药品管理
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药品管理范文第1篇
药品是医疗业务工作中必不可少的物质保证和重要手段。药品材料消耗占医院各种物资消耗的比重仍然较大，药品收入仍是医院业务收入的主要来源。随着人类对健康认识的发展变化，加强药品科学管理，健全规范药品管理制度和提高药疗服务质量应是管理中的必然和当前药学界的一个发展趋势。
1更新药品管理理念
加强药品管理意识，规范工作操作程序是今后医疗工作的趋势。提高零距离、渗透人是“药学服务”中的内容。由于市场经济大气候的影响，药剂科同样受到冲击和干扰，药品市场混乱、购销中的不正之风、各种巧立名目的宣传费、促销费、临床观察费、统方费等等，给医院药品管理工作增加了很大的阻力和难度，使医院的药房工作难以正常运转，正常进来的药品积压，不带促销费的药品不用，面临着不断出现的问题，我们采取了相应的对策，避免了药品的损失，保证了临床药品的供应和需求。
2分区管理，落实到责任人
一个综合性医院，尤其是“三甲”以上医院，药品品种繁多，销售量大。管理好药品有效期，减少药品报废，杜绝向病人发放已过期药品，是每个药学工作者的职责。但一个药房完全靠一、两个领药人员来管理是比较困难的，也不太可能抽出专业人员来专门管理药品的有效期。鉴于此，医院药房可以实行分片管理，即将药品所有药柜、调配台等分成若干个小区，每个小区由2个人负责，管理本小区内药品的有效期，每1个月至2个月内对小区内的药品进行一次全面检查，记录好近期的药品情况，药房负责人再对各个小区记录情况进行综合整理。还需要专人具体落实各项电脑管理措施，如根据电脑效期报警检查、核对药品效期，近期药品整理、清退等工作。根据各类效期药品的管理特点，分别设置各类药品协管员，协助各部门管理效期药品，责任到人，确保药品全面质量管理。
3合理制订药品管理计划
合理制订药品管理计划，加强药品的效期管理，规范药品的储存保管，杜绝药品因过期或变质报废。长效期药，一般购进后半年左右用完，有些药不常用，但必备，如急救药等。短效期药，时间在1―2个月内用完，有些药也常用，但用量少。还有些临床患者急需而效期很短的药，如生物制品等，这类药应根据病人需求，做到少进、勤进、勤销。新药特药，必须有申请医生填写书面申请单(品名、规格、数量、科别、申请医师、申请科主任、药剂科主任意见)，经申请科主任签字，交药事管理委员会讨论通过，药剂科主任签字并安排采购，做到用多少进多少，采购后的药品，药剂科通知申请医师负责使用。避免了盲目购进和药品、经费双积压的现象，盘活了资金，减少了浪费。
4严格药品出入库手续
药品入库验收是有效期管理的源头，必须严格执行。对于 6 个月内到期的药品拒绝入库，特殊情况须请示报批；对于 6 ～ 8 个月内到期的药品实行专帐登记，做好以下工作：①把好入库验收关。凡购进的药品必须入库验收，以购药发票为依据，认真核对，西药看药品的名称、规格、数量、批号、效期，中药看药材的真伪、优劣、是否发霉、生虫、掺假、变质，核对检查无误，验收人员签字方可，办理入库手续。②及时入账，做好登记，账物相符。验收后的验收单，药库、药品会计都及时入账，进人微机，做到账账相符，账物相符，使各种账册制式化、统一化。③建立严格的药品发放制度，坚持无方不取药，从医院实际出发，实行医保、农保、统筹、保健、自费、一类管理等制度，建立品一类专柜双人双锁、帐册登记管理。做到合理用药，避免不必要的浪费和外流，对毒麻药品、一类采取双人保管，定时盘点，负责到底。
5规范配置人员的操作
药品配置过程中，规范配置人员的操作，降低因操作不当引起的漏液、药液变色或其他情况造成的药品报废。定期组织配置人员进行药物理化性质的学习，规范化操作培训。对于性质极不稳定的药品、细胞毒药品、营养药品、以及单价较高的药品，按规定要求配制，新配制药品及时使用，保证患者用药的有效性、安全性，尽量避免了患者因病情变化停药产生的费用及药品的浪费。
6减少多环节的药品破损
药品的破损主要集中在拆包、上架、排药的过程，在拆包过程中，要正确使用工具，根据不同药品的包装特点采取针对性的拆包方法，不得使用惯性将药品倒出，严格分清包装外壳和药品，防止漏拆和丢药; 在上架过程中，安瓿瓶装药品是重点保护对象，不得整筐倒入，防止药品相互碰撞破损; 排列药品过程中，拿药动作要轻、要稳，防止药品落地，加强排药各环节工作人员的协作，加强责任心，最大限度降低药品破损。对于玻璃瓶装药品，在领药过程中应注意安全运输，拆包后在货架集中排列放置，成品物流传输或人工配送时，都应妥善采取相应保护措施。对于安瓿瓶装药品，首先是标准拆包、上架、排药的操作，其次是排药区合理的货位设置。将瓶装药品放置在工作人员易拿取的位置，瓶装的拆另药品及贵重药品，原包装上架。对于用量较大的安瓿瓶装药品，用大号排药筐存放，直接整筐上架放置，降低上架过程中的破损。
7完善滞销期药品淘汰制
门诊、病区药房月度盘存中发现的滞销效期药品必须登记在滞销药品表中上报药剂科主任，并通知临床使用。对连续3次上报的品种，由药剂科主任通过药事委员会对滞销品种进行综合考评，并与临床科主任进行协商以确定停用药品目录。对医院药事管理委员会批准停用药品要及时通知临床各科室，门诊、病区药房将库存药品退回药库，汇总后退到相应的医药公司。新引进的效期药品在半年内为药品试用期，在半年内如临床疗效不佳、滞销的药品可由药剂科根据临床信息和反馈提出意见经药事委员会批准停用。
参考文献
[1]陈立德，吴芬华.医院药学的管理与发展[J].兰州医学
院学报，2001，27（3）：87
药品管理范文第2篇
最新进口药品管理办法第一章 总则
第一条 为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条 药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条 本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条 进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条 国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章 进口备案
第八条 口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
(一)受理进口备案申请，审查进口备案资料;
(二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;
(三)联系海关办理与进口备案有关的事项;
(四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验;
(五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;
(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当持有《药品生产许可证》。
第十条 下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
(一)国家食品药品监督管理局规定的生物制品;
(二)首次在中国境内销售的药品;
(三)国务院规定的其他药品。
第十一条 进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条 进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条 办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
(一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件;
(二)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件;
(三)原产地证明复印件;
(四)购货合同复印件;
(五)装箱单、提运单和货运发票复印件;
(六)出厂检验报告书复印件;
(七)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外);
(八)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件;
(九)本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第(二)项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条 口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
(一)逐项核查所报资料是否完整、真实;
(二)查验《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性;
(三)审查无误后，将《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条 本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》;不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条 本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条 下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》;对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
(一)不能提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的;
