药品管理法论文
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药品管理法论文范文第1篇
关键词:药物临床试验;资格认定;护理
国家对实施临床试验的医疗机构实行资格准入制度，即临床试验必须在国家食品药品监督管理总局(SFDA)批准的临床试验机构进行，而医疗机构资格认定具有明确程序与标准［1］。申报国家药物临床试验机构资格认定是各医疗机构提高医疗、科研学术水平的重要手段之一［2］。本院从2011年2月开始筹备申报国家药物临床试验机构资格认定现场检查，2013年8月15～17日，受国家食品药品监督管理总局(SFDA)药品认证管理中心委托，专家组一行4人莅临本院进行药物临床试验机构资格认定现场检查。《国家食品药品监督管理总局2014年第27号公告文———药物临床试验机构资格认定公告(第5号)》公告，包含本院在内全国51家医院获得药物临床试验机构资格认定，本院成为漳州市获此殊荣的首家医院，笔者所在的消化内科是获得药物临床试验资格的临床专业之一，现将2011年2月以来为迎接资格认定所做的前期准备工作总结如下。
1专业人员准备
1．1人员选择
从科室护师中选择大专毕业，工作10年以上，爱岗敬业、做事严谨踏实、有钻研精神的护士作为专业护士。
1．2人员培训
药物临床试验所有研究者都应具备承担临床试验的专业特长、资格和能力，所有人员必须经过多次、全面培训才具备研究者资格。
1．2．1参加网络培训
通过国家食品药品监督管理局高级研修学院网络培训，取得结业证书;
1．2．2参加知识讲座
参加院药学部组织的多种形式药物临床试验知识讲座，循序渐进，提升理论水平。本院将培训纳入科教科继续教育重点工作进行管理，培训形式有:①到先进单位参观学习。②邀请知名专家来院讲学。③参加SFDA网上培训。④参加国家级培训班［3］;⑤自编与订购培训教材的学习，人手一册，科内专业人员结对子，互相提问，共同提高。⑥院内机构办公室负责人、秘书、药品管理员讲解相关知识。
1．2．3参加科内培训
参加科内仪器设备使用、专业技术标准操作规程等理论、操作技能培训，只有掌握专科抢救操作理论和技能，才能确保受试者的安全。
2医院设施准备
2．1抢救仪器设备准备
申请药物临床试验资格认定的医疗机构必须具有与药物临床试验相适应的设备设施，专科备有的抢救仪器有:呼吸机、除颤仪、心电监护仪、胶囊内镜、食管PH值监测仪、电子胃镜、电子肠镜、急救车等。每台仪器专人专管，并悬挂《标准操作流程》及《仪器使用登记本》。
2．2资料准备
完善管理制度和标准操作规程(SOP)是确保试验质量的重要环节，临床专业不仅要有一套完整的管理制度、技术设计规范和SOP，更重要的是保证其可操作性和执行的依从性，杜绝试验过程的随意性，从而确保药物临床试验结果真实可靠，保障受试者的安全。各项制度、规范及SOP的制订不但要遵循现行法律法规和政策，符合科学、伦理要求，还要结合本专业的特点。
2．2．1专业管理制度
如《病房管理制度》、《研究人员培训制度》、《试验用药品管理制度》、《急救药品管理制度》、《仪器设备管理制度》等。2．2．2专业人员职责如《研究护士职责》、《药物管理员职责》等。
2．2．3专业操作技术标准操作规程
如《三腔二囊管置管标准操作规程》、《胃肠减压标准操作规程》、《导尿术标准操作规程》、《静脉输液标准操作规程》等专科22项护理技术标准操作规程。
2．2．4研究者资格证书复印件
药物临床试验培训证书、论文复印件等。
2．2．5专业仪器使用标准操作规程
如呼吸机、除颤仪、心电监护仪的标准操作规程等。急救车药品、物品管理登记表，如《急救车药品清点交班本》、《急救车物品清点交班本》、《急救车药品效期登记表》等。
2．2．6专业急救预案
如《防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案》、《有机磷农药中毒急救标准操作规程》、《静脉曲张上消化道出血急救标准操作规程》等。
2．2．7药物储存相关记录
如《临床试验用药物库存表》、《临床试验用药物登记表》、《药物退还登记表》、《临床试验用药物储存室温湿度记录表》、《临床试验用药物冰箱温湿度记录表》、《临床试验用药物药品柜温湿度记录表》等。检查前应将所有资料排序、编码、整理成册，放入专用研究资料柜或与相应仪器设备随行。
2．3应知应会知识储备
2．3．1药物临床试验相关法律法规
如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》等。
2．3．2试验药物运行全过程
熟知试验用药物的交接、保存、发放与回收、返还与销毁各环节的标准操作规程。
2．4现场检查准备
2．4．1机构设置
科室设立受试者接待室、试验药物储存室、资料室、抢救室等，采用独立房间，避免受打扰。
2．4．2检查所有抢救设备
确保性能完好，检查急救药品，确保无过期或批号不清，在仪器相应登记表记录检查及试运行情况。
2．4．3加强药物管理
试验药物柜专人管理、专柜带锁(冰箱也带锁)、专门记录、储存室、冰箱、药品柜配有温、湿度计。
2．4．4做好环境维护
做好病区环境秩序维护，限制探视和陪护，加强巡视，保证病区整洁、安静有序。
3小结
得力的组织机构保障、措施得当的知识培训和严谨的资料是顺利通过资格认定现场检查的关键，全面、周到的护理配合与现场准备也是不可或缺的。今后，本科将把做好药物临床试验作为工作重点，不断学习，在药物临床试验的实践中不断规范和完善制度与SOP，培养临床专业人员严谨的工作作风，保障临床试验质量，不断提高本院药物临床试验研究和管理水平［3］。
参考文献
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药品管理法论文范文第2篇
姓
名
学
号
学
院
专
业
年级班级
学校指导教师
企业指导教师
论文题目
中国医药电子商务发展现状及前景分析
选题依据与
意义
1研究背景及意义
电子商务在近几年的社会发展非常迅速，它在商业运营发展中发掘出来新的方式，从某些方面来看，已经推翻了我国传统的营销方式，从空间和时间方面让双方的商业交易更加的便捷和自主。医学药品是当代人民的必需品，所以更加需要和当展齐行，也向电子商务的方面发展，也可以让我国人民享受到方便实惠安全的服务。现在我国社会的医药企业的大部分已经开始上电商进行发展，也已将开始了医药电商平台的搭建工作，而且成功申请了电子商务平台的构建资格。我国目前对于互联网药品交易政策已经越来越允许，所以一些相关人员认为我国的医药业的电子商务的进展也在顺利地进行中。所以很明显的我国电子商务发展也是顺应国家风向的表现。但是医药电子商务的发展还需随着时间和经验的沉积才可以更好的服务我国的人民。在数据看来，我国的线上药品销售额度在不断增长，但是我国的电子商务发展时间过短，对于国外的经验借鉴也不足，所以现在的网上交易仍然存在很多的问题。药品是关乎我国人民身体健康安全的东西，所以必须建立健全我国的药品制造流程，形成完善的监督监察体系制度，编制可行的行业规则，才可以在网上药品销售时将问题降到最低，从而保护消费者的健康和交易信息的安全服务，才可以让购买者更加放心的对药品进行购买，对购买体系的信任度提升，从而促进消费者对于网上购买药物的信任度，使其习惯于网上购买的这种方式，医药行业也应该在这种电商的环境中不断提升药品的质量和自身的服务，从而形成一种良好的发展状态，促进我国医药电商的顺利发展。
