中药制剂
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中药制剂范文第1篇
中药制剂的质量控制是保证患者治疗安全性及效果的基础，其也是直接影响中药材的未来发展和广泛运用的重要因素。本文从中药制剂的质量控制的现状出发，总结影响中药制剂质量控制的因素，并总结出针对性对策。
关键词：
中药制剂；质量控制；现状；对策
中药制剂是以中医药理论为指导，继承了传统中药制剂方法，以中药为原材料，进行针对性的加工和处理后制成的剂型。中药制剂是当前临床疾病治疗常用药物，随着当前中药治疗毒副作用小的特点越来越受人们关注，中药制剂在临床上的运用越来越多。但其质量控制问题一直是临床关注的重点。
1中药制剂的质量控制现状
中药制剂剂型较多，包括中成药、中药成方制剂、单味药制剂、协定处方制剂等。当前临床对于中药制剂的质量控制问题越来越重视，但当前中药制剂的质量控制效果仍需不断提升，我国中药制剂的质量控制取得的进展为：①中药制剂的质量监测标准正在不断更新，《中华人民共和国药典》及《中华人民共和国卫生部药品标准》的颁布使得中药制剂的质量控制获得了更多的法律及质检规范支持，为中药制剂的质量控制奠定了基础。②中药制剂的检测技术及方法正在逐渐建立和完善，当前医疗技术的进步使得中药制剂的检测技术和方法正在逐渐增多，多指标检测、药代动力学精细处理、微量检测等检测方式越来越多，薄层色谱分析技术、气相色谱法、高效液相色谱法等在中药制剂质量控制中的运用也越来越多，使得中药制剂的质量检测效果正在不断提升。但当前中药制剂质量控制仍存在较多问题，质量控制效果更待提升。
2中药制剂质量控制的影响因素
当前临床研究结果显示，中药制剂质量控制的影响因素较多，对2015年对中药制剂质量控制研究状况进行分析，结果显示，取材因素、生产过程、存储及运输过程、人为因素均是影响中药制剂质量控制的重要影响因素。详见表1。
2.1取材因素
中药材的取材是中药制剂生产的基础，也是影响中药制剂质量的首要原因。由于中药材种类较为繁多，且其来源多较为复杂，可来自于野外采集，也可来自于人工培育，而中药材的产地、品种、栽培过程、采收时间、存储方式等均直接影响着中药材的质量，进而影响中药制剂的质量安全。
2.2生产过程
中药制剂的制备过程较为复杂和漫长，其制作工艺和环节较多，制作过程中任意环节出现差错将直接影响中药制剂的质量。中药制剂生产过程中，首先需进行投料，其中涉及中药的味数及数量，其直接影响制剂的生产质量及药效，部分药剂含量过高时将增加毒副作用。在生产过程中需进行药材粉碎、萃取、混合、干燥、浓缩等，在操作过程中，温度、次数、时间等均直接影响制剂质量。中药制剂含有多种剂型，且其剂型、给药途径使得生物利用度存在差异，生产工艺存在较多差异，若剂型错误，将直接影响患者的用药疗效。
2.3存储及运输过程
中药制剂类型较多，在存储及运输过程中，不同剂型、不同性质药剂对包装、存储及运输需求存在差异，若不加分辨极易导致药剂变质，影响药物治疗的有效性。
2.4人为因素
人为因素在中药制剂的质量控制中占据重要影响作用。相关采购人员专业知识缺乏将直接导致劣质药材流入；在制备过程中，相关人员一味根据古方进行制备，将影响药剂质量，且制备过程中，相关人员的操作技能和质量也直接影响制药效果；在药检过程中，相关人员专业技能不高也将导致劣质药物流入市场。
3中药制剂质量控制策略
3.1加强药材采购监管
相关部门需加强对中药材原材料相关质量监测法律法规的出台，加大对中药材原材料的监管，避免劣质药材混入市场；相关制药单位也许加强对药材的选购，禁止采购来路不明的药材，并加强对已采购药材的检查，对于不合格中药材进行规范化处理。
3.2规范生产过程
相关部分需加强对中药制剂生产过程的监管，并及时出台相关规定，制定针对性惩处制度。在生产过程中需严格控制水源及医疗卫生环境。相关人员需严格按照相关流程实施生产制备过程，选择合适的加工和处理方式、剂型选择等，并做好记录，严格控制每一步的称量准确性，严格规范化制药过程。
3.3规范存储及运输过程
中药制剂需严格采取无菌包装，并根据实际剂型、性质等选择合适包装，根据药剂实际性质选择合适储存环境，并及时登记记录，运输过程也需严格按照相关标准实施，避免不合理包装、存储及运输出现。
3.4加强相关人员的专业素养
加强对采购人员、制备人员、药检人员、运输人员等各阶段人员的专业知识针对性教育，及时进行针对性培训，提升各阶段人员的专业素养及责任性。提升采购人员的药材辨识能力，并熟知国家相关规范，按流程进行采购，不断提升制备人员的专业知识及操作能力，严格按照工艺流程进行制备过程；不断提升药检人员的的监督力度，严查每个步骤，避免遗漏和差错；加强运输人员对各项要求的熟悉，严格按照要求实施存储及运输。
4总结
当前人们对于中药制剂的质量控制问题关注度越来越高。相关部门及人员需严格规范中药制剂制备的全过程，以提升中药制剂质量控制效果，提升患者药物治疗的安全性。
参考文献：
中药制剂范文第2篇
关键词：脑梗死中药制剂疗效观察
【中图分类号】R2 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2013）09-0414-02
作为临床医生，脑梗死作为高致残、高死亡疾病，临床屡见不鲜。研究显示，在脑血管疾病中约有55.0%～80.0%的患者发生脑梗死[1]。近年来，随着我国医药的不断发展，研究者通过动物实验、临床试验（Ⅰ～Ⅳ期）等的不断研发、观察，中药制剂已广泛应用临床，其疗效取得较高好评，安全性得到肯定，关于脑梗死的治疗方面，中药制剂的应用也取得较好的成绩，现分析如下。
