医疗器械科学监管调查汇报

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目前，医疗器械已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗等各个领域，在医疗服务中具有不可替代的作用。医疗器械监督管理是食品药品监督管理部门的职责，但相对于药品监管来说，对医疗器械的监管在立法层次、技术手段、重视程度、执法力度等方面都显得不足，而医疗器械同样也是关乎人民生命安全，医疗器械监管无小事，丝毫马虎不得，因此，医疗器械监管与药品监管必须放在同等重要位置，我们甚至必须付出比药品监管更多的努力。

一、基层医疗器械监督管理工作中存在的主要问题和不足之处

（一）医疗器械监管重要性认识不足。基层的稽点放在了药品的监督管理上，对医疗器械监管的重要性认识不足，有“重药轻械”的思想。

（二）医疗器械市场混乱。我国医疗器械分为一、二、三类，分别由市级、省级、国家级药监部门审批发证，这就造成了全国有近千个药监部门有审批发证权。由于注册审批部门过多，印章多，加上目前信息交流尚不畅，是一些不法分子敢于伪造、变造注册证，给医疗器械监管带来很多困难。

（三）监管技术力量薄弱。医疗器械大部分是科技含量很高的高科技产品，涉及到多学科领域，需要相应的专业技术人员才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查，而我局无医疗器械专业人员，在日常的医疗器械监督管理工作中，对医疗器械仅仅停留在一般的方式上进行监督管理。比如：对资质、进货渠道、效期的一般方式的监督，涉及医疗器械的专业技术基本上无人知晓。目前从事医疗器械监管的管理人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，很难适应相应的医疗器械监管工作。

（四）医疗器械从业人员法律意识有待增强。《医疗器械监督管理条例》实施8年来，药监部门通过各种宣传方式宣传《医疗器械监督管理条例》及其他医疗器械监管法规，医疗器械从业人员法律法规有所增强，但在医疗器械生产、经营、使用方面仍屡屡发生违反了《条例》行为。如不少医疗机构把医疗器械归属药剂科管理，而医疗器械涉及的是多学科、多领域的知识，在使用和保养环节需要专业人员进行操作指导和日常维护，以做到在日常的医疗诊治过程中能正确使用医疗器械，确实保障人民的生命安全。

（五）医疗器械的管理相对粗放。国家局对药品已经实现了独立、完整的监管，药品标准由国家药监部门负责，成为药品监督管理法规体系中的规定和要求，药典在药品监管体系中的法律地位已经确定。对于医疗器械而言，药监部门对医疗器械的监管，没有象药品监管一样，建立起一套包括生产、经营在内的独立、完整的监管体系。因而产生了在医疗器械监管中不同部门法规的衔接、作用和地位问题，至使医疗器械的生产、经营管理粗放。从而导致有相当一部分经营和使用医疗器械的单位不能辨别进货对象的合法性，从非法渠道购进医疗器械现象时有发生，致使医疗器械产品质量不能保证，人民群众的生命安全不能保障。

（六）缺乏相应的检测、检验机构与资料。在基层医疗器械监督管理行政执法中遇到一些医疗器械质量问题时，很难找到有关医疗器械的行业标准、国家标准来对照检查。况且医疗器械检验机构少，而由于医疗器械的特殊性，有许多产品都无法送检，给检验工作带来了很大的难度。造成基层食品药品监管部门在对涉嫌假劣医疗器械案件的调查处理中缺少相应的检测、检验机构的技术支撑，在案件定性上经常遇到很多难题。

(七)部分法律条文可操作性欠缺。《医疗器械监督管理条例》条文过于笼统，在实施行政处罚时，条例中的处罚起点过高，在基层难以执行，致使违法行为得不到及时有效的整治。如我局在医疗器械监管中最常见的案件为个体诊所从非法渠道购进一次性注射（输液）器，其违法成本仅几毛钱，而根据条例规定最低罚款金额为五千元，致使案件的执行难度非常大。

二、做好基层医疗器械监管工作的几点思考

（一）高度重视医疗器械监管工作，切实加强基层医疗器械监管工作力度。在工作安排上，决不能把医疗器械的监管工作处于从属地位，不能忽视基层医疗器械的日常监管工作，要努力开创一个药械监管两手抓，两手都要硬的工作新局面。

（二）医疗器械涉及多学科领域，专业技术性很强，它的安全有效性的确认和判断需要有一定专业技术的人员来保证。因此上级食品药品监管部门应为基层监管机构配置专业人员或组织基层医疗器械监管人员集中学习培训，使基层医疗器械监管与药品监管能并驾齐驱。

（三）“知已知彼，方能百战不殆”，如果医疗器械监管人员对医疗器械监管法律、法规及医疗器械分类、文号格式等相关知识不熟悉，那医疗器械监管将是无源之水，依法监管无从说起。这就要求基层监管人员应对医疗器械监督管理法律、法规烂熟于胸，医疗器械的分类要明了，要熟悉医疗器械文号编排规律。在熟悉法律、法规的基础上，还要注重从工作中及各种书籍、网络中积累医疗器械相关的电子、医学、机械、外语等知识。

（四）开展医疗器械的检查和建档工作，重点是各级各类医疗机构。医疗机构是医疗器械使用的主要单位，是医疗器械使用的最后一道把关。开展对医疗机构的医疗器械进行检查和建档工作，是建立长效监管机制的一项基础性工作，同时，也可以促进基层医疗器械监督管理人员深入实际，加强学习，提高对医疗器械感性认识。

（五）督促“涉械”单位建立健全各项管理制度，不断规范其经营使用行为。重点是对制度不健全、管理制度不符合实际和落实不到位的单位，加大监管和帮促力度，指导、帮助其建立全面的质量管理制度，确保其所使用的医疗器械安全、有效。有关“涉械”单位必须按照规定建立完整的购进质量验收记录，尤其是对国家重点监控的植入人体Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械等高危产品、一次性注射（输液）器、采血器等耗材的采购、验收、使用、销毁，必须建立购进、验收、发放、销毁的规范的并且具有可追溯性的完整的记录。同时还要开展医疗器械法律法规的宣传培训，增强“涉械”管理相对人的守法意识、诚信自律意识和对医疗器械质量管理的安全有效意识。

（六）不断增强基层医疗器械监管工作的技术支撑手段，提高在医疗器械监管中的技术含量，充分发挥基层医疗器械监管的技术支撑作用，因此，建议上级有关部门应组织编写实用的技术资料和医疗器械检测标准下发到基层。

（七）《医疗器械监督管理条例》应予尽快修订完善，应结合基层执法现状，对医疗器械经营使用过程中的一些具体事项应做出明确规定。