(二)办理进口备案时，《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的;
(三)办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月);
(四)原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定产地的;
(五)进口单位未取得《药品经营许可证》(生产企业应当取得《药品生产许可证》)和《企业法人营业执照》的;
(六)到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的;
(七)药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的;
(八)未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的;
(九)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的;
(十)伪造、变造有关文件和票据的;
(十一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)已被撤销的;
(十二)本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的;
(十三)本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的;
(十四)其他不符合我国药品管理有关规定的。
第十八条 对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条 进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
第三章 口岸检验
第二十条 口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
(一)对到岸货物实施现场核验;
(二)核查出厂检验报告书和原产地证明原件;
(三)按照规定进行抽样;
(四)对进口药品实施口岸检验;
(五)对有异议的检验结果进行复验;
(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条 中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条 口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条 口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条 口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明已抽样的字样，并加盖抽样单位的公章。
对麻醉药品、精神药品，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明已抽样的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条 对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
(一)未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的;
(二)装运唛头与单证不符的;
(三)进口药品批号或者数量与单证不符的;
(四)进口药品包装及标签与单证不符的;
(五)其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条 口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有符合标准规定或者不符合标准规定的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
第二十七条 对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条 进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
第二十九条 进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第四章 监督管理
第三十条 口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条 本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条 未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条 药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
(一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品批件》复印件;
(二)《进口药品检验报告书》复印件或者注明已抽样并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条 口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
第三十六条 对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
第三十七条 违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。
第五章附 则
第三十八条 本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
收货单位和报验单位可以为同一单位。
第三十九条 从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管;从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。
第四十条 进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
第四十一条 药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第四十二条 进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。
第四十三条 本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。
第四十四条 本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。
第四十五条 本办法自20xx年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。
药品管理范文第3篇
【关键词】 急救 ； 器材 ； 药品；The status quo； 对策
中图分类号 R472 文献标识码 B 文章编号 1674-6805（2015）23-0155-03
Investigation on Current Situation of Drug Administration in Emergency Medicine/WANG Dao-qin，JIANG Chun，WANG Ke-qiong，et al.//Chinese and Foreign Medical Research，2015，13（23）：155-157
【Abstract】 Objective：To understand the status quo of the hospital emergency medical equipment，so as to regulate the management.Method：By the hospital emergency medicine and equipment management team members，in accordance with the self-designed emergency medicine and equipment management of quality assessment criteria and for all to the ambulance，a box of ward and clinic area， functional departments are examined，the records of the existence of the problem，analysis problem of reason.Result：The hospital 62 an ambulance，intact rate of 100% of 38，qualified rate was 61.3%，24 emergency vehicles unqualified，unqualified accounted for 38.7%.Conclusion：Emergency vehicle management problems，low pass rate，there is a security risk， must be highly valued，in strict accordance with the standards of the hospital level and rescue work system management.