1脑梗死急性期采用中药制剂治疗的疗效分析
脑梗死属于我国医学“中风”范畴，出自《内径》，立论与《金匮》。发病2周内属于急性期，临床研究采用注射用红花黄色素、舒血宁注射液、丹红注射液等注射液制剂和自拟化痰祛瘀药方治疗，取得较好疗效。
1.1活血化瘀类中药注射液。活血化瘀类中药注射液主要包括：注射用红花黄色素、舒血宁注射液、丹红注射液等。大量研究证实[1-3]，红花黄色素在治疗急性期脑梗死安全有效，可有效改善患者临床症状。红花黄色素中含量最高且具有活性的成分为羟基红花黄色素A，可扩张血管，降低血管阻力，促进血液循环，抑制血小板聚集。李乐军等[1]研究采用红花黄色素治疗急性期脑梗死瘀血阻络证，共分为两组，其中A组（26例）采用曲克芦丁注射液进行治疗，B组采用曲克芦丁联合注射用红花黄色素（80mg）静脉滴注进行治疗，共治疗14d，结果发现：两组中风病评分、神经功能缺损程度评分均明显改善，证实中西医治疗的有效性，随着治疗的进行，14d后采用红花黄色素的患者总评分改善率明显优于对照组（P0.05）。凸显出中药制剂的优势。沈卫强等[3]研究者对脑梗死发病后72h内进行中西医结合治疗，其中治疗组采用舒血宁注射液联合依达拉奉治疗3周，经治疗患者明显好转，且患者ESS积分值改善、ADL评分改善均明显优于单用西医治疗的对照组，证实了舒血宁注射液在脑梗死急性期的疗效与安全性。刘建梅[4]研究显示：对急性脑梗死患者采用丹红注射液联合阿司匹林肠溶片、奥扎格雷钠等治疗，结果：经治疗2周，患者神经功能缺损评分、血沉、纤维蛋白原均明显改善，且优于单用西医治疗。
1.2自拟化痰祛瘀药方。庞家善等[5]采用自拟化痰祛瘀药方治疗15d，有效率达92.3%，显效率为73.1%。其主要材料包括：天竺黄、石菖蒲、制半夏、红花、大黄、钩藤10g，地龙12g，白芍15g，益母草20g，生葛根、丹参30g，气虚者加天麻10g，气虚者加大黄芪20g，阴虚者加麦冬12g。天竺黄、石菖蒲及制半夏具有化痰通络作用，丹参、红花、益母草以及地龙主要起到活血化瘀、畅通血脉；生葛根具有活血、升发清阳、引药上行脑脉之功。联合应用可起到化痰祛瘀之功效，使瘀血渐祛，痰浊得化，脉络通利等作用，从而起到治疗作用。另有研究者[6]观察自拟中药方治疗急性缺血性脑梗死，观察其自拟药方对患者血清内皮素1、超氧化物歧化酶、白细胞介素6、基质金属蛋白酶9水平的影响以及疗效，药方主要以熄风化痰、活血开窍为机理进行配方，结果显示，治疗后患者中医症候积分、神经功能缺损评分、生活质量指数评分的变化均优于治疗前，明显提高患者的生活质量，且各项指标明显优于单用西医常规治疗的患者。
2恢复期脑梗死采用中药制剂的疗效分析
脑梗死恢复期为发病2周至6个月，研究者[7]观察天丹通络胶囊治疗40例脑梗死恢复期患者的疗效，采用中药制剂联合常规西药治疗，共治疗4周，经治疗患者神经功能缺损程度评分、血液流变学以及血脂等检测指标均较治疗前明显好转，且优于单用常规治疗的对照组。另有研究发现六味地黄丸加减在脑梗死恢复期中具有可靠疗效，六味地黄丸加减以肾虚为本、以脑络瘀阻为标的理论，主要包括熟地黄、山药、枸杞子、山茱萸、菟丝子等，脑与肾关系密切，通过补肾扶助正气，帮助脑功能的恢复，是一种有效的脑保护剂。
3脑梗死后遗症期采用中药制剂的疗效分析
目前，随着神经科学的发展，脑血管病的病死率明显降低，但其遗留的神经功能缺失等后遗症仍是神经科面临的一项难题。后遗症期为脑梗死发病6个月以后，严重影响患生活、工作，使患者生活质量明显下降，华佗再造丸、通心络胶囊、血塞通软胶囊是临床常见的中药制剂，主要起到活血化瘀等作用，研究显示，采用上述活血化瘀中成药可明显降低患者神经功能缺损评分，提高患者日常生活活动Barthel指数，疗效肯定，对脑梗死后遗症的康复具有促进作用[8]。并且通过中药制剂治疗，患者脑电图、脑血流图明显改善，有效改善脑部供血，减少脑梗死的后遗症发生[9]。
4结论
中药制剂在脑梗死的治疗中具有重要价值，建议临床采用中西医结合的治疗方案，推广使用中药制剂。
参考文献
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中药制剂范文第3篇
关键词：新制剂技术;中药;药物成分;影响
【中图分类号】R943【文献标识码】A【文章编号】1672-3783(2012)02-0236-01
中药制剂是在中医理论指导下，以中药材为原料，加工制成各种剂型的制荆。近年来，随着现代制药技术的进步和相关学科理论的发展，一些新的制药方法已经广泛应用于各种中药材的加工和生产之中。然而，来源植物、动物、矿物及其它途径的中药材，其所含的各种化学成分非常复杂，每味药的药性、功效与应用范围也可不相同。另外，除了中药材本身所含化学成分所产生的药效外，其中的微量元素也在中医中起着整体治疗作用。目前，随着新技术、新材料的出现，我国中药制备领域所引进的一些化学和生物药物的现代制剂技术能否在加工过程中对中药材起到降低毒性、增强疗效的作用已成为中药加工领域研究的热点[1]。我们则通过对比采用现代中药制剂技术加工前后的中药材药物成分含量的变化，进而探讨中药加工前后药性的变化与微量元素含量之间的关系，并为制药技术的选择供参考，报告如下。
1材料与方法
