药品管理法实施条例(精选5篇)

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药品管理法实施条例范文第1篇

入世承诺

关于知识产权在数据保护方面的承诺，在中国加入WTO议定书和报告书中，共有14个方面的具体内容。与药品相关的有两个层面，一个是专利保护，另一个是对未披露的试验数据提供保护。在履行专利承诺中，中国对专利法进行了两次修订。第一次修订，把药品和药品生产方法纳入进专利法的保护范围。第二次修订就是对使用新化学成分的药品和农业化学用品未披露数据的保护。这一内容在加入议定书的第284段有明确规定，要求中国政府要制定出相关的法律法规，对于未披露的试验数据提供保护义务，而且保护期限至少是6年。

立法与实践

中国在1992年之前，对于药品实行的是“新药行政保护制度”。“新药”的概念当时规定的非常明确，就是指从未在中国生产过的药品。这是判定新药的唯一标准。换言之，在这种标准下就存在着一个问题：大量进口到中国的药品，其销售并不能得到保护。在当时的法律状态下，有大量仿制国外专利而生产的药品未被法律归置。1992年《专利法》的修订使专利保护范围进一步扩大至食品、饮料、调味品、药品和通过化学手段获得的物质，这使得中国关于药品知识产权的保护第一次被纳入到专利保护范围之内。在中国2001年修改《药品管理法》时，删除了“新药”的概念，使中国对于药品的保护由两元制（新药的行政保护和专利保护）过渡到一元制，即专利保护。

关于药品的具体保护，我们在《药品管理法实施条例》第35条中，做出了明确规定。具体来说，这些规定是根据中国在Trips协定中应当履行的国际义务来制订的。例如数据保护在《药品管理法实施条例》里第35条第一款就明确规定，“国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。”第二款同时规定，“自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可。”这进一步提高了关于数据保护的有效期限，同时也为我国药品管理部门制定了法定义务。

管理与实施

中国立法的时间和当前实施的状况，与欧美国家相比还处于初级起步的阶段。在实施方面，自法律生效以来，中国保护实施的状况非常之好。

药品管理法及其条例要求药品行政管理部门对药品试验数据及其他数据承担法定的保密义务，除非因公共利益的需要或是符合法定的其他情况例外。我们在议定书的附件中写明了向WTO通报的情况。我们依据WTO中义务，就未披露信息保护方面向WTO进行了通报，也提供了中国立法情况的通报。

在去年对Trips进行的第三次审议当中，我们再一次对于WTO成员关于中国数据保护方面提出的有关审议的问题做出了答复。中国的药品管理部门到目前还没有发现使用未披露数据药品注册申请的情况。至于具体保护措施，《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》里做过明确规定：《药品注册管理办法》第14条规定，申请人在提交药品注册申请时应当承诺所提交的数据均为自行取得；第21条规定，申请人在提出药品注册申请时，如使用境外数据应出据合法的来源证明；第22条规定，SFDA（国家食品药品监督管理局）有权要求申请人重新确认其数据是否自行取得；第52条规定，在新药审批期间，新药的技术要求由于相同品种在境外获准上市而发生变化的，维持原技术要求不变。（本文由本刊记者崔怡根据录音整理，未经演讲者审阅）

药品管理法实施条例范文第2篇

[关键词] 医疗机构;调配药品;违法行为查处

[中图分类号] R451 [文献标识码]C [文章编号]1674-4721(2010)03(b)-121-02

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)第二十七条规定,医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。但药品执法人员在日常监督检查中,常常发现基层医疗机构(主要是乡镇卫生院及医疗点、门诊部、村卫生室、医务室、诊所)不凭医师处方、只凭“销售清单”或“笔记本”登记销售药品的违法行为。因《实施条例》中没有明确其相应的法律责任,故药品执法人员对这一违法行为的查处意见迥异:有的认为可按无证经营药品行为依法查处;有的认为药品监管部门不能查处,应由卫生行政部门查处。笔者认为,应以监督检查发现的违法事实和证据来正确判定履职查处的执行部门及监管责任,依法实施处罚,否则有医疗机构借持有《医疗机构执业许可证》大量购进药品从事违法销售的行为得不到遏止,势必冲击正常的药品市场秩序,造成严重后果。

1 违法事实

1.1 情形一

确系就诊患者,经过医师诊疗,但医师未开据用药处方,未凭本医疗机构医师处方调配治疗用药品。

1.2 情形二

不是找医师求诊的患者,直接去药房购买药品,药房登记药品名称、数量、销售金额,收下货款后发药。即不是本医疗机构就诊者,类同到药品零售企业购药。

2 证据调查

上述违法事实的“两种情形”有本质区别,即“情形一”能明确未凭医师处方配药的是本医疗机构就诊的患者;“情形二”则无法确定药品购买者是本医疗机构就诊的患者。违法事实的主要证据有:《医疗机构执业许可证》;药品销售登记资料;现场检查笔录;药品调配人员及相关人员调查笔录;违法销售药品购进的相关资料。违法事实“情形一”,应有医疗机构的门诊日志登记、医师的调查笔录为证。

3 查处意见

3.1 证据证明违法事实属“情形一”者

由卫生行政部门根据《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》(浙江省人民政府令第238号)规定,按未凭本医疗机构医师处方调配药品执行查处。

3.2 证据证明违法事实属“情形二”者

由药品监管部门根据《药品管理法》规定,按无证经营药品执行查处。

4 法律依据

《医疗机构管理条例》第三十六条规定,医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规,加强药品管理。显然,医疗机构在药品购进、贮存、养护、使用等环节要遵守《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)等相关的法律法规。如果违反《实施条例》第二十七条规定,未凭医师处方调配药品,就应该对违法行为承担责任,并受到应有的处罚。

4.1 “未凭医师处方调配药品”的查处

《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》(浙江省人民政府令第238号)第十六条规定,医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品。第四十八条规定,违反本办法第十六条规定使用药品,由县级以上卫生行政部门执行处罚。

这里的“就诊者”是指到本医疗机构接受医疗诊治的患者,是医疗机构的特定服务对象。凭医师处方调配药品本身是在《医疗机构执业许可证》准许下的医疗行为之一,完全不同于药品零售企业在《药品经营许可证》准许下的药品经营行为。因各级各类医疗机构的门诊日志是本医疗机构对患者就诊情况进行记录的原始资料,有关卫生行政法律法规都做出明确规定,所以医疗机构必须按照卫生行政部门对医疗行为的规范要求,严格门诊工作日志制度,对前来本医疗机构就诊患者的有关情况逐一规范地登记在门诊日志中。门诊日志中的就诊患者凭临床医师开出的医师处方调配药品,尽管也是付款取药,但却不是患者主动意愿的购买行为,而是医师为医治患者的疾病所实施的“使用药品”的诊疗活动。