【Key words】 First aid； Equipment； Drugs； The status quo； Countermeasures
First-author’s address：The center Hospital of Dazhou City， Dazhou 635000，China
doi：10.14033/ki.cfmr.2015.23.086
危重患者的抢救工作是一项特殊的医疗活动，其特殊性在于对速度及准确性有很高的要求，为保证抢救工作的速度和准确到位，所以护理质量标准要求急救器材、药品完好率必须达到100%随时处于备用状态[1-2]。为了了解笔者所在医院急救器材药品管理现状，保证急救物品使用质量，确保临床抢救患者需求，防止差错事故和医疗纠纷的发生，对笔者所在医院所有的临床病区、医技科室、门诊诊区、急救中心的急救器材药品（下面简称急救车或急救箱）进行了突击检查，现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
笔者所在医院是一家三级甲等综合医院，开放床位1143张，床位使用率约130%，52个部门或病区备有急救车或箱62个，其中临床病区35个，非临床病区27个，急救车47辆，急救箱15个。每个临床病区必备急救车，每个医技科室备急救车或急救箱，门诊各诊区则根据业务范围、地理位置备一定数量的急救车或箱，或几个诊区共用一个急救车。
1.2 方法
1.2.1 抽派医院急救器材、急救药品管理小组成员4人，按照笔者所在医院急救器材药品管理质量评分表，对所有准备了抢救车、箱的病区、诊区、部门进行检查。
1.2.2 评分标准 根据抢救工作制度及笔者所在医院急救器材药品管理要求制定评分标准，满分为100分，其中急救药品35分、急救器材35分、使用情况20分、急救车或箱管理10分，对不符合规定的项目均有相应扣分标准。
1.2.3 管理标准 100分为合格，反之为不合格，要求随时100%完好备用。
2 结果
合格情况：38辆急救车合格，合格率为61.3%，24个急救车不合格，不合格占38.7%。
3 存在的问题
3.1 药品管理
11个急救车有缺陷，其中药品数量多于固定基数的有2个急救车，药品数量少于固定基数的有2个急救车，急救药品混装的有2个急救车，急救药品放置乱的有5个急救车。
3.2 急救仪器及物资的管理
13个急救车有缺陷，其中吸引器吸力不足的1个、连接管过短无法使用的1个，吸引器不清洁的3个，简易呼吸器连接错误的1个、部件不齐的2个，无氧源的3个，放置乱无法快速使用的6个，电池光源不足的1个，急救物质多于固定基数的1个。
3.3 急救车管理
有2个急救车是无护理职业资质的护理人员为急救车专管员，有3个急救车的专管员未履行急救车的管理职责，有1个急救车的护士长未每周检查，有4个急救车不清洁，有1个加锁的抢救车找不到相应钥匙。
3.4 急救车使用
有1人不熟悉车内药品及物品种类，有1人不能快速找到所需急救药品，有6人不熟悉危重患者的抢救流程，有1个贴在墙上的心肺复苏操作流程错误（是2005年心肺复苏操作流程）。
4 原因分析
4.1 对急救器材、药品管理的重要性认识不足
急救车放置的位置、急救绿色通道是否通畅，急救车内急救药品、物品的品种、数量、质量、功能等，均会影响到抢救的速度和质量，如果急救药品、物品管理不到位，就会贻误抢救时机，从而引起医疗纠纷，造成不良后果，导致医疗纠纷或医疗事故的发生[3]。对这些重要性认知不足，是导致急救车管理不规范及合格率低的主要原因。
4.2 急救车管理知识缺乏
对急救车、急救药品、物品的管理质量评分标准及管理规定不熟悉，不知道如何正确管理。
4.3 急救药品、物品的管理流于形式
急救药品、物品的管理是无资质的护理人员管理或急救药品、物品的专业管理人员未按照急救药品物品管理要求每周检查，使急救车处于无专人监督管理的状态。
4.4 未实行岗位责任制
误将急救药品、物品专人管理理解为只有一个人专门管理，其余人员则不参与管理，导致急救药品、物品大部分时间处于无人管理状态。
4.5 挪用急救药品、物品
对于危重患者的抢救意识不强，随意将抢救车内的急救药品、物品当成常规备用物资，为了方便在非抢救状态使用，用后未及时补充，这也是引起不合格的主要原因。
4.6 急救车物品管理质量评分表设计不合理
笔者误认为急救车完好率100%是管理无缺陷，药品、物品无缺陷，这就导致评分表设计不合理，计算完好率的方法不当，这也是急救车质量不达标的原因之一。
5 对策
5.1 急救车管理查房
由护理部组织全院护理人员进行急救车管理查房。以达到全员参与急救车管理的目的。（1）护理部实行每季度通报笔者所在医院急救药品、物品管理检查的情况。（2）分析存在的问题和原因。（3）讨论并制定急救药品、物品管理制度。（4）组织全院医护人员学习抢救工作制度及等级医院评审标准。各临床科室及非临床科室根据各专科特点，制定相应病种的抢救流程及流程图，配备相应的急救设备，要求人人提高抢救患者的意识并熟练掌握急救技能。
5.2 全院医护人员学习急救物品、药品管理相关知识
护理部发放的急救物品、药品管理的相关规定，要求各临床科室、非临床科室组织各级医护人员学习，由急救药品、物品管理组长组织急救药品、物品的管理知识专题讲座。
5.3 按照“五定、三无、二及时、一专”的抢救工作制度进行管理
急救车内药品、物品实行定位管理，做到五定：定急救药品物品种类、定放置位置、定数量、定期消毒、定期检查维修；三无：无过期、无变质、无失效；二及时：用后及时整理、及时补充；一专：专人管理急救车，明确各急救药品、物品专管员。各科室的急救车、急救箱专管员由有资质并且有丰富的临床及管理经验的人员承担[4]。由急救车或急救箱的部门上报急救车、急救药品物品专管员名单，由护理部对专管员的资质、能力评估后，以书面形式发放相应文件并存档。
5.4 实行急救器材药品标准化分类放置
统一规定全院急救车内布局，用示意图标识急救车内布局、药品物品放置位置、数量，并制成塑封卡，一份贴在急救车盖的上面，通过此示意图在未打开急救车的状况下，就对急救车内物资的种类、数量、放置位置一目了然，便于熟悉车内药品及物资、提高抢救速度，另一份贴在急救车盖的内面，便于检查、清点。示意图管理急救车对于批量患者抢救，需调集其他部门人员或机动护士库人员参与抢救时，也能快速找到所需急救药品物资，提高抢救速度及成功率[5]。
5.5 公示各急救药品或物品放置位置
发放文字资料到各病区、诊区等各职能部门，让全院医务人员知晓急救药品物品放置的位置，以便抢救患者时能迅速找到急救车。
5.6 建立交接班登记本