作为与大众生命健康息息相关的行业，医药行业在社会发展在哪个备受关注，其自有长久的生命力与良好的占空间。经济发展新时期，互联网以及物联网的发展迅速，深入到人们生活的各个环节，也成为各行各业关注的重点。医药行业在“互联网+”的新思维下也开始了转型。电子商务对行业的引领和促进作用不容胡思。但是在“互联网+医药”的背景下，医药行业除了积极做好相关的业务开拓和烦，也获得了可喜的成绩。但是我国医药电子商务发展的时间较多，存在这诸多问题与挑战，本文将根据我国医药行业与电子商务的融合现状，探讨先关问题，并提出相应的解决措施，以期为相关管理者提供有价值的参考。
医疗产业使关系到人民生活质量和人身安全的产业之一，其发展稳定并且可持续。大规模普及互联网导致网络商业逐渐取代了传统的交易方式。近年来按照中国网络商业研究中心的数据，医疗销售产业的网络商业正逐年成上升趋势。国家大力发展格式医疗网络商业，并为此出台各项政策。然而，发展医疗网络商业模式并非一夜之间就能完成。对信息链和物流链进行优化整理，网络药品销售管理的完善，信息采集系统的搭建，相关政策的不断深化改革，也是21世纪社会发展经济的关键。
2
国内外研究现状
2.1国外研究现状
Holger（2015）指出医药电商想要良性发展就要制定完善的互联网商业监督法律法规，并且让电商企业对其严格的遵守。一定要对网上的药品信息进行严格的监督控
制，仔细审核的广告和信息，严格监督和管理我国互联网交易和互联网信息服务。
Kubiak
Włodzimierz（波兰）在2005年指出，医药行业蓬勃发展的基础就是创新，也是促进医疗行业的保障水平的途径之一。它对医学专业的后续发展和人类寿命的长短和质量起着尤为重要的影响。所以我们一定要努力研制新的药品并且使其服务与人类，而且创新发展医药行业经营模式，使他服务于人民，有利于人民。
Abraham
Schwab（2010）指出，我国的经济结构在改变，科学技术也在不断地发展，所以医学教育也不能落后，跟随时代的脚步进行改革创新，需要创建出适和社会发展的人才培养制度，着重培养我国专业人才，增强人才的实践和科学的利用力。现在是互联网主导发展的时代，随着我国的驻点医师被更加的需要，国家更应该完善我医学培养制度，培养出更多的优秀人才从而促进国家稳定的发展。
2.2国内研究现状
赵莎莎（2018）通过对电子商务这一领域的各方面条件的深入研究，发现了电子商务要想健康发展，一方面十分需要良好的经济水平的支持，另一方面，也需要符合行业现状的各种数据分析结果，同时，还需要对产业资源进行有效的分配整理。
刘秋风,田侃（2018）提出线上的那些药品网店要想持续健康发展，就应该不断完善内外部的管理模式。在国家政策的指导下，依照法律要求，严格按照行业行规，不断深化道德责任感，就会形成一套科学的药品网店的管理模式。
孟令全（2011）曾提出，企业财务管理在现如今的经济环境下，对各企业的电子商务有了新的要求,同时，为了能够给各企业的经营管理方面带来具有指导性的建议，就需要不断深入了解网络财务的安全保障系统，进而不断完善与提高。
张鸣鸣（2017）通过研究，认为在互联网快速发展的现代，大众的目光正时刻注意着医药在网络上的商务发展。那么这些企业想要发展壮大自身，想要在这个市场行业有自己的立足之地，那么，就要找好出发点。消费者是奠定网上医药店铺成败的最关键因素，只有拥有足够多的用户，才能不断发展自己，这就需要企业从用户方面出发，多为消费者考虑，不断完善自身服务体系，为广大用户提供值得信赖的商品，同时，不断创造安全可靠的财务交易环境，以及商品信息平台。
查阅的主要
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研究内容
本文根据我国医药行业与电子商务的融合现状，探讨先关问题，并提出相应的解决措施，以期为相关管理者提供有价值的参考，具体内容如下：
1
绪论
1.1研究背景及意义
1.2国内外研究现状
1.2.1国外研究现状
1.2.2国内研究现状
2
医药电子商务模式发展探讨
2.1医药电子商务模式发展探讨
2.1.1医药行业的销售
2.1.2医药电子商务模式现状
2.2基于SWOT的医药电子商务模式发展探讨
2.2.1医药行业市场潜力
2.2.2医药电子商务发展前景
2.3基于SWOT的医药电子商务发展前景分析
2.3.1医药行业市场潜力
2.3.2医药电子商务发展前景
3
医药电子商务发展条件与制约因素
3.1医药电子商务发展的条件
3.2医药行业电子商务发展制约因素探讨
3.2.1技术信息有待优化
3.2.2多层安全隐患
3.2.3成本居高不下
3.2.4政策法规配套不足
4
优化医药行业电子商务发展的建议
4.1优化信息链和物流链
4.2完善网上售药管理
4.3搭建信息收集体系
4.4推进相关政策改革
结
论
研究方案
本文主要采用文献研究法以及SWOT分析法，围绕对“医药行业”、“电子商务”等内容进行了大量文献资料的收集、整理、归纳与总结，为课题研究奠定了扎实的理论基础；研究过程中永达SWOT研究法，基于SWOT的医药电子商务模式发展以及前景进行了探讨，为进一步研究提供依据。
写作进度安排
指导教师意见
指导教师签字：
年
月
日
所在系意见
系主任签章：
年
药品管理法论文范文第3篇
论文摘要：鉴于中成药质量的严峻现实和中成药生产的特殊性，本文建议加强对中成药生产的事前监督，实行驻厂监督员制度。
Keywords:traditionalChinesePatentmedieines;inProeesssuPervision;systemofstayinfaetorysuPervisors
Abstract:IneonsiderationofhequalityoftraditionalChinesePatentmedicinesandthePeeuliarityoftheir
ProduetionhisPaPersuggeststhatinProeesssuPervisionoftheProduerionshouldbestrengthened
andthesystemofstayinetorysuPervisorsbeadoPted.