药品执法人员检查发现医疗机构未凭医师处方向就诊者(门诊日志中有登记)提供药品的违法事实,可按照规定移送卫生行政部门查处。

4.2 “无证经营药品”的查处

《药品管理法》第十四条第一款的规定,无《药品经营许可证》的,不得经营药品。违反规定无证经营药品的违法行为,应按照该法第七十三条的规定进行处罚。国家食品药品监管局《关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知》明确规定:在目前体制下,医疗机构药房是医疗机构的一个组成部分。它的服务对象应该是本院就医、凭医生处方取药的患者。其目的是为方便患者就医取药。它不属于药品商业经营企业,不应对外进行药品销售,否则,应根据《药品管理法》的有关规定,按无证经营药品处理。医疗机构设立分院和门诊部,是为方便广大人民群众就医治病。所设立的分院或门诊部属于医疗机构,不应对外销售药品,否则,应依据《药品管理法》的有关规定,按无证经营论处[1]。

根据《实施条例》第二十七条规定,医疗机构向患者提供药品受到严格限制,“应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配”。从此条文看,医疗机构没有对外销售药品的权利。而且医疗机构使用药品和经营企业经营药品有着本质区别,《药品管理法》及其《实施条例》规定,医疗机构使用药品必须取得《医疗机构执业许可证》、配备经过资格认定的药学技术人员、建立有关药品购进使用制度等,且其向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或执业助理医师处方调配;而药品经营企业经营药品必须经法定程序取得《药品经营许可证》。因此,医疗机构和药品经营企业只能在各自法定许可范围内、依照各自权限,分别从事药品使用和经营行为。若购药人员未在医疗机构就诊,未与医疗机构发生诊疗行为,则不具备医疗机构向就诊患者提供药品的要素――“凭处方配药”,便构成了“直接销售药品”。

从法律解释学角度看,法律解释有正式解释与非正式解释之分。前者包括立法解释、行政解释、司法解释,后者为学者专家及各类个人对法律的理解[2]。前者有约束力,后者只有说服力。国家食品药品监管局关于医疗机构对外销售药品问题的通知,具有法律上的约束力。且对无证经营药品行为的处理,法律已有明确规定。《药品管理法》第七十三条规定,无药品经营许可证经营药品,应依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处以违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从违法行为构成看,医疗机构为非就诊患者提供药品已构成无证经营药品违法行为。我国药品经营实行许可证制度,任何企业或个人从事药品经营活动,必须首先向药品监管部门申请并获得《药品经营许可证》,其经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》等技术标准。许可证的意义在于,对于一般人禁止,被许可人获得了从事某一活动的资格。医疗机构违反执业许可的规范要求,向非就诊患者直接销售药品,是一种主观故意行为;医疗机构不用医师处方而直接用标有“销售清单”字样的表式或笔记本登记,有的在“销售清单”上由收款人签章,有的开具医院收费单据,客观上从事了无《药品经营许可证》销售的活动。医疗机构的这种非诊疗活动的销售药品行为扰乱了正常的药品经营、使用秩序,药品监管部门对此应加大查处力度。

当然,在查处医疗机构无证经营药品案的过程中,有一点不同于非医疗机构无证经营药品案,就是医疗机构无证销售药品只能以查到的销售给非就诊者的药品登记数为违法销售药品,陈列在药柜中同种同批次药品不能作为违法销售药品没收。

总之,卫生行政部门要严格规范医疗机构凭医师处方提供药品的执业行为,切实做到依法使用药品。药品监管部门要认真履行法律赋予的药品监管职责,对任何无证经营药品的行为,都要依法严肃查处。

[参考文献]

[1]国家食品药品监管局.关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知(国药管市[2000]183号)[S].2000-05-10.

药品管理法实施条例范文第3篇

关键词：基层医疗机构药品质量管理对策

医疗机构使用药品直接面向病患者，是药品流通环节中的重要一环。药品质量的好坏直接关系到人民群众用药的安全有效，因此，药品的质量管理责任重大[1]。但是，在一些医疗机构，特别是基层医疗机构，药品质量管理的现状令人担忧，存在着诸多问题。现做一浅析，以便进一步加强药品质量管理，保障人民用药安全有效。

1.药品管理人员对药品管理法规不熟悉、不理解

自食品药品监督管理局成立以来，为了进一步加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，相继制定了诸多法规、条例、规范等药品质量管理监督制度。譬如：药品管理法、药品管理法实施条例等等。但是，一些药品管理人员，甚至一些主管负责人，心理上存在着麻痹思想，认为药剂人员的工作就是简单的发发药而已，他们根本不重视对条例法规的学习。

2.药品管理制度不完善

医疗机构药剂部门一般下设中药调剂室、西药调剂室、病区药房、中西药库、不良反应治疗室等科室。在药品管理方面，各科室之间既有共同的地方，但又存在着各自的差异。有些管理人员为图方便，照搬照抄相关的药品管理制度，管理笼统不区分科室、不突出重点，结果往往造成制度泛而不全，全而不专，没有重点，更不要说让工作人员去重点掌握了。有的医院虽有制度，但由于执行监督力度不够，管理制度形同虚设。譬如有的医院还存在非药剂人员从事于药剂的调配工作，药剂人员擅自更改或代用处方药品、核对无专人负责等种种不良现象。

3.入库验收制度不落实，记录不完整

入库验收不能做到“三查”、“三对”，验收记录不完整。入库时为图省事方便，往往由搬运工或药商搬运入库，然后对照入库发票照搬照抄。这样往往造成账物不符、效期不对、厂名不对等现象。如出现问题后，给寻找事故原因带来不便[2]。

4.药品贮藏条件不到位，制度不完善

贮藏保管是药品质量得以保证的必要条件之一。如果不仔细核对查验药品的贮藏条件，随意乱入库，不按规定的条件贮藏，该药品的质量就不能得到保证。影响药品质量的因素有很多，主要包括温度、湿度、光线、空气、微生物、时间等。