急救车或急救箱做到班班交接，及时补充。交接班登记本以表格式制成，交接班登记本内容有日期、时间、药品名称、数量、规格、物品名称和数量、交班人、接班人签名。这样可以一项一项查对，防止交接时遗漏。科室急救药品物品专管员、护士长每周至少检查一次，并将检查结果登记在急救药品物品质量控制本上。各系统每月检查一次急救药品物品并进行质量汇总。护理部每季度对全院急救药品物品检查有分析、反馈及追踪[6]。
5.7 严禁挪用
非抢救的情况下，不能随意挪用急救药品物品物资。
5.8 重视非临床区域急救车管理
指定临床病区护士长为相邻非临床区域急救车专管员，并制定出患者突发病情变化的应急预案（包括通知人员名单、电话等）。
5.9 修改急救器材药品质量检查标准
急救组质量控制人员及全院护理质量管理委员共同讨论质检标准，逐项修改，将以往权重评分法改为每一项未做好扣多少分，使检查、评分标准更细化、具体，可操作性强。
5.10 加强法制教育
定期组织医务人员学习《医疗事故处理条例》，危重患者抢救制度，日常工作中要有法律意识，严格执行诊疗护理操作规程，及时准确对急救药品物品检查登记，并将各种登记本保存两年以上。
护士是临床急救药品物品保管和使用的直接责任人，护士对物品的掌握程度，责任心的强弱，直接影响临床急救药品物品的管理和使用质量，而急救药品物品管理中发现的问题，已不是简单的护理工作质量问题，其潜在的护理事故，差错或纠纷，无论是过期药品还是保管不当效价降低的药品，一旦用于人体重者危害生命，轻者损害患者的健康[7-8]。因此，急救药品物品必须规范管理，制定急救药品物品固定基数表，班班交接登记。急救车内物品放置规范，固定位置，专人管理，定期消毒灭菌，定期检查维修。同时，全体护士必须增强责任心，加强业务学习，掌握急救药品有关知识和急救仪器的功能及熟练使用，使急救物品的管理更加科学化，规范化，制度化，保证临床患者抢救，保障患者用药安全，赢得最佳抢救时机，才能提升全院抢救质量，提高抢救成功率，提升护理质量管理水平[9]。
参考文献
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[6]吴春香，林腾珠，王翠玉.急救药品管理中存在的问题及对策[J].当代护士：学术版，2011，18（7）：177-178
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[8]王书杰，史志翔，蔡大伟，等.防止门诊药房医疗纠纷的有效方法[J].医药导报，2006，25（3）：271-272.
药品管理范文第4篇
Key words ： Visual FoxPro 6.0;hospital information system;drugs management
摘要： 医院单位的药品信息和数据纷乱复杂，整理统计费力费时。要做好对企业的管理，企业就必须快速准确地获取自己企业单位的信息，这就要求及时统计数据并方便查看，以及对企业的数据信息进行维护。本软件是利用Visual FoxPro 6.0设计开发的医院药品信息管理系统，是医院信息系统的一个重要组成部分，可实现对医院药品信息的分类管理和数据分析，从而使信息整理快速、准确、简单，以便于相关部门给予统筹安排，从而提高改进传统的管理方法，提高企业管理水平。本文所叙述的内容以及程序代码都是医院药品管理中的常见问题。
关键词： Visual FoxPro 6.0；医院信息系统；药品管理
管理系统是一个医药企业单位不可缺少的部分，它的内容对于各类生产企业的决策者和管理者来说都至关重要，所以药品管理系统应该能够为用户提供充足的信息和快捷的数据处理手段。使用计算机对药品信息进行管理，具有检索迅速、查找方便、易修改、可靠性高、存储量大、数据处理快捷、保密性好、寿命长、成本低等优点，能够极大地提高医院药品流动及库存管理的效率，也是企业的科学化、正规化管理与世界接轨的重要条件。
1 引言
1.1 系统的概念和特点 系统是由处于一定的环境中互相联系和互相作用的若干组成部分结合而成并为达到整体目的而存在的集合。
1.2 信息系统的概念 信息系统是一个人造系统，它由人、硬件、软件和数据资源组成，目的是及时、正确地收集、加工、储存、传递和提供信息，实现组织中各项活动的管理、调节和控制［1］。
1.3 管理信息系统概念 管理信息系统(management information system，MIS)是一个由人、计算机等组成的能进行信息收集、传递、储存、加工、维持和使用的系统。管理信息系统能实测企业的各种运行情况；利用过去的数据预测未来；从企业全局出发辅助企业进行决策；利用信息控制企业的行为；帮助企业实现其规划目标［2］。
1.4 管理信息系统与现代管理方法 管理信息系统是现代管理方法与手段相结合的系统。尤其是在企业管理信息系统中，计算机系统与现代管理方法的结合才能使系统在管理中发挥作用。20世纪50年代中期，计算机作为强有力的数据处理工具与手段，开始在企业管理中应用。管理信息系统的目的是要使各级管理人员在计算机系统支持下，从各种繁琐的日常事务中解脱出来，以便更好地投入到决策工作中去。现代管理方法很多，但都离不开数据和信息，而且要采用数学方法对决策问题进行求解，为此，还必须进行大量数据处理。如果只有方法而没有相应的手段，仅仅依靠人工是难以实现的，因而，现代管理方法必须以计算机的应用为基础，二者的结合可谓相辅相成、缺一不可。管理系统是一个医药企业单位不可缺少的部分，它的内容对于
各类生产企业的决策者和管理者来说都至关重要，所以药品管理系统应该能够为用户提供充足的信息和快捷的数据处理手段。对医院药品的各类信息及数据进行处理，做到数据管理及分析，为医院管理者提供一个适用的管理工具［3］。
2 医院信息系统发展概况
2.1 医院信息系统的定义 医院信息系统（hospital information system，HIS），按照Morris F.Collen所给的定义是:利用计算机和通讯设备，为医院所属各部门提供病人诊疗信息（patient care information）和行政管理信息(administration information)的收集(collect)、存储(store)、处理(process)、提取(retrieve)和数据交换(communicate)的能力，并满足所有授权用户(Authorized)的功能需求。医院管理信息系统（hospital management information system，HMIS）的主要目标是支持医院的行政管理与事务处理业务，减轻事务处理人员的劳动强度，辅助医院管理，辅助高层领导决策，提高医院的工作效率，从而使医院能够以少的投入获得更好的社会效益与经济效益，像财务系统、人事系统、住院病人管理系统、药品库存管理系统等就属于HMIS的范围。
