药品管理法实施细则
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药品管理法实施细则范文第1篇
第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章申报与审批
第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）品、、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十五条申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十六条收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。
第十八条接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。
第十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
第二十条临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。
第二十一条医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十二条医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第二十三条完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。
第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条医疗机构制剂批准文号的格式为：
X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章调剂使用
第二十六条医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十七条省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第二十八条取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第二十九条医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
第四章补充申请与再注册
第三十条医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第三十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十三条有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的：
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第三十四条已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五章监督管理
第三十五条配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第三十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第三十七条医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第三十八条医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第三十九条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第四十条医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第四十一条提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第四十二条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第四十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。
第六章附则
第四十四条本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第四十五条本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
药品管理法实施细则范文第2篇
第一条为加强我市药品批发企业的监督管理，规范药品批发企业的开办审批工作，促进我市医药经济产业的健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合*市实际情况，特制定本规定。
第二条*市行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本规定。
第三条药品批发企业是指只将其购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
第四条*市药品监督管理局负责制定药品批发企业的验收实施细则并实施药品批发企业的《药品经营许可证》的认定、监督管理工作。
区县药品监督管理分局受*市药品监督管理局委托负责辖区内药品批发企业的日常监督管理工作，并负责建立和维护辖区内药品批发企业的日常监督管理档案。
第五条新开办的药品批发企业应当自取得《药品经营许可证》30日内向*市药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》认证。
第二章开办条件
第一节组织机构
第六条开办药品批发企业应满足《药品管理法》第十四条的规定。
第七条企业应建立以企业负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业质量体系、实施企业质量方针、并保证企业质量管理人员行使职权。
第八条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。负责药品从进货到销售所有物流环节的质量管理和控制。并在企业内部对药品质量具有裁决权。
第九条企业应建立质量体系，确立并实施企业的质量方针，并制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
第二节人员要求
第十条企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
第十一条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营的药品知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第十二条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。
第十三条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并具有三年以上（含三年）药品经营质量管理的实际工作经验。
除质量管理机构负责人外其质量机构还应配备至少一名与其经营范围相适应专业的执业药师或执业中药师。
