家用医疗器械范文精选

与药品一样，同样关系到人体健康的特殊商品医疗器械竞争也到了白热化的程度。与其千军万马过独木桥，不如另辟蹊径寻找出路。因此，近年来，医疗器械的厂商们看中了另外一个阵地――家用医疗器械，并瞄准“银色消费”市场，老年人成为重要的消费群体。然而，笔者调查发现，家用医疗器械在给老年人带来健康保健消费的同时，也使一些老年人花钱反成冤大头，因为家用医疗器械产品往往质量良莠不齐。

家用医疗器械走进家庭

现在人们越来越重视疾病预防和身体保健。作为健康投资，家用医疗器械陆续走进寻常百姓家。

前不久，笔者在一位朋友家中看到，靠窗户的地方放置了一台韩国产的温热理疗床。朋友说，这台温热理疗床的价格为9600元，是他送给老母亲的健康礼物。老人年岁大了，筋骨不活络，经常要到医院去按摩。有了这台温热理疗床，可以居家自行按摩。

家住东门地区的小刘，过去每个月都买烟酒孝敬老丈人，但上个月取消了与妻子婚前所做的这项“约定”，到老丈人家去的时候，手上没有提着烟酒，取而代之的是一台电子睡眠仪。老丈人见了后问道：“怎么不送烟酒，送这玩意儿了？”小刘答道：“您老患有心血管疾病，烟酒过量不利于身体健康。如今时兴‘送礼送健康’，所以我给您送了台睡眠仪，您和岳母晚上睡眠质量都不好，就用这试一下。”老丈人听了后很高兴，告诉女婿，隔壁王大伯的儿子前几天给他父亲买了一个按摩椅，用了很舒适，自己正琢磨着想买一台合适的家用医疗器械，没想到女婿就送上门来了。

如今，足不出户就可以享受医疗器械的功能。当然，添置像温热理疗床那样昂贵的家用医疗器械为数不多。但是，像轮椅、按摩器、助听器、血压计、失眠治疗仪等，在老年人的医疗消费中已占了不小的比例。另外，电子血糖仪、前列腺治疗仪、保健枕等，也受到消费者的欢迎。

据上海一家大型药店副经理介绍，过去到药店一般买保健食品的比较多，很少有人买家用医疗器械。如今，家用医疗器械逐步红火，已经成为小辈送给长辈的“健康礼物”。

家用医疗器械青睐老人

医疗器械的概念及分类

什么是医疗器械 医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件；这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

医疗器械的分类 根据《医疗器械管理条例》规定，我国把医疗器械分为三类：

第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。

第二类 安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。

第三类 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械，如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜及人工关节、血管支架等。

哪些医疗器械适合家庭使用

由于第二、第三类医疗器械存在较大的潜在危险性，使用要求严格，因此不宜自行购买作为家用。家用医疗器械应该满足操作安全方便的要求。目前适合家庭使用的医疗器械有：

一空巢老人家用医疗器械发展现状

1.1产品设计不合理。目前我国家用医疗器械仍处于以仿制阶段，缺乏研发与创新能力，大多仿制国外产品。产品大多属中低端，品种科技含量少、附加值低。而国外公司比如强生、欧姆龙以及拜尔等公司的产品则更多地在产品设计、性能稳定、质量可靠等方面理念上领先于国内产品。1.2企业研发投入不够。企业整体不重视研发过程，受资金、风险、技术水平和法律环境等多重因素影响，企业对产品研发始终热情不高，投入研发比例不到总销售额的1％，与之相对应国外企业一般将总销售额的10％的资金投入研发[2]。1.3产品同质化比较严重。以血压计为例，不同企业生产出的产品样式和功能几乎相同。虽然品牌各异、种类繁多，但功能大都相差无几，价格却相差很大(图一不同品牌相近样式产品)。

