药品检验报告
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药品检验报告范文第1篇
第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口品、，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口品、,海关凭国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章进口备案
第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
(一)受理进口备案申请，审查进口备案资料；
(二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
(三)联系海关办理与进口备案有关的事项；
(四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；
(五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；
(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
（二）首次在中国境内销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
第十一条进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口品、还应当持品、《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
(一)《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；品、的《进口准许证》复印件；
(二)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
(三)原产地证明复印件；
(四)购货合同复印件；
(五)装箱单、提运单和货运发票复印件；
(六)出厂检验报告书复印件；
(七)药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
(八)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
(九)本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
(一)逐项核查所报资料是否完整、真实；
(二)查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件真实性；
(三)审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对品、，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对品、，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
(一)不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者品、的《进口准许证》原件的；
(二)办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者品、的《进口准许证》已超过有效期的；
(三)办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；
(四)原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；
(五)进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；
(六)到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；
(七)药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；
(八)未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；
(九)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；
(十)伪造、变造有关文件和票据的；
(十一)《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；
(十二)本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；
(十三)本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；
(十四)其他不符合我国药品管理有关规定的。
第十八条对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
第三章口岸检验
第二十条口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
(一)对到岸货物实施现场核验；
(二)核查出厂检验报告书和原产地证明原件；
(三)按照规定进行抽样；
(四)对进口药品实施口岸检验；
(五)对有异议的检验结果进行复验；
(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
对品、，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
(一)未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；
(二)装运唛头与单证不符的；
(三)进口药品批号或者数量与单证不符的；
(四)进口药品包装及标签与单证不符的；
(五)其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
第二十七条对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
第二十九条进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第四章监督管理
第三十条口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
(一)《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
