医疗器械检验报告
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医疗器械检验报告范文第1篇
[关键词] 医疗器械；样品确认；监督抽验
[中图分类号] R197.3 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2013）01（b）-0004-02
国家医疗器械质量监督抽验系指由国家食品药品监督管理局组织各级食品药品监督管理局（以下简称食药监局）和承检机构，对医疗器械实施抽样、检验、公告抽验结果以及监管的活动，分为评价性抽验和监督性抽验。为规范抽验行为，我国出台了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》[1]（以下简称《抽验规定》），省级局的医疗器械质量监督抽验工作参照此规定执行，尤其应加强基层抽验管理[2-3]。分析相关法规对监督抽验的规定，探讨落实抽验样品确认的重要性。
1 从一则抽验实例谈起
按2011年度省医疗器械监督抽验计划，监督人员在产品标示生产地之外的经营企业抽样、送检。2012年3月，产品标示生产单位在收到所在地药监局发送的不合格检验结果通知书后，持该单位的样品与承检机构的留样进行了核实。经对比后提出异议：外包装、印刷几无差异，但打开包装后，产品上批号打印方式、位置及清晰度不同；内包装衬纸的颜色深浅不同；标示规格相同，但尺寸有较大差异；产品色泽也有差异。确定所抽验的样品不属于该标示单位生产，并向食药监局递交了说明报告。类似情况在此前的监督抽验中亦曾有发生。
2 抽验职责
《医疗器械监督管理条例》[4]第二十九条赋予了各级监督人员按照国家规定抽样的职责，即县级以上药品监督管理部门设医疗器械监督员，负责对本行政区域内的生产、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照规定抽样、索取有关资料。
3 《抽验规定》的抽样要求
3.1 现场抽样的实施要求
第十五条规定实施抽样的场所为被抽样单位存放医疗器械的现场，抽样应经被抽样单位确认。第十六条规定抽样人员应填写抽样记录及凭证，签封抽品，并经被抽样单位主管确认、签字、盖章。第十七条规定当生产企业因故不能提供样品时，抽样人员应当要求企业提供原因说明及有关证明，检查现场，查阅记录，可进一步追踪到经营或使用单位实施抽样。
3.2 抽样时应核查的资料
第十三条规定了被抽样单位应出示的证据，生产企业应提供生产许可证、被抽样品的注册证、生产情况、执行标准、检验报告书等；经营企业应提供经营许可证、被抽样品的注册证、合格证明、购销情况、验收记录等；使用单位应提供执业许可证、被抽样品的注册证、合格证明、采购使用和验收记录等资料。只有在生产现场抽样时，生产单位才能对样品确认，而在经营和使用单位抽样时，均没要求标示生产单位对所抽样品进行确认。
3.3 检验结果的处置要求
第二十五条规定承检机构完成检验后，应在5个工作日内分别将抽验结果通知书和检验报告寄至被抽样单位所在地及标示生产单位所在地省药监局，省药监局在5个工作日内转送被抽样单位或标示生产单位。第二十八条规定如果对检验结果有异议时，可在收到检验报告7个工作日内向承检机构提出复验申请。第三十八条规定发质量公告之前，由中检院将拟公告的不合格产品情况告知标示生产单位所在地省药监局核实，内容包括：标示生产单位或被抽样单位是否收到检验报告，对检验结果和抽样程序是否有异议等。省药监局在10个工作日内将核实结果反馈中检院。
4 不足和建议
4.1 周期长易脱节
《抽验规定》对抽验各环节工作制订了时限，但是从抽样、寄送、检验、结果报送主管部门、抽样所在地药监局转至被抽样单位、再由标示生产地药监局转至生产单位、确认、提出异议、申诉、复验、反馈、公告等环节，长达数月之久。尤其在经营和使用单位抽样时，周转时间较长，各环节通知发出和收取时间容易产生错接，不易计时。医疗器械流通周转比较快，任何一个环节稍有延缓都会导致整个工作滞后。有时持续时间较久，经营、使用情况常已发生了较大的变化。同时，不合格医疗器械业已投入使用，危害之大，无法估量。若涉嫌经营假冒产品的企业可能早已销售一空或进行了处置，极易产生监管漏洞。
4.2 对抽验样品及时确认
我国抽验和监管尚有许多改进之处[5-6]，《抽验规定》仅第十五条规定抽样应是“被抽样单位确认的产品”，若在生产现场抽样时由生产单位对抽样确认。而当直接从经营、使用单位抽样时，则不能及时得到标示生产单位对抽样确认。《抽验规定》没有对此制订明确的规定，其第十六条和第三十八条所要求的确认均属检验完毕后对检验结果、抽验程序或样品进行确认。医疗器械同类产品多，不同企业生产的同品种产品仅在器形、结构等细微之处有所不同，仅从外包装、标签及标识上面不宜辨别，须生产单位或对其品牌品种十分熟悉的人员才能够确认。若待抽验检毕再对检验结果进行事后确认，可能常已造成了局部损失，不利于及时处置质量不合格的医疗器械。而经标示生产单位确认不属于其生产的产品时也常常表现出无奈之举，不利于维护已获准注册医疗器械的生产、经营、使用秩序。
4.3 确认不及时的弊端
由于各种抽验工作多数具有针对性，比如针对某品种的重点指标进行检验。当从经营、使用环节抽验结果为不合格时，标示生产单位事后确认则不利于及时召回该批次医疗器械，或可能出限避重就轻的现象，更不利于及时地、最大限度地减少不合格医疗器械对社会的影响。若是假冒医疗器械则也给进一步的追查或处置增加了难度。而当检验结果为合格时，标示生产单位则也常容易忽略或不十分重视对所抽样品的进一步确认，即使存在被仿冒现象也不易被生产企业和药监部门发现，变成了非法产品因质量抽验合格而逃避监督检查的一个渠道，给已获准生产许可的企业带来更大的损失和伤害。尤其是此类产品一旦流入流通、使用环节，会形成安全隐患，造成的危害难以估量。