1.1中药材：选取黄芪、羊藿、虫草、贝母、白芨、丹参、石菖蒲、紫荆等8味临床上较长使用的中药材为实验药物。所选药材均经中国药品检验局、中国卫生部药材质检科鉴定认可。
1.2加工方法
1.2.1脂质体：由脂质组成的具有类似生物膜活性的双分子层封闭小囊称为脂质体，通常以磷脂化合物及胆固醇作为成膜材料。黄芪、羊藿和虫草因含有多糖成分，可以通过应用上述材料进行包埋加工，制成脂质体。
1.2.2囊殛徽球技术：微囊是利用天然或合成高分子材料为囊材制成囊膜，将固体或液体药物作为囊心物包裹而成的微小胶囊。微球是指药物溶解或分散在高分子材料中，形成基质型微小的固体骨架物。微囊和微球的粒径大多属微米级，粒径在纳米级的分别称纳米囊和纳米球。贝母可将其皂苷做为囊心，乙基纤维素为囊材制成微囊，其为白色光滑的圆球形微粒，直径40～180um，载药量为36％(w／w)。白芨也可通过乳化一冷凝技术制备成白芨徽球。
1.2.3固体分散技术：固体分散技术是指制备制剂时药物分散于载体中的技术。丹参可通过将聚乙二醇(PEG)等作为速效固体分散载体，采用熔融法制备成为复方丹参滴丸。
1.2.4包含技术：包含技术是应用一种低聚糖合物-环糊精(eyclodextrin，CYD)对药材进行包合加工的方法。由于石菖蒲具有挥发成分，因此利用此技术进行加工。
1.2.5水溶性骨架型透皮技术：该方法以水溶性高分子材料为主要基质，并将其加入药物，经炼台、涂布、剪切等工艺制成的外用制剂。根据紫荆的药物功效可应用此技术进行加工。
1.3数据处理：应用SPSS 18.0统计软件，计量资料以 2 表示，采用t检验，当P＜0.05存在统计学差异。
2结果
经过现代中药制剂技术加工过得药材，其所含成分发生了明显改变，且改变具有统计学意义(P＜0.05)，具体参见表1。
3讨论
本研究中，黄芪、羊藿和虫草三味中药制成脂质体后其成分变化分别为增加2种、3种和4种，分别减少16种、15种和13种，且改变具有统计学意义(P＜0.05)。研究[2]还认为多糖、虫草多糖、羊藿多糖等制备成脂质体后稳定性和活性可以出现显著性提高。白芨在单独做栓塞剂时有良好的栓塞效果，并可作为多种药物的基质和载体。使用乳化一冷凝技术加工成为白芨徽球后其成分增加14种，下降6种，且改变具有统计学意义(P＜0.05)。体外和动物肝动脉栓塞试验[3]结果表明加工后的白芨微球血液相容性好，能选择性栓塞肝组织中的营养供应动脉血管，使其梗死区肝组织呈肝硬化改变，显示自芨微球较白芨有良好的栓塞效果。丹参通过固体分散技术制成复方丹参滴丸后其成分增加13种，下降4种，且改变具有统计学意义(P＜0.05)，复方丹参滴丸可大大改善丹参的溶出与吸收，提高其生物利用度。利用包含技术加工后的石菖蒲其成分增加7种，下降11种，且改变具有统计学意义(P＜0.05)采用均匀设计法对石菖蒲挥发油与环糊精进行考察，结果稳定性增强．有利于挥发油的粉末化参与制剂生产[4]。紫荆经水溶性骨架型透皮技术加工后，其成分中增加16种，下降10种，且改变具有统计学意义(P＜0.05)。加工后的紫荆够很快使皮肤角质层细胞水化膨胀，有利于药物的透皮吸收。我们初步研究发现，药物中所含有益的微量元素可在中药治疗中起到增效作用，同时中药中也存在着不利于人体健康的微量元素。而应用现代中药制剂技术对中药材进行现代化的加工，可以增加药物中有益的成分，减少有害的成分，从而起到降低毒性、增强疗效的作用。我们研究还发现，通过现代中药制剂技术改变药性的过程其实质就是使药物所含成分减少或增加的过程，药物加工后，药物成分含量减少，药性趋向于寒凉性；相反，药物加工后后，元素含量增加，则药性就趋向于温热性。总之，我们认为根据不同中药的药性和用途，采用适合的现代中药制剂技术，可以大大提高药物的生物利用率，减少其毒副反应，使传统中药与现代技术相结合，将更有利于临床治疗。
参考文献
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[2]曾南，盂宪丽，张艺.羊藿有效成分抗氧化作用研究[J]．中国中药杂志，1997，22(1)：46-48
中药制剂范文第4篇
1.1原药纳米化后呈现新的药效或增强原有疗效中药被制成粒径0.1～100nm大小，其物理、化学、生物学特性可能发生深刻的变化，使活性增强和/或产生新的药效。如灵芝通过纳米级处理，可将孢子破壁，并采用超临界流体萃取技术萃取出灵芝孢子的脂质活性物质，从而增强抗肿瘤的功效。
1．2改善难溶性药物的口服吸收
在表面活性剂、水等存在下，直接将药物粉碎成纳米混悬剂，增加了药物溶解度，适于口服、注射等途径给药，以提高生物利用度。
1．3增加药物对血脑屏障或生物膜的穿透性
纳米粒能够穿透大粒子难以进入的器官组织、血脑屏障及生物膜。如阿霉素α聚氰基丙烯酸正丁酯纳米粒(NADM)可以改变阿霉素的体内分布特征，对肝、脾表现出明显的靶向性，而血、心、肺、肾中的药物分布则减少。
1．4靶向作用
徐碧辉教授等在研究中发现，一味普通的中药牛黄，加工到纳米级水平后，其理化性质和疗效会发生惊人的变化，甚至可以治疗某些疑难杂症，并具有极强的靶向作用。
1.5使药物达到缓释、控释
借助高分子纳米粒作载体等技术手段，可实现药物的缓释、控释。如雷公藤乙酸乙酯提取物固体纳米脂质粒有良好的缓释、控释功能。
2纳米中药的制备技术及其进展［3］