二空巢老人对家用医疗器械的需求

2.1空巢老人生活现状分析2.1.1生活缺乏照料，心理愈发脆弱随着城市化的快速发展，越来越多的农村青壮年剩余劳动力向城市转移，小城市年轻人扎堆聚集在一线城市，事业成为当代青年人的主要追求。而在农村和小城市的父母不愿为异地工作的子女增加生活负担，只能在家独居。由于城市生活节奏紧凑，子女不能时刻关心家中老人，而老年人都希望膝下儿女承欢，老年人与子女生活上的联系、陪伴逐渐减少，对老人的亲情关怀也随之减少，这样一来老年人不仅缺乏照料在精神需求也得不到满足，长时间面对空荡荡的房子和漫长的独居生活会产生诸如孤独、寂寞、抑郁等各种异常心理反应，只能靠夫妻双方互相慰藉，而一旦失去配偶，将会给老年人带来沉重的打击。2.1.2生活自理能力降低，学习新事物能力较差岁月不饶人，随着年龄的增长，老年人不仅身体每况愈下，生活自理能力也逐渐降低，对家人的依赖性越来越强，尤其是丧偶的空巢老人，一旦是生活不能自理或生病，没有家人的照顾，后果不堪设想。独居老人退休后，关注度由社会转向家庭，与外界接触逐渐减少，接受学习新事物能力较差，在没人耐心教导的前提下，很难顺利学懂新技能。2.2空巢老人对家用医疗器械的需求分析2.2.1生理特征的需求空巢老人与一般老年人相同的是，身体逐渐衰老，感知系统、肌肉骨骼系统和思维系统也逐渐退化，更严重的是伴随有慢性老年常见疾病。因此，为空巢老人设计产品应尽量为他们创造简单、周到、无障碍的操作环境，这就要求产品的使用和操作必须弥补空巢老人由于衰老产生的生理缺陷，以及身边没有人照料所带来的不便，尽可能地实现操作简单化、功能明确化、显示清晰化。2.2.2心理特征需求医疗器械本身就具有一定的陌生性和危险性，接触时给人带来心理上的不适。空巢老人由于长时间独居，老人在心理上容易走入误区，这就更需要在产品设计上融入更多的情感化设计，使冰冷的器械能走向家庭，不仅是身体不适时使用的器械，而是老人的陪伴甚至依赖。具有一定功能的医疗产品可以适当的加入一些附属功能。传统的中国人思想“物超所值”，老年人更是这种思想的领跑者。比如说在测量血压的同时可以测量体温等。针对独居老人的产品还要考虑到价格因素，老人本身就有勤俭节省的习惯，不会舍得大额花费，符合老人心理需求且价格合适才会成为他们的首选。2.2.3无人陪伴情况下，自助、容错需求独居老人没有子女的陪伴，情况较好的家庭定期子女会回家探望。在无人照料的情况下，老年人要学会使用新产品是一件非常困难的事。这就要求产品本身具有入门简单，无需外人指导的情况下能掌握操作流程。还要有较好的容错能力，在设计中应注意：1）老年人反映能力较慢，在操作中能够及时发现操作错误并撤消错误指令。2）在老年人心理素质较差的情况下，应改变对差错的态度。要认为用户操作是在完成任务中，采取的方法或手段与产品本身不一致，而不要认为操作者是在犯错误。

三空巢老人自助医疗器械设计方向

3.1简化、智能原则在现有功能操作基础上，要做到以下几点：1）系统优化、操作过程简单化，减少不必要操作。老年人本身记忆力和动手操作能力较差，要求使用过程具有无障碍操作，实现智能化一键式。2）在没人陪伴、指导的情况下，老人能够独立自主的顺利完成某项操作，这要求产品人机交互界面简单、清晰、易学、易懂，减少误导信息、易混淆信息。3.2情感化原则情感化设计原则在老年人产品上尤为重要，对老年人的关爱不只来源于人类的情感，也体现在产品的细节上：1）可把一些简单的指示性文字用图标来表示，这样的亲民设计不仅易识别，而且可减少误操作（图二各类代替文字的图标）。2）由于老年人视力急剧下降，在设计中要减少识别文字和数字的压力，可在操作中加入语音提示功能。语音提示功能不仅能让老人及时发现误操作，还可以提示下一步操作或朗读结果，语音提示将成为老年人产品的主流。3）在产品外包装、材质、色彩等设计要素选择上更接近独居老人的生活习惯，让老人更易接受，愿意主动学习。3.3安全性原则随着老年人身体机能的下降，活动能力和灵敏性也随之减退，要保证安全性是头等大事。产品尺寸在符合人机关系的情况下要充分考虑老年人身体机能的变化，比如说骨骼缩小、视力下降、肌肉萎缩等。这就要求产品形状要轻便小巧、利于便携，人机界面中文字，数字要适当加大，区域分明等。产品表面经常接触皮肤处质地柔和、形状符合肌肉受力分析。