近年来，随着《药品管理法》及其配套法规的相继颁布实施，我国药品监督管理工作不断加强，药品的总体质量水平显著提高。然而，各类药品的质量情况仍很不平衡，特别是中成药的问题突出，函待解决。
在同样的监督条件下，中成药质量为何未能与其他药品的质量同步提高?无疑是因为中成药生产具有某种特殊性。下面谨以笔者管见，就其特殊性及药品监督管理部门应采取的对策，作一探讨。
一、中成药生产的特殊性
目前，中成药生产在科学化和标准化方面，均存在较大的差距。这就是中成药生产的特殊性所在，也是中成药质量上不去的根本原因。
1.科学化方面:工艺技术比较粗糙，生产条件相对落后。这是某些剂型的部分质量指标至今难以过关的重要因素。如口服制剂的卫生学不达标问题，丸剂的重量差异及水份超限度问题，酒剂的沉淀问题，片剂、冲剂、糖浆剂易变质问题等。
2.标准化方面:现行中成药质量标准多数不够完善，产品质量的技术监督存在盲区。《中国药典》1990年版一部收载中药制剂275种，仅有24种规定了含量测定项目，鉴别项虽大半品种均有规定，但也仅能对部分有效成分加以定性。近年我们在监督检查和原药材抽验中，曾多次发现并查处将假劣药材投料生产的案例。一家颇具规模的中药厂竟以“代加工”为名，从某公司把本厂几年前生产的几十件已部分变质的中药片剂收回，洗去糖衣，准备改头换面，印上新批号重新出售，被我们及时发现查处而未得逞。
二、加强中成药生产的事前监督
在基层药品监督管理工作中，事后处理(假劣药品的查处)手段目前已得到了普遍高度的重视和比较充分的运用，而事前监督(假劣药品产生前的预防性监督)则尚未引起足够的注意，在监督机制中仍处于次要的地位。
事后处理作为一种重要的监督管理手段，固然是十分必要的，但它有其自身的弱点。即便在有完善的检验依据和条件的前提下，它也只能有限地发现和处理已经产生了的假劣药品。因而是一种被动的、消极的管理手段。只有大力加强对中成药生产的事前监督，切实在中药生产企业中推行GMP，加快中成药生产的科学化、标准化进程，逐步消除“病因”同时辅之以对制售假劣药品行为的严厉查处，标本兼治，才能堵住假劣中成药的源流，促进中成药质量的提高。
三、实行驻厂监督员制度
如何加强中成药生产的事前监督?笔者认为，除了应进一步严格中药生产企业及产品的审批外，最直接最有效的手段是实行驻厂监督员制度。
1.实行驻厂监督员制度，药品监督管理部门才能及时、全面、真实地发现并解决问题，加速GMP的推行，真正做到有法必依、违法必究，从而防止假劣药品产生和流入市场。
2.实行驻厂监督员制度，可克服事后处理的局限性，消除中成药技术监督盲区。事后处理包括假劣药品的“查”和“处”两个过程，处理必须以查出为前提。但中成药不同于其他药品，后者基本可根据检验结果判定真假优劣，而中成药则因标准不完善，成分与处方不符的假劣药品多数难以通过检验发现。由于中成药所含成分的复杂性，要求在短期内使标准全面得以完善是不现实的，因而消除技术监督盲区的唯一有效办法是通过驻厂监督员实施投料监督，尤其是贵重药材的投料监督
3.实行驻厂监督员制度，可克服事后处理的随机性，直接把住药品质量第一关。发现假劣药品，主要靠药品质量检查和抽验，但检查不可能每个单位天天查，抽验也不可能每个品种批批抽，均有极大的随机性。某厂在不到一年的时间内，卫生学自检不合格而出厂的成药竟达30余批，到发证验收时查该厂自检报告单才被发现。如果实行了驻厂监督员制度，这种违法行为是完全可以被及时发现和制止的。
药品管理法论文范文第4篇
一、加强领导，落实责任。
成立了由院长任组长的领导小组，组长：xxx;成员：xxx、xxx、xxx。落实了法人代表继续教育目标管理责任制，把这项工作纳入当前以及今后的重点工作来抓，从战略高度充分认识继续医学教育的重要性和紧迫性，切实加强领导，明确责任人，采取有力措施，有目标、有组织、有计划、有步骤地加强医务人员的继续医学教育。
二、落实好专业技术、职业道德和重点传染病的培训。
对于基层卫生院来说，全科医师就显得尤为重要，我们要广泛听取医务人员的建议，根据我单位的需要，开展实用性强的专业技术培训不少于5次，如儿科培训、急救培训等。在职业道德培训方面，要按照区卫生局纠风工作安排意见的要求，每人不少于24学时，培训内容以《公民道德建设实施纲要》、《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、病历书写等为重点。开展重点传染病培训每人不少于60学时，培训内容以卫生部组织编写的培训教材和光盘为主。
三、提高综述的撰写率和合格率。
撰写综述是继续医学教育活动的一种自学形式，不仅督促了专业技术人员加强专业知识的学习，也是高中级专业技术人员评聘专业技术职务的必备条件。今年，要组织高中级专业技术人员积极参加综述写作培训班，提高综述的合格率和优秀率，保证综述合格率要达到90%以上。
四、积极参加卫校的理论考试。
组织好我院中级及以下职称和虽未取得职称，但在卫生专业岗位工作，年龄在45周岁及以下的卫生专业人员，都要参加卫校组织的理论考试，参考率要达到98%以上。年内在核心期刊和专业期刊或撰写综述合格的免考。
五、做好继教档案的归档工作。
按照《xx区卫生局教育培训档案管理制度》的要求，完整地保存，系统地整理、规范地管理相关档案，真正为继续医学教育事业发展提供有力的依据，为我院的发展和人才的培养服务。
六、保证经费投入，完善规章制度。
按时足额的提取继教经费，使继续医学教育工作能够正常、顺利地进行。同时进一步建立和完善继续医学教育的各项规章制度，使这项工作真正规范化和制度化相结合。尤其要建立合理合法的奖惩制度，对有突出表现和综述或论文被评为优秀的职工要予以奖励。
七、继续发挥《继续医学教育通讯》的作用。
药品管理法论文范文第5篇
[关键词] 药品; 药品不良反应; 监测; 体会
[中图分类号] R197.32 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9701(2010)09-73-02
采取有效措施,提高和增强医、护、药人员药品不良反应(ADR)监测工作意识,加强ADR监测宣传、培训工作、提高医务人员ADR的认知度、探讨减少ADR的漏报率方法,对保障临床安全用药具有重要的意义。
1 建立医院ADR监测网络
1.1 成立医院ADR监测小组
ADR监测是临床药学的内容之一,是集专业与管理一体的复杂的综合技术工作。医院药事管理委员会是ADR监测的领导机构,在该委员会下设立ADR监测小组,由分管院长和医务、药剂、临床人员等专家组成,负责ADR监测的相关事宜。办公室设在ADR药剂科,配备计算机、打印机等,日常工作由药剂科负责。