(二)《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口品、，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
第三十六条对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
第三十七条违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。
第五章附则
第三十八条本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
收货单位和报验单位可以为同一单位。
第三十九条从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。
第四十条进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
第四十一条药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第四十二条进口品、凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院品、管理的有关法规办理《进口准许证》。
第四十三条本办法规定的品、是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等品、的进口，按照国务院品、管理的有关法规执行。
药品检验报告范文第2篇
【关键词】高职；药品检验技术；教学改革
药品检验技术是医药、药品包装材料及相关分析检验专业的一门主干课程，应用于医药行业药品与药包材的研究、开发、注册、教学、生产、经营、贮存、运输、使用、临床用药、监督与管理等各环节，是体现药品与包装材料质量合格与否及生产过程质量控制的唯一手段。药品检验技术课程就是培养学生具备药品与包装全面质量控制观念、基本程序、相关标准、基本理论知识、常用的检验分析技术及熟练的检验操作能力，使学生能够具备解决药品、包装材料及净化车间监测检验质量问题的基本思路和能力。而现有大多数院校的相关专业，针对本课程及相关课程的学习均以药物分析为主干课程，比较注重培养学生药品理化分析部分项目检验的基本原理、分析方法等基础理论知识[1]，不能完全满足药品检验工作岗对药品、药包材与净化车间的检验需求。随着医药行业的发展，检验岗位对应用型高技能专业人才的需求从“知识型”向“技能型”的转变，作为高职教育药品检验技术课程，在教学工作中如何能使学生在操作技能上技高一筹，达到医药行业检验岗位的需求[2]。本文对药品检验技术课程的教学改革作了初步探讨性改革。
1 课程设计
以医药行业对高技能型应用人才的需求及高职教育的办学定位为依据，培养熟悉药品管理法、GMP与GSP等法律法规，熟练掌握药品、药包材及净化车间全性能检测分析工作的技能型应用性人才作为本课程的设计思路，同时，兼顾学生能力的进一步拓展。
2 教学过程
教学过程以学生为本，遵循“教师为主导，学生为主体”的原则，注重培养学生的主体参与意识和自主学习能力，引导学生学会学习与探索的意识。
2.1 教学内容选取
选取不同剂型的药品、原辅材料、包装材料、产品、及净化车间监测项目等作为学习载体，从实验室的设计、设置，到所需检验仪器设备与人员配备、取样、检验记录过程、出具检验报告为止，设计成不同的教学项目，将检验工作常用的、特别重要的方法与技能在不同的学习任务中体现，进行反复的学习、操作，同时可避免单一、枯燥的重复。通过对学习内容进行项目化序化后，可以使学生真正的学习到药品检验工作的真实过程，掌握相应的操作技能，真正实现与药品检验岗位的零距离对接，以满足学生的就业需求，同时完全胜任检验工作。
2.2 教学内容方案设计
将学生分成不同的学习小组，每一个项目学习前，以学习小组为单位分配学习任务单，各小组通过查资料、找标准，从取样开始到出具检验报告为止设计出相应的学习方案；上课后由教师引入学习项目，然后由小组代表讲述各自的设计方案，不完善之处由同组、其他同学或教师进行补充，依据课程安排教师灵活掌握，不同的小组可以讲述不同的检验性能或项目；再由教师对学习内容简要地进行全面讲解，必要时引入相关的理论知识、操作要点与注意事项、岗位要求等，这样就完成了学习方案。同时，针对学习过程中突发问题，可以临时进行分组讨论、提问、陈述、讲解等。
2.3 教学操作过程完全参照药品检验的真实过程
各学习小组依据各自的方案开始准备检验仪器设备与原始记录、配制溶液、抽取检验样品，然后开始检验，一边检测一边记录，课后依据检验记录结果完成检验报告，教师根据方案设计、检验操作过程、检验记录、检验报告的完成情况，给出学习成绩，完成一个项目的学习。
3 教学方法
3.1 多媒体教学，增强教学的直观性
充分利用多媒体技术的现代化影视教学手段，将无法真实再现或演示的方法与操作过程，以图片、声音、视频的形式最大限度地展示出来，给学生耳目一新的感觉，并通过图文并茂、语言、声音、视觉的变汇，使每一个学习项目都明了、生动、有趣，激发学生学习的积极性和自觉性[3]。
3.2 启发式、引导性的教学方法
传统的教学方式是由教师按照教材内容逐篇讲解，实验课上再将实验目的、实验原理、操作步骤简述一遍后，学生再动手进行实验操作，这样学生虽然听了一遍，但印象不深，操作时又很盲目，不利于学生对实验操作技能和有关知识的理解与掌握，学生的积极性也不高。而实施“启发式”教学方法可以收到良好的教学效果。在学习前学生带着问题已设计了学习方案（内容），已熟悉相关理论和实验步骤，然后教师对所提问题进行点拔性讲述，再由学生根据自己的理解和设计动手操作，这样学生操作起来目的明确、主观能动性强，教学效果得到明显提高。
3.3 鼓励创新，增加部分自主设计学习内容
为了进一步培养学生自主学习与自己动手能力，在学生学习一定药品检验知识具备一定检验操作技能的基础上，可在教学活动前由教师先初步拟定一些实验操作题目，让学生分组自觉地查阅相关文献资料，寻找最新、最先进的实验方法与内容，构想和设计实验操作方案。通过学生自己设计的方案完成的实验结果，极大地激发起了学生对本课程学习兴趣，提高了学生分析问题、解决问题的能力。
4 改革考核制度
进行考核制度的改革，不能单方面从平时作业、实验报告及单一的期终考试来评价学生学习效果，更重要的是要注重学生平时表现，即学习方案设计、回答问题的积极程度与准确率、操作的标准熟练程度、操作记录与实验报告完成情况等表现，再加上期终考核成绩等总体进行评价。特别是对一些关键环节控制好分寸，能不能独立思考完成学习任务，有没有创新精神等等，以便对学生能达到客观公正的评价[4]。
【参考文献】
[1]齐永秀.药物分析[M].2版.北京：中国医药科技出版社，2006，2.
[2]张学亮，柯国琴，王苹.探索建立“任务驱动教、学、做一体”教学模式[J].中国高等教育，2009（Z3）.
