药品管理法实施细则范文精选

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。

第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章药品生产企业管理

第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：

（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

《保健食品生产许可审查细则》于2016年12月印发，自2017年1月1日起施行。《细则》完善了对保健食品生产的审查内容，其审查过程更加详细，弥补了之前的不足之处。

为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，国家食品药品监督管理总局根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》），于2016年12月印发，自2017年1月1日起施行。《细则》的适用范围和基本原则有哪些？《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？《细则》对保健食品生产许可的分类是如何设定的？本刊记者采访了中国保健协会保健品市场工作委员会技术法规总监李M，请她针对行业所关心的问题进行了解答。

记者：是怎样的契机促成了《细则》的制定与？《细则》的适用范围和基本原则又是什么？

李M：保健食品的生产和一般食品有比较大的不同，新修订的《中华人民共和国食品安全法》将保健食品列入特殊食品之中。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。此次印发施行的《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。

我们常把影响行业的法律法规分为四个等级―法律、法规、部门规章、规范性文件，《细则》可归纳到规范性文件之中。此前，保健食品的生产按照《食品生产许可审查细则》进行审查，《细则》的出善了对保健食品生产的审查内容，其审查过程更加详细。例如，《细则》对审查时的现场记录有了更加详细、明确的要求，对组织机构、人员资质、厂区环境、布局设置、生产设施、空气净化系统、水处理系统等生产环节均有涉及，企业申请时需做好相关方面的工作。

记者：对于各级食品药品监督管理部门的职责，《细则》做了怎样的划分？对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责又是如何划分的？

李M：《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。

对于省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责划分，首先，需要明确审查程序，即书面审查、现场核查、行政审批；其次，需要详细了解审查方面与具体内容。《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。技术审查部门接收申请材料后，需按照《保健食品生产许可书面审查记录表》（附件3）的要求，对申请人的申报材料进行书面审查，并如实填写审查记录。书面审查合格后即可开展保健食品生产许可现场核查等工作，技术审查部门组织审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。

中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2007)03-0101-03

为了推动合理使用抗菌药，规范医疗机构和医务人员用药，2004年8月卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合颁布了《抗菌药物临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)，要求各级各类医疗机构和医务人员认真学习，贯彻执行，同时责成各级医疗机构结合实际情况制定“抗菌药物临床应用实施细则”。直至2007年1月，上海市卫生局公布了“上海市《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则（试行）”(以下简称《实施细则》)，并从3月起正式实施。《指导原则》和《实施细则》都是临床应用抗菌药的规范性文件，各医疗机构和医务人员都应高度重视、切实执行。

1 《实施细则》的特点

1.1 基本内涵与《指导原则》相符

《指导原则》包括四部分。前两部分为主体，第一部分从抗菌药物治疗性应用、预防性应用和在特殊病理、生理状况患者中应用三方面规定其基本原则，临床各科医师、药师等专业人员应予掌握; 第二部分为“抗菌药物临床应用的管理”，就抗菌药物实行分级管理、加强病原微生物检测及加强合理用药管理与督查提出具体要求。后两部分“各类抗菌药物的适应证和注意事项”及“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”实际上属附件，其内容大多可在经典专业参考书上查到。

上海市卫生局出台的《实施细则》从上海的实际情况出发，将卫生部《指导原则》的基本内容重新组合成“抗菌药物临床应用细则”和“抗菌药物临床应用管理”两部分。前一部分包括《指导原则》的第一部分“抗菌药物临床应用的基本原则”和第三部分“各类抗菌药物的适应证和注意事项”。后一部分将《指导原则》的第二部分“抗菌药物临床应用的管理”更加具体化。至于《指导原则》的第四部分“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”被省略，没有列入。

1.2 规范更具体、细致

针对临床上滥用抗菌药物的主要问题，着重在预防用药上规定得更加具体。例如“内科、儿科领域抗菌药的预防应用”一项中，《实施细则》除了重复《指导原则》规定的3条适应证，强调指出“对普通感冒、麻疹、病毒性肝炎、灰髓炎、水痘等病毒性疾病有发热的患者，昏迷、休克、心力衰竭、免疫抑制剂应用者等，预防用药既缺乏指征，也无效果，并易导致耐药菌感染，对上述患者通常不宜常规预防用抗菌药”外，还特意列表阐明“抗感染药在预防某些细菌和病毒感染时的应用”，其中有预防用药指征的包括风湿热复发、流行性脑脊髓膜炎、结核病、新生儿淋菌性或衣原体眼炎、流感嗜血杆菌脑膜炎等十余类对象，对其用药品种、剂量以及用法和疗程均作详细说明，使临床实施有据可依。同样，《实施细则》按《指导原则》就不同种类的外科手术列表规定是否需预防用药以及具体用药品种、用药方案与疗程，从而形成统一的外科预防用药规范。

