理工作相结合，与继续开展“全省万店无假药”行动相结合，与换发变更药械经营许可证工作相结合，与GSP认证及其跟踪检查相结合，形成完整的监管档案。

3.加强督促整改。对检查中发现的企业违法违规行为，提出明确、具体的整改要求，监督其限期整改就位，并向我局提交书面整改报告。有严重违法行为的生产经营企业，移送稽查部门依法查处。

二、继续加强农村药品“两网”建设

1.扩大配送范围，延伸配送点。加快推进农村及社区药品供应网络建设，着力发挥大中型药品批发企业在药品直供配送方面的优势作用，扶持信誉好、服务优的药品批发企业，通过竞争和招标等形式向农村和社区进行配送。积极鼓励药品零售连锁企业门店向农村地区延伸。9月底前，确保全区100%的行政村实现药品配送。充分发挥药品“两网”建设在推进新型农村合作医疗制度和社区医疗卫生建设中的作用，积极推进基本药物制度，普及安全用药、合理用药知识，力争将符合条件的农村药品零售网点纳入“新农合”报销范围，使农民得到更大的实惠。

2.巩固完善监督网络，发挥专协结合、群防群治作用。根据需要，对我区现有协管员、信息员进行充实、调整，形成一个镇有协管员、村村有信息员的完整网络。加强对协管员、信息员的培训、考核，建立完善的奖励制度，充分发挥其宣传药品安全知识。发现举报违法违规行为、协助查处涉药案件等多方面的作用。

3.规范医疗机构的药房管理，巩固创建成果。首先是对通过“规范药房”、“合格药房”的医疗机构实施不定期的监督检查，巩固创建成果。其次是继续推进社区医疗机构“合格药房”的创建活动，争取100%的社区卫生服务站通过“合格药房”验收。未达到“规范药房”、“合格药房”规范要求的医疗机构，必须限期整改，整改后仍不达标的，由我局会同区卫生行政部门严肃查处。

各科、室，药检所：

为推动我县违法药品广告专项整治工作深入开展，严厉打击违法药品广告等不法行为，根据《违法广告药品专项检查工作要求》，结合实际，特制定本工作方案。

一、加强组织领导。

成立县违法药品广告专项整治工作领导小组，其组成人员如下：

领导小组下设办公室，办公室设在稽查科，办公室主任由沈珂同志兼任，负责专项整治工作的组织联络、协调沟通和信息上报等日常工作。

二、整治目标

以科学发展观为指导，以《药品管理法》、《广告法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品广告审查管理办法》等法律法规为依据，坚持标本兼治、打防并重，集中整治药品广告方面的突出问题，净化药品市场秩序，营造良好的用药环境，切实维护人民群众的健康权益，促进经济社会协调发展。

三、整治重点

为认真贯切落实国务院领导同志就齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的重要批示精神，进一步规范我县药品市场秩序，切实保证人民群众用药安全。根据省食品药品安全委员会《关于加强药品市场秩序整顿的通知》（苏食药安委〔20*〕1号）精神，结合我县实际，制定本实施意见：

一、指导思想

坚持“以人为本”，按照“全面整治，突出重点”的原则，以保障人民用药安全有效为中心任务，全力开展整顿药品市场秩序工作，突出整顿工作重点，加大对存在安全隐患的重点品种、突出问题整顿力度，积极推进农村药品“两网”建设，全面实施药品分类管理，加强药品市场信用体系建设，依法查处药品和医疗器械的违法行为，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，确保药品市场秩序整顿工作取得扎实成效，为全县人民用药用械安全有效，保障人民群众身体健康和生命安全，提供有力保证。