四总结

现如今我国人口老龄化速度加快，空巢老人现象日益加剧，如何解决空巢老人的护理问题已经成为社会的焦点。笔者从空巢老人自助使用医疗器械角度出发，基于空巢老人生理和心理特点，通过对空巢老人生活现状的分析，得出符合空巢老人使用的医疗器械产品的相关设计理论，从而为空巢老人家用自助医疗器械提供设计依据。

医疗器械同药品一样，在维护公众身体健康方面发挥着重要的作用。一般来说，大多数医疗器械是由医疗机构采购、由专业人员操作和使用。许多家庭也会常备一些简单的医疗器械，如体温计、听诊器、血压计等。尤其是近年来，随着人们生活水平和自我保健意识的提高，以及一些新技术的应用，各种新型家用医疗器械纷纷亮相，如多功能治疗仪、腰椎(颈椎)牵引器、电子血压计、血糖仪（试纸）等。

家用医疗器械尽管具有方便实用、相对比较安全等特点，但它们毕竟是用于诊断、治疗、预防、监护或缓解病症的，也属于国家法规明确规定为实行许可管理的商品。目前，上海市场的家用医疗器械种类和销售商家越来越多，产品质量良莠不齐、假冒伪劣现象仍未杜绝；有些不良商家在推销产品时，不向顾客讲清器械的优缺点，夸大其词，故弄玄虚。因此，我们建议消费者多了解一点医疗器械相关知识和管理规定，在购买家用医疗器械时，慎重选择产品和商家，购买前应“三看”：

一看家用医疗器械的“合法身份”合法的家用医疗器械应该在产品的外包装上和说明书上标注明注册证号、生产许可证号以及在包装内的合格证。凡是冠以“医疗器械”名义的产品，按照现有法规的规定，都应该是国家或省级药品监管部门审查批准的。没有“上述三证”，要么是假冒产品，要么不是医疗器械。如果对产品的真假有怀疑，消费者可以要求商家提品注册证书，还可以通过国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.省略）上产品基础数据库查询。通常情况下，合法的医疗器械产品都能查到。

二看经营者是否有“合法资质”一般来说，消费者应该到持有《医疗器械经营企业许可证》的商家购买。医疗器械作为一种特殊商品，法规对其经营者资质同样做出了限定。目前，除了国家药监部门明确少数几类可以不凭许可经营的产品（如医用卫生口罩、血压计、体温计、家用血糖仪、血糖试纸条、、避孕帽、轮椅、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、物理治疗设备、磁疗器具等），经营其他医疗器械产品都应当取得药监部门的许可。遇到无合法资质，或搞流动销售、临时设摊销售的，要多加小心，以免上当受骗。

三看正式的产品说明书消费者在购买医疗器械前，要查看正式的产品说明书，不要轻信推销人员的宣传。经审批的医疗器械，能治哪些病或者适用范围有哪些，都是特定的。有些销售人员故意夸大医疗器械的疗效，因此，当遇到宣传“疗效神奇”“保证疗效”等与产品说明书内容不一致的宣传单、使用指南、病例介绍时，就要特别留神了。

有疑问时，可向当地药监部门咨询，上海地区的居民可拨打962727热线。

小贴士

常见家用医疗器械有哪些

医疗器械走进家庭

现在，“送礼送健康”已成为一种时尚健康趋势。一份份健康“套餐”成为子女孝敬父母、朋友传递友情、亲人相互关爱的最好礼物。近年来，家用医疗器械已经悄然成为最时尚的礼物之一。

家用医疗器械多为医院用仪器的小型化和创新，无创治疗，无毒副作用，因而备受家庭欢迎。美国一家权威杂志预言：未来世界十大畅销产品之一就是能够进入家庭，自行治疗和保健的小型医疗器械；医学权威人士预测，21世纪，理疗手段将占到所有治疗手段的40％，而且比重还将增加。今后家用医疗器械将像电视机、洗衣机、电冰箱一样进入千家万户。

前不久，笔者在一位朋友家中看到了一台韩国产的温热治疗器。朋友说，这台治疗器的价格为9600元，是他送给老母亲的健康礼物。老人年岁大了，筋骨不活络，经常要到医院去按摩。如今，足不出户就可以在家里按摩了。当然，添置如此昂贵的家用医疗器械的人还是少数。