【摘要】药品精细化管理可以提升其销售水平，为药店实现更多的效益。药品精细化管理是一个长期复杂的过程，需要不断推进管理创新，建立完善的管理制度，为其科学销售奠定重要的基础。药品销售是一个系统化过程，需要从库存管理、顾客管理、价格管理等角度采取积极有效的措施，最终能够推动药品销售更加科学合理，为其发展创造更多的经济效益，提升其市场竞争力。

【关键词】药品；精细化；管理

药品精细化管理在促进药品产业发展过程中发挥越来越重要的作用，药品精细化操作可以提升产业综合发展水平，促进药品提升市场竞争力，从而能够更好的为人民生命健康提供良好的服务。药品精细化管理过程中需要树立正确的心态，从而能够更好的发展长期客户，为其科学发展奠定坚实的基础。药品精细化管理过程中需要坚持科学销售的基本原则，当前很多药品在销售过程中是为了销售而销售，没有从需求等角度采取积极有效的措施。因此药品精细化管理过程中存在强推、销售、硬推等现象。很多病症没有进行综合考虑，在没有治病把握的情况下进行药品销售，此类问题产生的原因是没有对药品进行精细化管理。比如在对心血管疾病销售药品的时候，顾客通常会不制定某些特定的药物，很多药店都会用别的药物进行代替，造成销售的药品不能进行有效的管理，只有按照精细化管理模式，才能实现药品科学管理。

一、药品精细化管理状况分析

顾客对药品的管理需要坚持走精细化道路，顾客希望通过花钱购买药品能够解决病痛问题。如果此目标不能满足，那么顾客对药品的信任程度会下降，对药品的科学化管理会产生一定的影响。特别是针对内科疾病，需要按照药品的特性用药，才能更好的进行处方调配，为药品精细化管理奠定重要的基础。针对一些社区药品店，其顾客都是附近的居民，在药品管理过程中需要坚持自身的职业道德，需要对药品进行精细化管理，从而能够赢取更多的顾客。

药品精细化管理可以促进销售工作顺利完成，药品销售过程中需要说服顾客，但前提是需要说服自己。药品销售管理过程中，需要为顾客提供一套完整的解决方案，其药品搭配过程中需要选择效果最好的组合模式，从而能够提高药品精细化管理水平，为顾客创造一个良好的购药环境。药品精细化管理过程中需要为病人提供正确的用药建议，从而能够保证药品的效能能够充分的发挥。药品精细化管理过程中需要建立合理而足够的药学服务体系，从而能够长期维持顾客关系。药品精细化管理过程中需要坚持药学服务基本思想，从而能够更好的精通药物的临床运用。面对顾客的时候可以对其讲解药学专业名词，从而能够让顾客能够满意药品效能。顾客在购药的时候主要是关心疗程、效果、价格、有无不良反应等。药品精细化管理其实是由很多微小的事情组成的，其实并没有过多的技术含量。从长期顾客的特点看，其对价格已经不敏感，而其更关心的是一种放心，从而能够更好的应对价格竞争，从而能够更好的提高销售笔次。通过药品精细化管理策略的实施，可以赢取更多顾客的信任，从而能够提升药品销售的整体效益，同时对新产品的销售开发也会产生积极的作用。

二、药品库存管理精细化策略分析

药品库存管理精细化策略实施过程中，不能只注重单品种的账面毛利问题，而是要关系资金的使用效率，需要对库存管理进行精细化操作，从而能够达到节约药品成本的目的。库存是零售药店的可变成本，通过对其进行精细化管理可以降低成本，提升药品效益。药店的基本库存是可流动性最差的，其效益是固定的，不管是从药店规模角度看，需要保证不缺货为基本条件。在此情况下库存所沉淀的资金越少，药店可周转的资金会越多，整个药店的管理成本会最低。