药品检验报告范文第3篇
买入药品管理验收
对买入药品实行逐批的抽样验收，对于双批号的合箱药品需要分开进行验收并进行登记，同时，工作人员还需要对合箱出现的概率进行统计，记录批号，如果药品品种没有出现合箱的概率为零，则需要查询该品种供应商的质量。
一般来讲，在药品的生产中出现合箱的情况属于正常现象，因此，如果供应商所供药品没有出现过合箱现象，在存在人为改变生产批号的可能性，这是一种混批现象，根据《药品管理法》规定，出现混批现象的药品按劣质药品处理；如果供应商所品的合箱现象在包装上没有体现，则在出厂和运输途中必然出现混乱，导致分不清合箱的产品。
在发现供应商质量问题而退货的情况将为公司带来不必要的麻烦和损失，因此，医药公司在经营管理中需要加强对药品的验收。加强对到货产品检验报告的检查根据国家GSP规范的要求，医药公司买入首营药品时，需要对供应商买入同批药品的合格质量检验报告单进行检查。
对检验报告的检验项目与审核质量标准所要求的检验项目的一致性进行核查，如果出现检验报告的检验指标低于质量标准控制指标或者检验报告的检验项目少于质量标准的情况，则应立即中止该产品的买入验收工作，避免对公司产生影响。针对现营药品品种，需要定期要求供应商提供同批检验报告，对报告进行严格的核查，从而保证现营药品的合法性和质量安全性，当发现不符合要求的情况出现时，需要立即中止该品种的买入。
医药经营管理信息化建设
药品检验报告范文第4篇
一、药品抽验的总体要求
(一)各单位要认真学习贯彻国家局《药品质量抽查检验管理规定》和《省药品质量监督抽验管理办法》，科学合理地安排好辖区内的药品抽验工作，按要求和时限完成应承担的工作任务（2013年全市药品抽验批次计划见附件1）。药品抽验分为评价抽验和监督抽验两部分，评价抽验分为基本药物抽验、综合抽验和跟踪抽验。评价抽验要按国家标准进行全部项目的检验。监督抽验可以只做部分项目检验，对可疑假药品种，应做鉴别或增加必要的检验项目进行定向检验。
(二)评价抽验
1.基本药物抽验
市药检所要做好基本药物的抽验工作，对我市在产的国家抽验计划之外的基本药物和省增补目录品种实行全品种覆盖抽验，要求覆盖到品种、剂型和不同厂家。对基本药物要进行全项目检验。市药检所和各市局应当结合实际，加强对辖区内经营、使用单位的基本药物进行抽验。流通环节重点是配送企业，使用环节重点是基层医疗机构，对流通、使用单位的抽验重点是省外生产在我省中标的基本药物品种。
对同一生产单位生产的同一品规的药品原则上抽1批，最多不超过2批。对药品流通经营和使用单位抽样时，每个标示生产单位生产的同一品种最多抽验2批。尽量避免辖区内同生产单位同品种重复抽验。评价抽验抽样量必须满足检验的要求，每批抽样量至少为一次全检量的3倍，并不少于3个最小包装。
2.综合抽验
（1）高风险药品评价抽验
加强对中药注射剂、多组分注射剂等系列高风险药品的质量监管，选取临床使用量大、风险高的药品进行评价抽验。
对评价抽验的品种，市药检所除按现行标准进行全项检验外，应结合相关品种药品标准、工艺等方面可能存在的问题开展质量分析研究工作，并写出综合质量分析报告。抽验工作完成后将质量分析报告报省药品检验所。
（2）加强对违法广告严重、群众投诉较多以及同品种价格相差悬殊的低价药品等具有潜在质量隐患药品的抽验。
（3）加强医疗机构自制制剂的抽验。市药检所负责对全市医疗机构制剂室的配制制剂进行抽验。
（4）加强对中药材专业市场和中药饮片的抽查检验。根据上年度中药材和中药饮片不合格率高的现状，有重点地对中药饮片生产企业、经营和使用单位的中药材及中药饮片进行抽验。
3.跟踪抽验
对2011年省药品质量公告中公布的不合格药品的经营和使用单位（包括配制制剂的县级医疗机构），市药检所要跟踪抽验，每个经营单位和医疗机构至少跟踪3个批次。
（三）监督抽验
各市（区）局要加强辖区内基层农村流通领域及医疗机构用药的监督抽验工作。根据辖区内药品监督管理工作实际和重点监控的单位、区域及市场作出总体安排，结合省局部署的各专项检查，在监督检查的基础上，对发现质量可疑的药品进行针对性抽验，提高药品监督抽验的针对性和靶向性，充分发挥发现和打击假劣药品的作用。
在安排监督抽验工作时，要注意合理配置检验资源，提高抽验工作效能，避免重复抽验，力求均衡抽样。中药材、中药饮片抽验批次不得超过监督抽验计划的20%。
（四）充分利用药品快检技术，提高监督抽验的针对性
在日常监督检查中发现可疑药品先进行快速鉴别，通过初步筛查，需要进一步检验的，应当及时送市药检所检验。凡需送市药检所检验的样品，必须是经过快检的样品。经快检初筛后送市药检所检验的不合格药品检出率不低于15%。对经营规模小、药品库存量少、不能满足正常抽验所需3倍量要求的，应用药品快速鉴别方法进行快检。
充分发挥药品检测车在基层药品监督工作中的作用，对初筛可疑品种按照有关规定进行监督抽样，及时送市药检所检验进一步检验。
二、抽样及检验要求
（一）要加强药品抽验工作的均衡性。一是要保证抽验品种批次的均衡性。充分利用“省药品抽验管理信息系统”开展药品抽验管理工作。抽验计划实施情况必须使用该系统进行管理，做到“抽样必检索，检索后抽样”，避免重复抽样。抽验品种要涵盖辖区内人民群众常用的药品，切忌集中于易抽、好检、成本低的品种。二是时间安排要有均衡性。要确保药品抽验覆盖到全年12个月份，年度检验任务应于11月底前全部完成（各抽样单位药品抽样进度计划表见附件2）。检验数据信息应在检验完成后3个工作日上传省药品抽验管理信息系统。
（二）评价抽验按国家药品标准进行随机抽样、全项检验，对2010年10月1日以后生产的药品，要严格按照2010年版药典规定的检验项目进行全检，根据评价检查需要，可增加必要的检验项目。对不能全检的样品，可以委托省药检所检验。