二、任务目标

整顿药品市场秩序工作是一项涉及面广、工作量大的系统工程。各镇、各有关部门要加强领导，统一指挥，周密安排。在政府的统一领导下，根据职责，有计划、有重点地对药品、医疗器械生产、经营、使用单位及化工原辅料生产企业质量管理情况，药品不良反应信息报告情况，药品销售发票管理情况，医疗器械生产、经营、使用管理情况，药品价格，药品广告进行整顿规范。通过整顿使我县药品、医疗器械生产、经营企业质量管理规范，药械生产、经营、使用水平进一步提高，不良反应信息报告、通报制度全面落实，虚假药械广告得到有效遏制，药品销售发票得到规范管理，虚高药品价格得到降低，确保我县药械市场秩序规范、有序、健康发展。

三、时间安排

自20*年7月1日至12月底，时间半年。

四、整顿重点

为认真贯彻落实《××市人民政府办公厅关于印发××市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（××政办[____]___号）和《关于印发××市工商局虚假药品广告整治工作方案的通知》（××工商标〔____〕___号）精神，现结合我县实际制定本方案。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《广告法》、《广告管理条例》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规为依据，以确保人民群众用药安全，落实构建社会主义和谐社会为目的，针对我县当前药品广告活动中存在的虚假违法、欺诈和误导消费者等突出问题，联合有关部门，明确职责，协调配合，集中开展虚假药品广告专项整治行动。

二、整治工作目标

建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度；建立违法广告公布制度和广告活动主体市场退出机制。通过严格监管广告经营活动，严厉打击利用药品广告虚假和误导消费者的行为，规范药品广告市场秩序，维护人民群众合法权益，促进我县社会与经济和谐健康发展。

三、整治工作重点

针对我县实际，此次药品广告整治的重点对象是医疗机构和大众传播媒介单位；整治的广告形式重点是媒体广告、声讯广告和户外广告；整治的广告内容重点是以下五类：

_、以新闻报道形式的药品广告。一是在药品广告版面不标明“广告”标记，而使用“专版”、“专题”、“企业形象”等非广告标记；二是以通讯、评论、消息、人物专访、专家访谈、纪实报道、报告文学、专家咨询、科普宣传等形式药品广告；三是在新闻报道中标明药品生产、经销企业、事业单位的详细地址、邮编、电话、电子信箱等联系方式方法变相宣传药品的广告。