2.2 医院信息系统的发展历史与现状 发达国家医院信息系统的开发实现已有三十多年的历史，至今有了长足的进步，有许多举世公认的成功的系统在医院有效地运转着。像盐湖城LDS医院的HELP系统、麻省总医院的COSTAR系统、退伍军人管理局的DHCP系统。我国医院信息系统的研发工作，从20世纪90年代末期算起，至今也有20多年的历史，其中经历了单机单任务的阶段，多机多任务的阶段以及计算机网络一体化的阶段，应该承认，这期间我们有了很大进步。HIS的应用已经涉及许多方面，有些系统的功能(例如财务账目管理、药品库存管理、住院病人管理等)也日趋完善。但是，正如在1994年5月于武汉召开的第六届中国医药信息学大会上卫生部陈敏章部长所指出的：“我国还没有在一家国家级的大型综合性医院真正实现完整的医院管理信息系统”。医院对信息的需求永远是HIS发展的原动力。刺激我国医院广泛采用计算机信息系统的因素已经存在，并且会越来越广泛与强烈［4］。
3 系统简介
3.1 系统树状图 见图1。（略）
3.2 系统内容简介 本系统具备数据处理、计划、控制、预测和辅助决策功能，具体作用有以下5点内容：（1）用统一标准处理和提供信息，排除使用前后矛盾的不完整的数据；（2）完整、及时提供在管理及决策中需要的数据；（3）利用指定的数据关系分析数据，客观预测未来；（4）向各级管理机构提供不同详细程度的报告，缩短分析和解释的时间；（5）用最低的费用、最短的时间提供尽可能精确、可靠的信息，以便使决策者选择最佳的实施方案，以提高企业的经济效益。本系统共分两大部分（子系统），即：门诊管理子系统，库房管理子系统。图1 系统树状结构图（略）
3.2.1 门诊管理子系统 门诊管理子系统包括两个模块：医生信息管理、医生工作管理。此子系统主要是监控药品在门诊的流程，做到每一盒药品在进入患者手中时，有明确的路径可查：（1）医生信息管理是对医生工作档案的统计及管理，所含统计要素：医生编号、姓名、科室、职务、职称。此模块可使医院的人事管理工作更加简便快捷，使医院领导针对全院医师的情况做出更加周详的部署［5］。（2）医生工作管理主要是针对医生对药品的操纵情况，即：在每位医生的名字和工作档案下对其每天工作日所开药方做详细记录，可极大地防止商业贿赂。
3.2.2 库房管理子系统 库房管理子系统包含两个模块：普药库存管理、处方药库存管理。此子系统是对在库房里的药品进行统计、查询的管理。普药库存管理的第一功能是库存信息查询。其所查询的要素包括：编号、药品名、剂型、主治、单价、有效期、剩余量、是否过期。其主要功能是后两个统计要素，即：剩余量和是否过期。可以让库管人员正确把握库中现存的普药应该进货的时间和及时清理的时间。普药的库存信息查询模块下还有两个模块，即流入、流出：（1）流入是在可以了解到某种药品基本信息的前提下记录此种药品每次的进货情况。其记录的要素包括：①编号、药品名、主治、剂型、单价、有效期。②进货日期、药品编号、厂家、负责人、数量［6］。（2）流出同样是在可以了解到某种药品基本信息的前提下记录所有医生对此种药品的每次开方情况。其记录的要素包括：①编号、药品名、主治、剂型、单价、有效期。②开药日期、医生编号、普药编号、普药用量。处方药库存管理的功能和系统结构与普药库存基本相同，在此不再重复。
4 界面及功能简介
4.1 使用界面简介 运行程序首先进入的就是登录界面（见图2），知道密码才可进入系统，进行数据录入和查询统计等。输入密码即可进入操作系统主界面（见图3）。此界面是个过渡界面，单击上方相应标识即可进入相应子系统（见图4、图5）。
图2 系统进入界面（略）
图3 系统主界面
图4 门诊管理界面
图5 处方药库存管理子系统界面（略） 进入此界面显示为请输入编号——查看库存现状——返回；输入编号点击确定即可显示药品信息和统计结果，即：剩余量、是否过期。单击下方两按钮：查看处方药进货记录查看、处方药流出记录，即可进入相应界面（见图6）。单击相应按钮即可打印出各部门报表（见图7）［7］。
图6 处方药信息及进货记录界面（略）
图7 打印各部门报表界面（略）
4.2 功能简介
4.2.1 查询 以门诊管理为例，点击搜索按钮，弹出搜索框（见图8），该查询特点可按单一元素查询也可按多元素查询，即在左面字段选出所查询项，多个选项同时查寻要选上两者关系（系统涉及“与”，“或”关系），然后选择操作符其中包括等于、不等于、小于、大于、包含等，然后点击搜索即可找出所查询结果［8］。
4.2.2 添加记录 对于单一表单的，点击添加按钮即可在表单中添加，添加内容后点保存即可，对于如图9所示多项表单`要选择添加对象（父表、子表、或是两者都添加）。
4.2.3 支持打印 点击打印按钮弹出（见图10），选出输出类型（打印表中列表、文本文件、导出表、HTML文件等）、选择打印机类型（Windows默认打印机、VFP默认打印机等）、选择记录（包括全部、当前、其他选项）。下面选择来源，数据位置即可点击确定按钮即可打印，要求外致设备打印机一台（注：各个系统界面类似不一一展示）。
5 结论
5.1 系统评价
5.1.1 开发系统所用计算机资源条件 CPU：2.0 GHz，内存：256 M，硬盘空间：20 G，操作系统：WindowXP。使用的开发工具：Visual FoxPro 6.0。
图8 搜索框界面
图9 多项表单要选择添加对象界面
图10 打印界面（略）
5.1.2 本软件遵循软件工程规定的设计方法和步骤 采用面向对象的开发、分析技术，对系统进行了细致的研究。它不仅涉及的数据量巨大，而且还具有比较高的准确性、安全性和保密性，其建设成果直接关系到整个医院医务工作人员工作效率和数据的安全性。此系统可取代手写式的记录，便于对记录信息的查找、统计工作，从而节省劳动时间提高工作效率。支持打印则利于对计划传达和审查工作的进行。系统所占资源少、操作简单、便于企业的应用［9］。
5.2 本软件特色 本软件是笔者经过翻阅大量资料和实践考察，根据医院具体需要并针对药品作为商品的特殊性而设计的。它最大的特色是对药品监控严密，从药品进入医院到彻底离开医院的每个环节都记录详细，并且各个环节都紧密联系，环环相扣，做到牵一发而动全身。使医院对药品的管理周详紧密，防止了医院工作者的营私舞弊和商业贿赂。可让医院更好地为患者服务、为患者谋取更多利益，为国家节省更多的资源。
［参考文献］
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8 王珊.数据组织与结构.北京：经济科学出版社，1996:66.