（三）要明确职责，合理分工，切实做好药品抽验工作。市药检所负责对全市药品生产、经营企业及医疗机构进行评价抽验工作，并对全市药品抽验工作进行业务指导，其他各单位要搞好协助。市食品药品质量监督所负责全市药品生产企业以及市区、经济技术开发区、高技术产业开发区除镇村外的药品经营企业和医疗机构的药品监督检查和抽样工作。各市区局(分局)负责各辖区药品经营企业和医疗机构的监督检查和抽样工作。
（四）严格按照《药品质量抽查检验管理规定》、《省药品质量监督抽验管理办法》等有关法规进行抽样。抽样人员要按规定程序抽取样品，抽样工作要科学规范，抽取样品应具代表性。抽样记录及凭证、封签、报告书的填写要规范、统一，抽样记录及凭证、封签、报告书的填写要求详见（附件3））。抽样时，要防止温度、水分、微生物等外界因素对药品的影响；抽样后，要及时送检；不能及时送检的，应当选择符合药品储存要求的条件下储存。凡应全检的药品，每批抽样量至少为一次全检量的3倍，同时每次全检量至少有3个最小包装。检验周期应不超过25个工作日，并应进行全检，不能全检的品种和项目，应在汇总、上报的质量分析报告中加以说明。切实加强抽样前的监督检查，确保抽样行为规范。凡是符合18不抽情形之一的，要依法进行查处。
三、药品质量分析、信息传递和不合格药品的查处
（一）市药检所应做好药品抽验结果的质量情况分析和数据上报工作，基本药物的抽验情况要单独上报，并同时报市局药品市场监管科一份（报表格式及要求见附件4）。
（二）认真做好不合格药品报告书的传递工作。严格按照《省药品质量监督抽验管理办法》第二十七条的规定，做好药品检验报告书的传递工作。市药检所按照国家药品标准在规定周期内完成检验后，应当出具药品检验报告书，合格的应当于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。不合格药品检验报告书应在3个工作日内报送市食品药品监督管理局药品市场监管科五份，同时抄报省药检所一份。药品市场监管科对省药检所递交和市药检所报送的不合格药品检验报告书进行登记，在3个工作日内交由市食品药品质量监督所和各抽样单位按要求处理或上报省局。
（三）按照《省药品质量监督抽验管理办法》第三十三条“核查工作的职责分工”，市食品药品质量监督所负责做好抽验不合格药品的核查工作及抽验不合格药品核查情况的季度上报工作（核查报表见附件5）。
（四）对于未提出复验申请、复验申请未被受理及经复验仍不合格以及国家和省药品质量公告公布的不合格药品，市食品药品质量监督所和各市区局（分局）要根据各自的事权范围对被抽样单位依据有关法律法规进行调查处理，查处结果每月底汇总报市局药品市场监管科（报表见附件6）。药品市场监管科每季度按《2013年全省药品抽验计划》附件9-2，9-3，9-4表式汇总后在下季度第一个月3日内交市食品药品质量监督所上报省局稽查局。
药品检验报告范文第5篇
供货单位______________________（简称甲方）进货单位：____________________（简称乙方）
一、甲方义务1．甲方应为具有《药品经营（生产）许可证》、《营业执照》及具有履行合同能力的法定企业，并应提供加盖经章的“一证一照”复印件给乙方。2．甲方所供药品必须符合国家药品法律、法规的规定。3．甲方应提供所销药品每个批号的检验报告书。4．甲方所供药品整件包装应具有合格证。5．进口药品应提供《进口药品检验报告书》及《进口药品注册证》复印件，并加盖甲方质管机构原印章。
二、乙方义务1．乙方提供加盖经章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以证明本身的法定资格。2．到货验收合格后，乙方按规定期限付款。
三、协议说明1．甲方提供的商品质量不符合规定，乙方有权拒收，并暂时代管，甲方应积极处理善后工作。在药品有效期内：甲方对其所销药品质量负责，如果质量不合格，甲方应承担全部经济损失，但由于因乙方储藏不当而造成质量问题，由乙方承担损失。2．本协议与合同具有同等法律效力，一方违约，协商解决，协商不成，由当地人民法院裁决。3．本协议一式________份，甲、乙双方各留________份。本协议适用于电话购货、合同购货。4．本协议有效期________年。
甲方（签章）：____________ 乙方（签章）：____________________年_______月_____日 ________年______月______日
药品检验报告范文第6篇
目前，我国医药卫生系统相继建立了各类医药专题数据库，但药品检验专题数据库较少。本所（山东省药品检验所）作为省级药品检验机构，应在信息管理、藏书建设、读者服务等方面突出药品检验工作的特点，建立专题数据库，带动全省药检系统，并充分发挥其重要作用。
1建立药品检验专题数据库的条件
药品检验机构是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，药品检验是控制药品质量、保证人民群众用药安全有效的重要手段。药品检验机构应该对因检验质量所致的不良后果承担责任，检验结果的准确性、公正性事关重大。
“十五”期间，国务院十分重视加强药品监督管理工作，尤其是新修订的《药品管理法》颁布实施，进一步明确了药品检验机构的法律地位和职责。国家加强了药品检验机构的管理和基本建设投资，不少药检所已立项并建立信息化网络。中国药品生物制品检定所开发的药检网络系统已逐步规范，在全国药检机构陆续投入使用。此网络系统已在本所试运行，并将投入正式运作。
2006年是本所建所50周年，新的药检大楼已竣工即将交付使用，与之配套的办公、实验、微机设备为建立药品检验专题数据库提供了硬件保证。本所设立的信息管理中心负责专题数据库的设计、管理、使用等工作，及时收集评价、反馈信息，资源整合后，提供给质量技术负责人。现对本所正在建立的药检专题数据库作一介绍。
2药品受理专题数据库