本文作者：赵怀全林平宗怡工作单位：北京积水潭医院药剂科

全面覆盖药事管理组织机构、药物临床应用管理、药剂管理、药学专业技术人员配置与管理等内容，涉及医疗安全与患者权益的核心条款六项。追踪评价的方案设定追踪评价的目的是通过对医院药品管理系统追踪，以剖析该系统或流程内部潜藏的安全与质量风险。评价范围包括药品供应质量和临床用药安全两个维度；追踪类别由个案追踪进入系统追踪并结合应用。参与人员包括评价专家、药师、医师、护师、患者等。追踪方式是基于个案追踪发现的安全与质量风险，再有针对性的从系统和流程进行连贯追踪，以及小组讨论等多种方式。内容涉及对法规、制度、流程的遵从度，系统及高风险控制，药品管理与使用中所采取的持续改进措施，新技术、新服务的应用。依据法规要求和评价标准绘制药事和药物使用管理追踪检查流程图。追踪评价的步骤与流程药事和药物使用管理追踪评价的基本步骤包括：评价者首先以访谈和现场检查的方式，了解医院是否开展及如何实施药品供应质量和临床用药安全系统与流程的风险管理；其次以患者个体和个案追踪方式，实地查验一线工作人员以及医院各部门的执行状况，了解规章制度遵从程度和风险管理措施的落实程度；最后在访查过程中，各位评价员以会议形式讨论和交换评价结果，再深入追查有疑问的部分；针对发现的质量与安全风险引导并实施PDCA。药品管理系统追踪由以下三部分组成：⑴一个实际药品应用追踪，从医生开具用药处方延伸到患者的用药管理和监控。类似于一个患者追踪，但追踪的是药品而非患者，追踪所选择的药品一般是高风险或特殊管理药品。⑵一次小型会议，讨论主题将包括：医院药事管理政策与文件审查；对年度药品系统评价和所采取的改进措施的审查；对药品系统中与新型服务或变化有关的数据审查。⑶对与药品相关的错误数据、药物不良反应的审查。药事与药物使用管理追踪评价的基本步骤与流程见图1。追踪评价的实施与实证分析在应用追踪方法学实施药事和药物使用管理检查和评价中，发现的普遍问题有：⑴平时工作按照既定的程序在做，但是没有形成系统的文件或将确定的流程写出来；⑵相关的制度制定之后没有及时更新，更改的流程没有及时补充进去；⑶做过的工作没有记录，因此不能提供任何数据或证据证明；⑷科室之间、班组之间的沟通不够，影响了信息的传达和表达；⑸制定的一些制度、文件，员工学习和培训不够，因此在平时工作中没有全部执行；⑹当患者较多时，相关的流程和规定就不能正常的执行，导致工作质量有所下降。案例与分析一，品管理和使用存在不符合规定的问题。有的医院存在多余或帐外品现象，如过期失效药品自行销账，剩余药品拼对使用，停用患者剩余退药无记录等。查阅处方发现，开具盐酸吗啡缓释片30mg×20片，用法：30mg，PRN；开具盐酸哌替啶注射液50mg×5支，用法：50mg，QD。前者违反“三阶梯”按时给药的治疗原则；后者违反《处方管理办法》有关盐酸哌替啶注射液处方为一次常用量的规定。案例与分析二，药品不良反应报告中严重药品不良反应比例低。有的医院2011年报告药品不良反应226例，但未报告1例严重药品不良反应，医院药品不良反应联络员不了解国家药品不良反应监测年度报告情况，报告的多数不良反应信息来源于门诊患者退药，两名临床药师每人仅报告1例药物不良反应，掌握的信息不全面，风险可控性差。据报道2011年我国新的和严重药品不良反应/事件报告数量仅占同期报告总数的17.9%[4]。案例与分析三，药品质量管理安全意识差或不能正确识别药品有效期。有的医院将400余支维生素C注射液拆去包装盒，暴露在室内光线下；还有的医院每半年盘点一次药品，平时的质量检查也不够，在药架上和冰箱内均发现过期药品；药品储存环境温度和湿度记录流于形式，整页记录均为同一图1药事和药物使用管理的追踪评价步骤与流程示意图温度和湿度；还有相关人员以药品批号推算药品有效期，缺乏基本的药品管理知识和技能。案例与分析四，对超说明书用药(药品非注册用法)缺乏科学理念。在了解超说明书用药管理时，有关人员仅强调不得超说明书用药或简单回答不存在超说明书用药情况。而不了解在影响患者生活质量或危及生命的情况下，在无合理的可替代药品；用药目的不是试验研究；有合理的医学实践证据；经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；保护患者的知情权等情况下可不局限于说明书而使用药品。

提高医院职能部门对药事管理的科学监管随着药事管理法规的逐步完善，以及医院药学的发展，药事管理工作已成为医疗机构管理工作的重要内容。药品供应质量和临床用药安全已成为药事管理的核心内容。医院评审标准中高浓度电解质、抗凝药等高危药品，音似、形似等易混淆药品的警示标识列入患者安全目标。抗菌药物分级管理、用药错误报告制度、突发事件药事管理应急预案、药品召回管理、临床药师配备等列为药事管理的核心指标或衡量条款。这些涉及患者安全和药品质量的内容，是持续改进药事管理与药学服务水平的重点。医疗机构应加强依法管理职责，兼顾实用性和操作性，提升药品供应质量和临床用药安全的科学管理水平。“以患者为中心”提升药学服务水平药物管理系统追踪和人员访谈评价的重要内容包括：完成医改任务与基本用药目录、药事管理与药物治疗学委员会职能作用、抗菌药物专项整治、药学人员结构与培训和绩效管理、特殊管理药品与高危药品管理与标识、应急预案和药品基数管理、临床药学工作、不良反应与处置、处方审核干预与处方点评工作、药品储存与安全、质量管理与药品召回、差错处理与风险管理、信息统计分析、制度、流程、记录等工作。医疗机构应对上述内容认真梳理，进行必要的追踪和自我评价，及时整改发现的问题，加强监督检查与持续改进，形成“横向连接，纵向连续”的质量体系和简洁高效的运行效能。突出“质量、安全、服务、管理、绩效”主题，提升“以患者为中心”的药学服务水平。提高医务人员专业知识和技能医疗机构应加强医、护、药人员有关药品质量管理和药品安全使用知识的培训，提升药品安全意识和风险防范技能。通过有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员。掌握超说明书用药科学理念和管理要点，了解我国药品安全风险主要集中在抗感染药和中药注射剂，如2011年全国共收到药品不良反应/事件报告数量852,799份[4]，抗感染药报告数占化学药总例次数的51.2%；静脉注射给药途径风险较高；排名前3名的中药注射剂分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。2011年，我国撤销了含右丙氧芬的药品制剂，阿米三嗪萝巴新片，盐酸克仑特罗片剂等药品的批准证明文件。及时了解最新的国内、外药品安全监管动态，为指导临床合理用药发挥积极的作用。