4.1温度温度对药品的贮存有较大的影响，温度过高、温度过低、室温都会造成药品变质而失效。温度过高会加快药品的降解反应。对那些易水解或易氧化的药物一定要控制好贮存温度，在低温条件下进行贮存，以保证制剂的质量。对那些具有挥发性、沸点低的药品来说，温度越高，挥发越快，从而影响到药品的治疗效果。温度过低会造成药品变质而失效。液体药品在较低的温度环境下，很容易发生冻结，容器破裂而析出沉淀。生物制品在较低的温度下冻结后容易失去活性。诸如血清、疫苗之类的生物制品，由于以蛋白质、脂肪为主要组成成分，在室温下极易受微生物作用而腐败。在低温条件下，又容易发生冻结而析出沉淀，从而使药效大大降低甚至失效。对这些生物制品来说，最适宜的储存温度应控制在2～8℃之间。

4.2湿度对于某些药品如含结晶水的药品，在湿度过高的情况下容易发生潮解、发霉、分解、变性。湿度过低时还会造成某些药品风化。一般来说，空气中最适宜的湿度应控制在40%～75%之间。

4.3光线光线对药品的质量也有一定的影响，特别是紫外线对药品的影响极大。比如硝酸银在紫外线照射下极易被还原，析出游离状态的银，这种银具有较强的毒性。对于这些易感光的药品要求在棕色玻璃瓶中贮存，也可用不透明的黑纸包在普通玻璃瓶外面，并将容器放在避光处进行密闭贮存。

4.4空气尤其是空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。置于空气中的药品，很容易被氧化从而使药品变质失效，情况严重的还会产生致毒物质。药品与二氧化碳结合后会发生碳酸化，析出沉淀而降低药效。

4.5微生物当药品的包装出现破损或污染时，诸如细菌、霉菌、酵母菌之类的微生物就会侵入药品内，并在药品内生长、繁殖，从而使药品腐败、发酵，进而变质失效。尤其以含有营养物质的药品最为突出。

4.6时间药品都有一定的有效期，过了有效期之后，药品药效就会降低甚至产生致毒物质。因此，药品贮存时间不宜超过有效期，否则会造成药品变质失效。

5.如何加强医院药品质量监督管理

在当前医药市场尚未完全规范、伪劣药品时有发现、因药品质量问题而引起的医疗事故时有报导，医院应加强药品质量监督管理：

5.1组织药剂人员认真学习贯彻《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，认真研究，落实措施。医院药品质量监督体系的建立势在必行，并要进一步完善和发展，只有这样才能保证药品质量和安全，保障人民群众的健康权和生命权。

5.2医院药品质量监督组设立办公室，由专人负责电话投诉、信件举报工作，只要发现可疑的情况，立即召集有关人员开会研究、落实解决。医院药品质量监督组应成立药品不良反应监测站，进行药品不良反应信息的收集，及时解决药品质量问题[3]。

5.3医院应尽快成立药品质量监督机构，只要和药品有关联的任何一个环节都要进行质量监督；医院药品质量监督组的执业药师应定期检查药库、中心药房、门诊药房、各科室的药品存放是否达到质量要求，定期交换药品质量信息，形成一种制度。对中草药要加强采购质量监督管理，强化药品质量责任制，建立质量监督追究制。

5.4以改善用药条件为目的，规范硬件建设，进一步改善基层医疗服务和药品管理条件[4]。

综上所述，为保障人民的用药安全有效，医院在狠抓医疗质量的同时，千万不能忽视对药品的管理。

参考文献

[1]赵贤，邵蓉.强化基本药物政策法律地位，提高合理用药水平[J].中国药房，2006年02期.

[2]刘宝，武瑞雪，叶露.论基本药物的可获得性和可及[J].中国药房，2007年14期.

药品管理法实施条例范文第4篇

一、指导思想

按照“规范、巩固、完善、提高”的工作方针，将GSP认证与药品安全专项整治工作结合起来。通过GSP认证工作，进一步规范我市药品流通市场秩序、提高零售企业药品经营质量管理水平、完善长效监管机制，确保人民群众用药安全有效。

二、工作职责

（一）认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和国家食品药品监督管理局有关GSP认证的方针、政策和要求，按照市局药品零售企业GSP认证工作方案等有关文件的统一部署，开展GSP认证工作。

（二）制订我市药品零售企业GSP认证具体实施计划。除新开办需GSP认证的企业外，2012年我市共有23家药品零售企业GSP认证证书到期需要换证（见附件）。

（三）对药品零售企业GSP认证申请资料的完整性、合法性和真实性进行审查及组织现场认证。

（四）对新开办和GSP认证证书有效期届满或有效期内改变经营方式，不能按照规定期限申请GSP认证和未通过GSP认证的药品零售企业，根据《药品管理法》的有关规定予以处理。

（五）上报药品零售企业GSP重新认证资料和情况汇总表。

三、认证范围

（一）市行政区域内新开办和GSP认证证书有效期届满并需继续经营的药品零售企业（药品零售连锁企业直营门店除外）。

（二）市行政区域内GSP认证证书有效期内改变经营方式（单体或加盟，下同）的药品零售企业。

四、认证工作程序及方法步骤

（一）申请、受理和审查

1．新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内向我局申请认证；持证企业应在有效期届满前3个月或变更经营方式1个月内向我局申请认证（连锁加盟门店由总部统一申报），同时要在网上申报电子文档。

2．申请GSP认证的药品零售企业应符合以下条件：

①依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；

②企业经过内部评审基本符合GSP及其实施细则规定的条件和要求；

③在申请认证前12个月内企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题；违规经销假劣药品问题已经药监部门结案处理后，可申报GSP认证。

3．申请GSP认证的药品零售企业（注：市局网站查阅药品零售企业GSP认证申报资料须知），应同时提交以下资料：

①药品经营质量管理规范认证申请书（加盟企业同时提交加盟主体基本情况表）和省局网上由企业申报GSP认证的电子版数据打印页；

②《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《营业执照》（加盟企业同时提交加盟主体证照）复印件和GSP认证证书原件；

③企业实施GSP情况的自查报告；

④企业有无违规经销假劣药品问题说明表及有效的说明文件；

⑤企业从业人员情况表，药学从业人员任命文件、简历、身份证、学历证书、职称证书或执业资格证书和GSP培训合格证书；

⑥企业药品经营质量管理文件系统目录；

⑦企业管理组织、机构的设置与职能框图；

⑧企业经营场所和仓库的平面布局图；

⑨其他说明。

4．材料齐全符合要求,当场发给《受理通知书》，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5．我局对认证申请的审查，一般限于申请书及申报资料审查。对申报资料有疑问或企业提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，可要求企业在一个月之内予以补充资料，逾期未补充资料或资料仍不符合要求的驳回申请（企业补充资料的时间，不计算在认证工作时限内）或对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。