但是，像轮椅、按摩器、助听器、血压计、失眠治疗仪等，在老年人的医疗消费中已占了不小比例。另外，测血糖的电子血糖仪、前列腺治疗仪以及保健枕等，也受到消费者的青睐。

老年人使用要慎重

在家用医疗器械中，最为走俏的是老年用品。随着老龄化浪潮的席卷，“银发产业”日益红火，同时也拉动了家用医疗器械市场。目前，老年人最易发生的是高血压、心脏病、糖尿病、脊椎病和风湿等慢性病，而相应治疗这些疾病的产品也层出不穷。

家用医疗器械能够自我保健、自我治疗，但是有些人把家用医疗器械当成万能的家庭医生，有可能弄巧成拙。

提要 随着消费者自身保健意识的提高,家用医疗器械的需求也在增加,但行业问题也不断增加。本文对目前家用医疗器械市场促销模式存在的问题进行分析,并提出建议。

关键词:家用医疗器械;促销;促销策略

中图分类号:F7 文献标识码:A

一、基本概念

(一)促销。促销即促进销售,是企业为了激发顾客的购买欲望,影响他们的消费行为,扩大产品销售,而以人员或非人员的联络方式进行的一系列联系、报道、说服等促进工作。其主要作用有以下几方面:激发需求、促进购买,传递信息、扩大流通,有利竞争、改善服务。

促销方式包括人员推销和非人员推销两种,后者包括广告、营业推广和公共关系三种具体形式。两种促销方式各有特点:人员推销传播面窄、费用大,但信息可以双向传播意见,可以直接反馈,有利于买卖双方直接交流;非人员推销传播面广、速度快,但它属于信息的单向沟通,意见不能直接反馈,只能间接反馈。

促销组合是根据营销目标的要求,将上述几种促销形式进行搭配、调整,形成一套针对选定目标市场的促销策略。

(二)国内家用医疗器械的种类。目前,家用医疗器械可以分为以下几种:

目前不少商场里,一些便携式家用医疗器械,如电子血压计、温度计、血糖仪等产品,以其方便实用,受到了很多家庭的青睐。然而,很多消费者在使用中却存在着诸多误区,导致测量结果不准确的事情时有发生。对此专家指出,正确使用才能保证测量准确。

莫让电子温度计随意升温

张小姐花近200元买了一个电子温度计,以便在儿子发烧时测量。前不久,她发觉儿子额头发烫,便拿出温度计量,不到37℃,于是就没当一回事。结果第二天儿子烧得满脸通红,送到医院一检查,高烧到40℃。从此,她没敢再使用电子温度计。

专家点评目前市场上出现了很多类型的新式体温计,如电子式温度计、片式温度计、耳式温度计等。其原理是利用某些物质的物理参数(如电阻、电压、电流等)与环境温度之间存在的确定关系,将体温以数字的形式显示出来。其不足之处在于示值准确度受电子元件及电池供电状况等因素影响,不如水银玻璃温度计稳定。

小贴士在开始使用电子温度计时,可以与水银玻璃温度计对比使用,以确定使用方式是否正确。采用腋下测量方式时,一定要用力夹紧,保证体温计与人体充分接触。

使用电子血压计马虎不得

高血压患者张先生,买了一个腕式的电子血压计。可是一段时间后,他到医院检查时发现,他家中的“高档设备”电子血压计查出的结果比医院的结果高出许多。

专家点评目前,市场上的家用电子血压计主要有臂式和腕式两种,只要是合格的电子血压计,应该都能准确测量血压,但使用必须得当。

在市局党组的正确领导下，在省局医疗器械处的业务指导下，认真贯彻省局器械工作会议精神，按照省局的工作要求及市局整体工作部署，结合我市医疗器械监管工作实际，迅速召开了二oo七年度全市医疗器械监督管理工作会议，印发了《20__年__市医疗器械监督管理专项工作要点》，针对市局医疗器械科和各分局分别制定了《20__年医疗器械目标年度管理考核项目》，在具体监管工作中，狠抓落实，切实做到了工作有计划、完成有目标、成效有考核，能够树立科学监管理念，开拓创新，依法行政，较好地完成了20__年医疗器械监管工作目标任务。