1.2 建立医院ADR监测报告制度,制定ADR报告程序
1.2.1 制定《ADR监察报告制度》 明确药师、医生、护士、管理等人员的职责和相互关系;规定医院所有的医师、药师、护士等人员均有报告ADR的义务,鼓励患者自愿报告ADR。
1.2.2 ADR报告程序 ①医师、药师、护士发现可疑ADR;②填写ADR报告表或电话报告药剂科;③据报告的ADR进行文献检索,有相同或相关的报告时,将检索结果反馈给报告者,并进行必要临床调查,排除用药不当的可能。④由专人负责收集、整理、审核全院用药中发生的ADR,按规定上报。对于严重的、新的ADR病例,先经医护人员诊治和处理后,及时报告。
1.2.3 为避免可能引起的纠纷及混乱,报告过程中的涉及者及接受报告的科室应对报告内容保守秘密 对因ADR而致严重后果,经治医师未报告或干扰阻挡报告者,要追究责任。
1.3 建立医院ADR监测点
要有效推行ADR报告制度,把ADR报告制度作为一项经常工作来进行,宣传ADR监测工作的意义、目的、方法和报告制度,发动全院职工积极参与,建立医院内ADR监测网络,落实具体到各科室,使各病区都有监测员,便于及时联系和开展工作。
2 加强药学信息交流实现网上直报ADR
2.1 收集、整理ADR 信息,建立ADR档案
建立ADR档案包括国内、国外的和中药、化学药的及处方药、非处方药的各种ADR 信息,尤其是一些新的信息,信息来源应可靠、科学、具有权威性。
2.2 信息共享和网上直报ADR
便于在Internet上查询有关文献,加强与其他医院和监测机构的联系,实现信息共享和网上直报ADR。针对医院医护人员收集和填写ADR报告表不规范,由药师整理,并采用网上直报ADR,对漏填的项目便于及时收集,较好地解决了填写的ADR报告表退修问题。
2.3 主办《医院药讯》介绍和宣传合理用药、ADR、药事管理等
在ADR栏目及时介绍ADR鉴定、监测、防范进展、通报ADR等,通过收集并报道本院的ADR 报告情况;及时将一些老药新的ADR、初次在本院应用的新药的ADR 及有关信息向全院,以提醒医务人员,供其诊疗参考,达到提高医务人员的安全用药意识,并参与此项工作。
3 加强ADR监测宣传培训工作,提高监测力度
3.1 积极开展培训和宣传工作
医院认真组织学习卫生部、SFDA共同颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》,认识到新的《药品管理法》对ADR监测作为重要任务提出,实施ADR监测管理是贯彻《药品管理法》具体体现。针对医院ADR监测体系不健全、报告数量少、医生对ADR普遍认识不足的实际情况,医院加大ADR监测工作力度,积极开展培训和宣传工作。
3.2 认真收集和规范填写ADR报告表并及时上报
要求医药工作者应及时填报每一个ADR报告,并以规范化的格式和要求填写。
3.3 强化护士的药物安全性意识
护士直接接触病人,掌握ADR 的第一手材料。应定期对护士进行培训,介绍ADR知识(概念、鉴定、监测、防范方法),提高护士的药物安全性意识和参与度,有利于ADR 的监测。
3.4 发挥药师在药品不良反应监测中的作用
加强对药学人员的教育,对药学人员的教育工作的目的是使药学人员提高监测意识,认识监测的重要性和必要性,使药学人员掌握报告方法。充分发挥医院药师在ADR报告和监测中的作用显得尤为重要,医务人员有责任和义务将用药后发生的ADR按规定报告,医院药师在ADR报告中起关键作用。医院药师主要应做到:(1)必须能对处方用药作出正确分析、评价;对其中药品的相互作用的潜在的不良影响能正确判断,并交代病人怎样正确使用药品,防范和减少不良反应的发生。(2)必须能正确解答病人及其他医务人员的用药咨询问题,促进合理用药。(3)能充分利用药学、基础医学知识、计算机文献检索知识,对临床使用中出现的药品不良反应及时进行收集、整理、分析、评判、报告。(4)认真收集和规范填写ADR报告表并及时上报,对ADR进行定期分析是广泛搜集ADR信息的一种形式,通过这种形式可以发现严重的或有潜在危害的ADR,保障公众用药安全。
4 深入开展ADR监测存在的问题及其方法
4.1 困难和问题
(1)ADR监测工作在医院还刚起步,未将ADR监测工作纳入医疗常规工作和医疗质量控制内容;未将ADR监测工作纳入个人考核指标;专业队伍素质有待提高。
(2)认识上的误区是ADR报告的不足的原因。①医院领导重视不够。②对ADR的报告认识不足;不理解ADR监测的重要性,不了解该项工作是一项法定任务,是保障用药安全、提高医疗水平的社会公益事业,因此缺乏积极性和责任心。③医师顾虑可能对患者的药物治疗有过失(ADE);④医务人员滥用药引起,害怕报告可能带来不必要的调查和牵连;⑤害怕暴露治疗措施中存在的问题,引起医疗纠纷,因而不愿意报告不良反应,甚至千方百计掩盖在药物治疗中出现的不良反应真象。⑥医务人员认为他们重要的是做好本职工作,而没有必要去报告;⑦医务人员认为报告仅仅在于怀疑,加重了医疗任务,怕麻烦,对可疑不良反应不想深究,胡乱填报了事,造成严重错报漏报、不良反应报告表质量太差。⑧有些医务人员收集ADR病例,是以论文的形式发表,而没有去报告;⑨医务人员认为只要在医院内使用的药品都是安全的;报告最好来源于国家药品不良反应中心,而不是自身;⑩医务人员的ADR知识水平有限。
(3)技术问题是ADR监测工作中的难点。①当出现某种“不良事件”时,总是从疾病本身找原因,对药源性疾病缺乏认识,造成误诊,延误救治时间。②混杂因素太多,原患疾病的临床表现与ADR类似,用药品种太多、治疗手段太复杂,因而无法判定相关性。③填表时间拖延过长,回顾性不准确,填表不认真,缺项多,因而无法对报表分析评价。
4.2 深入临床,服务临床
为了配合开展ADR 监测工作的需要,结合我院的具体情况,我们派药师深入临床科室,将ADR 监测与药学服务工作相结合,充分发挥药学服务的作用。
一方面通过药师深入临床,既提高了药学人员的临床知识,获得一定的医学知识,又加强了与医师之间的沟通,让药学服务真正发挥纽带作用,更好地为临床服务,更好地开展ADR 监测工作;另一方面,药师通过下临床,参与临床用药,及时、正确地为临床医师提供用药知识,帮助医护人员解决一些用药问题,在发挥药师作用的同时,也取得临床医务人员对药剂人员的信任,使得他们愿意上报ADR病例。因此,药师下临床能及时获得ADR信息,在第一时间协助医务人员解决ADR 事件,及时监测到ADR ,为病人用药安全提供保障。
4.3 提高ADR上报的数量的方法