6．药品零售企业申报的《药品经营质量管理规范申请书》及相关资料应按规定做到详细、真实、准确，如企业隐瞒、谎报、漏报，可中止认证现场检查或判定其认证不合格。

7．我局在收到药品零售企业认证申请书和资料之日起7个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，以书面形式通知申请认证企业；不同意受理的，说明原因，并将认证申请书及资料退回申请认证企业。

（二）现场检查

1．我局对通过技术审查的企业，应在10个工作日内组织现场检查。

2．现场检查人员由我局抽取的2名GSP认证检查员组成。检查人员依照《GSP认证现场检查工作方案》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查（现场检查文书从市局网站下载）。检查结果将作为评定和审核GSP认证是否合格的主要依据。

3．现场检查结束后，检查人员应依据《GSP认证现场检查评分标准》和《GSP认证现场检查项目》填写相关文书并做出检查结论、提交现场检查报告，如企业对检查结论产生异议，可向检查人员做出说明或解释，直至提出复议。检查人员应对异议内容予以记录，如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交我局。企业也可向我局认证办公室提出复议，由我局认证办公室做出处理。

4．通过现场验收的企业，对检查结论中提出的缺陷项目提交书面整改报告，并于现场检查结束后3个工作日内报送我局。

（三）审查发证

1．根据检查人员现场检查报告并结合实际情况，我局在收到报告后5个工作日内做出认证是否合格或限期整改的结论。

2．被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向我局报送整改报告并提出复查申请，我局在收到复查申请后15个工作日内组织复查。

对在规定期限内未提出复查申请或经复查仍未通过现场检查的，不再给予复查并确定为认证不合格。

3．对通过现场验收的企业，在5个工作日内向社会公示。自公示之日起10个工作日内，如果申报企业没有出现被投诉、举报等问题，根据审查结果做出认证合格的结论；如果出现上述问题，必须在核查后再做出相应结论。

4．对认证合格的企业，在5个工作日内颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。

对认证不合格的企业，我局将书面通知。在GSP认证规定时间内，企业可在通知下发之日起6个月后重新申请GSP认证。

对达不到GSP认证标准的药品零售企业，发证单位将终止其药品经营。

5．对认证合格的药品零售企业，将在全市范围内进行公示。

6．GSP认证证书有效期为5年，有效期满前3个月内，企业应提出重新认证的申请，我局将依照认证程序进行重新认证。企业在认证后5年内如有严重违法现象或未落实GSP认证要求或换发证书检查验收不合格或认证证书期满未重新申请认证，应收回或撤销原GSP认证证书，并予以公布。

7．市局根据认证结果以及日常监管和举报投诉情况，按一定比例进行不定期抽查。

六、不予重新认证的几种情况

（一）在《药品经营许可证》有效期内，逾期未提出认证申请或整改后仍未通过认证的。

（二）办理暂停歇业手续后，逾期未重新开业的；

（三）药品零售连锁企业总部不具备加盟资格的；

（四）换证申请资料及其补充资料未按规定时限提交或不符合要求的；

（五）药品零售企业在立案调查尚未结案的；

（六）无特殊原因，超过《药品经营许可证》有效期且未提出换证申请的；

七、工作措施

1．统一思想，提高认识。依法对药品零售企业实施GSP认证是药品监督管理的重要内容，也是规范整顿市场的需要，将此项工作列入我局日常监管重点内容，统一思想，加强领导，全面实施GSP认证工作计划。

药品管理法实施条例范文第5篇

思茅地区地县药品监督管理机构组建成立至今，在省药品监督管理局的正确领导下，各有

关部门的大力支持下，全区药品监督管理系统深入学习及实践“三个代表”重要思想，坚持“以监督为中心，

监、帮、促相结合”的工作方针，统一思想，开拓进取，团结干事，一切从实际出发，在积极推进体制改革，

加强自身内涵和形象建设，狠抓整顿和规范药品市场秩序等方面，做了大量卓有成效的工作，圆满完成了

年的各项工作任务。现将××年工作情况总结如下：

一、地县药监机构组建成立至今的工作情况

（一）积极推进改革，药品监督管理体制框架基本建立。年月日，继思茅地区药

品监督管理局挂牌成立后，遵循公开、公平、公正、择优的原则，考察任用了各县分局（监督办）领导班子；

召开“第一次”思茅地区药品监督管理局工作会议，明确各县分局（监督办）的工作职能、职责，就进行药品

监督体制改革、建立集中统一、政令畅通、责权一致、廉洁高效的药品监督管理体制的重要性达成共识，各县

全力以赴，克服困难、精心组织，创造性地、积极稳妥地开展工作，月日前，全区个县分局、个县药监

办相继挂牌成立；××年月日，“思茅地区药品监督办公室”和教育培训中心的正式成立，标志着思茅地区

省以下垂直管理的药品监管体制已基本形成。

以此为基础，将队伍建设列上重要议事日程，及时准确上报地县归并人员和公务员考录计

划，并精心组织符合公务员过渡条件人员（计人）参加公务员过渡考试，全部合格，现已上报省局、省人事

厅办理公务员过渡手续；根据省局、省编办《关于印发思茅地区药品监督管理系统职能配置、内设机构和人员

编制的规定的通知》（云药监发号）文件规定，通过竞争上岗，选拔任用了地区局机关及直属药品监

督办公室科级干部人，地县药监机构内部科室得到建立和完善。目前，全区药监机构工作人员已基本到位，

各项工作顺利开展有了坚实的保障。

（二）统一思想认识，确定工作思路。从机构组建伊始，为切实履行好工作职责，局党组

根据国家、省药监会议精神，结合思茅地区自身的实际，经过反复研究，确定了“十五”期间药品监督管理“

三个三”的基本工作思路，即“三个坚持”－－坚持《中华人民共和国药品管理法》及其它法律规章的学习，

宣传、贯彻；坚持完善省以下垂直管理的体制；坚持以监督为中心，监、帮、促相结合的方针。“三个加强”

－－加强规章制度建设；加强执法队伍建设；加强党风廉政建设。“三个实现”－－实现全区药品监督管理系

统科学化、规范化、法制化管理；实现全区药品市场秩序根本好转；实现全区医药经济健康发展。“三个三”