第十四条企业专职从事质量管理工作的人员均应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或大专（含）以上药学或相关专业学历。人数不应少于企业员工总数的（4%），且不得少于3名。以上人员应经相应的专业培训和*市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证明后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
第十五条企业从事药品验收、仓储养护、分拣配货的人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训并经药品监督管理部门考试合格。
第十六条负责物流管理的部门负责人应具有药学或物流相关专业中级以上技术职称。
第十七条企业应具备维护和管理现代物流设施设备的能力。
第十八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾患的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第三节场地、设备、设施
第十九条开办药品批发企业应具有与其经营规模相适应的营业场所和辅助、办公用房。
药品批发企业应具有与其所经营的药品和规模相适应的现代化物流场所，其中仓库面积不得小于1500平方米。仓库中应有与其经营规模和品种相适应的常温库、阴凉库，其中用于存放对储存温度有特殊要求的药品的专用库房不得小于50立方米。
第二十条企业应设置验收养护室，其面积不得小于50平方米。
验收养护室应有必要的防潮、防尘设备和用于药品验收养护的仪器设备。仪器设备包括分析天平、澄明度检测仪、标准比色液等。
第二十一条物流场所应划分待检库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，并具有明显标志，实行色标管理。
第二十二条物流场所和办公区、生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
第二十三条药品批发企业的物流场所应建立与其经营规模相适应的现代化物流系统。
合格品库（区）应建立符合现代化物流要求的集成化仓储系统和集成化仓储管理信息系统。
集成化仓储系统由入库管理设备系统、货架系统、堆垛设备、库内输送设备、出库设备、环境监测及控制设备、配送车辆及设备和计算机网络设备构成。
集成化仓储管理信息系统由管理软件系统、数据库系统及数据处理系统构成。
第二十四条集成化仓储系统至少包括如下硬件及功能：
（一）入库管理设备由货物信息编制设备及入库计算机组成，能够实现对采购货物的信息的数字化编码及货位的自动分配，且至少对如下信息进行编码：药品名称、剂型、规格、生产厂家、生产批号、有效期至、进货检验单号、到货日期、总件数、总数量、单件编号、货位编号。
（二）货物信息自动识别设备由固定式及便携式读码终端及电脑设备组成。能够实现对已编码的货物的自动识别并实现与相关模块间的数据交换。
（三）货架系统应包括货架、货位电子标识设备。至少具备当前货位数量显示、缺货预警、拣货提示功能。
（四）堆垛设备至少应实现自动寻址、货位检测以及与主控计算机间的信息通讯功能；
（五）库内输送设备应能实现输送货物识别、托盘识别、输送路径选择的功能；
（六）出库设备包括出库运送设备、货物识别分拣设备、货箱、货箱标识制作设备、包装信息收集设备组成。货箱标识至少应包含如下信息：订单号码、原包装信息、包装批次、包装时间、配送车辆编码、操作员编码等。
（七）环境监测及控制设备由分布于各库区的温湿度传感器、电视监控设备、自动空调系统及主控计算机系统组成。至少能实现24小时温湿度的自动监测及控制、报警功能，并能自动记录环境温湿度参数和控制记录。
（八）配送车辆及设备包括车辆识别系统及配送车辆，配送需具备温度要求的药品的车辆还应具有符合药品运输要求的冷藏设备，配送特殊管理的药品和危险品的车辆还应符合其他有关规定。
（九）计算机网络设备至少包括服务器、备用服务器、主控计算机、有线及无线局域网设备、程序逻辑控制系统（PLCS）、数据存储及备份设备组成。主要实现数据传输、硬件控制及数据处理及存储功能。
第二十五条集成化仓储管理信息系统应至少包括如下子系统和功能：
（一）入库管理子系统：至少应包括首营企业及首营品种管理、药品信息管理、质量检验数据录入及查询、盘点作业及退货管理功能；
（二）仓库管理子系统：至少应包括库存查询及盘点功能、打印出库单据、出库复核及预警功能、堆垛机控制功能、仓库环境监测及控制、养护计划功能、效期预警功能、温湿度预警功能、拣货区作业规划、包装区规划、仓储区规划、储位分配、月台规划调度功能；库房环境控制记录建档及维护、养护记录建档及维护；
（三）分拣规划子系统：至少应包括拣货订单调度、印制拣货总表、拣货资料建档及维护；
（四）包装规划子系统：至少应包括包装单元标识制作、拣货复核、包装订单调度、补货计划及调度、与自动包装设备之间的资料转换及资料传输、包装资料建档及维护；
（五）配送管理子系统：至少应包括派车管理、月台使用计划及调度、出货订单装车计划、装车资料及维护；
（六）退货管理模块。
第二十六条集成化仓储管理信息系统必须在每个物流环节和质量控制环节设立相应的访问权限、数据管理权限和最高管理者权限。在货物需要紧急放行时，必须获得质量负责人或最高管理者的管理授权。
集成化仓储管理信息系统应具备配送车辆的自动化管理功能。
集成化仓储管理信息系统应具有可以接受*市药品监督管理局监管的条件。
第二十七条药品仓库应具备符合GSP要求的7防设施和设备。
第二十八条国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品的物流条件另有规定的从其规定。
经营中药饮片的药品经营企业开办规定由*市药品监督管理局另行制定。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第二十九条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向*市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2.执业药师执业证书原件、复印件；
3.拟经营药品的范围；
4.拟经营场所、物流场所地理位置图及周边环境卫生情况；
5.物流设备设施目录；
6.集成化仓储系统技术方案和实施计划；
7.集成化仓储管理信息系统技术方案；
8.药品批发企业筹建申请；
9.药品批发企业筹建申请信息电子文件。
（二）*市药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）*市药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据本规定第二章规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向*市药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准的证明文件或营业执照；
3.拟办企业组织机构情况；
4.营业场所、仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
7.集成化仓储管理系统概况和集成化仓储信息管理系统测试报告；
8.药品经营许可证电子申报软盘；