ADR是监测,监测应该有线索,线索是什么?简单说线索即是痕迹,我们应重视多重线索即主线索、副线索和隐线索。积极开拓线索的其他来源,接到线索马上去观察了解。巧设情感线索,尽现监测技巧,可以提高ADR监测水平和上报数量。
ADR监测的途径有:①医务人员主动上报;②药师深入临床时发现;③门诊用药咨询时发现;④为出院病人提供药学服务时发现;⑤院外病人通过免费药物咨询时发现;⑥其他。
寻找ADR的线索有:①医生,药品影响生化异常线索漏报。②护士,直接接触病人,掌握ADR的第一手线索。③药师:咨询、退药、老病号经常询问用药情况也有线索、处方提供线索如开抗甲状腺药物和升白药等类似的线索比较多。④病人,有的主动向医生、护士、药师诉说ADR。关键是我们应该有责任心和敏锐的观察力。⑤医药代表、生产和供应单位有义务支持使用单位的ADR工作,医药代表或业务员和医生关系不一样,容易知道药品的ADR,目前,有的单位通过医药代表找医生填写ADR报告的方式。
5 ADR监测为医院带来的效益
对ADR 进行监测和报告能够给医院及全体医务工作者和患者带来的益处是降低药疗风险,包括:(1)通过对ADR多的药物或者对患者ADR的跟踪以及药物流行病学在医院的应用监测,可降低医院内的药源性疾病(指药物所引起的疾病,它既是医源性疾病的组成部分之一,又是ADR的延伸)和ADR的发生率。(2)通过ADR监测可评价药物治疗的安全,特别是新药和ADR严重的药物。(3)通过ADR监测预警,可增强医院职工和患者的ADR意识。(4)通过对全院的药物使用的评估,能为医院提供更多质量可靠、疗效确切、ADR小的药物。(5)通过ADR监测可提高合理用药水平,促进临床药学的发展。(6)通过ADR监测可提高护理质量,推动相关的医疗质量工作。
药品管理法论文范文第6篇
关键词：李老积荫堂上清丸沿革；组方；制作工艺及功效
1历史考证
李老积荫堂上清丸，是湖北省荆门市李氏积荫堂药店家传秘制的"居家必备"良药，相传距今已有300多年历史，创始人李文光，系湖北省荆门城关人，家住荆门南熏门桥头第一家，自幼读书，明朝中过秀才，后过学医，在社会上有一定的名气。由于当时，局时不稳，战乱频繁，百姓患病成灾，求医买药非常困难，他看到这种情况，决心从医，在家里开了一个药铺，取名为"李老积荫堂药店"，他不但医技高超，医德也很高尚，当时百姓称他为"善人"。有一天，来了1位道人对李文光说："我有一方，能治上焦之疾，想送与先生，可普救众生"，说完把方子递给李文光后就不见了。在清・乾隆19年（公元1754年）编定的《荆门州志・仙释篇》载有："十年不见李文光，今日相逢两鬓霜。曾记上泉山寺过，也曾拍手话沧浪。（灵鹫山尝有仙至，李文光往侯。自辰迄午，无所见。渴甚，掬泉。一丐者抚其臂日："好沧浪水！"李怒而归。阅十年，赴省试，偶请乩得此诗，人异之"。）[1]这说明李文光"遇仙记"里也就是遇见了医术高明先人指点，得到此方，后来李文光用此方施于病者的确疗效不凡，随之他的名气也越来越大，求医者也就更多了。当时，是以抓中药煎汤剂为主，远处来的患者不好携带，他通过多年的经验，用自家井水泡药煎至浸膏，经过返复研制，终于制成便于携带的丸药，取名为"李老积荫堂上清丸"（解放后叫"荆门上清丸"），并以庭院中"鸳鸯"双柏树为商标，开始售。民国10年（公元1921年），《湖北通志》有云：上清丸，其地有井水性殊异，故以之浸药功力独胜……[2]。当时是以前店后厂，店和厂由3个四合院组成，前面四合为药店，中间四合院为制药间，后面的四合院为加工炮制间，大小房间共14间。制做药品全部是自家人，但配料只有1人，每代只有1个长子保管处方和配料，不许外传。李老积荫堂上清丸的选料是非常讲究和严格的，其炮制和制做药的器械也是非常考究的，如煎煮和浓缩药液要用铜锅，锅铲要银子做的，丸药上衣要金箔，将上乘的药材煎煮浓缩成浸膏与冰片、儿茶细粉混合趁热搓条，制成丸药，如绿豆大小，所以工艺独特，具有"含化无渣，清凉爽口"之功效，深受患者喜爱。在清朝中叶，就已成为远近闻名的家庭必备良药，当时不仅畅销邻近地区，而且远销全国各大城市，还有一些精品包装被亲友作馈赠礼品送往香港、新加坡、马来西亚和美、英、日等国，深受欢迎。
2李氏家谱记载
据李氏家谱所记载："文世开朝、祖训茂昭……"李文光过世后，将秘方和制法传教给长子李世照经营，李世照继父业，精心经营，几十年后传其子李开元，李开元经营到清末后交其长子李朝中（号成斋，生于1900年，卒于1977年），李朝中接手经营后更加发扬光大，在民国17年4月（公元1928年）汉口国货展览会上李老积荫上清丸被评为国货"特等奖"，此奖项刊登在中华民国《湖北建设概况》[3]。解放前，由于战争频繁，药店和上清丸几盛几衰，解放初期，由李朝中联合李家四户，以股份式办起了联合经营药店继续做上清丸，但还挂李老积荫堂的牌子，直到1958年又与荆门县中药材公司实行公私合营，取名为"公私合营荆门县积荫堂上清丸制药厂"，时期，改名为"荆门县中药材公司五七制药厂，"80年代改名为"荆门市上清丸厂，"由于种种原因，后来停止生产，李老积荫堂也因年久失修，有些房屋倒塌，最后由于老城改造李老积荫堂药店和厂房基本无存。
3配方组成及功能主治
组方：麝香、冰片、黄连、薄荷，桔梗、儿茶等十一味组成。功能与主治：清热泻火、解毒消肿、散风止痛。主治：热邪引起的头晕头痛，耳鸣耳闭、耳内肿痛、眼睛暴赤、眩烂流泪、咽喉肿痛、口舌生疮、牙龈肿烂、鼻内生疮、内热咳嗽、伤风中暑、口渴唇焦、小便短赤等症。
4李老积荫药店的创立及兴衰
李老积荫堂上清丸问世至今，始终保持其特有的传统工艺，由于该丸"颇得制法、含化无渣功力独胜、老少皆宜"[4]，在民间享有较大声誉。后来改为机械作业工艺，但疗效及口感都不理想。1981～1982年原荆门县人民医院曾做过150例患上焦之疾的临床冶疗观察，总效率为97%。1985年生产54873合销售一空[5]。原荆门县药检所进行多次抽检都符合中国药典1977年版标准，1982年9月原荆门县中药材公司与湖北省中医学院中药系药剂研究室签约共同开发，后因资金不足未果，新药临床研究和生产的申报被搁浅。《中华人民共和国药品管理法》施行后，因此药未完成新药的审批工作，不能再批量生产销售，后偶尔代客户加工，免以古方不致绝传。1994年荆门市卫生局与市中医院通过多方面做工作，将李朝中之女，李老积荫堂上清丸第5代传人李祖桂聘请去做技术指导，并申报医院制剂药品批准号，让古老的李老积荫堂上清丸重新用于临床。
参考文献：
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[2]张仲.湖北通志 （荆门辑、第一册、民国十年九月）与地二十三物产1921.10.50.