纳米中药的制备是研究纳米中药最基础的，也是最重要的问题。将纳米技术引入中药的研究，必须考虑中药组方的多样性、成分的复杂性，例如中药单味药可分为矿物质、植类药、动物药和菌物药等，中药的有效部位和有效成分又包括无机化合物和有机化合物、水溶性成分和脂溶性成分等，因此，针对不同的药物，在进行纳米化时必须采用不同的技术路线。此外，还必需考虑中药的剂型。纳米中药与中药新制剂关系十分密切，如何在中医理论的指导下进行纳米中药新制剂的研究，将中药制成高效、速效、长效、剂量小、低毒、服用方便的现代化制剂，也是进行中药纳米化所必须考虑的问题。纳米中药是针对中药的有效成分或有效部位进行纳米技术加工处理，开发中药的新功效。聚合物纳米粒可作为药物纳米粒子和药物纳米载体。药物纳米载体系指溶解或分散有药物的各种纳米粒，药物纳米载体包括纳米脂质体、固体脂质纳米粒以及纳米囊和纳米球。而对于不同类型的纳米中药，有不同的制备方法。
2.1药物纳米粒子的制备
药物纳米粒子的制备是针对组成中药方剂的单味药的有效部位或有效成分进行纳米技术加工处理。在进行纳米中药粒子的加工时，必须考虑中药处方的多样性、中药成份的复杂性。
纳米超微化技术［4］，是改进某些药物的难溶性或保护某些药物的特殊活性，适用于不宜工业化提取的某些中药。如矿物药、贵重药、有毒中药、有效成分易受湿热破坏的药物、有效成分不明的药物。目前比较常用的是超微粉碎技术。所谓超微粉碎是指利用机械或流体动力的途径将物质颗粒粉碎至粒径小于10μm的过程。根据破坏物质分子间内聚力的方式不同，目前的超微粉碎设备可分为机械粉碎机、气流粉碎机、超声波粉碎机。
机械粉碎法［5］是利用机械力的作用来实现粉碎目的。边可君等采用自主开发的温度可控(-30～-50℃)的惰性气氛高能球磨装置系统制备纳米石决明。将石决明置于配有深冷外套的惰性气氛球磨罐中，同时装入磨球，磨球与石决明粉比保持在15：1～5：1范围，控制高能球磨机的转速(200～400r／min)和时间(2～60h)，获得了平均粒度不大于100nm的石决明粉末。
气流粉碎法［6］是以压缩空气或过热蒸汽通过喷嘴产生的超音速高湍流气流作用为颗粒的载体。颗粒与颗粒之间或颗粒与固定板之间发生冲击性挤压、摩擦和剪切等作用，从而达到粉碎的目的。与普通机械冲击式超微粉碎机相比，气流粉碎产品粉碎更细，粒度分布范围更窄。同时气体在喷嘴处膨胀降温，粉碎过程中不会产生很大的热量。所以粉碎温升很低。这一特性对于低融点和热敏性物料的超微粉碎特别重要。世界上首项将纳米技术应用于中药加工领域的纳米级中药微胶囊生产技术，是通过对植物生理活性成分和有效部位进行提取。并用超音速干燥技术制成纳米级包囊。利用这项技术生产出的甘草粉体和绞股蓝粉体。经西安交通大学材料科学工程学院金属材料强度国家重点实验室和第四军医大学基础部药物化学研究室鉴定，均达到了纳米级。其中甘草微胶囊微粒平均粒径为19nm。这样的纳米粒可跨越血脑障碍，实现脑位靶向［6］。
中药纳米超微化技术既丰富了传统的炮制方法，又能为中药的生产和应用带来新的活力。纳米产品目前已成为中药行业新的经济增长点。将这项技术应用于中药行业可以开发具有更好疗效、更优品种的纳米中药新产品。这将对中药行业的发展带来深远的理论和现实意义。
2.2药物纳米载体的制备
药物纳米载体的制备主要是选择特殊的材料，它们应具备以下特征：性质稳定，不与药物产生化学反应，无毒，无刺激，生物相容性好，不影响人的正常生理活动，有适宜的药物释放速率，能与药物配伍，不影响药物的物理作用和含量测定；有一定的力学强度和可塑性(即易于形成具有一定强度的纳米粒，并能够完全包封药物或使药物较完全的进入到微球的骨架内)；具有符合要求的黏度、亲水性、渗透性、溶解性等性质。这与所用药物的性质、给药方式有关［7］。近年来，可生物降解的高分子载体材料被认为是很有潜力的药物传递体系，因为它们性能多样，适应性广，且具有良好的药物控制性质，达到靶向部位的能力及经口服给药方式能够传递蛋白质、肽链、基因等药物的性能。常见的高分子材料有淀粉及其衍生物、明胶、海藻酸盐、蛋白类、聚酯类等。
对于纳米中药载体，目前常用的是纳米包复技术［8］。纳米包复化学药品和生物制品的技术在世界药学领域是最受关注的前沿技术之一。根据待包复的中药的性质不同，可选取不同的纳米包复技术，得到纳米中药。毛声俊等［9］采用3琥珀酸3O硬脂醇甘草次酸酯作为导向分子，采用乙醇注入法制备了甘草酸表面修饰脂质体，作为肝细胞主动靶向给药的载体。杨时成等［10］采用热分散技术将喜树碱制成poloxamer188包衣的固体脂质纳米粒混悬液。陈大兵等［11］用“乳化蒸发—低温固化”法制备紫杉醇长循环固体脂质纳米粒，延长了药物在体内的滞留时间。
此外，还有乳化聚合法［12］、高压乳匀法［13］、聚合物分散法等。制备成纳米微粒载体系统的中药多为单一有效成分，如抗肝癌或肝炎药物：蓖麻毒蛋白、猪苓多糖、斑蝥素、羟喜树碱、黄芪多糖等；抗感染药：小檗碱等；消化道疾病药：硫酸氢黄连素等；抗肿瘤药：秋水仙碱、高三尖杉酯碱、泰素等；心血管疾病药：银杏叶有效成分等；其它还有鹤草酚、苦杏仁苷等。也有将多种中药成分复合后制备纳米微粒载体系统的，如口服结肠靶向给药系统——通便通胶囊，其主药成分为3种极性相似的火麻仁油、郁李仁油和莱菔子油的混合油。还有将中药复合西药后制备纳米微粒载体系统的，如多相脂质体1393，其主要成分为氟脲嘧啶、人参多糖和油酸等；中药复方“散结化瘀冲剂”浸膏和5氟脲嘧啶(5FU)相结合后制备的磁性微球制剂也属此列。总之，不同的制备技术和工艺适合不同种类纳米中药的制备。
3问题与展望