（五）*市药品监督管理局在受理验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第三十条*市药品监督管理局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第三十一条*市药品监督管理局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的企业名称、法定代表人、质量负责人、企业地址等有关信息在*市药品监督管理局网站公开。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依照《中华人民共和国行政许可法》有关规定予以处理。
第三十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的资格证明，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章变更与换证
第三十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第三十四条药品批发企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向*市药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
*市药品监督管理局应当自受理企业变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，*市药品监督管理局按照本暂行规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品批发企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》和本暂行规定的要求重新办理《药品经营许可证》。
第三十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，应提交由企业上级法人签署意见的变更申请书。
第三十六条企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行完毕处罚决定的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第三十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向*市药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。*市药品监督管理局应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第三十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由*市药品监督管理局在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第三十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月，向*市药品监督管理局申请换发《药品经营许可证》。*市药品监督管理局按本《暂行规定》规定的申办条件及换证程序进行审查。符合条件的，收回原证换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改。整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
*市药品监督管理局根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第四十条*市药品监督管理局应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第四十一条监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）*市药品监督管理局需要审查的其它有关事项。
第四十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）*市药品监督管理局可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第四十三条《药品经营许可证》现场检查实施细则及检查记录表格，由*市药品监督管理局按照开办药品批发企业验收实施标准制定。
第四十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第四十五条*市药品监督管理局或接受委托的药品监督管理分局对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第四十六条有下列情形之一的，由*市药品监督管理局注销《药品经营许可证》：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
被注销《药品经营许可证》的，*市药品监督管理局应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，并向社会公布。
药品管理法实施细则范文第3篇
《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，现予，自2004年1月1日起实施。
国家食品药品监督管理局中华人民共和国海关总署
局长： 署长：牟新生
二三年八月十八日
第一章 总 则
第一条 为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条 药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条 本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口品、，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》。
第六条 进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口品、,海关凭国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条 国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章 进口备案
第八条 口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；
（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；
（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；
（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
第十条 下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
（二）首次在中国境内销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
第十一条 进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条 进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条 办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口品、还应当持品、《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；品、的《进口准许证》复印件；