第一章 总则

第一条 为了做好农药产品生产许可证审查工作，依据《中华人民共和国农药管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》、《工业产品生产许可证实施通则》（以下简称通则）等规定，制定本工业产品生产许可证实施细则（以下简称细则）。

第二条 本细则适用于农药产品生产许可的实地核查、产品检验等工作，应与通则一并使用。

第三条 实施生产许可证管理的农药产品由国家质量监督检验检疫总局发证。

第二章 发证产品及标准

第四条农药是指用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。本实施细则规定执行国家标准或行业标准的农药产品为生产许可证发证产品，包括原药、母药和制剂，共划分为22个产品单元，具体产品单元见表1。

第五条 本细则发证产品应执行的产品标准和相关标准见附件2。产品标准一经修订，自标准实施之日起企业应按新标准组织生产，生产许可证企业实地核查和产品检验应按新标准要求进行；新制定的农药产品标准实施后，企业可以按相应单元申请办理生产许可证。

第三章 企业申请生产许可证的基本条件和资料

摘 要 根据国家卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，对抗菌药的应用制定了相应的管理措施，其目的为减少抗菌药的滥用，减少药物的浪费、减少药物反应的发生等。将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用3类进行分级管理。本文结合我院抗菌药使用情况，阐述了抗菌药的分级管理原则、分级管理办法和具体措施以及抗菌药分级管理的体会。

关键词 抗菌药物 分级管理 体会

根据国家卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，将抗菌药进行分级管理，要求各医疗机构应结合本机构实际，根据抗菌药物不良反应、细菌耐药、药品价格、临床疗效、药物特点以及当地社会经济状况等因素，将抗菌药物分为非限制、限制与特殊使用3类进行分级管理。我院对抗菌药物实行三级分类管理，现总结如下。

分级管理原则［1］

卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》是根据抗菌药物特点、药品价格、不良反应、细菌耐药、临床疗效等因素，将抗菌药物分为非限制使用（主要用于一线使用）、限制使用（主要用于二线使用）与特殊使用（三线使用）三类进行分级管理。一线使用：经临床长期应用证明该药物具有安全性、有效性，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。二线使用：这类药物在药品价格、对细菌耐药影响、安全性、临床疗效等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。三线使用：不宜随意使用、不良反应明显，临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；价格昂贵药品。

分级管理办法

根据抗菌药分级管理原则，我们医院成立抗菌药物管理小组对临床抗菌药物的使用进行监管。所有注册临床医师要严格按照抗菌药的分级管理原则进行开具处方，对于使用限制使用抗菌药物时，要根据患者的病情和需要，只有主治医师以上的专业技术职务任职资格的人员才能开具限制类抗菌药物处方，并有相关记录和签名。患者病情需要应用特殊使用抗菌药物时，必须经具有高级专业职务任职资格医师签名并应有相关记录，或经感染专科医师或有关专家会诊同意后方可使用。若在紧急情况下，当班临床医师要根据药物适应人群或药物适应证，可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量，若需继续使用，必须按以上分级管理要求办理相关审批手续。

分级管理体会

根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第440号）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法

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申明:本网站内容仅用于学术交流，如有侵犯您的权益，请及时告知我们，本站将立即删除有关内容。 根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第440号）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（国家质检总局令第80号）和《国家质检总局规范性文件管理办法》（国家质检总局令第125号）的有关规定，为贯彻落实新颁标准、国家产业政策等有关要求，国家质检总局对农药等相关产品的工业产品生产许可证实施细则部分具体要求进行了修订。现将农药等产品工业产品生产许可证实施细则修订单予以公布。 特此公告。