尽管目前纳米技术的研究进展一日千里，纳米技术的飞速发展将有可能使中药的现代化迈上一个台阶，但是，目前纳米中药的研究尚处于基础阶段，纳米中药的制备技术也很不成熟，有许多问题仍需进一步研究。纳米粒制备时，载体材料多为生物降解性的合成高分子，在体内降解较慢，连续给药会产生蓄积，且降解产物有一定的毒性。另外有毒有机溶剂、表面活性剂的应用都给纳米控释系统的产业化带来了较大的困难。美国Rice大学生物和环境纳米技术中心(CBEN)主任VickiColvin认为至少有两点需要引起重视：“一是纳米材料微小，它们有可能进入人体中那些大颗粒所不能到达的区域，如健康细胞。二是对比普通材料纳米量级性质会有所改变”。也就是很有可能在粒径减小到一定程度时，原本可视为无毒或毒性不强的纳米材料开始出现毒性或毒性明显加强，例如改变纳米材料表面的电荷性质，改变纳米材料所处的物理化学环境，相同的纳米材料可能会出现不同的毒性，纳米材料在生物体内可能会出现特殊的代谢情况，并且可能会与某些特定部位的器官或者组织细胞进行作用进而使其带来某些特而且纳米化后中药有效成分和药效学的不确定性，将给药物质量的稳定可控留下隐患。另外纳米中药的范围应有所限制，当一种中药粉碎到了纳米级时，药效可能会发生改变，不能为获得纳米微粒而损坏了药物的有效成分。目前对中药的微观研究尚不深入，对其有效成分与非有效成分还认识不清，仓促对其纳米化处理有可能得不偿失。在目前这个时期，进行商品化的纳米中药生产为时尚早。而应该进行开发纳米中药的制备技术研究并建立一整套纳米药理、药效和毒理学的理论与系统评价方法。
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中药制剂范文第5篇
【关键词】 医院中药制剂； 面临困难；建议办法
医院中药制剂是医院根据本单位需要及批准而配制，自用的固定处方制剂，长期以来，医院中药制剂在满足临床需要，促进中医药事业发展方面发挥了重要作用[1]。但是为了加强医疗机构制剂的监督管理，国家先后出台了多项法规，提高了医院制剂的门槛和审批难度，使大量以“简便效廉”为特点的中药制剂达不到生产的规模与条件，只得停产，严重影响了医院中药制剂的发展，随后虽然在《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》中提出要促进医疗机构中药制剂的发展，但只是在一定程度上对相关规定做适当的微调，并没有放松对中药制剂生产的监管，如何支持发展医院中药制剂，仍需我们做进一步的探讨。
1 发展医院中药制剂的重要意义
1.1 传统中药制剂的宝贵经验需要继承 历代中医药学家和当代名老中医在长期医疗实践中积累了丰富的中药制剂方面的经验技术需要传承，这些堪称“国粹”“瑰宝”的珍品决不能弃之不用，只能够将其发扬广大，造福于人民。
1.2 医院很多中药制剂制作工艺简单、不需大型设备，生产出来的药品价格低廉，深受老百姓欢迎。
1.3 医院中药制剂是开发新药的摇篮 院内制剂来自于临床，服务于临床，因而也更具有观察临床疗效，进行临床验证，以及临床实验的条件，从而成为新药研发的重要前沿基地。
1.4 医院中药制剂能够突出专科病治疗上的特色优势 每家医院都有自己的传统制剂，这些传统制剂都是多年积累经验的总结，因其独特的疗效而经久不衰。开展专科专病专药，不仅能增加医院综合实力，还可在本市、本省乃至全国增加医院的知名度，给医院带来社会效益和经济效益[2]。
2 目前发展医院中药制剂面临的困难
2.1 政策门槛过高，审批难度大 目前审批研发一个院内中药制剂几乎与审批一个西药新药的过程相同，研制周期太长，开发难度颇大。
2.2 投入成本高，产生效益小 按《医疗机构制剂配制质量管理规范》的标准，要达到规定的规模条件，医院在硬件投入成本很大，一般规模的医院难以负担。
2.3 销售范围窄，难以进入医保目录 一方面按国家规定院内中药制剂只能在本院使用，不能对外销售；另一方面，医院中药制剂不能纳入医保目录，只能属于自费项目，限制了中药制剂的销量。
2.4 质量控制难以过关，不良反应较多 由于医院中药制剂毕竟不同于大型药企，生产设备、技术力量比较薄弱，对一些质量要求较高的剂型如中药注射剂，很难保证其安全性与稳定性，易产生药物不良反应。
3 支持发展医院中药制剂的建议
3.1 政策制订上要考虑到中药制剂的特殊性，可以对院内中药制剂进行分类管理，对于中药传统的膏、丸、丹、散和一些设备工艺完善质量易于达标的片剂、胶囊剂、合剂等剂型可以采用比较宽松的审批、注册手续和验收标准；对于质量要求严格，易于发生不良反应的剂型如中药针剂，可以沿用西药标准，严加监管。
3.2 加强不同医院中药制剂同行的交流合作 对于临床需要量大，生产条件要求较高的品种，可以集中条件较好的医院制剂室生产，进行委托加工，既节省资源，保证质量，又通过交流了解了医药行业市场的最新信息，为医院发展新制剂提供了依据。
3.3 要发挥中药治疗的特色 开发针对单个患者中药制剂服务 《关于加强医疗机构中药制剂管理意见》中规定，受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工制成的制品，不纳入医疗机构中药制剂管理，意味对于专人使用的中长期制剂是合法的，应加重视和推广[3]。
3.4 医院中药制剂要转变观念 从生产供应型向技术开发型发展，适时进行药方筛查，疗效验证的工作，配合临床进行新品种、新剂型的研发，改变医院中药制剂工作重点的单一性，促进其向纵深发展。
参 考 文 献
[1] 王凤霞，林岳寿，李冀湘.发展院内制剂保持中医特色.北京中医药，2009，（6）.