的工作思路互为作用，相辅相承，“三个坚持”是根本，“三个加强”是基础，“三个实现”是目标。

（三）强化内部管理，为整顿规范药品市场秩序打牢基础。把树立执法严明、清政廉洁、

热忱为群众，为企业服务的系统形象，作为有效整顿规范药品市场秩序的基础性工作，抓好、抓实。

⒈加强内部管理，建立健全各项管理制度和工作制度，并坚持付诸实施。把健全管理制度

，加强执法监管作为我区药品监督管理事业赖以巩固发展的基石，基本建立健全了结构合理、管理科学、程序

严密、制约有效的管理制度，其中包括《机关管理制度》、《党组工作制度》、《执法人员学法、培训、考核

上岗制度》、《执法人员岗位责任制》、《行政执法考评奖惩制度》等项。以制度管人治事，促进良好工作

秩序的形成。

⒉完善行政执法权力的监督制约机制，全面推行行政执法责任制及责任追究制度。××年

月经过广泛征求意见，反复酝酿讨论，正式出台了《思茅地区药品监督管理局关于在全区药监系统中推行执法

责任制的实施意见》，月，与各县分局（监督办）签订了《执法责任状》；“执法责任制项制度”和“种执

保证严格执法；成立了思茅地区药品监督管理局行政复议领导小组及办公室，完成了药品监督机构执法主体社

会公示。

⒊加强学习、培训，提高执法队伍素质。牢固树立以人为本的思想，把提高执法队伍素质

作为最优先的工作着力点，首先，制订下发了全区药监干部职工继续教育规定，成立了思茅地区药品监督管理

局教育培训中心，有针对性地抓好执法上岗、计算机应用、药品监督管理业务知识及其药品从业人员的教育培

训工作；始终如一地坚持药品行政法律法规的学习，××年月，对全区药监机构全体人员（计人）进行了

《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的集中统一培训，并请行署法制办对全区药监行政执法人员进行了

行政执法综合知识培训，从而提高了执法队伍的政策水平、管理水平和执法水平。其次，加强政治思想和职业

道德教育，弘扬公正执法的正气和热情服务、爱岗敬业的精神。

（四）日常监督与专项治理并重，采取有力措施整治药品流通秩序。我局把严格履行药品

监督管理职能，整治药品、医疗器械（含计生药械）市场秩序列为我区药品监督管理工作的重中之重，坚持“

日常监督与专项治理并重”的工作方法，在对药品生产、经营、使用单位的日常监督执法检查和专项监督检查

等工作中，克服了诸多困难，做了大量艰苦的工作，取得了明显成效。到目前为止，全区对药品生产、经营、

使用单位进行监督检查次，出动车辆台次，人员人次；共查获假劣药品和医疗器具

个品种（批次），标值万余元；取缔违法经营、使用药品（医疗器械）案件起，其

中立案查处起，涉案金额万余元；简易查处违法经营药品（医疗器械）起。

⒈严把准入关，切实规范药品市场秩序。

（）以换证工作为契机，开展换证前摸底执法检查。为摸清全区药品零售行业及其经营药

品质量状况，在广泛开展媒介舆论宣传，刊播换发证工作公告的基础上，××年月在全区范围内开展了药品经

营企业摸底执法检查。工作中，各县分局（监督办）高度重视，在对药品经营企业逐一进行检查，对药品使用

单位的特殊药品管理及质量进行重点抽查的同时，向经营户广泛宣传《中华人民共和国药品管理法》及换发证

相关政策及事宜，做到监督检查与法规宣传两不误，充分体现“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方