根据医疗器械科主要工作职责，现就医疗器械监管工作情况汇报如下：

一、医疗器械监管的突破与创新。在20__年，始终把“拓宽医疗器械监管工作思路”作为做好医疗器械监管工作出发点，把“创新医疗器械监管工作方式”作为重要的落脚点，在现有医疗器械法规规章的框架内，学好、用好、精深贯彻好有关的医疗器械监管的规定，提高医疗器械监管的效能。第一在医疗器械市场监管方面：我们对《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了深度贯彻，开展了较有特色的监管工作，主要概括为“日常检查推行了医疗器械监管日志制度；现场核查健全了企业电子档案；日常监管评定明确了基层分局担责运行机制”。第二在医疗器械不良事件报告方面：我们认为这是医疗器械监管工作中的薄弱环节，在目前国家局没有出台具体管理规章规定的情况下，面对出现的医疗器械不良事件要高度重视，通过对涉械单位和个人的引导、辅导、启发式地积极上报可疑医疗器械不良事件报告，做到了报告数量和质量位列全省前列。

二、医疗器械经营企业受理核查工作。第一做好开办咨询服务。第二做好了修订后细则的宣贯工作。第三认真受理，严格核查。无论是新修订细则实施前还是后，我们都认真按照权限，切实依照受理程序和时限进行受理，在现场核查中一丝不苟，严格进行检查核对，切实履行自己工作职责。共受理医疗器械经营企业申报材料25家，其中，新开办13家，到期换证2家，变更8家，注销2家。

三、一类医疗器械产品注册工作。第一是一类医疗器械产品注册工作。对3家生产企业的5个一类医疗器械产品进行了重新注册。第二是一类医疗器械产品注册清理整顿工作。对20__年7个“医用脱脂纱布口罩”进行了清理，作出了20__年4月30期满自行终止，不再重新注册的处理。治理整顿结束后，我们进行了认真地了总结，并将总结材料上报省局。

四、完成产品质量监督抽检工作

根据省局《关于印发20__年医疗器械产品质量监督抽验计划的通知》（鲁食药监械[20__]119号）的要求，结合__市生产、经营、使用单位实际，为使抽样工作安排有均衡性、针对性和代表性，对下达给__市局的抽样计划进行了分配，研究确定了被抽样单位，编制《20__年__市医疗器械产品质量监督抽验分配表》，制定抽样工作程序。我局于20__年8月30日开始，对涉及的8类抽样产品、19家单位进行了监督检查和产品抽样。

五、完成医疗器械广告监测工作。进一步加强市、区两级医疗器械广告的监测网络，落实监测人员，完善制度，不断提高监测水平，规范我市医疗器械广告的秩序，严厉打击违法医疗器械广告，净化医疗器械市场，切实防止不法医疗器械广告对我市人民使用医疗器械的误导。20__年共对6家报纸、5家电视台，监测频次为1500余次，监测到违法广告2次。

摘要：随着我国经济的发展以及医疗技术的进步，人们的生活水平得以逐渐提高，各种医疗器械也快速的研发出来，不论是面向医院的各种大中小型医疗器械，还是面向家庭用户的各种中小型医疗器械都得以迅速的推广，然而由于一些医护人员或家庭用户对新式医疗器械的维护和保养缺乏专业的认识，以致在医疗器械的使用中出现了很多问题。本文就目前主要医疗器械的维护和保养做几点分析，希望能给有关人员带来一些帮助。

关键词：医疗器械维护保养健康

【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2013）09-0482-02

1医疗器械维护和保养现状

为了提高疾病诊断的准确性，为病人赢得宝贵的抢救时间，使用医疗器械进行疾病诊断和治疗，已成为当下医疗单位的主要发展方向；而一些经济条件较好的家庭也购买了一些面向家庭用户的医疗器械，通过个性化的功能选择，为病人量身设定治疗方案，不仅提高了疗效，还降低了医疗费用。不过，无论是医疗单位还是家庭用户，其医疗器械的正常使用都依赖于良好的维护和保养，然而限于医护人员和我国居民的学历和专业知识水平的限制，在医疗器械的维护和保养中依然存在很多问题。