4.4 对样品确认的建议
《抽验规定》对抽样确认的要求不明确，对于在经营和使用单位抽样，仅规定检查注册证、合格证明等文件，没有对抽样须由标示生产单位进行确认的规定。建议修订《抽验规定》（试行）时，应增加对抽样的确认要求。比如抽样人员应首先按照《抽验规定》第十三条所要求的信息进行核查（在经营、使用单位抽样时，尤为必要），并将核查后的必要信息、样品照片、抽样点对该品种经营情况等信息，可能时将有代表性的样品寄送标示生产单位进行确认。若确认为样品属于该标示生产单位所生产，检验机构按方案实施检验；如果经标示生产单位确认该样品不属于其生产的，则可直接依据《抽验规定》第十四条“抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的，应依法进行处理”之规定给予及时处置。这样做不仅有利于节约检验工作中有限的人力、物力、财力，有效实施监督抽验，更有利于生产企业协同药监部门共同追查、处置非法生产或者经营医疗器械的违法行为，并且可为药监部门的监管工作赢得时间，提高监管效率，有效维护医疗器械生产、经营、使用秩序。
4.5 完善抽验方案的建议
国食药监局每年在征求各方面意见的基础上制订医疗器械抽验计划和抽验方案。省级抽验计划在国家局抽验计划的基础上，结合本行政区域内监督管理的需要制订，同时报国家局备案。建议加大对抽样确认的实施力度，提高监督抽验的质量，减少监管环节中可能出现的风险。将监督抽验与日常监管相结合，在《医疗器械生产监督管理办法》[7]规定的生产企业的监管档案以及《医疗器械经营企业许可证管理办法》[8]规定的工作档案中，增加质量监督抽样、样品确认情况等记录内容，为医疗器械的监督管理提供更多的有效信息。
监督抽验首先应当确认所抽医疗器械样品的真实性和合法性，因而加强抽验过程中对样品的确认工作十分必要。医疗器械质量监督抽验，既是对产品质量是否符合医疗器械产品技术要求的质量抽样检验过程，也是对生产企业制造的、流通领域经营的、使用单位在用的医疗器械全部环节是否符合相关法律法规要求的监督检查过程。医疗器械质量监督抽验管理工作应当将此二者有机地结合在一起，才能更为有效地发挥监督抽验工作的实际作用，才能充分体现监督抽验工作的重要性和必要性，才能切实把好医疗器械质量关，共同维护合法生产、合法经营、合法使用医疗器械的良好秩序。
[参考文献]
[1] 国食药监市[2006]463号.关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知[Z].2006.
[2] 包良.入世后医疗器械监督抽验工作探讨[J].中国医疗器械杂志，2004，28（1）：55-57.
[3] 赵冬梅，高飞，何晓军.基层医疗器械监督抽验工作大有可为[J].首都医药，2009，17（4）：22-23.
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[5] 毛正银.医疗器械管理现状与监管建议[J].首都医药，2010，18（22）：8.
[6] 邹健，王雯，肖忆梅，等.试谈医疗器械监督抽验工作中的问题及建议[J].中国药事，2006，20（6）：327-328.
[7] 国家食品药品监督管理局令第12号.医疗器械生产监督管理办法[Z].2006.
医疗器械检验报告范文第2篇
各市州商务主管部门、各直销企业：
现将《商务部关于直销产品和直销培训员备案管理有关事项的通知》（商秩函〔2016〕153号）转发给你们，请认真贯彻执行。同时，就我省直销企业需提交的直销产品和直销培训员书面备案所需材料清单明确如下：
一、湖南省直销产品书面备案所需材料清单
1.调整直销产品申请书；
2.原直销产品和调整后的直销产品说明（重点是对拟增加的直销产品范围和标准做出说明）；
3.调整后的直销产品明细表（商务部新表）；
4.《直销企业调整直销产品情况审核意见表》；
5.新增、变更直销产品的，需提品批准文件、产品检验报告及生产企业资质证明：
化妆品。产品批准文件：产品是特殊用途化妆品的，需提供国务院卫生食品药品监督管理部门批准的《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》。生产企业资质证明：省级食品药品监管部门批准颁发的《化妆品生产企业卫生许可证》。
保健食品：产品批准文件：国务院食品药品监督管理部门批准颁发的《国产保健食品批准证书》或《进口保健食品批准证书》。生产企业资质证明：省级食品药品监督管理部门批准颁发的《保健食品生产企业生产许可证》。
保洁用品：生产企业资质证明：产品是餐具洗涤剂（标明作餐具及果蔬洗涤用的洗洁产品）的，需提供省级质量技术监督部门批准颁发的《全国工业产品生产许可证》。
保健器材：产品批准文件：①产品是医疗机械的，需提供食品药品监督管理部门批准颁发的《医疗器械注册证书》或《进口医疗器械注册证书》。产品是第二类，第三类医疗器械的，需提供食品药品监督管理部门批准颁发给申请企业的《医疗器械经营企业许可证》。②产品不是医疗器械的，需提供卫生/食品药品监督管理部门、权威检测部门出具的产品具有保健功能的证明、检测报告。生产企业资质证明：①产品是电热毯的，需提供省级质量技术监督部门批准颁发的《全国工业产品生产许可证》。②产品是第二类、第三类医疗器械的，需提供食品药品监督管理部门批准颁发的《医疗器械生产企业许可证》。
小型厨具：生产企业资质证明：产品是压力锅的，需提供省级质量技术监督部门批准颁发的《全国工业产品生产许可证》。
家用电器：待商务部出台具体细则后，另行备案。
6.变更产品商标的，需提供新商标的注册证明；
7.变更直销产品生产企业的，需提供申请企业与生产企业的股权关系证明；
8.直销企业拟从境外进口母公司或控股公司产品从事直销的，应提供国内主管部门出具的进口产品符合国家标准的批准文件。