[3]中华民国湖北建设概况（民国十七年四月）关于商业者，1928：174.
药品管理法论文范文第7篇
【关键词】 县级医院； 中药学； 工作现状； 提升
Current Pharmacy Situation and Problems Reating Work in Process of Reating Work of County Hospital/YUAN Su-li.//Medical Innovation of China，2012，9(13):143-145
【Abstract】 Objective: To analyze the current situation of county general hospital pharmacy， the pharmacy work in the class to create further upgrade. Methods:Through the north of Chongqing and District ninth people’s hospital pharmacy work guidance and on Chongqing Stone County People’s Hospital， Chongqing City People’s Hospital of Fengjie County， the county general hospital pharmacy work in communication studies， mainly with the pharmacy two a creation， targeted analysis of administrative management， Department of professional status， equipment configuration， academic and scientific research， continuing education， drug counseling and clinical pharmacy service. Results: The equipment configuration is reasonable， pharmacy personnel and education low， preparation room at a standstill， the lack of clinical pharmacists， pharmacy education and the discipline construction and research of weak， needs to be improved. Conclusion: The pharmacy work requires leadership attaches great importance to and support， work from old， single drug supply mode to the professional knowledge of medicine service change， based on clinical， improve their professional quality and practical ability to work， make pharmacy personnel become the guidance of patient safety， effective， reasonable， economic use of professional personnel.
【Key words】 County-Class Hospital； Pharmacy； Present situation； Promotion
First-author’s address:Youyang County People’s Hospital， Youyang， 409800，China
doi:10.3969/j.issn.1674-4985.2012.13.090
截止到2009年，重庆市40个区县人民医院中，仅有11个医院通过了国家二级甲等评审。全市卫生系统充分利用创建二级甲等医院这一时机，对本县医院进行规范化、标准化建设，提升服务能力。在3年时间内，全市县级人民医院要全部达到二级甲等水平，让群众不出县就能看好大病和重病。卫生部党组书记张茅在2010年2日全国县医院改革发展现场会上提到，2015年我国县级医院建设的目标是全面达到“二级甲等”水平，使县域居民的看病就医问题得到有效解决。
2009年11月笔者所在医院按照县委、县政府把酉阳建设成“崛起武陵山，领先渝东南”的宏伟目标，以创建“医院管理年活动”“推广优质护理服务”“医疗质量万里行”“三好一满意”活动为契机，依据《等级医院评审标准》及卫生部《医院管理评价指南(2008年版)》[1]，正式启动创建二级甲等医院的工作，并在2011年10月12-14日，历时两年顺利通过重庆市卫生局医院分级管理评审专家组为期3 天的评审验收。作为药学服务的直接执行机构，医院医技科室的重点科室之一药剂科，如何在创建二甲工作中搞好规范化管理，提高科室的整体业务技术是一个值得反思的问题[2]。现将笔者所在医院药剂科等级创建中凸显的问题做如下分析与总结。
1 本院药学工作等级创建现状
1.1 门诊药房 门诊药房是医院的窗口部门，实行挂牌上岗，接受群众监督。及时解答医生及患者所提出的有关药品知识方面的问题。药品调剂室采用全院联网微机系统，能为患者提供药物查询、价格信息查询服务。药品调剂室为患者提供24小时服务。月取药处方量为6000多张，药品费用为90万左右。门诊药房的面积太小，只有30平方米左右，不能满足药品分类摆放、周转等需要，未实行开放式柜台式发药，药柜、标签规范，药品严格实行分类管理。药学工作主要是按医生处方调配药品，审查药品剂量和用法，简单说明注意事项，发现较明显的配伍禁忌。工作人员及窗口太少，无法开展专业的药物咨询服务。在保证患者合理用药方面，药师没有起到明显的作用[3]。
1.2 住院药房 住院药房承担着全院15个临床科室578张(编制床位700张)病床的药品供应及其他治疗、检查、诊断等辅助药品的调剂工作。与各个病区电脑联网，药品配送实现信息化，由医生无处方，护理人员录入，药师调配复核，再通过药房内设的专用药梯发往各病区护理站。确保临床用药安全、合理有效、快捷方便。月取药处方量为20000多张，药品费用为300万左右。住院药师以保障药品供应为中心的工作模式仍未改变。
1.3 中药房 从只能提供几十味中药发展到如今能提供近300多味中药，为适应需要，以便更好地为患者服务，确保中药质量，科室对调剂台、中药柜等全部采用优质材料，确保防潮、防虫、防鼠，做到科学养护。实行了定点采购。中药工作人员缺乏，仅一人，调剂工作由一人调配，并完成复核操作。
1.4 药品采购与行风建设 严格执行新药审批程序和日常药品计划采购程序，药品实行网上招标采购，既要保证临床药品的供应，又要防止积压，以销定购，平衡出入。医院认真执行国家有关规定，降低药品价格，让利患者，电子屏流动公示药品名称、规格、价格。建立临床合理用药量监控，科室用药公示，单品种用药总量控制，医师用药情况监控，保障患者的用药安全。