为认真贯彻落实《××市人民政府办公厅关于印发××市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（××政办[____]___号）和《关于印发××市工商局虚假药品广告整治工作方案的通知》（××工商标〔____〕___号）精神，现结合我县实际制定本方案。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《广告法》、《广告管理条例》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规为依据，以确保人民群众用药安全，落实构建社会主义和谐社会为目的，针对我县当前药品广告活动中存在的虚假违法、欺诈和误导消费者等突出问题，联合有关部门，明确职责，协调配合，集中开展虚假药品广告专项整治行动。

二、整治工作目标

建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度；建立违法广告公布制度和广告活动主体市场退出机制。通过严格监管广告经营活动，严厉打击利用药品广告虚假和误导消费者的行为，规范药品广告市场秩序，维护人民群众合法权益，促进我县社会与经济和谐健康发展。

三、整治工作重点

针对我县实际，此次药品广告整治的重点对象是医疗机构和大众传播媒介单位；整治的广告形式重点是媒体广告、声讯广告和户外广告；整治的广告内容重点是以下五类：

_、以新闻报道形式的药品广告。一是在药品广告版面不标明“广告”标记，而使用“专版”、“专题”、“企业形象”等非广告标记；二是以通讯、评论、消息、人物专访、专家访谈、纪实报道、报告文学、专家咨询、科普宣传等形式药品广告；三是在新闻报道中标明药品生产、经销企业、事业单位的详细地址、邮编、电话、电子信箱等联系方式方法变相宣传药品的广告。

摘 要 建立物料供应商评估和批准程序能确保用于生产的物料质量稳定，达到规定的质量标准。本文从物料和物料供应商分级、物料供应商质量评估实施、物料供应商批准、合格供应商日常管理、物料供应商质量档案管理五个方面建立物料供应商评估和批准程序。

关键词 制药企业 物料供应商 评估和批准操作程序

药品是特殊商品，关系到人的生命健康。随着近年来药品质量事件的出现，说明物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中，起到越来越重要的作用。对于制药企业来说，从一个合法合规、有能力有条件的供应商购进合格优质的物料是生产好药品的先决条件，抓好物料供应商管理的重要性不言而喻。2010年版GMP第256条规定：药品生产企业“应当建立物料供应商评估和批准的操作规程”。根据新版GMP的要求，笔者就物料供应商评估和批准必须遵循的程序进行讨论。

一、物料和物料供应商分级

新版GMP中强调了质量风险管理，供应商的管理也应当根据企业所生产的药品质量风险、物料性质、物料用量，以及物料对产品质量影响程度来综合考虑物料风险，将物料进行不同的分类，并按不同的分类对供应商进行不同的管理。比如可将生产用物料分为ABC三级物料。对药品质量及用药安全有重要影响的物料、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包装材料列为A级物料。A级物料的供应商要审查其资质和现场质量审计。对药品质量及用药安全有影响的物料和印字的不直接接触药品的包装材料列为B级物料。实际生产情况耗用量较大、直接入药、对产品质量有影响的B级物料新增时，通常要进行资质和现场质量审计。除此之外，只需审核资质即可。对药品质量没有影响的物料列为C级物料。C级物料的供应商只需审核资质即可。