二、湖南省直销培训员书面备案所需材料清单
1.直销培训员备案申请书；
2.直销培训员备案表；
3.直销培训员身份证件（复印件）；
医疗器械检验报告范文第3篇
卫生部通报了2005年6月安徽省泗县由于违规集体接种甲肝疫苗引起的群体性心因性反应事件的处理情况。当地有关部门对泗县卫生局、防疫站4名主要负责人分别给予了党纪和行政处分；事件的3名直接责任人被依法追究刑事责任。4名主要负责人的处理为：卫生局局长王忠，党内警告；副局长王作华，党内严重警告，调出卫生系统；防疫站站长杨杨，撤销党内外一切职务；副站长朱晨光，党内警告。
卫生部通报五大非法行医案件
卫生部通报了去年我国非法行医五大案件：
第一案，三亚市妇幼保健院出租承包美容科并发生医疗纠纷。
第二案，河北省雄县中医院自2003年将”风湿科”出租承包给个体医疗器械商，非法开展诊疗活动。
第三案，重庆市涪陵区皮肤泌尿专科医院存在泌尿科、性病科聘用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作、出具虚假实验室检验报告等问题。
第四案，西南联合医院投资公司的万州区皮肤泌尿专科医院，聘用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作、出具虚假检验报告。
第五案，吉林省公主岭市中心医院转让、出借《医疗机构执业许可证》。
使用后的一次性医疗器械属医疗废物
根据卫生部和国家环境保护总局联合下发的
卫生部公布2005年第四季度传染病疫情肺结核第一
卫生部1月11日公布2005年第四季度全国法定报告传染病疫情。
2005年第四季度(2005年?0月1日零时至12月31日24时)，全国共报告法定甲、乙类传染病902018例，死亡3241人。该季度除脊髓灰质炎、白喉和传染性非典型肺炎无发病、死亡报告外，其余24种甲、乙类传染病均有报告。该季度甲、乙类传染病报告发病数居前五位的病种为：肺结核、乙型肝炎、细菌性和阿米巴性痢疾、淋病、梅毒，占发病总数的87．39％；报告死亡数居前五位的病种为：肺结核、狂犬病、艾滋病、乙型肝炎、出血热，占报告死亡总数的91．24％。
[职考问答]
问：工作岗位变动，怎样确定考试专业?
答：根据卫生部办公厅“关于2006年度卫生专业技术资格考试工作有关问题的通知”，凡报考《卫生专业技术资格考试专业目录》中专业代码为024至086之间专业的人员，应具有相应执业类别的执业医师资格，并在报名时提交执业医师资格证书。因工作岗位变动，需报考现岗位专业类别的人员，其从事现岗位专业工作时间须满2年。
问：各科目成绩是否连续有效’
答：根据卫生部办公厅“关于2006年度卫生专业技术资格考试工作有关问题的通知”，卫生专业技术资格考试相应专业各科目成绩继续实行两年为一个周期的滚动管理办法，在连续的2个考试年度内通过同一个专业4个科目的考试，方可取得该专业资格证书。
对不同专业(含主亚专业)科目的考试合格成绩，不得作为同一专业合并计算。已参加过卫生专业技术资格考试的人员，再次报名时必须使用原档案号。
问：考试采用什么方式进行，
答：根据卫生部办公厅“关于2006年度卫生专业技术资格考试工作有关问题的通知”，基础知识、相关专业知识和专业知识3个科目采用笔答方式进行，专业实践能力科目原则上采用人机对话的方式进行，不具备人机对话考试条件的地区可采用笔答方式进行。卫生部人才交流服务中心为各地提供人机对话考试的试题，该科目考试应在6月1日至7月1日之间完成。
医疗器械检验报告范文第4篇
[关键词] 仪器故障；维修；精密度试验
[中图分类号] R4 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2013）08（a）-0178-04
检验报告周期是考核一家实验水平很重要的要素之一，也是患者判断医院诊治水平很直观的因素之一，而检验报告的延迟，常见原因是检验仪器故障导致的，故障是否得到迅速的诊断和修复，医院维修人员水平的高低，就是检验报告按时发出的关键之一。多数的医院维修人员缺乏医学检验专业知识的背景。检验人员在检验专业知识方面是维修人员很好的补充，但有一种普遍的观点认为维修仪器是工程师们的职责，工程师与检验人员缺乏有效沟通，是很严重的误区。笔者在日常检验工作中，经常与工程师共同探讨故障原因，效果显著。下面举例向大家介绍2013年3月20日笔者与工程师共同处理故障的经过：在检测病人标本前完成室内质控过程很顺利，结果均在控，但在标本检验过程中，仪器不显示任何报警提示，结果偶尔单个或多个项目结果出现负数，项目包括：磷（P）、镁（Mg）尿酸（UA）、总胆汁酸（TBA）、肌酐（CR）等，项目这之间、样本之间不存在明显规律性。这类故障以前从未见过，没有报警代码，从维修手册中无法得到答案，工程师唯有通过观察，以期能得到答案，但经五、六个小时仍未查到原因；且故障有越发频繁的趋势。后来，笔者与工程师共同分析，理清思路，制定了排查方案，最终快速找到了原因，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
仪器为SIEMENS ADVIA 2400全自动生化分析仪。总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT），葡萄糖（GLU）检验试剂均为SIEMENS公司配套试剂，总胆固醇（CHOL）由利德曼生化科技有限公司生产。
1.2 方法
1.2.1 因仪器无任何报警或提示，所以只能从仪器原理工作入手，经过对故障最初进行分析，初步总结出生化检验结果出现负数原因
1.2.2 处理流程 从表1可知，导致故障的可能原因太多，通过逐步排除法所花时间太长，而且很有可能在拆装过程中可能引入新的故障，因此不能轻易拆开仪器。经过讨论，按3个步骤处理。