（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
（三）原产地证明复印件；
（四）购货合同复印件；
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
（六）出厂检验报告书复印件；
（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条 口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；
（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件真实性；
（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条 本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条 本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对品、，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条 下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对品、，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者品、的《进口准许证》原件的；
（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者品、的《进口准许证》已超过有效期的；
（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；
（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；
（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；
（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；
（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；
（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；
（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；
（十）伪造、变造有关文件和票据的；
（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；
（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；
（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；
（十四）其他不符合我国药品管理有关规定的。
第十八条 对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条 进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
第三章 口岸检验
第二十条 口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
（一）对到岸货物实施现场核验；
（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；
（三）按照规定进行抽样；
（四）对进口药品实施口岸检验；
（五）对有异议的检验结果进行复验；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条 中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条 口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条 口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条 口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
对品、，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条 对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；
（二）装运唛头与单证不符的；
（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；
（四）进口药品包装及标签与单证不符的；
（五）其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条 口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
第二十七条 对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条 进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
第二十九条 进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第四章 监督管理
第三十条 口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条 本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条 未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条 药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口品、，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条 口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
第三十六条 对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
第三十七条 违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。
第五章 附 则
第三十八条 本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
收货单位和报验单位可以为同一单位。
第三十九条 从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。
第四十条 进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
第四十一条 药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第四十二条 进口品、凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院品、管理的有关法规办理《进口准许证》。