药品管理范文第5篇
【关键词】药房；药品；有效期
【中图分类号】R97【文献标识码】A【文章编号】1004-4949（2013）08-243-02
医院药剂科需要根据医院的医疗、科研以及教学的需要进行编制药品采购计划，每年度制定采购意向，每三个月做一次统计，并进行年度环比对照，动态掌握药品消耗趋势，根据掌握的药品信息并了解供求情况，给医院临床提供质优价廉且安全有效的药物[1-2]。同时不断更新药品库存数据，建立消耗报表，随时刷新，避免过期失效，为医院建立健全自身的药品供应及自检机制，保证有效地临床供应。
1计算机管理
1.1建立药品库存管理及消耗查询程序：
按照药房现有库存数量与某个时间段药品消耗数量的比值按升序进行排列。此比值表明药房现有库存在假定消耗速度不变的情况下还能维持多久。由此决定申领与否及申领数量。比值小表明库存药品能维持的时间短，需要及时申领，按升序将比值小的排列在前以方便领用。该程序可以任意选择需查询消耗的时间段，以便掌握药品消耗情况，随时调整申领数量。
1.2滞消药品查询：
选择较长的时间如一个月进行查询。某药的比值为6，表明按现有速度需要六个月才能用完其库存，属于滞消药品。使用此程序时，要保证系统中药品库存与实际库存相符。
1.3设置药品的上下限：
此设计用于药品的申领。由于药品使用情况变化较大，如果对所有药品均设置上下限，不仅费时费力，还可能出现申领数量不合理。 我院只对两类药品设置了上下限，使用量少但又是必备的药品，如柴胡等药，使用量很大的一些常用药要保证基本数量，如利多卡因等。在申领药品时，系统可以根据设置的情况自动生成申领的数量，以避免遗漏。在使用此程序时，要注意根据药品的实际消耗情况及时增减或设置药品的上下限，并需要保证系统中药品库存与实际库存相符。
1.4药品批号及有效期查询：
输入药品名称可以查询到医院购入此药品的所有批号及有效期；如需要查询此药某个批号的有效期，只需要再输入药品批号即可查询。 以往临床科室在管理那些只印有批号而无有效期药品时存在一定的困难，而使用此程序可轻松解决这一问题。
1.5药品有效期预警：
可自动根据系统中的药品有效期数据随时对药品有效期进行检查，可以设定不同的效期自动给出提示，但由于药房药品出入库情况较复杂，系统中的数据与实际情况存在误差，此程序预警的药品只是作为每月手工检查的重点。
2手工管理措施
2.1药品入库时检查药品效期：药库在向药房发送药品时应将近效期药品的情况告知药房；药房在将药品上架时应检查药品效期，按效期远近合理放置分片包干、责任到人。将药房分为若干个区，由相应责任人每月对责任区内药品进行有效期检查， 将有效期在 6个月内的药品情况进行登记，同时在药品标签旁使用不同颜色标识牌进行标识并标注失效期 （红色为有效期在1个月内， 黄色为2个月， 绿色为3个月）。同时，采用橡皮筋捆扎等方式集中，按近期先发进行整理摆放。药房负责人将登记的近效期药品情况输入系统效期管理模块，每周定期核对近效期药品的使用情况，修改药品数量， 删除已经使用完的药品记录，将临床不再使用的近效期药品下架。使用有色标签在每月效期检查中，对近效期药品在包装上粘贴红色小标签，同时临床科室自查药品时亦采取此种方式。此种方式对住院药房药品有效期的管理有着积极的作用，特别是对临床科室有备用的药品。一是可以提醒临床科室此药为近效期药物，同时也提醒药师将近效期药品发放至使用量较大的科室； 二是使药师明确知道临床科室退回的是否为近效期药品，便于药师对近效期药品进行处理。
充分利用计算机系统使用适宜的电脑程序，提高了药品有效期的管理效率，结合一定的手工管理措施，可以很好地对药房药品有效期进行管理。药剂科药品的日常管理复杂而烦琐，因此， 需要开发出更多更好的电脑程序用于药品管理，以提高管理效率，使药剂科能将更多的人力物力用于提高医院的药学服务水平。
参考文献
药品管理范文第6篇
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章药品生产企业管理
第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第七条国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
第三章药品经营企业管理
第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
第十八条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
第十九条通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第四章医疗机构的药剂管理
第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十一条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第二十二条《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
第二十六条医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
第五章药品管理
第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。
第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第三十条研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。
药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
第三十一条生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。
第三十二条生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
第三十三条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。
第三十四条国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
第三十五条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
第三十六条申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
第三十七条医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
第三十八条进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。
第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
第四十条国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
第四十一条国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第四十三条非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。
第六章药品包装的管理
第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
第四十五条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第四十六条药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。
药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
第四十七条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第七章药品价格和广告的管理
第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
第四十九条依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。
第五十条依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。
第五十一条实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。
第五十二条政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
第五十三条药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的，广告的企业应当在前向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。
第五十四条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得该品种药品广告；已经广告的，必须立即停止。
第五十五条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，广告的企业、广告经营者、广告者必须立即停止该药品广告的。
对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。
第八章药品监督
第五十六条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
第五十七条药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
第五十八条对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