质检总局

2013年2月5日附件：农药等产品工业产品生产许可证实施细则修订单 《农药产品生产许可证实施细则》修订内容： （一）条款1.2 修订内容如下： 1. 表1中取消产品单元、产品品种及规格内容： 2. 表1中新增产品单元、产品品种及规格内容： （二）条款3.7修订为： 3.7 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。 3.7.1根据《国务院关于实施的决定》（国发〔2005〕40号）、《产业结构调整指导目录（2011年本）》（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第9号）、《部分工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品指导目录（2010年本）》（工产业〔2010〕第122号）的规定，农药产品列入淘汰类和限制类的项目为： 3.7.1.1淘汰类： （1）自2005年12月2日起，淘汰采用钠法百草枯生产工艺、非封闭生产三氯杀螨醇工艺； （2）自2010年10月13日起，淘汰规格为10％草甘膦水剂，淘汰敌百虫碱法敌敌畏生产工艺，淘汰农药粉剂雷蒙机法生产工艺； （3）自2011年6月1日起，淘汰小包装（1公斤及以下）农药产品手工包（灌）装工艺及设备。3.7.1.2限制类： （1）自2005年12月2日起，限制新建敌鼠钠盐(敌鼠钠)、溴鼠灵原药、溴敌隆原药、杀扑磷原药、水胺硫磷原药生产装置； （2）自2011年6月1日起，限制新建福美双原药、杀虫双、三氯杀螨醇原药；限制新建草甘膦原药、毒死蜱原药（水相法工艺除外）、三唑磷原药、百菌清原药、阿维菌素原药、吡虫啉原药、乙草胺原药（甲叉法工艺除外）生产装置。 3.7.2根据《农业部、工业和信息化部、环境保护部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局 第1586号公告》的规定，自2011年6月15日起，停止受理灭线磷原药、硫丹原药、杀扑磷原药、甲拌磷原药、克百威原药、灭多威原药、氧乐果原药、水胺硫磷原药、56％磷化铝片剂、40%杀扑磷乳油、甲拌磷乳油、甲基异柳磷乳油、灭多威乳油、40%氧乐果乳油、35%水胺硫磷乳油、硫丹乳油、3%克百威颗粒剂、灭线磷颗粒剂等农药新增生产许可申请, 停止批准上述农药的新增生产许可证。 3.7.3根据《农业部、工业和信息化部、国家质量监督检验检疫总局第1745号公告》的规定： (1)自2012年4月24日起，停止受理百草枯母药和水剂新增生产许可证申请，停止批准新增百草枯母药和水剂产品的生产许可证； (2)自2014年7月1日起，撤销百草枯水剂生产许可证、停止生产，保留母药生产企业水剂出口境外使用，允许专供出口生产； (3)自2016年7月1日起，停止百草枯水剂在国内销售和使用。 3.7.4根据《关于严格控制新、扩建或改建1,1,1-三氯乙烷和甲基溴生产项目的通知》（国家环境保护总局环办〔2003〕60号）的规定，2003年7月1日起不得新建、扩建或改建1,1,1-三氯乙烷和甲基溴（溴甲烷）生产装置，2015年1月1日起停止溴甲烷的生产。 3.7.5 根据《中华人民共和国农药管理条例》(国务院令第216号)、《国务院关于修改〈农药管理条例〉的决定》(国务院令第326号)、《农药生产管理办法》(国家发展和改革委员会令第23号)、《国家发展改革委办公厅关于进一步加强农药行业管理工作的通知》(发改办工业〔2008〕485号)等有关规定，申请农药产品生产许可证的企业，应提供有效的核准或延续核准文件。 3.7.6根据《安全生产许可证条例》(国务院令第397号)规定，对于生产列入表1中标*的品种并且其生产方式为“生产”的企业，应取得安全生产监督管理部门颁发的安全生产许可证；对于生产列入表1中标*的品种并且其生产方式为“加工”或“分装”的企业，应取得安全生产监督管理部门颁发的安全生产许可证或危险化学品经营许可证。 3.7.7 根据《国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知》（〔2011〕20号）的规定，敌百虫、敌敌畏、磷化铝的生产企业必须在产品标签上加印“严禁用于食品和饲料加工”等警示标识，并建立销售台账，实行实名购销制度，严禁向食品生产经营单位销售。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。 （三）条款4.1.1.4修订为： 4.1.1.4 农药企业应提供国家核准或延续核准文件（或公告）复印件，其核准的生产方式、生产场所应与企业实际情况一致。 申请新增原药品种的企业，应提供该原药品种的核准文件或备案证明复印件。 （四）条款4.1.1.7修订为： 4.1.1.7 申请企业应提供《全国工业产品生产许可证申请书》的电子文本，电子文本按照《危险化学品生产许可证企业申请书电子文本（Excel）》格式填写，请从国家质检总局网站 “产品质量监督”页面“生产许可”栏目中下载。

药品监督管理局关于开展化妆品专项整治工作实施方案

为加强对化妆品监督管理工作，贯彻落实好《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》结合《北京市药品监督管理局关于20__年开展化妆品专项整治工作的通知》要求，结合密云辖区的实际情况，制定化妆品专项整治工作的实施方案。一、专项整治工作总体目标