①执行相关程序，分析是否出现异常，所执行的程序及效果见表2及图1。
②分析反应曲线，比较正常结果与负数结果的反应曲线的差异，初步确定故障的较大可能原因。（篇幅所限，该文中只列举了Cr和UA两个项目，见图2～图5）。
③设计精密度试验进行分析，结合步骤2分析结果，找出故障所在部位。
2 结果
从表2知道，样本针（SPP、DPP）、试剂针（R1、R2）、冲洗站、稀释盘、反应盘、搅拌器（MIX1、MIX2）等部件没有明显异常，暂不考虑这些部件的原因。从图1可知，各波长电压均在4V～9V之间，大部分散点集中在中心±40区间，符合仪器使用说明书要求，可以排除光源灯故障的可能性。分别比较图2和图3、图4和图5，分析可以得知，加入R2后吸光度变化几乎为零，最大可能是R2试剂没加入到反应体系当中[1]，在重新复核之前的检验结果时也印证这一点，ALB、CA、AFU、ADA、CO2等单试剂项目中不存在负数。基于这点，我们设计了精密度试验来验证猜测（表3），其中ALT为双试剂速率法，GLU、TP为双试剂终点法，ALB、CHOL为单试剂终点法。从表3我们可以看到，ALB、CHOL的精密度要明显优于其它三个项目。
考虑到试剂针R2在加试剂时偶尔出现吸样不足，工程师在做精密度试验的同时，把仪器的后盖拆下，方便直接观察与R1和R2的连接的电磁阀及其相连管道。正常情况下，电磁阀运动发出清脆的“滴达”声，R2偶尔发出奇怪的钝音，电磁阀运动障碍可能性较大。最后，更换电磁阀后再进行重复性试验，再也没有负数出现，ALT、GLU、TP、ALB批内变异系数（%）均在3%以内，符合CLAI’88要求[2-4]。至此，故障基本排除，从开始讨论到解决故障，前后用了2 h，效果显而易见。按照ISO15189质量体系要求，我们还重新检测了室内质控以及进行了留样再测，性能均符合要求，才把仪器重新投入使用，就不再一一阐述。
3 讨论
该院检验医学中心拥有各种类型检验及辅助设备近100台，工作原理千差万别，发生故障时表现也五花八门。尽管医院已安排了2位工程师负责我中心所有维修工作。由于检验标本量大（生化为例，每天标本量1500～2000份，测试数超过20000），仪器的故障率相对也高，加上设备数量庞大，工程师每天几乎都是马不停蹄的工作。能否对故障进行快速诊断，就成了维修效率快慢的关键，工程师积累一定经验后，对常见故障会起到药到病除的效果，但如果故障以前没处理过，他们往往要花大量的时间进行摸索；遇到仪器没有报警提示时，就算请教生产厂家的工程师也往往需要花大量时间排查，因为很多医院维修人员都是医疗器械维修专业出身的，机械电子方面概略的学习了一下，主攻方向还是医疗器械的原理和应用，仪器出现故障，通常是对着仪器的报警提示和操作说明书以及平时积累的经验来进行维修。因为检验仪器有着独特的地方，原理复杂、种类繁多、仪器设计安装工艺水平参差不齐。仪器设计上，大量步进马达和传感器的采用使电路设计及集成电路的选择也越来越复杂，电路板设计越来越紧凑，大量采用了机械装置、气动装置，这给检验仪器的维修带来 越来越大的难度[5-6]。大量的整体结构的应用，使维修人员需要更多的了解相关知识，需要更多的相关经验。这也就是许多医院医疗器械维修工程师难以进行检验仪器维修的主要原因。
4 结论
对维修人员来说，单纯的机械、电子、自动化的专业知识而缺乏检验专业背景，已不再适应现状，掌握一定的检验专业知识且应用在实践当中，并积累丰富的经验（如果经验丰富，直接从反应曲线上观察，省略3个处理步骤中的第1步，效率会更高），而检验人员如能在维护保养、维修方面多些了解有关知识，多动手、多动脑，与前者相互弥补，一定会相得益彰，事半功倍。
[参考文献]
[1] 朱延清.反应曲线在临床生化检验中的应用[J].国际检验医学杂志，2011（12）：100-103.
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[4] 杨有业，张秀明.临床检验方法学评价[M].北京：人民卫生出版社，2009：98-105.
[5] 吴浙君.西门子ADVIA2400全自动生化分析仪故障检修2例[J].医疗卫生装备，2012（11）：161.
医疗器械检验报告范文第5篇
甲方：长沙市第一医院
乙方：
为了进一步加强医用耗材、试剂的购销管理，严格执行采购程序，规范供销渠道，医院根据临床需要通过公开招标或议价的形式，向乙方采购所需产品。为确保产品质量，保证临床医疗安全，甲、乙双方根据国家相关法律、法规，在平等、互信、互利、互惠的基础上，一致达成如下供货协议，以资共同遵守：
一、供货范围、品名及价格等
乙方为甲方提供各类耗材、试剂共计 种，所供医用耗材/试剂为本协议签订日前甲方曾向乙方采购过的医用耗材或试剂。(具体品名、规格/型号、单位、单价、厂家等以甲方物资管理系统的入库及湖南鑫卫医药电子商务网站、湖南省医疗机构高值医用耗材集中采购网站中的纪录为准)。请乙方按医院提供的附表1进行汇总，同时报送Excel电子文档。
二、交货时间、地点与方式
1、乙方对所供医用耗材或试剂应适当备货，确保甲方需要。甲方采购中心下达的月采购计划应在 天内供货到位，临时采购计划在规定的时间内供货，急诊或急救耗材必须保证随时下达计划随时供货，不得因供货不急时影响甲方正常医疗工作。
2、乙方所供医用耗材或试剂必须事先送达甲方库房办理验收入库手续。医院非常规备库材料和非正常上班时间的急诊、急救(含手术)材料的供货，送货单必须由使用科室主任或负责人签收后再办理入库手续。
3、医用耗材或试剂的运达所产生的费用由乙方负责。运输途中的破损，由乙方负责。
三、资质保证：
乙方提供的医用耗材必须符合国家医用耗材质量标准，并具有：
1、医疗器械经营企业许可证 2、医疗器械注册证(含注册登记表)
3、医疗器械生产企业许可证 4、委托授权书
5、企业法人营业执照 6、组织机构代码证