药品受理专题数据库是从药品检验机构正常收检工作开始，到发出检验报告书的全程信息系统。检品进所输入微机粘贴标识后，即处于受控状态。负责检验的科室集合检验过程中的需求和信息，信息管理中心予以评价反馈。技术流程见图1。
图1 药品受理专题数据库模块
3检验信息专题数据库
建立检验信息专题数据库后，被服务单位可24小时查询，并可异地查询药品检验进度、检验方法、与检验相关的标准品以及检验数据等。技术流程见图2。
图2 检验信息专题数据库模块
4资料查询专题数据库
资料查询专题数据库是将图书、档案、资料等融为一体，读者可通过网络文献检索一次获取。工作人员通过文献资源的二次开发和产品应用开发，提供科研服务，使读者能最大限度地获取所需的医药文献资料。
图3 资料查询专题数据库模块
利用网络系统开展定题服务、导航服务、跟踪服务、辅助服务等，可一次获取满意的专题文献。定题服务是被服务单位提供所需的专业文献信息，文献将分类显示；导航服务是引导技术人员上网，有计划、有目的地分期、分批对技术人员培训计算机、网络知识、定期讲座；跟踪服务是鉴别文献并收集整理、调查研究；辅助服务包括文件复印、打印、文件下载等。技术流程见图3。
二次开发包括整理和文献资源：（1）将本所订阅的期刊中相关文献的文题输入微机并相应排列；（2）提供刊名、关键词、文题全称，分类检索，获取文献的电子版或印刷全文。
药品检验报告范文第7篇
江西省医疗机构制剂注册管理实施细则全文第一章 总则
第一条 根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(第20号局令，以下简称办法)，结合我省实际情况，制定本实施细则。
第二条 在江西省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本实施细则。
第三条 江西省食品药品监督管理局(以下简称省食品药品监督管理局)负责全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
各设区市食品药品监督管理局、县(市、区)食品药品监督管理局负责本辖区医疗机构制剂的监督管理工作。
省食品药品监督管理局委托设区市食品药品监督管理局负责辖区内医疗机构制剂注册申请的受理和形式审查，对申报资料的完整性、规范性、真实性进行审核，并组织对医疗机构制剂试制现场进行核查、抽样和检验。
第四条 医疗机构制剂注册申请的现场核查及抽样应当按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求》进行。
第五条 省食品药品监督管理局根据技术审评需要，建立江西省医疗机构制剂注册审评专家库，专家库由药学、医学等相关领域专家组成。对申请注册的医疗机构制剂的安全、有效、质量可控等进行技术审评。
第六条 中药制剂需委托配制的，委托方和受托方一般应在同一设区市行政区域内，本辖区内无相应配制条件的制剂品种可在省内跨设区市委托配制。
第七条 医疗机构制剂的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章 申报与审批
第八条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请，并按照《办法》的规定报送有关资料和制剂实样。中药制剂申请委托配制，由委托方医疗机构向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请。
申请人对其申报资料内容的真实性负责。
第九条 收到申请的设区市食品药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查。符合要求的，应当在5日内予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，不予受理的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第十条 设区市食品药品监督管理局应当自申请受理之日起10日内组织现场核查，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。设区市食品药品监督管理局在完成上述工作后在规定的时限内将审核意见、现场核查报告及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。
医疗机构制剂注册申请受理后，设区市食品药品监督管理局经现场核查等，不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报省食品药品监督管理局。
第十一条 省食品药品监督管理局在收到全部资料后，应当组织药学、医学和其他学科技术人员，对申报资料进行技术审评。符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知书》，并说明理由。
第十二条 申请人可以按照省食品药品监督管理局审定的制剂标准自行检验临床研究用制剂，也可委托省、市食品药品检验所进行检验。临床研究用制剂应经检验合格后方可用于临床研究。
第十三条 医疗机构制剂临床研究被批准后，一般应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准件自行废止;仍需进行临床研究的，应当重新申请。
第十四条 临床研究结束后，申请人应当将临床研究总结资料、按复核后的质量标准检验的连续3批自检报告书以及其它需要提供的资料报送所在地设区市食品药品监督管理局。设区市食品药品监督管理局应当对临床研究总结等资料进行形式审查，并在收到后5日内将临床研究总结等资料报送省食品药品监督管理局。