1.1医疗单位医疗器械维护与保养。

1.1.1医护人员缺乏专业知识。当下我国各大医疗单位的医护人员主要以听从执业医师的医嘱，对病人的日常生活进行护理操作；或是对病人进行日常的询问，记录病情变化情况，并承担静脉输液、针管注射等工作职责。相关的医护教育机构也普遍以这些领域的基础医学知识为主要教学内容，对于病房内的医疗器械只是讲授一些基本的操作方法，医护人员一般只是具备一定的操作能力，对于医疗器械的维护和保养则缺乏专业的知识和技能。

1.1.2医疗单位工作人员对医疗器械维护和保养的必要性认识不足。医疗器械在我国属于特殊设备，不管是标有国家准字号的医疗设备，还是标有健字号的医疗设备，其在出厂前必须要经过严格的质检，只有质量合格的产品才可以上市。因此，造成部分医疗单位工作人员认为医疗器械的质量很好，没必要经常进行维护和保养。这就是对医疗器械维护和保养的必要性认识不足，经常忽略此方面的工作，会导致医疗器械在长期的使用中慢慢形成各种隐患。

目前，医疗器械已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗等各个领域，在医疗服务中具有不可替代的作用。医疗器械监督管理是食品药品监督管理部门的职责，但相对于药品监管来说，对医疗器械的监管在立法层次、技术手段、重视程度、执法力度等方面都显得不足，而医疗器械同样也是关乎人民生命安全，医疗器械监管无小事，丝毫马虎不得，因此，医疗器械监管与药品监管必须放在同等重要位置，我们甚至必须付出比药品监管更多的努力。

一、基层医疗器械监督管理工作中存在的主要问题和不足之处

（一）医疗器械监管重要性认识不足。基层的稽点放在了药品的监督管理上，对医疗器械监管的重要性认识不足，有“重药轻械”的思想。

（二）医疗器械市场混乱。我国医疗器械分为一、二、三类，分别由市级、省级、国家级药监部门审批发证，这就造成了全国有近千个药监部门有审批发证权。由于注册审批部门过多，印章多，加上目前信息交流尚不畅，是一些不法分子敢于伪造、变造注册证，给医疗器械监管带来很多困难。

（三）监管技术力量薄弱。医疗器械大部分是科技含量很高的高科技产品，涉及到多学科领域，需要相应的专业技术人员才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查，而我局无医疗器械专业人员，在日常的医疗器械监督管理工作中，对医疗器械仅仅停留在一般的方式上进行监督管理。比如：对资质、进货渠道、效期的一般方式的监督，涉及医疗器械的专业技术基本上无人知晓。目前从事医疗器械监管的管理人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，很难适应相应的医疗器械监管工作。

（四）医疗器械从业人员法律意识有待增强。《医疗器械监督管理条例》实施8年来，药监部门通过各种宣传方式宣传《医疗器械监督管理条例》及其他医疗器械监管法规，医疗器械从业人员法律法规有所增强，但在医疗器械生产、经营、使用方面仍屡屡发生违反了《条例》行为。如不少医疗机构把医疗器械归属药剂科管理，而医疗器械涉及的是多学科、多领域的知识，在使用和保养环节需要专业人员进行操作指导和日常维护，以做到在日常的医疗诊治过程中能正确使用医疗器械，确实保障人民的生命安全。

（五）医疗器械的管理相对粗放。国家局对药品已经实现了独立、完整的监管，药品标准由国家药监部门负责，成为药品监督管理法规体系中的规定和要求，药典在药品监管体系中的法律地位已经确定。对于医疗器械而言，药监部门对医疗器械的监管，没有象药品监管一样，建立起一套包括生产、经营在内的独立、完整的监管体系。因而产生了在医疗器械监管中不同部门法规的衔接、作用和地位问题，至使医疗器械的生产、经营管理粗放。从而导致有相当一部分经营和使用医疗器械的单位不能辨别进货对象的合法性，从非法渠道购进医疗器械现象时有发生，致使医疗器械产品质量不能保证，人民群众的生命安全不能保障。

（六）缺乏相应的检测、检验机构与资料。在基层医疗器械监督管理行政执法中遇到一些医疗器械质量问题时，很难找到有关医疗器械的行业标准、国家标准来对照检查。况且医疗器械检验机构少，而由于医疗器械的特殊性，有许多产品都无法送检，给检验工作带来了很大的难度。造成基层食品药品监管部门在对涉嫌假劣医疗器械案件的调查处理中缺少相应的检测、检验机构的技术支撑，在案件定性上经常遇到很多难题。