7、税务登记证
(请将上述证件按附表2汇总，同时报送Excel电子文档。)
进口医用耗材须有进口医用耗材注册证和口岸药检所的检验报告书。乙方所提供的医用耗材的有效期自货物通过最终验收之日起计算，且有效期限不低于1年;医用试剂的实际有效期必须在半年以上。若在有效期内出现质量问题，要按质量承偌，由乙方负责退货并承担因此而导致的经济和法律责任。
四、付款方式：
乙方按正常途径供货并办理入库手续后，甲方凭乙方开具的发票，按医院财务规定的程序办理，任何部门或个人不得无故随意滞压、影响乙方回款。
五、双方责任
1、乙方保证所供医用耗材或试剂的相关资质证照齐备、有效并符合《国家医疗器械管理条例》;相关资证到期前必须及时到甲方采购中心办理更新备案。
2、乙方保证所供医用耗材或试剂符合政府相关采购、销售管理规定。
3、乙方保证所供医用耗材或试剂为符合国家医用耗材质量标准的合格产品，确保临床医疗安全。
4、乙方出具的发票必须为符合国家税法规定的正规、有效税务发票;
5、乙方必须保证所品价格不高于政府招标价，同时不高于湖南物价公示价(如价格公示有多个价时按“就低不就高”的原则)。
6、乙方须备足货源，确保按上述时限要求及时供货、不延误甲方临床医疗工作;
7、乙方需在甲方办理公司印鉴、法人和业务经理签名备案手续;
8、甲方必须严格按照医院财务付款规定及时办理乙方货款的支付。
六、违约责任
1、乙方供货时，如未遵守上述“五：1、2、3、4、5”的款约定，甲方有权终止该品种的采购并有权终止本供货协议;如导致甲方被国家相关行政部门查处，乙方须承担相关法律和经济责任并承担由此给甲方造成的经济损失，甲方将有权从应付货款中扣除。
2、乙方如逾期供货给甲方临床医疗工作造成不良影响或后果时，甲方将终止与乙方的所有供货业务关系。
3、乙方不按甲方规定办理公司印鉴、法人和业务经理签名备案手续的，出现公司业务、财务被不法侵害时一概与甲方无关。
七、因质量为题而发生的争议，由医用耗材监督管理局做出质量鉴定及省、市医用耗材检验所检验，该检验结果为最终结果。
八、本供货协议有效期为壹年：即从 年 月 日起至 年 月 日止;如在合同期间，甲方对乙方所涉及的供货品种重新招标并确定了新的供货商，则本协议自动终止。如乙方为因非违约而被甲方终止供货业务关系，甲方应优先邀请乙方参与投标。
九、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，均具有同等法律效力。
十、本协议未尽事宜，由双方协商解决，协商不成双方可向有管辖权的人民法院提起诉讼。
十一、廉政责任：乙方如果在供货业务往来中，向甲方有关人员馈赠礼物、礼金、有价证券等，甲方有权终止本协议并追究乙方相应法律责任，同时甲方在未来至少三年的时间内不得与乙方发生供货业务往来。
甲 方： 长沙市第一医院 乙 方：
(盖章) (盖章)
法定代表： 法定代表：
(或授权代表)： (或授权代表)：
电 话： 电 话：
签订时间： 年 月 日 签订时间： 年 月 日
医用耗材购销合同二：
甲方： 签订地点： 乙方： 合同编号：
甲、乙双方根据XXXX年 月 日XX医疗机构药品器械招标有限公司对XX市医疗机构医用耗材集中招标采购(招标编号 )的招标结果和招标文件的要求，经双方协商，一致达成如下供货合同：
一、甲方为 ，所需医用耗材品名、规格、厂家、数量、金额、供货时间及厂家： 二、乙方：根据XX医疗机构药品器械招标有限公司对XX市医疗机构医用耗材集中招标的中标结果，甲方上述医用耗材由 供应。
三、质量保证：乙方提供的医用耗材必须符合医用耗材质量标准，并具有医用耗材生产企业质检部门医用耗材检验报告书。进口医用耗材须有进口医用耗材注册证和口岸药检所的检验报告书。乙方所提供的医用耗材在有效期内出现质量问题，要按质量承诺，由乙方负责退货，应承担相应责任。
四、交货时间、地点和方式： 合同签订后，按甲方每批计划乙方必须按服务承诺负责将医用耗材运至甲方指定的地点，由甲方负责验收。医用耗材运达所产生的费用由乙方负责。运输途中的破损，由乙方负责。 五、乙方应随医用耗材向甲方提供使用说明书和质量标准及所要求的相关资料。
六、甲方在合同有效期内，只能采购中标单位的中标医用耗材，不得采购其他企业同一品名(包括商品名不同)、同一规格的或不同规格的医用耗材。
七、付款方式：甲方收到乙方交付的中标医用耗材之日起60天内支付100%的医用耗材货款给乙方。提前付款优惠比例双方另行约定。 八、违约责任：
1、乙方所提供的医用耗材的厂家、品种、规格、数量不符合合同规定的标准，甲方有权拒绝收货。
2、乙方逾期7日内不能提供医用耗材的，应向甲方每日支付货款5%的违约金。违约金的最高限额是货款的10%，一旦达到违约金的最高限额，招标人可以终止合同。
3、乙方超过7日不能交货的，视同不能供货，须向甲方支付货款的10%的违约金，同时终止合同。
4、医用耗材有效期到期必须一年以上，若乙方供应的医用耗材有效期在一年以内(合同签订时起)，按质量承诺要求，甲方可根据情况提出退货或换货，乙方必须按甲方要求给与退货或换货。
5、未列入以上条款的如有违规的，则按照《中华人民共和国招标投标法》法律责任条款处理。
九、不可抗力：
1、本条所述的“不可抗力”系指乙方无法控制，不可预见的事件，比如：战争、严重火灾、洪水、台风、地震等。
2、不可抗力事件发生后，乙方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知甲方。但不可抗力事件消除后，乙方应在合理时间内恢复履行合同责任。
十、因质量问题而发生的争议，由医用耗材监督管理局做出质量鉴定及省、市医用耗材检验所检验，该检验结果是最终的，甲方、乙方都应接受。
十一、本合同所涉及的各类违约金，必须在30日内支付。本合同发生争议所产生的诉讼，由合同签订所在地人民法院管辖。