第十五条 省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后，在规定的时间内组织完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样。符合规定的，10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条 医疗机构制剂注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过专利管理部门或者人民法院解决。
第十七条 专利权人可以依据专利管理部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向省食品药品监督管理局申请注销侵权人相应的医疗机构制剂批准文号。省食品药品监督管理局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。
第三章 补充申请与再注册
第十八条 变更医疗机构制剂批准证明文件及所附质量标准、说明书等所载明的事项，以及改变可能影响制剂质量的处方、工艺等事项，应提出补充申请。对于已受理但尚未批准的制剂注册申请，需进行除试验研究资料外内容变更的，按补充申请办理。
第十九条 补充申请事项包括省食品药品监督管理局审批的补充申请和设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请。
省食品药品监督管理局审批的补充申请包括增加功能主治或适应症，改变服用剂量，变更工艺、质量标准、规格、直接接触制剂的包装材料或容器、制剂处方中已有药用要求的辅料、配制单位名称、委托配制单位、配制地点及其他需省食品药品监督管理局审批的事项。
设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请包括变更化学制剂原料药产地、有效期、包装规格、说明书增加安全性内容等。
第二十条 增加制剂的功能主治或适应症，改变服用剂量等应当进行临床研究。
对变更工艺、规格、委托配制单位、配制地点等补充申请，应当组织现场核查及抽样，并通知指定的食品药品检验所进行样品检验或质量标准技术复核。
对修改制剂质量标准、变更化学制剂原料药产地、变更制剂处方中已有药用要求的辅料、变更直接接触制剂的包装材料或容器等补充申请，应当通知指定的食品药品检验所对连续3个批号样品进行检验，必要时，食品药品检验所应当进行质量标准技术复核。
第二十一条 申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，向所在地设区市食品药品监督管理局报送相关资料和说明。申请人应当提交能够支持该补充申请事项的证明性资料及技术资料，其申报资料项目及要求应当按照制剂注册申请的相应申报资料项目要求执行。
第二十二条 设区市食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具受理通知书。认为不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十三条 设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请应当在受理后10日内完成审批工作，符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请批件》，并报省食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
省食品药品监督管理局审批的补充申请，需进行现场核查的，设区市食品药品监督管理局应在受理后10日内组织现场核查，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验，并在规定时限内将审核意见、现场核查报告、检验报告书及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人;无需进行现场核查或样品检验的，设区市食品药品监督管理局应在受理后10日内将审核意见及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。
省食品药品监督管理局收到全部资料(包括检验和复核报告)后，经技术审评或审批，符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十四条 医疗机构制剂的再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地设区市食品药品监督管理局提出，并报送有关资料。
第二十五条 各设区市食品药品监督管理局应当在收到申报资料后5日内进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书。并在受理后10日内完成审核工作，将审核意见及相关资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人;不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十六条 省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后30日内，做出是否批准再注册的决定。准予再注册的，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案;不予再注册的，应当发给《审批意见通知件》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四章 调剂使用
第二十七条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要在本省调剂使用的，应填写《制剂调剂使用申请表》，由使用单位直接向省食品药品监督管理局提出申请并报送有关资料。