第四十三条 本办法规定的品、是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等品、的进口，按照国务院品、管理的有关法规执行。
药品管理法实施细则范文第4篇
[中图分类号]R19 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2007）11（c）-117-02
目前，在医院门诊药房工作中经常遇到患者退药的情况，为此也常发生一些纠纷。如果简单地根据患者的要求退药，将违反相关的药事法律法规。本文就如何在保证药品质量的前提下，又合情合理地处理患者退药问题加以探讨，并介绍我院的药品退药管理办法。
1 常见的门诊患者退药的原因
常见的原因有：①怀疑药品可能有假劣或质量问题；②药品的包装有瑕疵，如包装损坏等；③对药品的使用方法有疑惑，如气雾剂、栓剂等；④认为合剂、糖浆剂等药品的剂量不足；⑤患者顾忌药品说明书上的不良反应、禁忌证；⑥使用药品后发生不良反应；⑦患者指认购买的药品出现买错药的情况；⑧认为药品的产地、厂家不好或不符；⑨一次购买药品过多，期间因病情发生变化需要更换药品，或因药品失效或接近失效期；⑩因药品价格原因，嫌医院的药品价格高，或是在药品调价前购买的，因药价下调要求退药。
2 相关的法律法规
药品是一种特殊的商品，在整个流通中有着许多特殊的法律法规与管理规定。与本文讨论退药问题有关的药事法律法规如下：
《医疗机构药事管理暂行规定》第二十七条的规定：为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。
《药品流通监督管理办法（暂行）》第十六条规定：药品经营企业在药品购销活动中发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督部门，不得自行作销售或退换、货处理。
《药品经营质量管理规范》第六十六条规定：企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离工作岗位。
《药品管理法》第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。
《医疗机构药事管理暂行规定》第二十二条规定：药学部门要制定和规范药品采购工作程序，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的不得购进和使用。
《药品经营质量管理规范实施细则》第二十九条规定：药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识检查。第三十一条规定：对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
《药品管理法》第七章规定：药品价格实行政府定价、政府指导价或市场调节价。药品价格的审核、批准由政府物价部门确定。
3 门诊患者退药的可行性
患者的药品退与不退的关键是药品售出后的质量能否保证。药品批发企业将药品销售给经销使用单位医疗机构，规定药品非质量问题可以退换，因为医院具有药品储存、养护的知识和条件，有对药品进行验收的技术和设备，可保证药品的质量。药品有质量问题即不合格药品是指药品质量（包括外观质量、内在质量、包装质量）不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。药品若因质量问题退药，医院是不能再进行销售或者作退、换货处理的，应及时报告当地药品监督部门备查，应查明原因，分清责任，及时处理并制定预防措施，应有报告、报损、销毁等完善的手续或记录。
患者要求退药，在合理期间、有正当的理由和条件下，为了患者的经济利益可以退药。医院药房对于退药应采取审慎的态度和一定的措施，建立有关退药质量管理制度和退药质量管理程序。患者退回的药品，应按购进药品的要求一一登记验收，应建立药品退药登记制度；应检查药品是否是本单位的，要有有效的票据证明，防止药品被调换；应确认药品离开药房后的储存环境，有特殊储存要求的药品不能作为退药品种；应认真检查药品的外在包装、标识和内在质量、数量是否相符；必要时应与退药的患者签订书面责任书，登记患者的身份证和有关的联系方式。药品的价格是由市场需求调节的，定价是由物价部门审核、批准的，药品价格下调不应是退药的理由。医院的药师也有责任为患者做好药学服务工作，做好药品的使用方法、适应证、不良反应、禁忌证以及药品的保管储存与价格的咨询工作，增加患者用药的依从性。
药品是特殊商品，易被污染，药品质量的保证在于药品的包装、保管温度、湿度等特定的仓储保存条件。药品质量容易发生变化，且鉴别困难。退药的安全隐患显而易见，医院无法保证药品在患者手中未被污染，药品在生产、流通过程中要求接触药品的人员是健康的，医院对退回药品的再次销售要承担一定的风险和责任。简单的加以退药，则可能危及其他患者的利益与安全。其中应该考虑公益的维护，需要由公共权力部门对其进行规制。尽快出台医院药房规范化管理的文件，保证医院为患者提供优良的药学服务。
4 我院的医院药品退药管理办法
4.1 退药范畴
药品是一种特殊的商品，为保证药品质量和患者的用药安全，凡属于下列情况的，一律不予退药：①无原始有效票据凭证的。②药品有特殊保存要求的，如需要低温冷藏的，密封避光等的药品。③医生开处方时，能够遵守《处方管理办法》及医院的有关规定但由患者自身原因未能用完药品，要求全部或部分退药的。④医院各诊疗环节均未发生过错或不足的。前期在我院急诊室或门诊部进行诊疗的患者，因病情加重等原因转入住院诊疗后，患者确诊与门诊初诊诊断一致的，药物治疗方案未改变的，住院部医生有义务优先将门诊药物用完。⑤中药饮片、拆封分装的药品，拆封的合剂、糖浆剂等，发出并离开窗口后不得退药。⑥因药品价格下调等原因不得退药。⑦已经打开外包装，未能恢复原状，已损坏的或外包装已涂写字样的。⑧已打开内包装使用过的药品。⑨有效期内购买的药品，未按医嘱用药，由于放置或其他原因药品过期或近期失效而要求退药的。⑩已办理完出院手续，要求退药的。
考虑到临床诊疗工作的实际情况，对符合下列条件之一的，可以退药：①经药房负责人确认，药品存在瑕疵或质量问题。②患者用药过程中，出现不良反应，或其他特殊情况，不能继续使用该药。③经医生签字说明，确属处方不当（如禁忌证、重复用药等），患者不宜继续使用该药。④医生开大处方，损害患者利益，由此而造成医疗纠纷的，应予以退药，退药款。
患者退回药品必须符合下述条件：①确属在我院就诊，由我院医生根据病情开处方后，在我院药房取得的药品。②药品至少是完整的最小单位包装，内外包装无破损，无污迹，可继续使用。③收回药品时应核对药品的品名、规格、批号等与我院发出的药品完全一致。④退药时间不得超过取药后7天。
4.2 退药程序
4.2.1 门诊患者退药程序凡退药者，需持门诊病历本，交费收据和需退药品，经医生签明退药原因，到药房办理手续，并登记。由药房人员负责核实是否符合退药范围，如符合，则办理退药（全部或部分）。找出原始处方，到门诊办公室盖章，并到收费处办理退药款手续。
4.2.2 住院患者退药程序护士在病房直接办理退药手续，提交退药申请，并带需要退的药品，交药房核查。药房人员核查处理后，退药申请交住院收费处办理。患者多次在我院住院，禁止将上次住院开的药，退到本次住院账户上。
4.3 相关责任处理
药品管理法实施细则范文第5篇
[关键词] 护理工作 依法管理
[中图分类号] R135.99[文献标识码] A[文章编号] 1005-0515（2011）-08-268-01