1.5 西药库 药库是药品储存和供应的基地，现有各类西药品种456多个。承担全院药品的采购、储存、保管、供应工作。有严格的药品出入库管理、药品有效期电子管理制度。严格执行国家卫生部门颁布的药品管理条例。备有干湿度表控制库房的温度与湿度。库房内的药品按药品的剂型、药理作用、性质用途的不同分门别类摆放整齐；定期通风清扫卫生。对有效期的药品要建立有效期药品一览表；注明效期，随时检查以免过期。对有特殊要求的药品(低温、避光)应严格按要求保管。对毒麻药品和要有专人保管、专柜存放、专人处方、专用账册、专人登记。配方发药时严格核对两人签字。对盐酸哌替啶针严格执行处方，空瓶同时换取。
1.6 临床药学 临床药学工作现阶段举步维艰，得不到医院领导层的重视，软件和硬件均欠缺，没有专职临床药学工作人员，工作开展得不理想，不能有效与临床医生进行沟通，指导临床医生合理用药。缺少一支医药结合型的临床药师队伍来开展药学服务工作，这是大部分县级医院的薄弱和缺口之处。在学科建设方面，充分发挥临床药学的学科优势，搭建临床医学及药学学科共同发展的桥梁，向临床介绍药学学科的发展情况，特别是新药研发状况、合理用药知识和理论基础、药物临床试验研究和评价的标准及新方法等，推动医院药物临床试验探讨和评价工作水平的提高。根据岗位职责、任职基本资格、能力结构及人才专业特点优势，合理安排适当岗位，重点培养临床药师，在掌握全科临床药学知识和技能基础上，向专科临床药师发展[4]。
2 以门诊西药房和临床药学为例，分析等级创建中出现的问题
2.1 门诊西药房
2.1.1 差错事故
2.1.1.1 剂量差错 处方剂量与药品剂量不一致时，药师需进一步取得医生的确定，再进行折算，这样容易引起误差。如：盐酸吡格列酮药房是30 mg×7片的规格，医生处方中出现15 mg×30片。病情轻的患者一次服用剂量较大时降糖不稳，达不到理想效果。如果药师疏忽，使患者服药剂量与医嘱不符，尤其是大于处方剂量，可能会增加副作用。尤其是儿科处方，如果出现剂量差错，往往会引起比较严重的医患纠纷。
2.1.1.2 剂型差错 如将“达克宁栓”错发成“达克宁霜”，栓剂药物经直肠直接吸收，对肝脏、胃肠副作用小。若将栓剂错发成霜剂，将达不到治疗效果。
2.1.1.3 数量差错 取药高峰时，药师可能会同时接收几张处方，若不仔细做到“四查十对”，就会造成差错。在调配大处方或一位患者的不同病情多张处方时，药师拿好一两种药品或一张处方就放到窗口，进行下一步工作时，患者误以为药已配齐而离开，造成数量差错。另一情况，处方标明名称、规格、数量，药师把1盒错发成2盒，或把4盒错发成2盒，也会造成数量差错。
2.1.1.4 药品标签和外包装相似造成的差错 醋酸强的松片与乙烯雌酚片包装相似，都是激素药，但一个是肾上腺皮质激素类药物，一个是雌激素，若药剂人员疏忽，误将乙烯雌酚片错发成醋酸强的松片，可能使患者病情不仅得不到治疗，而且在不明状况下恶化。
2.1.1.5 处方书写造成的错误 由于没有实行电子处方，全院实行手写处方，医师所开处方由于书写潦草产生差错，如将“甲硝唑片”错看成“他巴唑”。
2.1.1.6 另外，将选择的药物剂量、剂型、用量、给药途径、浓度或给药次数写错，如“地高辛0.125 mg”错写成“地高辛0.125 g”，都需要进一步改正。
2.1.2 用药医嘱交代与指导 二甲创建之前，窗口工作人员一个人划价发药，简单的应对划价发药都很忙碌，甚至在7、8月份患者高峰期时无法快速准确的完成，滞留大量患者排队。起动二甲创建后，增加了专业人员，增加一台电脑、配置调药台、用药医嘱标签，调剂人员严格执行“四查十对”，在基本满足调配、复核工作下，能有效的为患者指导医嘱，交待用法用量、贮存[5]。
2.1.3 药物咨询服务 因门急诊楼年久及地理位置限制，药房只能设两个窗口，仅供调配发药，无专设的药物咨询窗口，待门急诊大楼新建后改进(门急诊大楼将在2012年拆除新建)。
2.1.4 效期药品管理 由药房负责人负责，定期三个月，用最原始的人工排队法，单个药品检查，查出的半年内效期药品上墙，三个月内的效期药品下药柜，一个月内的效期药品退库报损。药房电脑无标准提示，药房其他工作人员对效期药品意识较弱，在调配、复核时因为工作量大，无法做到核对效期。
2.1.5 特殊药品管理 药房严格按照《药品管理法》及相关法律法规对现有的特殊药品进行管理，符合国家规定和要求。但医生的特殊药品处方及处方量较不规范，存在随意性，院部在特殊药品管理上未下重锤作严格要求，仅靠药学人员指正实施，收效不明显[6]。
组织讨论造成差错的隐患，强化药房人员要有风险与危机意识，提出应最大限度防范与控制药房用药差错，全面提高药剂科管理水平。门诊调剂室和住院部调剂室是医院的“窗口”，面对社会大众和全院职工，员工的专业知识、职业道德，特别是药学服务水平，起到宣传和树立社会形象的作用。
2.2 临床药学 没有专职的临床药学工作人员，仅在科室其他岗位抽调3人，即：药剂科主任和门诊、住院两药房负责人，每季度作一次门诊处方评价分析和病房病案研究，对药品不良反应的监测，作搜集、整理以及定期的上报，整个工作处于原始的起步阶段。处方点评时指出可能引起医疗纠纷的配伍禁忌，对全院前十名用药进行合理性分析，宣传普及药理学知识，明确出规范用药可以提高质量管理年活动评分等。
药剂科在医院的地位较低，存在的问题和建议得不到重视，直接导致药学工作人员的奖金福利不高，甚作后勤对待，药学工作人员无工作积极性，大部分人员从事简单的药品调配，缺少深入临床工作的综合能力，药学工作的技术价值没有得到充分体现[7]。
3 讨论
长期以来，县级医院药剂科科研工作相对滞后，学科发展停滞不前，医院药学以窗口配发为主，未开展临床药学研究，以保证供给为终点的被动模式，严重地制约了医院药学的发展。我国医疗卫生体制改革的进一步深化，城镇居民医保的实施和新农合的广泛覆盖，为县级医院带来了发展机遇[8]。县级医院药剂科人员层次、临床药学工作、学术氛围及设施等条件与卫生部规定二级综合医院药剂科标准还有一定差距，药剂科应以医院升级提档为契机，抓住机遇，乘势而上。在新形势下医院药学面临严峻的挑战，医院药师必须改变观念，改变工作模式，顺应时代的发展，提供高质量的药学服务，以积极的姿态参与竞争，全面开展临床药学工作，注重人才培养和知识更新，从传统的药品供应型、经营型格局，向知识信息型、医药结合型转变。在不断的提升中改善医疗条件，提高医疗水平，规范医院管理，有效缩小县级医院与三级医院的总体差距，进一步满足县域群众的医疗卫生服务需求。
参考文献
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药品管理法论文范文第8篇
[论文关键词]中药；知识产权保护；问题；对策
中药产业是我国优势传统产业，但随着中药产业国际化发展，而我国对中药知识产权保护制度不完善，导致中药产业在国际化竞争中处于劣势，加强中药知识产权保护工作迫在眉睫。
一、中药知识产权保护概述
（一）中药概念及特征