中药制剂范文第6篇
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取2013年2月—2015年1月采用中药制剂治疗并发生不良反应症状患者127例,其中:男79例,女48例;年龄在6—81岁,平均年龄为52.3±11.5岁。
1.2 方法
将127例患者临床资料进行分析与总结,归纳出患者年龄、性别、药品种类、给药方式、不良症状发生情况及累及器官等。
1.3 统计学处理
采用SPSS 13.0软件对数据进行处理,组间的稳定率与有效率比较行卡方检验,两组间比较行t检验,统计分析检验采取双假设检验,检验水准取a=0.05,即:当P
2 结果
2.1 不良症状发生情况及累及器官:第一,皮肤症状有:皮疹、荨麻疹、瘙痒、局部红肿、多形性红斑等。本组病例出现皮肤症状91例,构成比为71.7%。第二,消化系统症状有:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、食欲减退等。本组病例出现消化系统症状20例,构成比为15.7%。第三,神经系统症状有:头痛、头晕、嗜睡、烦躁、意识障碍等。本组病例出现神经系统症状15例,构成比为11.8%。第四,循环系统症状有:心悸、心慌、胸闷、血压异常等。本组病例出现循环系统症状9例,构成比为7.1%。第五,呼吸系统症状有:呼吸困难、气短等。本组病例出现呼吸症状3例,构成比为2.4%。第六,泌尿系统症状有:血尿。本组病例出现泌尿系统症状1例,构成比为0.8%。第七,全身性反应有:寒战、发热、乏力、全身出汗等。本组病例出现全身性反应症状16例,构成比为12.6%。第八,血管反应有:血管疼痛、红肿。本组病例出现血管反应症状4例,构成比为3.1%。
2.2 年龄分布比较:≤20岁患者21例,构成比为16.5%;21-50岁患者39例,构成比为30.7%;>50岁患者67例,构成比为52.8%。年龄超过50岁患者组不良反应发生率高于其他年龄组P
2.3 中药制剂剂型方面比较:注射剂引发不良反应发生率高于其他剂型P
3 讨论
安全、有效、可控、稳定是药品四大要素[2]。近些年来,随着中药剂型多样化以及中药制剂在临床广泛应用,中药引发不良反应报道也日渐增多,其不但影响治疗效果,而且也给患者治疗安全带来隐患。
从统计结果1看:中药制剂所引发不良反应累及系统或器官较广泛,并呈多样性。除造成皮肤损伤外,还常累及消化、神经、循环系统等。
从统计结果2看:年龄超过50岁患者组不良反应发生率较高,原因为[3]:老年患者基础性疾病较多,且用药概率大,加之各器官功能减退,致使机体对药物代谢与排泄功能降低,所以老年患者在用药时应加强监测,谨慎用药,以降低对机体产生损害。
从统计结果3看,注射剂引发不良反应发生率高于其他剂型,原因为[4]:中药制剂内所含药物成份较复杂,对于大分子物质或非定量成分较难分离,其可刺激机体出现免疫排斥性反应,另外,传统观点认为中药无毒副作用,安全性高,因此部分医生在给予患者应用中药制剂治疗时常常忽略安全监测,导致不良反应发生率较高。
中药制剂范文第7篇
（辽宁中医药大学，辽宁沈阳110033）
［摘要］随着市场上新药的不断涌现，医疗机构中药制剂的现状令人担忧。本文旨在探讨医疗机构中药制剂的现状和其出现的原因，并就其原因提出几点建议，供医疗机构人员进行参考。
［
关键词 ］医疗机构；中药制剂；问题
［DOI］10.13939/j.cnki.zgsc.2015.13.024
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应该是市场上没有的品种［1］。而随着市场上新药品种的逐渐增多，医疗机构中药制剂的局面呈现萎靡的状态，其包装、说明书不规范，原辅料使用不合要求，相应的市场越来越小等问题也慢慢暴露出来，针对出现的问题，笔者认为应从相关人员着重学习相关法律法规政策，高度重视中药制剂的未来发展，积极提倡新药研发的角度来解决当前医疗机构中药制剂的困境。
1医疗机构中药制剂存在的问题
1.1包装简单，说明书不规范
由于中药制剂价格低廉，很多医疗机构制剂室采用手工包装的方法，经常见到无严密封口的现象［2］。药液与外界无良好隔绝，影响药效并造成制剂的污染与浪费。很多中药制剂说明书并未具体列出成分与用法用量，偶见“酌情”“适量”等模棱两可的字眼，或是不良反应尚不明确，对妊娠、忌口等方面也没有明确的说明，这无疑对患者合理用药产生疑惑。
1.2原辅料使用不规范
大多数的制剂室原辅料达几十种，原辅料的价格会直接影响到整个制剂的生产成本［3］。因此有些医疗机构采购价格低廉的不符合GPP（《医疗机构制剂配制质量管理规范》）要求的原辅料以节省生产成本。有的原辅料为大包装，拆封后短时间内不能用完，这无疑增加了原辅料污染的机会［4］，也给医疗机构中药制剂增添了安全隐患。
1.3数量减少，市场变小
随着我国市场经济的不断发展，市售药品的品种逐渐增多，许多医疗机构中药制剂品种被市售药品所替代，此外，在《药品管理法》实施以后，监管部门对制剂品种以及生产条件都进行了严格的限制和要求［5］，经过2000年和2005年《医疗机构制剂许可证》的两次换证后，很多制剂品种均放弃了换证，合格的制剂数量急剧减少；在市场方面，医疗制剂目前没有纳入新农合，城镇职工医疗保险和基本医疗保险目录，所以有些患者宁愿使用价格稍高些的药品也不愿意使用医疗机构制剂，这也使得医疗机构制剂失去了一部分市场。
2医疗机构制剂室存在的问题
2.1硬件设施不到位