第五十九条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。
当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。
第六十条药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
第六十一条药品抽查检验，不得收取任何费用。
当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
第六十二条依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
第九章法律责任
第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第六十五条未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十六条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第七十条药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第七十二条药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。
第七十三条药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第七十五条违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。
第七十六条篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。
药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。
第七十七条药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告，未按照规定向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。
第七十八条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。
第七十九条违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）以品、、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
第八十条药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
第八十二条依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。
第十章附则
第八十三条本条例下列用语的含义：
药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。
药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
第八十四条《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
药品管理范文第7篇
关键词：品管圈；病区备用药品；管理；患者安全
Abstract：Objective To standardize ward spare Drug Administration，through QCC，reduce the risk of administering the chance to protect the patient medication safety.Methods QCC applied ward alternate medicines，follow the steps QCC were planning，implementation，validation and disposal issues through risk ward spare storage conditions and Drug Administration and the real causes of the existence of conduct analyzed and summarized，to develop countermeasures to implement and evaluate the effectsdiscussed.Results QCC enhanced Pharmacy，between health care，sense of teamwork between nursing care and improve the three alternate drugs to ward supervision，standardize the ward spare Drug Administration to protect patient safety.Conclusion QCC applied ward alternate drugs are feasible，have clinical significance.
Key words：QCC；Ward alternate drugs；Management；Patient safety
品管圈（Quality Control Circle，QCC）是由相同、相近工作场所的人们自动组成一个团体（又称QC小组，一般6人左右），全体合作、集思广益，按照一定的活动程序来解决工作中所发生的问题及课题。它是一种比较活泼的品管形式。安全用药是医护人员始终遵循的宗旨，而病区备用药品管理是医院安全用药的薄弱环节，按照《病区备用药品管理办法》和该医院各个病区的疾病特殊性，各病区均会储备一定品种和数量的备用药品，一般为抢救药品及临床常用药品，其目的是方便患者治疗及为抢救危重患者赢得时间[1]。
该科室为胸心外科ICU，由于心脏术后患者病情复杂，变化快，所以备用药品种类多，基数大；内勤护士为病房护士，对监护室药物的放置不熟悉；备用药品与基数不符，如某些药物的缺失会造成危重患者抢救时间的延误；备用药品实数与基数不符不符合医院相关规定；为了提高患者用药安全，达到医院相关规定，特选择了提高备用药品实数与基数相符率这一主题。将品管圈应用于病区备用药品，提高了备用药品实数与基数的相符率，保障了患者用药安全。
1资料与方法
1.1一般资料 2013年9月4日～2014年2月4日，该科室由6人自发组成一个圈，由一人任圈长，5人为调查人员，调查对象为该科室所有护士。
1.2方法 自制查检表，对备用药品实数与基数不符的原因进行查检，查检1个月，对回收的30份查检表进行现状分析，制作鱼骨图、柏拉图，对其进行分析讨论总结，设定目标，提出整改措施，制定相应对策并实施。
2结果
病区备用药品实数与基数相符率明显提高，规范病区备用药品管理，促进持续质量改进[2]，保证患者用药安全；全科护士对病区备用药品管理的责任心加强。
3分析与整改
3.1分析 ①该科室为心脏大血管外科，心脏术后患者的病情复杂、变化快，使用备用药品的频率高、种类多、数量大且需要即时准确。②取药护士为病房护士，对监护室药物的放置不熟悉。③备用药品实数与基数不符，如某些急救药物的缺失会造成危重患者抢救时间的延误。④备用药品实数与基数不符不符合医院管理相关规定。因此保证病区备用药品实数与基数的相符率是必须的，有利于临床护理工作的有效开展，促进持续质量改进，保证患者用药安全。
3.2整改 ①完善病区备用药品管理制度和流程制作病区备用药品基数本，配备专用柜储存备用药品，制定统一的标签和标识，安排专人管理备用药品，一周一清点一记录，每天办公清点；毒麻药品专柜放置双人双锁；急救车定点放置，办公每天检查，专人每周督查。②强化护士药品知识培训组织护士学习《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规知识，定期组织科室护士业务学习备用药品的储存、使用、检查等理论知识，护士长经常提问护士药学知识，不断提高护理人员的药学知识，提高护士用药管药能力，确保患者用药安全。③实施药品三级管理制度[3]将病区药品管理质量纳入护理质量管理体系，实行院级、科级和病区三级管理。一级监控及管理：病区选派一名有责任心、工作认真细致、业务熟练的护士担任科室药品管理员，专人管理责任到人。病区药品管理员每周清点记录药品基数，随机抽查药品质量，每月底对科内所有的药品品种、有效期、药品质量等进行全方位的检查，并将检查结果登记在病区备用药品登记本上，对即将过期的药品贴标识注明；办公每天清点备用药品基数，对每天使用后的药品及时补充，批号及时查对有不符及时更改，有损坏或过期药品及时报损或更换；单独安排一名护士负责该病区的外勤，负责药品的领取清退和归还；病区护士长每个月进行药品管理质量监控一次，检查结果及时反馈，及时对存在的问题进行整改，持续质量改进。二级监控及管理：药学部每月对各病区药品进行管理质量监控1次，每次检查发现存在问题及时反馈至病区护士长并在下月督促检查整改落实情况。三级监控及管理：将病区备用药品质量管理纳入护理质量检查项目，护理部质控员每月随机抽查全院各病区药品管理质量，每季度将全院检查结果汇总，评价及分析，针对存在问题提出整改措施，并负责追踪整改落实情况，促进病区药品管理的持续质量改进。
4讨论
病区备用药品质量管理的持续改进中，存在很大问题，针对备用药品相对较少使用频率不高的科室比较容易达标，但对于使用频率高、种类多、基数大的相关科室管控难度相对较大，易出现无暇顾及的情况。病区备用药品管理需要由质控会、药学部、护理部和病区医护、护护间高度重视，共同协作，发挥各自能效，相互配合，才能确保药品管理安全有效，保证患者用药安全。品管圈应用于病区备用药品，提高了备用药品基数与实数的相符率，提高了病区护士的责任心，加强了病区管理，促进持续质量改进。
参考文献：
[1]元国芬，吕卫红，蔡小燕.持续质量改进在基层医院病区各用药品管理中的应用[J].护理杂志，2007，24（5）：82-83.