十二、本合同一式三份，甲、乙双方各执一份，另一份交招标机构备案，均具有同等法律效力。
医疗器械检验报告范文第6篇
关键词：小型医疗设备采购流程；严谨；与临床工作的关联
【中图分类号】R-1 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2015）06-0101-02
引言：
小型非医疗设备指的是医院内除医疗设备以外低金额的设备，其中包括办公用品、电子产品等，说到医院人们往往关注的是医疗设备，而小型非医疗设备却常常被人们所忽视，殊不知在医院中小型非医疗设备也是不可缺少，十分重要的，而小型非医疗设备的采购流程更是等同于一台大型的医疗设备申请、审批、采购流程，故而一台小型非医疗设备的好与坏也会直接影响到临床工作的正常运作，真可谓秤砣虽小压千斤。
1方法
1.1小型非医疗设备采购的申请
在我院小型非医疗设备和医疗设备采购申请流程相同，并非因小而简，凡因当年突发事件、紧急项目，或临时急需购置的小型非医疗设备由临床各科主任或科室负责人通过院网填写申请，申请单必须填写购置理由、用途、使用资质、能源消耗、社会及经济效益分析，随后上传至设备科。
1.2小型非医疗设备采购的审批
设备科对临床提出的申请进行核实，根据成本效益、社会效益进行分析，客观地给出添置或购置与否的建设性意见，而后提交分管院长及院长审批，分管院长或院长同意购置后转入设备部门进入采购流程。
1.3小型非医疗设备的采购流程
各级审批通过后进入采购流程，我院为考虑设备的售后和维保等多方面因素，故而相对于小型非医疗设备的供应商进行2年一次的筛选，每2年都会在医院管网贴出招标通知，举行公开竞标，最终由设备器械管理委员会根据信誉度、维保等各方面因素确定中标公司，并签订合同，合同签约必须由公司法定代表人签字及盖章方可生效，以保证小型非医疗设备在医院内的正常使用。
1.4小型非医疗设备购置过程
在确定购置的情况下，设备科将临床所需设备的购置要求告知中标公司，同时，我科则对该设备进行网上询价，以对小型非医疗设备进行相应比价，最后在保证质量、价格、适宜的情况下确认购买。
1.5小型非医疗设备验收情况
一台小型非医疗设备入院送至我院需要进行设备验收，验收工作可分为二个阶段：安装验收和试用验收，设备验收员须全程参与监督和验收工作。设备验收应该根据设备科提供的资料：1、采购合同；2、配置清单；3、售后服务承诺书复印件，设备部分大小，对每一台设备进行仔细核对严格把关。验收合格后设备方可入库，一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收等。设备安装、验收工作应有使用科室，设备科验收人员和厂商代表共同参加。验收员对各验收阶段须详细记录并出具验收报告，对不符合验收要求的设备应作好相应记录，及时与厂商交涉并向上级主管部门汇报。
1.6小型医疗设备采购对于临床工作的作用
小型医疗设备顾名思义就是在临床工作中不为人知的、不令人所关注的，感觉是否有存在的必要性，但是他的作用却是不可小觑的，医院内虽有无数的大型医疗设备，如CT、核磁共振、激光、手术导航系统等等，这些都是大金额的医疗设备，也是医院所最为关注和最为重视的医疗设备，并且这些医疗设备对于各临床科室也都是举足轻重的，而且绝大多数患者都需要依靠这些医疗设备、仪器来进行进一步地诊断和治疗，并且以此结果作为手术、麻醉及用药的客观依据，但殊不知这些医疗设备仪器虽然价格及其昂贵、诊断极为精准，可为现代医学提供最为宝贵的诊断依据，对临床治疗具有及其重要的辅助作用，但这些设备、仪器在操作完成的同时仅保存于该设备的相关机器本身，而并不能直接见于临床，正如影像、检验报告结果的出具一般快则半小时，慢则需要2-3天，甚至于1周，而患者由于2-3天或较长时间的等待，使其遗忘报告领取时间，以至延误疾病诊治的最佳时间，而对于手术或急诊患者更是视报告如生命，对每一个检验报告的出具都可能会改变临床治疗的方式、方法、诊断的结果，而小型非医疗设备电脑、冰箱等购置后，它可借用网络技术平台将影像资料等进行综合筛选，最后把最清晰、最完整的图片、影像进行保存，并且快速有效准确的在第一时间显示于各临床科室，为临床提供最及时最有效最完整的信息和数据，以最清晰的界面、最精确的结果，为临床提供诊断疾病的金标准，同样很多检验报告在得到精确结果后也是通过小型非医疗设备电脑等将数据及时准确地显现于临床各科，甚至于患者在门急诊的打印机系统上自行打印检验结果，同时很多标本的留取保存也都离不开一台价值千元的冰箱，这些看来微不足道的小型非医疗设备适用于医院各个方面，我们只有把采购工作做到及时有效快速准确，这样即方便了患者与临床医生对于报告的获取，又相应的节约了患者等候和来回奔波的就诊时间，这些小型非医疗设备确实也不同程度地为患者的诊治提供了便捷，同时也可第一时间提醒患者及其家属尽快尽早地接受治疗，故而小型非医疗设备已经广泛用于临床各个角落，正因为小型非医疗设备整个采购过程的认真、仔细、审核之严谨，才能更好地为临床工作起到了坚强的后备保障作用。正所谓麻雀虽小，五脏须全。
在医院大规模的设备采购中，小型非医疗设备采购是微乎其微，不为人们所关注的，但他却起着举足轻重的作用，在当今网络日益发达的时代，医院同样也离不开这些小型非医疗设备，如医院离开了电子产品，整个医院将陷入瘫痪状态，大量的电子病史不能予以正常保存、各种各样的资料将不能进行常规打印、影像数据也不能准确及时的保存和传输至各临床科室，这不仅仅影响了临床工作的正常运行，也令患者的检验报告不能及时读阅、延长患者的叫号时间，极大可能会延误医生的诊治，加重患者的病情，给患者和医院带来无法估量的后果，故而小型非医疗设备的采购项目虽微不足道，但对整个医院来说却是缺一不可的，该项采购工作流程之严谨也为整个医院提供了一个强大安全后勤保障体系。
医疗器械检验报告范文第7篇
一、目标任务