省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十八条 省食品药品监督管理局应自受理之日起10日内完成审批工作，必要时可以要求申请人补充资料。符合规定的，发给《医疗机构制剂调剂使用批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十九条 医疗机构制剂调剂使用批件的有效期一般为6个月。批件有效期届满后，需继续调剂使用的，申请人应在批件有效期届满前1个月内按原申报程序重新申报。
第三十条 省际之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由制剂的调剂使用单位向省食品药品监督管理部门提出申请，并将调出方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见和相关材料一并报送省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局应当在收到申请后10日内进行形式审查，审核同意后报国家食品药品监督管理局审批。
第五章 制剂注册检验的管理
第三十一条 申请医疗机构制剂注册必须进行制剂注册检验。制剂注册检验，包括对申请注册的制剂进行的样品检验和制剂标准复核。
样品检验，是指食品药品检验所按照申请人申报的制剂标准对样品进行的检验。
制剂标准复核，是指食品药品检验所对申报的制剂标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制制剂质量等进行的实验室检验和审核工作。
第三十二条 注册申请人应当提供制剂注册检验所需的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。
承担注册检验的食品药品检验所，应在规定的时限内完成检验或质量标准复核任务，并及时将结果报送省食品药品监督管理局，同时抄送通知其注册检验的设区市食品药品监督管理局和注册申请人。
第三十三条 制剂注册检验由设区市食品药品检验所承担，省食品药品检验所负责全省制剂注册检验的业务指导工作。
因受检验条件限制，设区市食品药品检验所无法进行注册检验的，由省食品药品检验所进行注册检验。
第三十四条 食品药品检验所要求申请人重新制定制剂标准的，申请人不得委托提出原复核意见的食品药品检验所进行该项制剂标准的研究工作;该食品药品检验所不得接受此项委托。
第六章 制剂注册时限和一般规定
第三十五条 省、市食品药品监督管理局应当在其行政机关网站和医疗机构制剂注册受理场所公示医疗机构制剂注册所需的条件、程序、申报资料的目录和申请表的示范文本。
第三十六条 省、市食品药品监督管理局受理或者不予受理医疗机构制剂注册申请，以及通知现场核查和食品药品检验所进行注册检验时，应当出具加盖制剂注册受理专用章并注明日期的书面凭证。
第三十七条 医疗机构制剂注册时限，是指与制剂注册有关的审查、检验以及补充资料等工作允许的最长时间。在制剂注册时限之内完成工作时，应当及时转入下一程序。
第三十八条 省、市食品药品监督管理局在收到申请人报送的申请后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。
第三十九条 各设区市食品药品监督管理局应当在申请受理后10日内开始组织相关工作，并在20日内完成现场核查、抽取样品、通知食品药品检验所进行注册检验、将审核意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送省食品药品监督管理局等工作，同时将审核意见通知申请人。
第四十条 食品药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具制剂注册检验报告书。
需要进行样品检验和制剂标准复核的，食品药品检验所应当在40日完成，并出具检验报告书及复核意见。
第四十一条 省食品药品监督管理局在收到全部申报资料后，需要进行技术审评的，应当在40日内组织完成;不需要进行技术审评的，应当在10日内完成审批工作。
第四十二条 省食品药品监督管理局在对制剂注册申请进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。自发出通知之日起至申请人提交补充资料之日止，许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定时限内补充资料的，省食品药品监督管理局对该申请予以退审。
第四十三条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在收到补充资料通知后5日内向省食品药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由省食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第四十四条 自行撤回或者被退审的申请，申请人需要重新申报的，在对有关试验或者资料进行了补充完善后，应当按照原程序申报。
第七章 复审
第四十五条 申请人对省食品药品监督管理局做出的决定有异议的，在提起行政复议或行政诉讼前，可以在收到不予批准的决定之日起10日内向省食品药品监督管理局提出复审申请，并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第四十六条 省食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在20日内做出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，省食品药品监督管理局不再受理同一申请事项的再次复审申请。