针。在摸底检查中，共查获近个品种（批次）的假劣药品，标值元。通过摸底检查，全面掌握了我

区药品流通领域的第一手资料。

（）通过摸底执法检查，顺利完成申报工作后，做到严格执行《标准》，坚持换发证条件

，坚决淘汰不符合条件的企业，达不到条件者一律不予换发证。到目前止，全区计换发《药品经营企业许可证

》批发户，零售户，其中乡镇（村）级户，占，城区户，占；《医疗器械经营企业许

可证》（批发）户；《品、一类购用印鉴卡》户；《医疗机构制剂许可证》户；《易制

毒特殊化学药品使用许可证》户；通过《医疗器械经营企业许可证》（零售）资格审查，正在办理证照的

户。

（）为使我区药品监督管理工作走上科学化、规范化、法制化的轨道，促进药监事业的协

调健康发展，在严把准入关的基础上，积极探索强化药品监督管理职能的新方法、新举措：一是与药品经营企

业签订了《药品监督管理工作责任书》，进一步明确了药品监督部门与相对人双方的权责；二是结合认证，

推行了“放心药店”评审活动，进行药品分类摆放试点，并逐步向全区推开，促进了药品零售企业规范经营及

管理，确保药品质量，在药品经营行业中形成“以质量求生存”的良性有序竞争氛围；三是将省局批准的在我

区开设的连锁店纳入了统一的监督管理，在政策上一律平等，在监管上一视同仁；四是强化对外地药品（医疗

器械）经营企业到我区进行药品经营的监管力度，实施药品（医疗器械）经营、审查备案制。

（）由思茅地区药监局教育培训中心组织力量编印了《国家药品监督管理法规汇编》和《

药学综合知识》两本教材。有计划、分片依法统一对全区名药品从业人员、名乡镇卫生院院长进行了药

品管理法律法规及药学综合知识的培训；××年月，按省局的统一布置，举办了由全区药品生产、经营、使

用单位中高层管理人员（计人）参加的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关知识培训班，使其

适应岗位工作的要求。

⒉及时对“一次性使用医疗器械”进行专项监督检查。接到省局明传通知后，思茅地区药

监局高度重视，没有丝毫懈怠，召开紧急会议，对查处工作做出周密部署，举全区药监系统之力，对“云南医

用高分子器材厂”和“楚雄医用器具有限责任公司”生产的一次性医疗用品进行专项监督检查。对查获的“好

迪”牌一次性儿童输液器付、注射器具，医用纱布绷带×卷、“姚州”牌一次性儿童输液器付、

头皮针个，予以没收，处罚金元；同时，对思茅境内医疗器械生产企业个，进行了监督检查。

⒊结合实际，进行突出重点的集中执法大检查。针对医疗机构药品和制剂中存在的问题，

为切实规范思茅地区药品流通秩序和医疗机构用药行为，从××年月日起，由地区局领导带队组成药品监督

执法检查工作组，分三个片组，会同各县分局（监督办），在全区范围内开展了以医院制剂、特殊药品管理等

医院用药行为为重点的集中执法大检查，涵盖乡（镇）卫生院、计生服务站以及个体诊所。与此同时，各县分

局（监督办）组织力量，有针对性地对辖区内药品生产、经营、使用单位进行了为期两个月（至××年月日

）的集中检查。特别是结合省局月日下发的《关于规范医疗机构用药行为工作的通知》，与行署卫生局联合

下发了《思茅地区药品监督管理局医疗机构药品监督管理规定》。此次检查，全区共对户药品生产、经营、

使用单位进行了监督检查，查处假劣药品（含医疗器械）批次，标值元，罚款元，没收

违法所得元。

对检查中发现的问题，在要求及时整改的同时，将其列为了今后我区监管工作的重点，作

为工作的切入点常抓不懈。为规范管理，由地区局统一印制了《药品（医疗器械）购进登记本》，已下发全区

各药品研究、生产、经营和使用单位。

⒋对假劣药品窝点和无证批发药品违法行为进行了清理和立案查处。针对制售假劣药品作

案手段、方式、方法等出现的变化，认真研究辖区内的实际情况，对出现的问题，采取切实可行的措施，发动

群众，积极与公安、工商等有关部门密切联系、配合，认真摸清假劣药品来源，摸清一个端掉一个，扎扎实实

地做好打击制售假劣药品的各项工作，让假劣药品无藏身之地。如根据群众举报，借用公安侦察手段，深入调

查，顺藤摸瓜，全区成功捣毁假劣药品窝点

个；查处无证批发案件起等。

⒌对假劣药品进行集中销毁。为震慑制售假劣药品及医疗器械违法行为，由地区局统一安

排，××年月和月，地县药监部门对在各自辖区内查获的部分假劣药品和医疗器械分次进行了集中销毁，

计余个品种（批次），标值余万元。特邀各新闻媒体进行了专题宣传报道。

⒍加强药品技术监督力度。在药品抽验经费紧张的情况下，积极开展经常性的药品抽验工

作，日常监督中发现可疑药品及时抽验，全年共抽验检品个品种（批次），

超额完成了省局下达的××年个检品数的任务。对检出的个品种（批次）的假劣药品

进行了及时查处，药品检验工作为及时发现、查处假劣药品发挥了技术监督的重要作用。

⒎严格药品广告审查，与工商、广电部门研究制定下发了《关于实施药品（医疗器械）广

告审查的通知》，对处方药不得在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传、“食

字号”保健品或食品不得按药品进行广告宣传等进行了明文规定。对药品广告进行认真清理，并及时通知工商

行政管理部门依法查处，扭转了药品广告宣传的混乱局面，有效避免药品广告误导造成的危害。

⒏把农村、边远地区药品质量问题作为重点，在努力使药品监管力量覆盖乡、村的同时，

认真研究解决人员少，药监网底薄弱问题。不失时机地对乡镇卫生院、计生服务站相关人员及乡村医生进行国

家药品法规的宣传培训，增强其药品质量意识和法律意识，以此达到保证农村老百姓用药安全有效的目的。

（五）加大了宣传工作的力度。充分利用广播、电视、报刊、网络等大众媒体，开展形式

多样、丰富多彩的《药品管理法》、《实施条例》及有关政策法规的普法宣传，在地区电视台上全文播放了《

药品管理法》和《实施条例》等；以“”宣传日、《药品管理法》颁布实施一周年为契机，通过街头宣传

咨询、展示假劣药品、横幅标语、宣传车等有效方法，在全区范围内开展宣传活动，提高了广大人民群众和管

理相对人的药品质量意识和依法维权意识，为实现“依法治药”创造良好的社会环境。仅在月日的宣传活动

中就发出传单万份。

（六）抓好财务管理，规范财务工作。将各级财务活动置于单位行政领导的统一监督领导

之下，实行归口管理，杜绝多头开户。严格执行《会计法》以及相关财务管理制度，坚决执行行政事业性收费

和罚没收入收支两条线，收缴分离原则，对于罚没收入，做到按要求、按时上缴。在认真全面做好年度财务预

算，努力争取地方政府财政支持的同时，做到艰苦创业，勤俭办事，管好用好每分钱；并对直属、派出机构财

务工作和资金的使用进行监督，确保了各项经费的使用符合有关法律、法规的要求。

（七）加快了全区药品监督管理信息化、网络化建设。在全省药监系统率先编发《思茅药

监信息》的基础上，为提高信息工作的技术含量，实现互联互通，实现行政办公自动化，积极发挥互联网在线

服务的优势，公开宣传与药品监管有关的法律法规、办事程序、办事指南等信息，提高政务公开的透明度。经

过紧张而细致的前期筹备，思茅地区药品监督管理局及普洱分局药监政府网站及“药事论坛”已正式开通，通

过网站在互联网上为公众提供业务处理状态查询，向公众反馈审批进展情况；建立各种资料库，将可公开的数

据信息在互联网上，并提供检索查询功能服务，为相关的部门、企业和公众提供全面、方便、及时的药品

监督管理信息，促进药品监督管理工作的公开、公平、公正。同时，明确专人负责信息统计工作，做到准确、

及时上报各类数据和信息。

（八）切实抓好党风廉政建设责任制的落实。及时组织召开了专题会议，分析研究药监系