《医疗事故处理条例》及其配套文件的颁布和实施，使依法执业和管理成为医护人员必须清醒认识和高度重视的问题。按技术常规和行业内部规范执业和管理的护理专业，面临如何在业务活动和管理工作中严格执行有关的法律、法规、规章和制度，如何正确履行责任和义务，维护业务活动中各方的权利等方面的问题，必须在提高认识的基础上调整护理工作和管理思路，以适应形势的发展。
1 《医疗事故处理条例》及卫生管理法律、法规和规章
1.1 2002年4 月4 日国务院令第351号公布，自2002年9月1 日起施行《医疗事故处理条例》 《医疗事故处理条例》是我国规范医疗服务行业、妥善处理医疗事故、维护医患双方的合法权利、保障医疗安全的重要法律。共七章六十三条。
1.2 医疗事故 医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医院卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规、过失造成患者人身损害的事故。
医疗事故的分级：一级医疗事故：造成患者死亡，重度残疾的；二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。
1.3 有关医疗卫生管理法律、法规和规章 医疗卫生法律：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国执业医师法》、《护士条例》。
2008年1 月31日中华人民共和国国务院第517号令，2008年5月12日施行。该条例共六章三十五条。
第一章：总则，强调护士依法履行职责受法律保护。
第二章：执业注册，护士执业，应当经执业注册取得护士执业证书。申请护士执业注册，应当通过国务院卫生主管部门组织的护士执业资格考试。护士执业注册有效期为5年。
第三章：权利和义务，护士执业应当遵守法律、法规、规章和诊疗技术规范的规定。
第四章：医疗卫生机构的职责，未取得护士执业证书的人员不得在医疗卫生机构从事诊疗技术规范规定的护理活动。
第五章：法律责任，护士在执业活动中造成医疗事故的，依照医疗事故处理的在关规定承担法律责任。护士被吊销执业证书的，自执业证书被吊销之日起2 年内不得申请执业注册。
第六章：附则。
行政法规：《医疗机构管理条例》、《血液制品管理条例》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》。
部门规章：《医疗机构管理条例实施细则》、《医院工作制度》、《医院工作人员职责》。
诊疗护理规范、常规：《临床输液技术规范》、《医院感染管理规范》、《医院消毒供应室验收标准》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》。
2 护理工作在贯彻实施在关法律、法规中面临的具体问题
2.1 关于病历问题 护理记录有了新的具体规定，病历可以复印，根据《条例》规定，患者有权复印或复制病历，在患者可以复印的客观病历资料中包括体温单、医嘱单、护理记录，要求护士必须准确、清楚、及时地记录病历情况、护理记录与医疗记录必须准确一致。
2.2 关于举证责任倒置
2.2.1 最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》的司法解释第四条第一款第八项规定，因医院行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。基本出发点：保护弱势群体、法律向弱势患者倾斜。
2.2.2 与原医疗诉讼区别，现行民事诉讼中只有“谁主张，谁举证”的原则规定，在过去，医疗诉讼也适用于此原则。新规定则采用举证责任倒置。即只要患者提出诉讼，医方就应当列举事实及证据材料，证明自己医疗行为没有过错，否则医方就要承担责任。
2.2.3 目前患者与护理人员的法律观点差别。从患者的角度：知情权是指公民应该享有了解与自已利益相关情况的权利。患者将自己看成是一个特殊消费者。护理角度：法制观念淡薄，忽视病人权益，传统的护理习惯致自我保护意识缺乏。
2.2.4 “举证责任倒置”与手术室护理工作“证据”意识手术风险增加和患者自我保护意识增强；全面灭菌监测和数据资料保存；术中护理记录和材料归档；点数物品的种类标准和规范。
3 推动依法管理实现护理管理现代化的认识和思考
3.1 加强法制对护理管理的作用和影响 传统意义上的护理管理,是依据护理专业要求、技术规范和职业道德规范进行管理。
3.1.1积极作用和影响 有利于保障公民健康权和生命安全；有利于保障医务人员合法权益和正常工作秩序；有利于推动护理专业发展和实现管理现代化。存在问题：医学科技存在局限性；现状与需求存在差距；加强法制需要过程和环境。
3.2 依法管理应重视的问题
3.2.1 加强学习培训，提高法制意识和遵纪守法的自觉性。
3.2.2 建立健全工作规范，规章制度，提高护理工作和管理工作的规范化水平。
3.2.3 贯彻预防为主，建立防范机制 ①护理不安全因素;质量监控管理因素；多元角色行为因素；护理技术管理因素；患者行为管理因素。②控制措施：健全完善护理安全质量管理；强化安全质量教育，提高护理安全认识；增强法制观点，依法管理；重视专业理论和技术工作培训；合理调配护理人力资源，减轻超负荷工作状态。
3.2.4 加强研究 在实践中不断完善法制，保障护患双方的合法权益。
参考文献
药品管理法实施细则范文第6篇
第二条、本办法所称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门资格审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。
第三条、定点零售药店审查和确定的原则是：保证基本医疗保险用药的品种和质量；引入竞争机制，合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后购药和便于管理。
第四条、定点零售药店应具备以下资格与条件：
（一）持有《药品经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格；
（二）遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量；
（三）严格执行国家、省（自治区、直辖市）规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格；
（四）具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力；
（五）能保证营业时间内至少有一名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格；
（六）严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。
第五条、愿意承担城镇职工基本医疗保险定点服务的零售药店，应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并提供以下各项材料：
（一）药品经营企业许可证、合格证和营业执照的副本；
（二）药师以上药学技术人员的职称证明材料；
（三）药品经营品种清单及上一年度业务收支情况；
（四）药品监督管理、物价部门监督检查合格的证明材料；
（五）劳动保障行政部门规定的其他材料。
第六条、劳动保障行政部门根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查。
第七条、统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店，统发定点零售药店标牌，并向社会公布，供参保人员选择购药。