第四十七条 复审需要进行技术审查的，省食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第八章 监督与管理
第四十八条 配制、使用制剂的医疗机构应建立和执行制剂不良反应报告制度，发生制剂不良反应时，应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定和程序报告和处理。
第四十九条 设区市食品药品监督管理局应对辖区内配制、使用制剂的医疗机构进行监督检查，并如实记录现场监督检查情况，建立档案。检查结果应以书面形式告知被检查单位。
第五十条 设区市食品药品监督管理局在实施相应的许可行为过程中违反《办法》以及本实施细则的行政行为，省食品药品监督管理局应当责令其限期改正;逾期不改正的，由省食品药品监督管理局予以改变或撤销。
第五十一条 依据本实施细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员，应当依法认真履行职责。对有违法违规行为的工作人员，按照法律、法规的有关规定予以处理。
第九章 附则
第五十二条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
赣药制字H(Z)+4位年号+4 位流水号。
H-化学制剂，Z-中药制剂
第五十三条 本实施细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第五十四条 本实施细则规定的工作时限不包括申请人补充资料所用时间。
第五十五条 本实施细则由省食品药品监督管理局负责解释。
第五十六条 本实施细则自20xx年11月1日起施行。
医疗机构制剂批准文号医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。
医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号;其中，X表示省、自治区、直辖市简称，H表示化学制剂，Z表示中药制剂。由于医疗机构只可以配置化学药品和中药制剂，所以只有H和Z两个字母。比如苯酚滴耳液的批准文号为豫药制字H04020xx1，表示此制剂为河南省某医疗机构20xx年2月生产的制剂。
药品检验报告范文第8篇
1、召开食品药品安全委员会办公室会议。*月*日，*县食品药品安全委员会办公室会议在县政府常务会议室召开，县政府副县长周友泉及县食品药品安全委员会相关成员单位负责人参加了会议。会议主要议程是对食品放心工程三年规划和省级食品安全示范县各项目标任务完成情况督查工作进行布署。
2、下发《关于加强“*”节期间食品药品安全监管工作的通知》。要求各成员单位一要加强组织节日的组织领导，落实监管责任；二要突击监管重点，加强协作，形成监管合力，做好节日期间食品安全专项整治工作；三要加强应急管理，充分发挥社会监督作用，设立举报电话并向社会公布，并做好值班工作；四要加强宣传工作，增强人民群众食品安全意识。
3、开展了食品放心工程三年规划和省级食品安全示范县各项目标任务完成情况督查工作。*月*日至*月*日，由县目标委牵头，县目标办、县政府督查室、县食品药品安全委员会办公室组成督查组，对食品安全各环节主要监管部门和11个乡镇进行了督查。此次督查采取听取汇报、查看资料和现场检查相结合的方式进行。督查组制定了《省级食品安全示范县各项目标任务完成情况督查实施细则》，明确43项检查内容，并依此为标准，对各乡镇和食品安全各环节相关监管部门逐条对照检查，并对种植养殖基地、食品生产加工企业、超市、餐饮业、学校、农贸市场进行现场检查。
4、编发食品安全工作简报一期，编发食品安全工作信息8条。
二、加强药品监管，药品市场秩序得到进一步规范
1、对兴奋剂专项治理工作进行再动员、责任再落实、工作再强化。对弘顺、东升等药品批发零售企业25家进行GSP跟踪检查，重点检查经营蛋白同化制剂、肽类激素等药品的经营资质、购货渠道等情况，对存在问题的企业限期整改。
2、对南坪、五沟等4家乡镇医疗机构涉药人员进行相关法律法规知识培训，培训183人次。
3、配合市快检车开展药品抽样工作。对弘顺公司等3家药品批发企业和百善镇、南坪镇、双堆镇辖区内的21家药品零售企业进行药品抽样，共抽取样品46批次。
4、继续做好药品医疗器械广告检测及不良事件上报工作。*月份监测药品违法广告1例，上报药品不良反应3例。
三、加大打击制售假劣行为，药品市场进一步规范
1、对协和医院、铁佛大药房等单位经营使用药品医疗器械情况进行监督检查。共检查涉药单位25家，出动执法人员42人次，执法车辆20台次，立案5起，现场处罚10起，罚没款4.46万元。
2、及时办理市药品检验所发出的不合格药品检验报告书的送达立案工作。四月份共收到不合格药品检验报告书9份，立案4起，结案1起，罚没款558.60元。
四、加强党支部建设，开展反腐倡廉推进年活动
1、召开党支部委员会会议，讨论张亚洲、倪群两同志是否能按照规定转为预备党员。根据个人工作表现、党小组意见和党内外群众座谈意见，一致认为已基本具备党员条件，同意两同志转为预备党员。并进行公示。
2、及时召“开反腐倡廉推进年”活动动员大会，成立了反腐倡廉推进年活动领导小组，制定切实可行的活动实施方案，责任到人，层层落实。
五、注重宣传，提升机关形象
在报刊、网站等媒体发表信息8条，编发廉政专刊、食品药品简报4期，更好的宣传局的形象。
5月份工作计划
1、对各单位在督查工作中提出的问题进行整改情况进行跟踪督查。
2、加强与各相关成员单位联系，及时食品安全工作信息。
3、继续开展GSP跟踪检查及认证工作，加强对违法食品药品广告检测，加大药品不良反应和医疗器械不良事件报告力度，开展对医疗机构和药品经营零售企业的培训工作，大力打击制售假劣药品、医疗器械违法行为。