统廉政建设工作状况，成立了党风廉政建设工作领导小组，制定了廉政建设工作计划和各项规章制度，与各县

分局（监督办）签订了《思茅地区药品监督管理局党风廉政建设责任书》，切实把我区药监系统党风廉政建设

推向深入，全区药监机构各级领导干部自重、自省、自警、自励，时时处处重实际、求实效、创造性地开展工

作。党的组织建设得到了不断加强，局机关及直属单位党支部得到建立健全。

（九）积极推行政务公开。制作了政务公开栏，对单位经费、人事等工作情况进行定期的

公开。积极实施服务承诺，实行“首问负责制”，全体工作人员戴证上岗，凡直接为管理相对人服务的事项，

一律实行限期性承诺制服务，讲清标准、条件，严守时效和信誉；凡第一个接待来访、来办事群众的工作人员

，必须无条件地负责完成答疑或引导，不得以任何理由借故推诿扯皮。

二、××年工作实践的经验及体会

××年的工作虽然艰辛，但为我区今后的工作探索了初步的路子：

（一）深入调查研究，总结经验，推进制度创新，提

出新思路、新举措，对工作进行前瞻性的部署，是确保药品监督管理工作落到实处的根本

。

（二）坚持《药品管理法》及其它法律规章的学习、宣传和贯彻，充分认识药品监督管理

工作的极端重要性，树立依法行政意识，是抓好药监工作的前提条件。

（三）继续完善省以下垂直管理体制，明确定位，转变观念，转变职能，运用市场经济的

手段监督管理，促进公平竞争秩序的建立，是实现药品市场秩序根本好转的关键环节。

（四）加强规章制度建设，对药品经营企业实施责任制管理，是规范药品流通秩序的有效

办法。

（五）认真贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针，立足于监督，在帮促上下

功夫，正确处理监督与发展、管理与服务的关系，做到监督有力、帮促有效、服务到位是实现药品市场秩序根

本好转的有效措施。

（六）正确处理好与地方的关系，密切联系、发动群众，是搞好药品监督管理工作的基础

。

（七）重视法制建设，推行执法责任制，提高药品监管人员的业务素质和行政执法水平，

是做好药品监管工作的有力措施。

三、××年工作计划

××年，我区的药品监督管理工作虽然取得了一些成绩，也摸索了一些成功的经验，但离

省局对我们提出的要求还相距甚远，我们清醒地认识到，这仅仅是我区药监工作开好了头，起好了步。药监工

作法规性、政策性强，情况多变，任务繁重，全区药品市场监督形势仍然严峻，工作中还存在着不少困难和问

题，百事待举。我们一定要抓住全国上下深入学习贯彻党的十六大精神，与时俱进，全面建设小康社会的有利

时机，正视问题和困难，发扬成绩，推广经验，积极发挥主观能动性，以知难而进的精神，竭尽全力完成

年药品监督管理工作任务。

根据省局的安排，经局党组研究，××年工作任务可概括为：“树立个思想，注重个加

强，抓好项具体工作，做到个坚持”。

“树立个思想”即：

紧紧围绕药监中心工作，树立与时俱进，开拓创新的思想。随着我区药品监督管理体制

的建立和不断完善，××年是思茅地区药监事业艰苦创业的时期，也是不断壮大发展的时期。全区药监机构干

部要把思想统一到

“三个代表”重要思想和党的十六大精神上来，统一到省药监局的总体要求和部署上来，

统一到“十五”期间思茅地区药品监督管理工作“三个三”的工作思路和奋斗目标上来。紧密联系思茅地区药

监工作面临的新形势新任务，认真学习，深刻领会党的十六大会议精神，开拓创新，与时俱进，把学习贯彻十

六大精神与研究问题、推动工作结合起来，全面提高大局意识、服务意识和锐意改革创新意识。

“注重个加强”即：

不断加强打击假劣药品工作力度，改进工作方法，实施全过程监管。⒈从规范药品生产

结合国家、省药监局《关于开展药品专项监督检查和清查的紧急通知》，以个体诊所、单位医务室、计生服务

站（所）、乡镇卫生院为重点，认真规范医疗机构用药行为，坚决堵住假劣药品通过非法渠道进入医疗机构的

途径。⒊检查、督促、落实好与药品经营单位签订的《药品监督管理工作责任书》，深化“放心药店”管理制

度；在严把准入关的基础上，完成个体诊所、单位医务室、乡镇卫生院（含村卫生室）药剂人员《药品管理法

》及《实施条例》的培训及药品从业人员的继续教育培训；组织完成《药品经营许可证》的年检工作。⒋认真

研究农村、边远地区的药品供应情况，强化农村、边远地区药品监管力度（涵盖村级），保证网底药品质量，

确保边疆地区各族人民群众用上方便及时的合格药品。⒌严格药品广告审查，重点是加强处方药不得在大众传

播媒介广告和“食字号”保健品或食品等非药品不能按药品进行广告宣传等的审查力度。⒍加强对农村集

贸市场中药材的监督和管理。⒎加强安全监管工作：推进药品分类管理，做好药品生产企业、药经营企业

等改造、认证工作的指导和服务；加强对药品生产企业日常监管工作；严格医院制剂的管理，做好制剂品种

的整顿；加强对特殊药品的监督管理，重点放在经营和使用单位；完善药品不良反应监测制度。⒏加强医疗器

械监管工作，用管理药品的方法管理医疗器械。⒐继续抓好药品检验工作，地区药检所要不断加强自身建设，

提高药品技术监督水平，力争省局将其列为地州级中心所建设，顺利通过剂量认证复查验收；全面完成省局下

达的药品抽验计划。⒑认真总结、摸索药品监督管理的新经验、新方法。

加强干部学习教育培训力度，不断提高依法行政水平和业务水平。地县药监机构要按照

省局的要求，适应新形势的需要，牢固树立人力资源是第一资源的观念，加强学习教育培训工作，认真研究制

定培训教育计划，突出重点，拓宽领域，以执法人员为重点，以《药品管理法》及《实施条例》为主要内容，

在教育培训的针对性、实效性上下功夫，既重视在职学习，又要有计划、分层次、分期分批进行培训，不断提

高教育培训工作效益。

“抓好项具体工作”即：

加强财务管理和监督，严格执行“收支两条线”管理，重点加强收支管理，量入为出，

注重资金使用效益，进一步规范财务工作。

抓好全区药品监督管理信息化、网络化建设和信息统计工作；做好宣传报道，特别是要

面向全社会广泛深入地开展丰富多彩的《药品管理法》及《实施条例》等法律法规的普法宣传活动，动员社会

力量参与药品监督管理工作，逐步营造一个全社会的监督管理网络。

紧紧围绕药品监督管理中心工作，抓好基层调查研究，掌握第一手材料，了解基层工作

情况，总结经验，找准做好我区药监工作的切入点。

“做到个坚持”即：

坚持不懈地推进药监体制改革，在认真做好干部人事信息统计上报、工资套改、档案移

交、职称评定、清产核资等工作的同时，努力做好事业单位人事制度改革各项工作。

坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针。结合思茅生物药业发展潜力大

等实际，在生物药业的开发与利用方面，支持地方政府做好调研、论证等工作，为思茅地区医药经济发展献计

、献策。

坚持政务公开制度，公开办事依据、权限、程序、时限以及办事结果，自觉地把依

法行政的活动置于群众的监督之下。

坚持做好药监机构职业道德和思想政治工作，加强党的组织建设；强化管理机构内部的

层级监督，抓好自身反腐败和廉政建设；推进执法责任制各项工作，逐步建立一支“依法监督、科学公正、廉

洁高效、行为规范”的高素质的药品监督管理专业队伍。把我区药品监督管理工作提高到一个新的水平，为确

药品管理法实施条例范文第6篇

1.根据《品、第一类购用印鉴卡管理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是

A.医疗机构法定代表人的变更

B.医疗管理部门负责人的变更