二、物料供应商质量评估实施

（一）初始物料供应商或新增供应商的资质审计

资质审计通常被作为供应商质量评估的第一步，资质审计不合格的供应商提供的物料是坚决不能用。不同类型的供应商，资质证明性文件略有不同，我们需认真审查，挑选出合规且符合企业要求的供应商。资质审计符合要求后，应发起变更申请。

一、指导思想

药品是防病治病的特殊商品，关系到人民群众的身体健康和生命安全。实施药品放心工程的根本目的，是让人民群众用上安全有效的放心药，维护人民群众的合法权益，加快医药经济的发展，促进经济和社会的协调发展，从而为实现市委提出的在北率先全面建成小康社会的宏伟目标做出应有的贡献。

实施药品放心工程的指导思想是：以党的精神和“三个代表”重要思想为指导，按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，围绕“突出重点，带动全面”的工作思路，紧密结合市药品监管形势，把整治与建设、当前与长远、专项整治与日常监管有机结合起来，抓农村，捣窝点，促诚信，通过完善监管体制、强化药品认证、促进建立行业的诚信体系、全面整顿药品市场，大力推进药品标准化、规范化生产和现代流通方式的发展，确保人民群众用药安全。为市药品市场的长治久安打下坚实的基础。

二、工作目标

(一)建立科学、完善的药品监督管理体制。巩固和发展药品监督管理体制改革的成果，通过加强基层和基础建设、完善制度体系、实现政务公开、创建药监文明行业、规范行政审批和行政处罚、加强药监系统信息化水平等工作，迅速建设一支思想过硬，作风扎实，行动快捷，依法行政，清正廉洁，敢于动真碰硬的药品监督管理队伍。

(二)药品市场秩序继续保持领先水平。通过完善日常监管工作和持续不断的扪—击制售假冒伪劣药品和医疗器械的违法犯罪活动，使药品市场不断净化，为实现省局提出的“全省药品市场继续保持全国最好水平”的目标做出应有的成绩。加大药品市场整治的力度，花大力气杜绝无证生产和无证经营药品、医疗器械，使各种涉药违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，评价性抽检药品、医疗器械产品合格率不断提高，尤其是一次性使用无菌医疗器械和骨科内固定医疗器械产品的合格率有较大幅度提高，人民群众对药品的安全感普遍增强。

(三)全面实施GMP、GSP，加快推进GAP。依法按期完成对现有企业药品GMP、GSP认证工作，积极推进对中药材种植的GAP认证试点。通过认证，将药品的生产和经营及中药材种植牢牢纳入规范化、标准化轨道，从源头上保证药品的质量。年内，80％的药品生产企业整体或部分通过GMP认证；所有大中型药品批发企业、大中型药品零售连锁企业、大型药品零售企业必须通过GSP认证；其他小型药品批发企业、零售连锁企业也要按期完成GSP改造工作，递交GSP认证申请。对逾期达不到标准的药品企业，按照有关规定给予行政处罚，直至取消药品生产经营许可证。加快实施中药材生产质量管理规范，提高药品生产和中药材种植的管理水平。

(四)推动药品市场信用体系的建立。充分发挥药品监督管理部门在建立药品市场诚信、行业自律建设中的推动、规范、监督和服务作用。年内基本建立可供社会查询的药品、医疗器械生产、经营、使用企业或单位的数据库；基本建立执业药师、从业药师数据库。从年起，由所在地药品监督管理部门建立信用档案，采集相关信息，在数据库中进行记录并公开相关情况，对管理相对人的信用进行评定分级，公开接受社会的监督，实现信用信息的互通互联、资源共享，增加不遵守信用企业的违信成本，起到警示和惩戒作用，具体办法另行下达。