中药是我国传统药物的总称，凡是以中国传统的医药学理论（如四气五味、升降浮沉、归经、补泻润燥、配伍反畏等）为指导，来解释其作用和用途而用以防病、治病、保健的药物，均可称为中药。我们通常所说的“中药”是指中药材、中药饮片和中成药制剂的总称。中药具有以下特征：
1.整体性。中药在对疾病治疗过程中强调机体治疗的整体性。中药知识体系是一个比较相对独立的理论体系，中药的使用以配伍为特征，强调各种药物之间协同的作用。治疗过程中注重从机体的整体性出发。
2.传承性。中药作为传统医药都是世代相传，其历史发展是连续的。中医药知识是我国各族人民与疾病做斗争过程中所积累的宝贵经验，它们一般是以文字传承或口头传承的方式得以流传下来，并最终形成了现在的宝贵传统医药知识体系。
（二）中药知识产权保护内涵
“知识产权”这一术语是在 1967 年世界知识产权组织成立时出现的，知识产权（Intellectual Property）其原意为“知识所有权”或者“智慧所有权”，具体是指公民或法人等主体依据法律的规定，对其从事智力创作或创新活动所产生的知识产品所享有的专有权利，又称为“智力成果权”。主要包括专利、商标以及著作权等权利。依据中药概念及特征，可以将中药视为知识产权的保护范围，我国通过加入TRIPS协定，签订一系列有关知识产权的国际公约，并制定了《专利法》、《商标法》、《反不正当竞争法》、《中药品种保护条例》、《植物新品种保护条例》等法律法规来保护中药知识产权，旨在建立完善的中药知识产权保护体系。但我国中药在国际竞争中的实际状况却令人堪忧。
二、我国中药知识产权保护的现存问题
（一）我国中药知识产权保护制度不健全
本文主要从专利保护、商标保护、行政保护三个方面分析我国中药知识产权保护制度存在的问题。
1.专利保护
（1）中药品种获得专利保护难度较大。旧《专利法》对“药品和用化学方法获得的物质”是不授予专利权的，1993年新的《专利法》规定，中药药品和药品发明均可申请专利保护。但是，中药品种要想真正获得专利保护难度很大，因为我国《专利法》基本上借鉴西药保护模式来保护中药，用西药的专利保护方式来保护中药存在很多障碍。我国《专利法》规定，授予专利权的发明应当具备新颖性、创造性和实用性。中药品种要获得专利保护也必须具有新颖性和创造性，然而对于许多中药品种的处方组成、工艺制法而言，古籍上大都早有记载，已进入公有领域，不具有新颖性和创造性，这些中药品种无法再获得专利保护。即便有些处方经过改良，与经典传承处方相比在组分和剂量上有所加减，但也很难判断其是否具有新颖性、创造性，这也是国内中药专利申请很少获得批准的主要原因。
（2）中药专利侵权难以认定。西药为单方药，均有具体的化学结构式，专利保护范围明确具体，技术特征容易划分，遇上侵权很容易做出侵权判定。而中药大都是复方，有些中药品种药物成分多达几十味，多种药物混合在一起的过程中可能发生复杂的化学反应，所以在制成中成药后，即使采用最先进的仪器也难以分析出中药复方制剂的原始配方和制造工艺。因此在实践中，中药专利权人对他人提出侵权指控时，由于无法将被控侵权产品的技术特征与专利独立权利要求所记载的必要技术特征相对比，也就无法证明他人是否侵权，自然难以保护自己的权利。中药专利遭侵权时不容易得到救济，大大挫伤了企业申请中药专利的积极性，因此我国有必要制定适合中药特点的侵权认定办法。
2.商标保护
《商标法》第11条规定：“仅有本商品的通用名称，不得作为商标注册。”《药品管理法》第50条规定：“列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。”如云南白药、安宫牛黄丸、六神丸等药品名称，虽然知名度很高，但属于该药品的通用名称无法申请商标注册，这些规定对独创了某一药品名称的企业是不公平的，独创的药品名称也是企业的智力成果，却因列入国家药品标准而进入公有领域，企业再也不能从药品名称这一智力成果中受益，企业对此很无奈。此外，道地药材由于缺乏显著性，要申请商标注册也很难，如冬虫夏草、天麻、长白山人参、川黄连等我国特产的著名药材都未能注册商标。因此，商标保护制度有待进一步完善。
3.行政保护
《中药品种保护条例》是一个行政法规，仅适用于中国境内生产并且列入国家药品标准的中药品种，我国加入 WTO 后，《中药品种保护条例》所保护的范围明显不符合 WTO 基本规则中的国民待遇（非歧视）原则，同时在实际应用中它与现有《专利法》中的有些规定相冲突，例如《中药品种保护条例》规定：“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例”。即任何一种中药品种只要申请了专利保护就没有资格再去申请中药品种保护。此条例很大程度站在药品生产企业的立场考虑问题，通过限制竞争的行政手段，维护药品生产企业的利益，忽略了企业间的公平竞争和社会公众利益。
（二）医药企业和科研人员对中药知识产权保护缺乏战略性思维
医药企业和科研人员在一定范围内存在重成果轻保护的现象，由于专利意识淡薄，缺乏主动保护意识，很多含有丰富知识产权的临床经验、有效方药等在出版物上公开发表，被无偿使用。有些经济价值较大的研究成果没有及时申请专利保护、或者是在专利申请过程中操作不当，错失获利良机。一些中药生产企业及科研单位只重视申请本国专利保护，而因不熟悉国际专利申请程序，忽视中药专利国际保护，这就使得一些国外企业有机可乘，在其他国家取得该药品的保护权，致使该药品在被抢注的国家流通受到限制。
三、加强我国中药知识产权保护对策
（一）完善我国中药知识产权保护的法律制度
1.专利保护制度
加快中药发明专利审批进度，尽量简化申请程序，缩减申请到授权的时间，优化专利侵权审理程序，缩短判决周期，明确侵权责任、加重侵权处罚，成立中药知识产权仲裁机构，减少专利纠纷。
结合中药自身特点，对中药进行特殊审查，缩短申请周期，提升中药专利水平，鼓励中药企业在研发及生产过程中发明创造的药品、配方及生产工艺等技术环节申请专利保护，倡导和扶持中药企业在国际上申请专利；逐步形成卓有成效的、具有中国特色的中药专利保护制度。
2.商标保护制度
商标法中建立中药商品名制度，企业可以给已获国家批准的新药另起一个商品名称，并进行商标注册，以区别于其他生产厂家生产的同类产品。为防止造成一药多名的情况，商品名应限制在有专利保护或中药品种保护的产品上使用，对于两家以上生产的产品不应批准商品名。企业在企业总商标的基础上另注册一个与具体品种相关联的子商标，而子商标具有商品名的功能，这样就可以将商品名的保护与管理纳入商标管理的范畴，企业可以通过对子商标的宣传达到区别其他企业产品、参与竞争的目的。政府通过完善商标法律法规来鼓励企业创建自己独特的商标。
3.行政保护制度
《中药品种保护条例》的适用对象较广，只要是没有申请过专利的，包含中成药、纯天然药物的提取和中药人工和成品等中药品种，都可以拿来申请中药品种保护。但随着中药向国际化发展，行政保护显示出一定的局限性，我们需要行政规定简化申请手续、延长保护期，提高保护效率，扩大适用范围，约束国外制药企业对国内市场的大量涌入；增加保护主体，除中药品种外，对处方组成、稀缺中药材、技术资料以及生产工艺等进行全面认定；考虑消除行政法规与专利法之间的矛盾，使行政保护成为专利法保护的有利补充。