一些小型的医疗机构由于资金缺乏，没有能力购进先进的仪器设备，一些老旧设备仍在超期服役，给生产方面带来了安全隐患，老旧的设备也无法适应现代实验室的要求，药品质量也会因此受到影响；另一方面，虽然购进了一些先进设备，但在实际使用中仍存在困难。有些制剂室与医疗机构的规模不成比例，房屋面积狭小，仓储设施简陋，硬件设施与GPP有一定差距，设备布局有待更新，人流物流分开均难达标，数量也不能达到要求。
2.2监管制度不完善
随着医药管理的规范化和先进化，医疗机构中药制剂的制作和质检虽然有了一定水平的提高，但相对于GMP的标准，仍存在着很大的不足。此外，医疗机构计算机管理水平较低，信息化、网络化建设不完善，一些控制环境不健全，某些药品管理制度流于形式，对特殊药品的管理还存在缺陷。
2.3专业人才极度匮乏
由于制剂室规模萎缩，岗位编制一再削减，发展趋势受限等原因，一批高层次高水准的专业人才选择了其他岗位，造成制剂室专业人才极度匮乏，科研水平提升很缓慢，难以进行高水准的前瞻性研究。
3医疗机构中药制剂发展困难的原因
3.1制剂室人员对相关法律法规制度了解不透彻
多数制剂室员工忙于日常工作的琐碎事务，加之一些医疗机构的定期轮岗制度，造成制剂室人员没有多余的时间与精力去关注，了解和学习《药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规，多数的员工只是按部就班地完成每日的任务，学着前辈们循规蹈矩地做着自己分内的工作，对基本的法律法规了解甚少，因而中药制剂在说明书、包装、原辅料应用等方面难免会出现一些问题。
3.2单位领导对医疗机构中药制剂不重视
“重医轻药”这种现象在医疗机构并不少见，因为在领导的眼里，中药制剂是麻烦多于成果，付出多于收获。此外，制剂工作想要实现突破式、爆发式的进展，需要长期的经验积累，这一点就决定了中药制剂工作投入时间长，见效缓慢。
3.3新药研发审批过程复杂，创新资金不充足
中药制剂从在实验室研发开始，到非临床试验和临床试验以及最后的审批，过程复杂，手续烦琐，周期很长，需很多的时间与精力。此外，中药制剂用料多为经过加工的中药饮片，价格较高，其销售方向只有医疗机构本身，无法构成大规模生产，造成其生产成本略高，加之其零售价格是在批发价格上加5％，因此中药制剂的利润极低。
4改善医疗机构中药制剂困境的建议
4.1加强医疗机构中药制剂相关法律法规的学习
医疗机构应多聘请专家教授开展关于《药品管理法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》法律法规和相关知识的讲座，以提高员工的法律和质量意识，培养高素质的员工。上级监管部门也可多进行相关知识的培训与座谈，一方面是督促与监督各医疗机构基本法律法规知识的学习，另一方面是进一步提升医药人员的整体水平，从而改善医疗机构中药制剂在最基本的法律法规层面上出现的种种问题。
4.2高度重视医疗机构中药制剂发展
医疗机构领导对中药制剂的重视是促进其发展的关键，要从发展中医药事业，弘扬中医药文化的高度出发，同时也需考虑其社会和经济的效益，要让医疗机构中药制剂走出“社会正效益、经济负效益”的怪圈。
4.3积极倡导新药研发
医疗机构制剂室可在传统古方的基础上，进一步开发疗效确切，使用方便的新药。
5结论
在医药事业飞速发展的今天，不管是新药研发速度的加快，还是各种政策的逐步更新，无疑不是给医疗机构中药制剂带来了很大的压力，可有压力就有动力，医疗机构中药制剂还是有它存在的价值以及生存的空间，怎样发展怎样改良就关乎了它的未来。
参考文献：
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中药制剂范文第8篇
1．1走访调研，确定人才培养目标
学院通过多次举办校企合作研讨会及对多家医药企业进行走访与调研，与企业一线工作人员共同探讨决定，中药制药技术专业坚持为地方区域经济，为北药事业的发展提供人力资源保障，确定专业人才培养目标为:以热爱祖国，拥护党的基本路线，德、智、体、美全面发展，具有良好的职业素质和文化修养，面向医药卫生行业，能从事中药制剂生产、中药饮片加工、药品质量检验等岗位的高素质技能型人才。
1．2分析就业岗位，进行课程定位
针对学生毕业后可从事的工作岗位任务进行分析，将中药原药材的鉴定与炮制、中药制剂的生产与质量检验、生产工艺的质量监控、常用制药设备的使用与维护等所需知识与技能进行了整合，形成了学习领域中的“中药炮制技术”“中药制剂技术”“中药制剂检测技术”“中药制药设备”等四门专业核心技能课程。
1．3课程性质
“中药制剂检测技术”是在分析化学、中药化学、中药鉴定学、中药制剂技术、微生物学等前导课程的基础上开设的课程，是以中医药理论为指导，应用现代分析方法和技术，对中药制剂质量进行检测控制的一门综合性应用课程。
1．4课程目标
针对中药制剂质量检验岗位的要求及能力，参照初中级中药检验工的标准，将课程培养目标确定为:(1)知识目标。学会如何使用药品标准、检品取样的方法、检品的前处理、性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别、检查(常规、杂质、微生物)及含量测定的方法等。(2)职业能力目标。能熟练运用所学中药制剂检测技术与方法对中药原辅料、半成品、成品及包装材料进行质量检验;能熟练操作检验仪器及做好仪器的维护;会配制各种常用的试剂、缓冲液;能熟练运用计算公式进行计算并进行判断;正确填写药品检验原始记录及药品检验报告书。(3)素质目标。养成良好的团队合作精神;树立“质量第一、依法检验”的思想，培养正确操作、仔细观察、认真记录的良好习惯;具有发现问题、提出问题、分析问题和解决问题的能力;养成严谨、实事求是的工作作风。