规划建设公共卫生管理“五大中心”，深化“大篷车”公共卫生服务，为村卫生室、城市社区卫生服务站配备血压计、血糖仪等基本医疗设备，免费为群众提供健康查体服务，实现居民健康档案全覆盖；加强食品药品安全监管，强化食品药品专项整治，保障群众健康和饮食用药安全。
二、工作重点
（一）卫生方面
1、建设公共卫生管理“五大中心”。以新建卫生监督所为契机，整合卫生资源，规划建设“市120急救指挥调度、突发公共卫生事件应急指挥与决策、食品安全检测、卫生信息化管理、基层财务集中收付管理”五大中心，打造全市公共卫生管理平台。
2、落实公共卫生服务均等化。以全市公共卫生管理中心为平台，以乡镇卫生院公共卫生科为依托，以卫生所为阵地，以卫生“大篷车”为载体，以“双包制”为抓手，变坐等上门为进村入户，变被动服务为主动服务，变个体服务为群体服务，将高质量的基本公共卫生服务送到群众家门口。
一是深化卫生”大篷车”公共卫生服务。完善服务机制，投入200万元统一购买公共卫生服务车辆，建立一支“大篷车”服务队伍，做到服务用车、工作人员、服务设备三个统一，明确定时、定点、定目标人群、定服务内容四个工作要点，实施山区居民健康保健工程、保健医生工程、慢性病管理示范工程、妇女儿童保健工程、居民健康宣教工程五大健康工程，推动基本公共卫生服务顺利开展。
二是完善公共卫生“双包制”。卫生院、社区卫生服务中心医生包村或包居，乡医或社区医生包户或包片，当好群众健康的“守门人”。
三是完善居民健康档案功能。建档率达到100%,并同步建立电子档案。
四是对重点人群开展免费健康查体工作，丰富公共卫生服务内涵。
五是加强人员培训，加大配套资金和工作经费落实，强化绩效考核和监督力度，推动基本公共卫生项目有效落实。健全体系，完善机制，建立基本公共卫生服务长效机制。
（二）食品餐饮方面
1、完善综合协调机制。各部门要加强沟通和协作，实现各监管环节的无缝隙衔接。制定和完善食品安全监管网络，建立健全食品专管员、协管员和信息员“三员”队伍，把食品安全工作纳入制度化、规范化轨道。
2、抓好源头管理，规范索证索票。重点抓好粮油、畜禽、蔬菜、婴幼儿食品、食品添加剂、保健食品等重点品种的源头管理，强化采购、使用管理，严防有毒有害食品流向餐桌。重点整治索证索票不规范行为，强化食品原料追踪溯源，建立健全索证索票、进货查验、台账记录等制度，保证供货商资质、产品合格证、检验报告和证明文件等齐全。全市所有持证餐饮服务单位建立统一台账，规范索证索票记录。监管好农村批发市场、城乡结合部及农村中小学校周边的食杂店，食品生产加工小作坊等重点部位。
3、加强现场管理，落实餐饮具消毒。重点整治后厨卫生管理不规范行为，集中解决脏、乱、差问题，做到加工经营场所内外环境整洁，加工设施、设备和工具清洁，窗明地洁无污水，餐厨废弃物存放设施密闭并明确标识。重点整治餐饮具、器具清洗消毒不规范行为，确保洗涤、消毒等各项措施落实到位。
4、严格执行从业人员健康管理制度。重点整治健康管理不规范行为，建立并执行从业人员健康管理制度，建立从业人员健康档案，所有从业人员均持有效健康证上岗。分期分批对餐饮服务单位负责人和食品安全管理员进行培训，强化其主体责任意识，提高自律水平。
5、深入开展专项整治。继续深入开展食品安全违法行为集中治理行动，严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂、“瘦肉精”等专项治理，强化地沟油和餐厨废弃物管理工作，严格执行“黑名单”制度。同时，进一步做好风险监测评估，健全信息通报机制，积极落实政府食品安全举报奖励办法，营造良好的舆论氛围。
（三）药品方面
1、加强药品生产监管。
一是落实药品生产企业质量受权人制度；
二是加强药品生产企业管理及日常监督检查，重点做好高风险品种的监管；
三是全面加强和落实药品生产质量管理规范。
2、强化药品流通监管。
一是强化药品经营监管。加强对药品购销票据的监管，重点查处无证经营、超方式、超范围经营、从非法渠道购进药品以及储存运输不规范等行为；重点解决出租出借柜台、超范围、超方式经营、不凭处方销售处方药等问题；借助农村药品监管网，集中开展对城区周边、农村药品市场的监督检查，检查覆盖面要达到100％，对达不到法定条件和标准要求的企业不予换证，确保药品经营秩序持续好转。
二是继续加大GSP跟踪检查力度。重点加大对药品零售企业GSP跟踪检查力度，凡违反GSP现场检查验收标准三项（含三项）以上关键项目者，将暂扣GSP认证证书并给予相应的行政处罚。
三是强化对企业重点人员的管理。建立新开办及变更企业法定代表人、质量负责人任职前的约谈制度；继续实施药品营销人员备案制度，探索加强对企业营销人员管理的有效机制。
四是加大对药品现代物流和第三方物流的扶持力度，做大做强做优医药流通产业。要严格规范药品生产、经营企业委托非药品物流企业储存配送药品的行为，提高药品批发的集中度和集约化；大力促进药品零售连锁发展，提高零售药店连锁化率。
五是加大对全市各类媒体的药品广告的监测检查力度，建立违法药品广告主约谈制度，食品药品监督管理局应及时向工商管理部门移送违法药品广告，积极与工商管理部门配合整治虚假违法药品广告。六是加强对互联网药品交易和药品信息服务的监测。发现未取得互联网药品信息服务资格证书、擅自药品信息以及未取得互联网药品交易服务机构资格证书、擅自从事互联网药品交易服务的网站，立即上报市，积极配合相关部门严厉打击利用互联网违法药品信息和销售药品行为。
3、强化药品使用监管。
一是扎实推进药品使用质量规范化管理工作，进一步规范医疗机构药品购进、储存和质量管理工作，保障使用环节药品质量。
二是重点做好医疗机构使用基本药物的专项检查，通过对药品购进验收、仓储管理、在库养护等重点环节的监督检查确保基本药物质量安全。
三是加强对医疗机构制剂的监管，重点查处无证配制制剂、配制未取得批准文号的制剂、擅自使用其他医疗机构制剂、擅自降低制剂室条件的违法行为。