第八条、社会保险经办机构要与定点零售药店签订包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等内容的协议，明确双方的责任、权利和义务。协议有效期一般为1年。任何一方违反协议，对方均有权解除协议，但须提前通知对方和参保人，并报劳动保障行政部门备案。
第九条、外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。
第十条、定点零售药店应配备专（兼）职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。对外配处方要分别管理、单独建帐。定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况。
第十一条、社会保险经办机构要加强对定点零售药店处方外配服务情况的检查和费用的审核。定点零售药店有义务提供与费用审核相关的资料及帐目清单。
第十二条、社会保险经办机构要按照基本医疗保险有关政策规定和与定点零售药店签订的协议，按时足额结算费用。对违反规定的费用，社会保险经办机构不予支付。
第十三条、劳动保障行政部门要组织药品监督管理、物价、医药行业主管部门等有关部门，加强对定点零售药店处方外配服务和管理的监督检查。要对定点零售药店的资格进行年度审核。对违反规定的定点零售药店，劳动保障行政部门可视不同情况，责令其限期改正，或取消其定点资格。
第十四条、定点零售药店申请书样式由劳动保障部制定。
药品管理法实施细则范文第7篇
文献标识码：A
文章编号：1006―1533(2007)06―0262―02
抗菌药物对人类的健康水平的提高和生命安全的保障起着极其重要的作用，正确、合理应用抗菌药物是提高疗效和减少细菌耐药性发生的关键。本文旨在探讨在我国抗菌药物严重滥用的情况下建立监管滥用抗菌药物法律制度的必要性。
1 抗茵药物滥用的现状
中国已成为世界上滥用抗菌药物最为严重的国家之一。据统计，我国门诊感冒患者约有75％使用抗菌药，外科手术则高达95％。WHO调查显示，中国住院患者抗生素药物使用率高达80％，其中使用广谱抗生素和联用两种抗生素者占58％，远远高于30％的国际水平。WHO曾发出警告：世界各国滥用抗生素使一度可以治疗的疾病变得难以治愈。
根据不完全统计，目前我国使用量、销售量列在前15位的药品中，有10种是抗菌药物，我国住院患者抗菌药物的费用占总费用的50％以上(国外一般在15％～30％)。据有关部门统计，药物不良反应在住院病人中发生率约为20％，其中1/4是抗生素所致，每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上。
金黄色葡萄球菌对青霉素的耐药率在20世纪40年代仅为1％，而现在已超过90％。20世纪80年代喹诺酮类抗菌药上市时，临床致病菌对这类新型抗菌药物十分敏感，耐药菌几乎为零，但经过20年的使用，临床致病菌对这类抗菌药的耐药率迅速上升，大肠杆菌对其的耐药率已高达70％，幽门杆菌的耐药率则升至82％。抗菌药物的不良作用会使身体器官受损，而且滥用抗菌药物将会破坏体内的正常菌群，使病菌耐药性增强，最终导致疾病无药可治。
2 抗菌药物滥用的原因
2.1 医生方面
医务人员对滥用抗菌药物的危害性认识不够，医疗知识没有及时得到更新，选用抗菌药物与适应证不符；经验性用药过多，用药前做细菌培养及药敏试验过少；选用广谱抗生素偏多；联合用药日趋复杂，用药配伍不当；预防性用药疗程过长；忽视长期大量应用抗菌药物会引起的毒、副作用；受经济利益驱使，执业医师随意开具抗菌药物处方，使用高价抗菌药物。
2.2 患者方面
许多患者过去很长一段时期内已习惯于有感染症状时，就自行购买使用抗菌药物。还有很多人误以为新上市的、价格高的药就一定是好药，因此盲目使用抗菌药物。自恃“久病成良医”的人随意用药，助长了抗菌药物的滥用。即使在医院中，也有患者会向医生直接点名索取抗菌药物。有调查表明，30％～90％的成人患感冒时会向医生索取抗菌药物。
2.3 社会方面
滥用抗菌药物不仅仅是一个医学问题，除了医生诊疗水平及患者缺乏医学知识这些医学因素外，在中国，药厂生产抗菌药物相对过剩，药品流通渠道混乱，无序竞争严重；医药不分、以药养医导致医生乱开药、开贵药；抗菌药物品种繁多，商品名、别名不断增加，造成消费者由于分不清药名而滥用抗菌药物；《中华人民共和国执业药师法》尚未出台，执业药师的指导作用和监督作用没有得到充分发挥；抗菌药物属于处方药，按规定不准在大众媒体广告，而企业为了生存，就以违规广告、送回扣、价格战、产品说明书少讲药品副作用和不良反应等方式，千方百计将抗菌药物卖到消费者手中；卫生、药监、物价部门监管力度不够。这些因素都使滥用抗菌药物成为一个严重的社会问题。
3 建立监管抗菌药物滥用的法律制度探讨
在我国，现有的药事和医事法律规范已经对药品的生产、经营、使用作了相应的规范，如《中华人民共和国药品管理法》(2001年)规定“国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度”、“处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传”；《药品管理法》对“药品的生产企业、经营企业或者其人给予使用其药品的医疗机构的负责人，药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的”，“医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的”都作出了相应的处罚规定，如《中华人民共和国执业医师法》(1999年)规定“医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益”；《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(2000年)规定“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用”，“处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传”。但是，这些法律规范是针对所有药品的，而对于抗菌药物来说，这些法律规范就缺乏针对性，没有形成一个完整有机的系统，缺乏有效的监督管理机制，更没有规定严格的法律责任，所以也就无法很好地管理抗菌药物的使用，抗菌药物滥用依旧得不到彻底制止。
为了加强对医院抗菌药物合理应用的管理，遏制抗菌药物的滥用，部分省市采取措施规范抗菌药物的使用，如江苏省卫生厅于2003年6月11日下发了《江苏省医院抗感染药物使用管理规范(试行)》。《规范》将常用抗感染药物按性质的不同划分成一、二、三线，对执业医师的抗感染药物处方权限作了详细的规定。《规范》同时对抗感染药物的使用率进行了限制并将其列入医院质量的管理范畴，严格规定三级医院须小于65％，二级医院须小于50％。上海市卫生局于2007年1月公布了“上海市《抗菌药物临床应用指导》实施细则(试行)”，并从3月起正式实施。浙江省卫生厅出台了《抗菌药物临床合理应用指导方案》，《方案》提出了抗菌药物使用的基本原则与要求，还把抗菌药物分成一线药物、二线药物、三线药物，对每种药物进行归类，并对每线药物的使用权限作出规定。目前，《方案》已在浙江省各大医院实行。但是由于这些《规范》或《方案》等缺乏有效的监督机制和相应的处罚规定，实施起来也就大打折扣，未能完全收到预期的效果。
药品管理法实施细则范文第8篇