2课程设计与实施
2．1课程设计理念与思路
从中药制剂质量检验岗位(初、中级中药检验工)的知识、技能和素质要求入手，将中药制剂质量控制和管理人员的工作情境转化为学习情境，依托中药生产企业生产中药制剂形态不同而具体检验项目也有所不同，对课程实施了项目化教学，包括课程教学内容的设计、教学的实施及考核方式的进行性设计，均是以项目为基础的。
2．2课程内容设计
根据中药制剂多数以固体状态及液体状态形式存在，其质量检验过程均是由阅读理解药品标准(国家标准、企业内部标准)、取样、样品前处理、鉴别、检查、填写检验记录等六个步骤完成，因此将本门课程教学依托在三个教学项目上，每一教学项目又分设有多个检验任务，具体检验任务以常见中药制剂为载体安排教学的实施，其中取样、样品前处理、试液的配制、计算、检验记录及检验报告的填写、检验室卫生及安全在每一项任务完成过程中均有所体现，在这一设计中遵循了知识由易到难的顺序，体现了知识“必需、够用”的原则，注重了职业能力的培养，充分满足了岗位技能对技术人员知识、能力、素质的基本要求，体现了先进性、通用性与实用性。
2．3课程教学实施
课程教学的实施以职业能力培养为目标，依托学院现有药物教学实训楼内教学做一体化制剂检验实训室的有利条件，采用探究式教学模式实施教学过程，营造以学生为主体自主学习，以教师为主导的教学氛围。在教学方法上，采用任务驱动法、小组讨论法、角色扮演法、案例分析法等组织教学。三大教学项目中任一检验任务的实施均是通过如下步骤进行的:创设问题情境与下发任务请验单、探究问题设计实施方案、汇报实施方案、教师点评、具体实施、检查评价六个环节。每一环节均以小组为单位进行(实施任务前将学生按人数平均分为8组，每组3～4人)，着重培养学生设计质量检测方案，顺利完成检验项目与任务，规范填写检验报告，培养学生的职业意识。第一环节:创设问题情境，下发任务请验单。请验单的发放是项目具体任务完成的首要环节，除第一节课讲解对学生的要求及上课模式转变的学习外，均是利用上一检验任务完成后的20分钟进行的。针对请验单，向学生提出有参考性的问题或列举典型案例创设问题情境来引导学生进行探究行为，可使学生明确需要掌握的知识点与技能点，为下一步骤的实施明确方向。第二环节:探究问题，查阅资料，设计实施方案。针对教师引出的问题，学生课下通过查阅专业书籍、相关药品标准(《中华人民共和国药典》)及利用互联网等资源，小组成员共同讨论并设计出能完成本组待请验任务的实施方案，包括检验方法的选择及理由、所需材料及仪器的详单、操作时分工问题、步骤实施细节问题、实施过程中应注意的事项等，制作成PowerPoint幻灯片。第三环节:汇报实施方案。小组成员在课下设计好的实施方案，在课上随机选取一名学生进行汇报，教师、其他组成员与之共享解决方案，在此过程中，其他组成员可以在汇报完后对自己思考不清楚及不懂的地方向汇报人提出疑问，并由汇报人进行回答;如果答不出，教师与学生可以一起探讨，解决相应问题。第四环节:教师点评，确认各组实施方案。教师通过随机选取的学生汇报的情况进行点评，对学生未能充分考虑到的及存在异议的地方进行补充与解疑，确认实施方案的合理性，包括方法选取是否得当、所需材料及仪器是否合理、操作步骤顺序是否准确等，并对此提出意见。第五环节:具体实施。具体任务的实施过程是培养学生职业能力最关键的环节，学生根据确认后的实施方案进行具体的实践操作。在这一过程中，学生要随时根据操作填写相应的检验记录单、试剂试药配制单、取样单、样品发放记录单等各种记录，培养学生原始记录要详细、检验结果要准确的职业素质，真正做到学生为主体，而此时，教师在一旁进行巡回检查并指导，及时纠正不规范行为。第六环节:检查评价。学生实施过程中及完毕后需要填写原始检验记录及形成检验报告书，上交后，各组之间轮换进行检查，对记录不详细及不正确的地方进行组间探讨与纠正，这一环节是在充分掌握所需知识的基础上进行的，这种方式有利于改变学生懒于思考，不善于动脑的习惯，有利于培养学生善于发现问题、解决问题的能力。
2．4课程考核设计
为更好地体现学生对所学知识的掌握程度及实际操作能力，本课程考核方式采取多元化设计。对学生的出勤情况(旷课、迟到、早退、事假、病假给予不同的分数)采取与企业相同的规章制度，要求学生用本人的笔记在出勤表格中填写自己的名字，不许他人，发现则两人均视为旷课，扣除相应分数，此部分分数占总成绩的10%。过程性考核:考核成绩由教师评价及学生评价构成，占总成绩的50%。以小组为单位，每一检验任务设置一定分值，教师及学生评价各占50%，最后综合形成每一学生的过程性考核成绩。教师从每一项目下的具体任务的准备、汇报情况、实施及完成的速度与质量，从分析问题、解决问题的能力、小组成员合作沟通能力、学习态度、操作是否规范、实验环境清理是否洁净等方面进行评价;而学生评价则是小组长扮演质量负责人对其组员进行评价，从着装、操作是否规范、是否积极参与讨论、是否参与清理环境等方面进行评价。在完成每一检验任务后所形成的请验单、检验记录、成品检验报告书及试剂试药配制单等各种填写记录是否完全，可视为作业，占总成绩的10%。终结性考核:即理论试卷考核，减少至占总成绩的30%，但卷面成绩要达到最低标准(卷面成绩不能低于50分)。此种考核方式与理论知识“必需、够用”相吻合，注重考核学生的技能操作过程，对职业能力及素质的培养更趋于合理。
3教学效果