进一步提高对化妆品监督管理工作重要性的认识，初步摸清辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况，为更好的实施监管打下基础。借鉴药品监管的理念、经验，掌握化妆品生产企业卫生许可情况和化妆品品种概况以及化妆品标签、标识、说明书等的监督管理工作。

二、专项整治工作重点

在初步摸清辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况的基础上，结合日常监督检查，按照《化妆品生产企业卫生规范》，重点清理辖区内无证生产化妆品的生产企业，重点检查企业的原料库、原料进出记录和投料记录的实际情况。对美容美发店、药店、化妆品批发市场的化妆品质量、标签、标识、说明书等内容进行重点整治。

三、实施步骤及时间安排

从5月30日起至11月20日，用半年左右的时间，分四个阶段完成此次专项整治工作。

（一）组织准备阶段（5月30日——6月30日）

同志们：

一、充沛一定近年来的兽药监督工作成果

（一）兽药出产程度明显进步。依照省局要求，各地实在强化了兽药GMP后续监管。一是仔细展开“全掩盖”反省。对102家兽药出产企业的反省率到达100%，对农业部重点监控企业、兽药质量传递中被传递的出产企业,反省次数均在3次以上。二是严厉执行不及格产物的召回和销毁任务。仅2010年，全省就销毁兽药出产企业召回或库存的不及格兽药产物687.55件另5.5万盒（支、袋、包），对企业的罚没款达30万元。三是严峻袭击制假黑窝点。经过追踪溯源，先后查获了郫县安靖镇沙湾村4组安、金堂县赵镇桐梓园村5组杨明、四川添富动物药业有限公司等多个不合法制售假兽药黑窝点，有力地动慑了犯警行为。四是加大飞翔反省力度。积极催促被飞检的企业，依照《兽药GMP飞翔反省申报》和《兽药GMP飞翔反省缺陷项目》施行整改，并对个中问题严峻的进行了立案查处。经过以上办法，进一步推进了兽药GMP标准的施行，进步了全省出产企业的质量认识和出产程度。2010年，我省兽药出产企业总产值再立异高，到达了17.5亿元。

（二）兽药运营次序分明好转。组织市县畜牧兽医治理部分，仔细清算整理兽药运营次序。一是增强日常监管。从严清算、审核和换发《兽药运营答应证》，严厉查处各类无证运营和过时运营行为。二是增强对兽药运营企业的培训。催促指点其逐渐健全完美兽药质量治理准则和收购、发卖、收支库等记载记录。三是增强按期放哨和突击反省。对反省中发现的违法运营行为，情节细微的责令限日整改，情节严峻的依法查处。还，增强告发核对任务，实时收缴、销毁市场上呈现的各类犯禁兽药、农业部兽药质量传递中所列的不及格兽药和假劣兽药、过时掉效兽药、标签和仿单不标准兽药、人药兽用等。四是不时立异监管方法。局部市县接纳与兽药运营户签署诚信运营承诺书，宣布质量包管建议书，树立兽药信誉治理平台等方法，进一步加强了兽药运营企业的责任感和遵纪守法认识，标准了全省兽药运营市场次序。

（三）兽药质量情况进一步改善。一是仔细展开兽药产物质量抽检。近年来，我省不只每年按时完成900多批兽药质量抽检义务，还依据实践状况，先后展开了地动灾后消毒药质量量抽检、奥运时期兽药质量抽检、饲估中兽药运用状况抽检等多品种型的抽检任务，实在增强了兽药质量监视。二是仔细施行兽药监视抽检与法律联念头制。特殊是2010年兽药产物抽样确认准则施行以来，农业部在一年内就了4期兽药质量抽检传递和6期假兽药查处告诉，触及需求清查、销毁的假劣兽药产物4000多批次。面临如斯深重、艰难的任务义务，全省兽药监管人员迎难而上，依法行政，对每期兽药监视抽检传递中的不合法企业、不合法产物和假劣产物实时查处销毁、追踪溯源，使制售不合法产物和假劣兽药行为获得有力遏制。三是具体展开兽药专项整治。各地不只年年展开兽药市场专项整治运动，还有针对性地展开了兽医实行室反省、品和精力药品反省、涉嫌不合法兽药反省、蜂用兽药专项管理举动、喹乙醇专项反省等多种方式、多种内容的兽药查处整治任务，使我省兽药产物质量获得分明进步。2010年，全省兽药质量抽检均匀及格率为90.6%，比2009年进步了3.1个百分点。