4、强化医疗器械监管。
一是加大医疗器械源头监管。要深化医疗器械生产企业日常监督检查评级及信用等级评定工作，增强高风险医疗器械生产企业的检查力度，增大低信用等级企业的检查频次，加大突击性检查的比重，杜绝产品质量隐患；要积极推行高风险医疗器械生产企业质量受权人制度，提升企业的责任意识和质量管理水平。
二是强化医疗器械市场监管，对高风险医疗器械生产经营企业实施远程动态监控，开展医疗器械经营企业风险因素分级管理工作，进一步建立完善医疗器械生产经营企业市场准入退出机制。
三是强化医疗器械终端监管。突出对二级以上医疗机构和民营医院的购进、验收、储存、维修和使用医疗器械等重点环节的监督检查，进一步规范医疗机构的医疗器械使用行为。
5、加大打击制售假劣药品力度。
一是药监局、公安局等部门要建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。严厉查处制售假劣药品的重大案件。
二是依法查处以宣传、义诊、咨询为名义变相销售药品的行为。
三是会同有关部门开展非药品冒充药品或在中成药、保健食品中非法添加化学药物专项整治行动。重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品和“无文号”产品等六类仿冒药品的违法行为，严厉打击在具有降糖、减肥等功能的中成药、保健食品中非法添加化学药物行为。
6、强化药品技术监督。
一是继续加大药品针对性抽验力度，对检查中发现的可疑药品不局限于抽验计划，要及时抽验；
二是进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度，不断提高风险监测和预警能力，增强药品生产、经营、使用单位药品不良反应报告和风险管理意识。
三、工作步骤
（一）动员部署阶段（2月）。各单位要按照工作要求，制定具体实施方案，开展动员和部署，确保全市群众健康工程有计划、按步骤进行。
（二）组织实施阶段（3月—11月）。各单位要按照具体实施方案，落实主体责任，积极开展工作。特别要加强对重点企业、重点环节的监督检查，切实解决好突出问题，确保专项整治工作取得实际效果。
（三）总结评估阶段（12月）。各单位对全市群众健康工程进行认真总结，完善相关工作制度，建立健全长效机制。
四、保障措施
（一）确保工程取得实效。加强组织领导，明确工作责任，全面落实各项工作要求。坚持条块结合、专群结合，逐级落实整治任务，实行网格化监管，确保整治覆盖面达到100%。
（二）建立健全长效机制。坚持专项整治与长效机制建设相结合的原则，积极探索绩效考评、信用管理、社会参与、典型示范、责任追究等机制建设，提高监管效能。
医疗器械检验报告范文第8篇
为加强股室工作职能，强化全局干部职工责任意识，增收节支，确保全年工作任务的顺利完成，经局务会研究,报局党组同意，制定本办法：
一、股室工作目标管理
（一）股室基本工作任务
根据市局《区、县（市）食品药品监督管理局工作目标管理考核细则》内容，各股室基本工作任务如下：
1、办公室：负责机关日常事务管理、党风廉政建设、法制、财务、人事教育等工作。
2、食品安全综合监督股：负责食品安全监管工作。
3、药品监督股：负责药品注册安全监管、药品市场和医疗器械监管等工作。
4、稽查股：负责药品稽查工作。
（二）监管任务
1、办公室：负责××乡、××镇等区域内的涉药、涉械单位的日常监督管理工作。
2、食品安全综合监督股：负责××乡、××镇等区域内的涉药、涉械单位的日常监督管理工作。
3、药品监督股：负责负责××乡、××镇等区域内的涉药、涉械单位的日常监督管理工作。
4、稽查股：负责××镇涉药、涉械经营使用单位日常监管和稽查工作，并对各乡镇卫生院、药品经营单位经营使用假劣药品、不合格医疗器械行为进行稽查。
二、费用核算：
本办法所称费用指股室日常监管或办案所需的费用。其管理实行依程序审批，按确定比例限额实报实销，超支不补，节余有奖，年终兑现的管理办法。
1、股室费用范围：办公室、食品安全监督股、药品监督股的费用，包括在负责区域内完成监管任务的交通费用、旅差费（含司机）、误餐费、招待费等。稽查股的费用包括负责区域内完成监管任务的交通费用、旅差费、误餐费、招待费以及稽查补贴（含主管局长的稽查补贴）、文印费、股室电话费等。
2、费用处理办法:以任务按比例定费用支出，不得透支，节余在年终一次性按节余额的70%奖给节余的股室。
3、使用本局车辆，按0.60元/公里计入用车股室的费用，使用其他车辆，局里不承担租车费用，由用车股室自理。
三、绩效挂勾办法
为鼓励先进，鞭策后进，更好地完成工作任务，实行绩效挂勾办法，与绩效挂勾的个人收入为稽查津贴与生活补贴，按人平每月200元的标准，实行绩效挂勾。
办公室、食品监督股、药品监督股如完成了基本任务，由局里在年底统发实行绩效挂勾的全额稽查津贴和生活补贴；如未完成基本任务，则按完成任务的比例发放。
稽查股不论是否完成基本任务或全部任务，其股室人员的稽查津贴（含主管局长）均从费用中列支，不能发放或不能足额发放，局里不予负责。如完成了基本任务，由局里在年底统发实行绩效挂勾的全额生活补贴；如未完成任务，则按完成任务的比例发放实行绩效挂勾的生活补贴。
四、奖惩办法
1、对完成任务的股室，奖励股室长500元、副股室长400元、股室其他工作人员每人200元。股室未完成任务的，取消股室长评先评优资格。
2、每份药品质量检验报告补助检验人员1.50元。
3、罚没款到位20000元以上的大要案件，给予案件发现人罚没款到位数1.5%的奖励。
4、对各股室完成市局目标管理考核任务情况，按有关规定另行给予奖惩。
5、涉及其他事项需要给予奖惩的，按省、市、县有关规定给予奖惩。
五、本方案从2005年元月1日起实施，至2006年元月20日止。