C.药剂科主任的变更

D.具有品处方审核资格的药师的变更

E.品采购人员的变更

2.《医疗用毒性药品管理办法》中关于毒性药品的管理正确的是

A.采购毒性中药材，包装材料上无须标注毒性标志

B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得并处以警告

C.调配毒性药品时，未标明“生用”的，应当付炮制品

D.每次处方剂量不得超过三日极量

E.科研和教学单位可以使用毒性药品

3.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行

A.考核制度 B.考试制度

C.核准制度 D.登记制度

E.注册制度

4.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是

A.60% B.70%

C.80% D.90%

E.100%

二、配伍选择题。（备选答案在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。）

【5～6】

A.生产、销售假药罪

B.生产、销售劣药罪

C.生产、销售伪劣商品罪

D.虚假广告罪

E.非法经营罪

根据《中华人民共和国刑法》

5.甲报社对假药进行虚假宣传，构成

6.乙药厂生产的某药品含量低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害的，构成

【7～8】

A.造成中度残疾

B.造成重度残疾

C.致人死亡

D.致3人以上死亡

E.致5人以上死亡

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑书案件具体应用法律若干问题的解释》

7.生产、销售的假药被使用后，应当认定为《刑法》第141条规定的“对人体健康造成严重危害”的情形是

8.生产、销售的假药被使用后，应当认定为《刑法》第141条规定的“对人体健康造成特别严重危害”的情形是

【9～12】

A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚

B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款

C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告

D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动

E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

根据《品和管理条例》

9.定点批发企业未依照规定储存品和

10.未取得品处方资格的执业医师擅自开具品的

11.定点批发企业使用现金进行品和交易的

12.定点批发企业销售超过有效期的品和

三、多项选择题。（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。）

13.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有

A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

C.销售未注明生产批号的感冒冲剂

D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

E.销售已过有效期的板蓝根颗粒

【上期答案】

（题目见总二期）

一、最佳选择题

1 2 3 4 5

A A C A A

二、配伍选择题

1 2 3 4 5

D B B C E

6 7 8

C E B

三、多项选择题

药品管理法实施条例范文第7篇

换证工作从7月1 日开始，到12月31日结束

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局日前发出《关于开展换发(药品生产许可证)工作的通知》．决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换

据了解，换发《药品生产许可证》工作从20051 2月31日结束。

商务部将重点扶持1 9 0个出口品牌

商务部外贸司近日公布了今年重点扶持的出口品牌名单。根据该名单，六类产品的1 90个品牌将受到商务部的重点扶持．商务部稍后将公布扶持措施。这1 90个品牌包括机电产品、医药保健产品、五矿化工产品、服装、轻工工艺和食品六类。包括海尔、华为、同仁堂等国内著名品牌都榜上有名。

其中，机电产品扶持品牌高达70个，数量最多。服装品牌为54个，轻工工艺品牌为40个．食品品牌为1 1个，五矿化工品牌为8个。医药保健品牌为7个。它们是：

商务部透露，他们目前正在起草一个相关文件，稍后将上呈国务院。

国家药监局今年将加速推进药品分类管理

为加快处方药凭医生处方销售的推进速度，国家食品药品监督管理局今年将分批公布必须凭医师处方销售的处方药品种，到2006年将基本实现处方药凭处方销售。同时要对一些长期需靠药物维持治疗的慢性疾病的用药问题进行专题研究．以进一步方便群众就医用药。

2005年底之前，符合药品分类管理要求的零售药店，将发给处方药定点销售标志，可以继续销售处方药与非处方药。达不到药品分类管理要求的零售药店，只能销售甲类非处方药和乙类非处方药，或只能销售乙类非处方药。2006年1月1日起将全面实行药品分类管理。

河南艾滋病母婴阻断初战告捷

19名感染者生下的孩子经药物阻断未被感染

药品管理法实施条例范文第8篇

时光飞逝，不知不觉八月就从我们身边溜走，来不及感慨，九月已经携着热浪扑面而来，没有应有的秋高气爽，炎炎夏日还在继续延伸。当人们在为度过了一个炎热的八月的同时又不禁对九月皱起了眉头：这鬼天气到底什么时候是个头啊。

炎热在继续，工作也在继续，截至八月底，我已经来到公司一个半月了，对我而言八月可以算是相当关键的一个月。回顾自己当初的懵懵懂懂，自己也不禁莞尔，现将八月做个总结，也是对自己过去的反思。以求能思己过，得上进。

八月我主要的工作内容还是学习公司制度和各项法律法规，其中有《药品经营质量管理规范》、《gsp检查条款》、《药品管理法实施条例》、《药品管理法》、《gsp知识》、《药品流通监督管理办法》、《药事管理与法规》等。在枯燥的书本知识学习之余参与了公司的调货、发货，基本掌握了药品从购进到发出这一流程的工作内容。并和成都来的实习生一起到四川科瑞德制药有限公司参观学习，期间主要学习了《药品生产质量管理规范》，对药品生产企业的相关法律要求与规定有了初步认识和理解，也更加深刻的认识到药品行业是一个应该严谨的、一丝不苟的对待的行业，因为他直接关系的人民的生命财产安全，任何一个疏忽大意都可能对大众、公司造成无法挽回的损失。参观学习期间还参观了质量部qc，了解到关于药品的留样、检验等操作，心中更加感叹药品行业要求的严格。在实习最后还参与了外包装车间的外包工作，将理论与实际结合，自己对这个行业也有了更深的理解。

最印象深刻的还是消防安全知识的培训，这是我来到公司第一次独立完成领导交给的任务，虽然其间有些许波折，我的讲述也显得过于简单，但这也为我以后的工作提供了宝贵的经验。并且经过这次练习，自己的胆量也得到了有效的训练，可谓是一举多得。在次也十分感谢领导给予的这个机会。

新的一个月来了，一起来的还有新的挑战和机遇，我一定要调整好心态，做好迎接新挑战的准备，踏踏实实工作，认真完成领导交给的任务，争取为公司的发展壮大奉献自己全部的力量!

药品管理法实施条例