（四）畜产物质量平安稳中趋好。一是加大畜产物中药物残留监控力度。2008-2010年，全省共完成动物及动物产物中兽药残留检测义务15352批,盐酸克伦特罗、氯霉素、己烯雌酚等犯禁药物检出率为零。二是普遍宣传兽药律例和科普常识。各级畜牧兽医治理部分连系专项整治、动物防疫反省、科技下乡等运动，应用播送、电视、宣传车、黑板报等媒体，普遍宣传培训兽药律例、政策，争夺群众的了解和支撑。三是增强兽药运用状况监管。各地畜牧兽医治理部分派出专人，仔细指点养殖场户合理用药，严厉执行休药期准则，树立健全兽药运用档案，有力地保证了畜产物质量平安。截止当前，全省未发作严重畜产物质量平安变乱。

（五）兽药监视法律力气获得增强。为增强我省兽药法律力气，构建兽药监管长效机制，自2008年起，我省开端积极推进动物卫生监视法律系统建立和变革任务，并在川编发〔2008〕114号文件中明白规则，市、县动物卫生监视法律机构依法受兽医主管部分托付，担任兽药出产、流畅、运用环节和兽医医疗器械的监视治理等监视法律任务。经过近三年的变革，当前，省市县三级的动物卫生监视所均已根本成立并正式开端任务，全省兽药监视法律步队获得了完美和增强，为下一步兽药监督工作的展开打下了优越根底。

总的来看，经过多年的起劲，我省兽药出产运营次序不时标准，兽药残留监控任务成果凸起，兽药人员全体本质分明提拔，兽药行业获得继续较快开展。以上成果的获得，是各级畜牧兽医部分干部职工勤劳敬业、扎实任务的后果，是广阔兽药企业界的伴侣们开辟立异、通力合作的后果。在此，我代表省局对人人透露表现衷心的感激！

为加强药品经营质量管理，保证人民安全有效，我国于2000年7月1日开始在药品经营领域实施GSP（药品经营质量管理规范），至今已经走过了3年的历程。目前，全国药品经营企业正在全力以赴，加紧步伐进行GSP改造，越来越多的企业也将通过GSP认证。但是，从企业GSP实施过程中发现的问题来看，对GSP的实用性和适用性仍然需要加以分析和探讨，本文在这方面做了一些思考。

1. GSP中的某些条款需要进一步细化和量化

据笔者的不完全调查统计，几乎所有的药品经营企业负责人和有关业内人士均认为GSP内容笼统、模糊、指导性和可操作性差，在具体操作过程中无所适从，难以把握。GSP中确实有一些含义模糊的定语在文中多处出现，诸如“一定的”、“相应的”，“有关要求的”等等，这给某些药学基础知识不足、业务素质偏低的企业负责人的工作带来了一定的困难。由此看来，GSP某些条款只作出原则性的要求也许是不够的，需要进一步细化和量化。

2. GSP与《GSP实施细则》关系

在GSP开始实施的3个半月后，即同年的11月16日，《GSP实施细则》也开始施行，其目的是为了贯彻GSP，对GSP中没有明确规定的部分条款进行具体说明。虽然GSP与《GSP实施细则》颁发的时间一先一后，但是两者之间的关系是补充关系，而不是简单的从属关系和主次关系。既然是相互补充的关系，那么在适当的时候应该将《GSP实施细则》中的补充部分纳入GSP当中，这样会给GSP实施工作带来更大的方便和更高的效率。

3. 关于认证检查的追溯时间

根据《关于明确GSP认证有关问题的通知》（药监市函[2002]65号令），要求“申请GSP认证的药品经营企业，应如实说明其在提出申请之日前12个月内，是否存在过经销假劣药品问题”。于是各企业不得不将以往不规范的记录、凭证统统加以补做，而实际上确有一些企业过去存在购销药品无合法票据、购销单位未收集合法证照、购销记录不规范等情况。这样一来，补做就成了弄虚作假，还会耗去大量人力、物力、财力。因此笔者认为，可以考虑将追溯时间缩短为6个月，要求企业自准备GSP认证之日起至申请认证的六个月时间内按照GSP的标准严格规范其行为。这一方面可以在一定程度上避免企业弄虚作假，另一方面也可进一步加快GSP认证步伐。

4. 关于直调药品