药品管理范文第8篇
【关键词】PDCA循环；药品管理；质量管理
【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】1004―7484（2013）10―0857―01
为了方便临床工作需要，病区常常存放一些药品。但是病区药品管理存在诸多，管理好病区药品，对于保证临床安全用药至关重要。本文探讨应用PDCA循环改进病区药品，提高临床用药安全。
1 资料与方法
1.1一般资料：选取2012年第一季度在病区药品管理检查情况为PDCA实施前组。经过PDCA循环管理后，选取2012年第三季度病区药品检查情况为PDCA实施后组，将二者数据进行对照分析。
1.2数据收集方法：由药学部质控小组成员到各病区检查药品管理情况，并由专人进行数据汇总分析。
1.3 PDCA循环实施方法
1.3.1计划阶段（P）：针对2012年第一季度检查发现的问题，各病区设立药品专管员，并制定药品管理标准：各病区制定备用药品基数，并进行班班交接；每周检查一次药品效期，保证先进先出，近效期先用；按照药品类别规范放置各类药品；严格按照药品储存条件存放药品，并每天监测药品储存环境温湿度；所有药品均需标示完整，包括抽取到注射器的药品。
1.3.2实施阶段（D）：各病区药品专管员负责其所在部门的药品管理，每周进行一次全面检查；药学部质控小组成员每月深入各病区检查一次。
1.3.3检查阶段（C）：每季度药学部专人汇总各质控小组质控员上交的质控数据并进行统计分析，并将检查过程中各科室存在的问题、整改措施向全院反馈。
1.3.4处理阶段（A）：总结PDCA实施过程中的经验教训，将有效的经验及时向全院反馈，并将新发现的问题制定出整改措施，纳入下一个PDCA循环。
1.3统计学方法：采用SPSS17.0统计软件包进行数据分析，PDCA实施前后两组的数据采用χ2检验，P0.05为差异有统计学意义。各检查项目合格率=管理合格科室数/总检查科室数×100%。
2 结果
通过PDCA循环的实施，病区药品管理的基数、效期、放置、储存环境温湿度、标示管理合格率由37.40%、70.73%、55.28%、34.16%、62.60%上升到93.80%、91.47%、89.92%、82.17%、85.27%（P=0.000，见表）
3 讨论
要保障患者用药安全，防止用药事故的发生，必须重视病区药品管理[1]。病区药品管理中存在着药品过期、放置不规范、不同类型药品混放、未实行数量化管理药品[2]、标示模糊或无标示等一些常见问题，这一切都影响着患者用药安全。
二十世纪五十年代，戴明博士[3]在Shewart的基础上提出PDCA循环。PDCA的含义如下：P（PLAN）-计划；D（Do）-执行；C（CHECK）-检查；A（ACT）-执行，对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定并适当推广；失败的教训加以总结，未解决的问题放到下一个PDCA循环里。以上四个过程不是运行一次就结束，而是周而复始的进行，一个循环完了，解决一些问题，未解决的问题进入下一个循环，这样阶梯式上升的。在质量管理中，称其为质量管理的基本方法[4]。
我们尝试将PDCA循环引入病区药品管理，显著提高了病区药品管理合格率。病区药品管理的基数、效期、放置、储存环境温湿度、标示管理合格率由37.40%、70.73%、55.28%、34.16%、62.60%上升到93.80%、91.47%、89.92%、82.17%、85.27%。通过PDCA循环找出病区药品管理过程中存在的问题，分析原因，然后制定计划、改进措施、并组织实施及检查，检查后进行分析评定措施是否正确有效，是否有新的问题出现，并总结好的经验，将成功的经验形成一定的标准、制度和规定，对效果不确切的措施进行修改，将新出现的问题纳入下一个PDCA循环中。通过不断的循环，使病区药品管理合格率得到持续改进。
参考文献：
[1] 兰晓红，刘仙.病区药品管理中存在的问题及对策[J]. 中医药管理杂志，2009，19（9）：844-845.
[2] 赵婷.持续质量改进在病区药品管理中的应用[J]. 北方药学，2012，9（11）：60-861.