GSP认证是国家对药品经营企业质量管理进行监督检查的一项重要手段，是对药品经营企业实施GSP情况予以检查和监督管理的过程。药品经营企业在严格按照国家药品监督管理局制定的《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》开展质量管理活动的基础上，经过全面的自查与GSP内审，基本已达到GSP要求的情况下，向药品监督管理部门提出论证申请。
药品经营企业严格按照国家食品药品监督管理局制定的《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求认真准备，正确申报，客观、真实、准确、全面地反映企业实施GSP状况，既要总结实施GSP的成功经验，也要客观反映存在的问题和不足，使药品监督管理部门能正确掌握企业实施GSP的实际情况，确保公平、公正地实施认证检查。
GSP认证是对具备合法资质、按照GSP实施规范管理并正常经营的药品经营企业，进行的质量管理工作方面的检查与评价。药品经营企业只有符合《药品经营质量管理规范管理办法》所规定的认证资格和条件，方可依法提出GSP认证申请。
企业申报形式
1、不同资质的药品经营企业认证申报形式
申请GSP认证的不同类型药品经营企业，应按照以下要求提出认证申请：
（1）具有企业法人资格的药品经营企业
具有企业法人资格的药品经营企业在申报GSP认证时，应将其所属的非法人批发、零售分支机构作为“所属药品经营单位”同时申报，各分支机构应在符合企业整体质量管理体系要求的前提下，达到与其经营规模、经营方式相适应的GSP认证标准。在现场检查时，将对被抽查到的分支机构按照相应的认证检查标准实施认证检查。
申报企业所属的具备法人资格的批发、零售分支机构，应分别单独申报GSP认证。
（2）非专营药品的企业法人下属的药品经营企业
如上级法人单位为非专营药品的企业，其下设的不具有企业法人资格的药品经营企业应直接提出GSP认证申请，申请资料应加盖上级法人单位的公章。
（3）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体，如个体经营的药店、药柜应直接提出GSP认证申请。
2、新开办药品经营企业的认证申报
根据《药品管理法实施条例》规定，新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请GSP认证。
3、零售连锁门店的认证形式
药品零售连锁企业所属的门店，无论其连锁的形式为直营、加盟、特许，其性质为法人或非法人，均应作为连锁企业的分支机构统一上报。设分部的药品零售连锁企业，如其分部为独立法人单位，可单独申报认证；若不具有企业法人资格的，应与总部一并申报认证。
4、跨地域零售连锁门店的认证要求
药品零售连锁企业跨省（区、市）开办的非法人连锁门店，应按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定的要求委托门店所在地省级药品监督管理部门进行检查。药品零售连锁企业跨省（区、市）开办的法人连锁门店，应按照行政管辖权限规定，由所在省级药品监督管理部门负责组织实施认证。
合法资质
申请GSP认证的企业，应具备法定的药品经营资质，即依法领取《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
规范管理
药品经营企业应有效开展质量管理工作，规范药品经营行为，通过GSP自查或内审，能基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的各项规定和要求，方可提出GSP认证申请。实施规范管理也是经营企业申报GSP认证的前提条件之一，只有在依法经营、规范管理的基础上开展药品经营活动，药品监督管理部门进行GSP认证才具有实质的意义。
企业实施规范管理的基本要求为：
1、企业管理体制明确，质量管理工作稳定开展
药品经营企业实施GSP，实际上是确定企业管理体制、规范企业经营行为、提高企业整体管理水平的过程，也是企业调整管理结构、有效发展的一次机遇。尤其是正面临改组、改制、兼并、联合、重组的企业，应当首先完成企业的体制改革和结构调整工作，确定企业的管理体制、管理模式、组织结构等内容，并按照GSP要求规范运行，在一定的时期内稳定、有效地开展质量管理工作后，才能对实施GSP的工作情况进行准确的检查、评价。
有些药品批发企业准备将所属的零售药店整合、组建成药品零售连锁企业，有些药品批发企业准备将所属的个别分支机构剥离或将所属的个别法人分支机构改组为非法人分支机构；有些药品经营企业准备与其他药品经营企业进行兼并、联合或重组等，这些情况都应当先完成结构调整、改革后，确定明确、稳定的管理范围后，再提出认证申请。
2．企业各项质量管理制度建立健全
企业规范管理的基础是建立完善的质量管理制度，质量管理制度就是企业实施GSP、有效开展质量管理工作、确保药品经营质量的工作标准和依据。企业应当结合经营管理的实际情况，对各项工作的具体要求、各岗位的质量职责进行明确的规定，真正做到有章可循、有据可依，实现质量管理工作的规范性和有效性。
3．质量管理制度应有效落实和执行
企业应保证制度内容的正确性和可行性，在企业实际工作中有效落实和执行各项质量管理制度，实现严格按制度管理、有效控制药品经营质量的管理目标。
通过采取有效的教育、培训方式，将制度内容贯彻、落实到各个部门和岗位，确保各岗位人员都能正确理解制度的相关内容，准确把握制度的具体要求，严格按制度的要求开展各项工作，保证质量管理工作的规范开展和药品质量有效控制。
4．各项质量管理工作能进行有效的追溯和核实
企业在实际管理过程中，应按照质量管理制度的具体要求，及时做好各类质量管理工作的原始记录，依法索取或开具药品购销票据，建立相应的质量管理档案，确保所经营的每一批次药品帐、货、票相符。各类质量原始记录及资料均应做到真实、完整、有效、准确，能对企业所有的经营活动、质量控制、所经营药品进行有效的追溯和核查，从而对企业实施GSP的状况、开展质量管理工作的情况进行正确的检查和评价。
GSP认证现场检查中，对涉及企业经营活动的记录、凭证等有关资料，一般从检查之日起向前至少有效追溯12个月。
依法经营
申请GSP认证的企业，必须具备合法的药品经营资质，依法经营，不得有任何违法违规经营药品行为。依法经营的具体规定为：
1．企业实际经营行为应与《药品经营许可证》核准的内容相一致。
如发生企业名称、经营地址、法定代表人或企业负责人等事项变化，应按规定及时到原发证部门办理变更手续。
企业应严格按照《药品经营许可证》核准的经营方式和经营范围开展药品经营活动。
2．企业不得有任何买卖、出租、出借或变相出租、出借《药品经营许可证》以及挂靠经营等违法违规行为。
3.企业应从合法的渠道购进药品，依法正确销售药品。
4．在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品的问题。
认定的违规经营事实以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准。
5．企业在申请GSP认证的过程中，必须如实报告在规定的期限内是否有经营假劣药品的问题，不得隐瞒、谎报、漏报。
《药品经营质量管理规范认证管理办法》对有经营假劣药品行为的企业在GSP认证申请中做出如下规定：
（1） 违规经销假劣药品是指企业由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等，经销了药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品。
（2）申请GSP认证的药品经营企业，应如实说明其在提出申请之日前12个月内，是否存在过经销假劣药品问题。进行初审的药品监督管理部门，应对此严格予以审查。