非典申报材料范文精选

关键词：瑞典；中药；欧盟传统草药法；注册

中图分类号：R2-03 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2013）05-0001-04

按照现行《欧盟传统草药法》要求，在欧盟销售的传统草药必须在2011年4月30日前注册，否则将被禁止销售。这项规定将对中药产品在欧洲的应用前景产生重大影响，也为我国中药企业走向国际市场提出了新课题。

2009年，瑞典维康士有限公司（Wilkris & CO AB，以下简称“瑞典维康士公司”）与兰州佛慈制药股份有限公司（以下简称“兰州佛慈公司”）达成合作意向，为“岷山”牌浓缩当归丸在瑞典申请药品注册。目前注册申请材料已经准备完毕，将于近期正式递交瑞典药监局（Medical Products Agency，MPA），这将是在瑞典和在欧盟国家第1个申请药品注册的中成药产品。

瑞典维康士公司作为中国企业申请中成药注册的前期准备过程历时2年，其专业团队研究了相关所有申报要求、查阅了大量科技文献、对药材和药品成分进行了严格的检测和分析、与瑞典药监部门进行了多次沟通，其做法和经验对于国内中药企业申请欧洲药品注册具有重要借鉴意义。

1 背景分析

1.1 欧盟传统草药的相关法规和药品注册

欧洲议会和欧盟理事会颁布的《欧盟传统草药法》于2004年4月30日正式生效，该法规定传统草药必须在2011年4月30日前注册，否则将被禁止销售。

摘要：为了了解发达国家药用辅料审评审批制度，为我国药用辅料分类管理具体制度的制订提供建议，采用文献研究及对比研究的方法，对欧盟、美国的辅料审评审批制度进行深入研究，并与我国相关制度进行对比。结果表明欧美的辅料审评审批制度较为简化，且备案管理制度完善，我国应根据国情加以借鉴。

关键词：药用辅料；审评审批；分类管理

中图分类号：F2文献标识码：A文章编号：1672-3198（2013）07-0035-03

根据《药品管理法》的规定，药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。近年来，一方面制剂工艺不断发展、药品质量要求日渐提高，另一方面我国药用辅料引起的药品不良事件频频曝光，我国政府相关监管部门对辅料的质量安全的关注程度不断加深。

虽然药用辅料并非药物的活性成分，但我国法律要求“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”。作为药品组成殊而又不可或缺的部分，药用辅料的审评审批制度意义重大，同时又有着区别于药品审批制度的独特性。

1我国药用辅料注册审批制度发展进程

2004年6月，国务院《对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》，保留了SFDA及省级食品药品监管部门对药用辅料的注册审批权限。2005年6月，SFDA了《药用辅料注册申报资料要求》，旨在规范药用辅料的注册审批，并提出了分级注册、分类管理的理念。同年9月，《药用辅料管理办法》向社会公开征求意见，但一直没有正式。随后，为进一步加强对药用原辅材料的监管，2010年9月，SFDA就《药用原辅材料备案管理规定》征求意见，提出了对药用辅料进行备案的管理模式，表明药用辅料分类管理的思想正逐步完善起来。铬超标药用胶囊事件发生后，SFDA于2012年8月1日了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，进一步明确对药用辅料分类监管的模式。分类管理是结合我国辅料产业发展、市场环境、监管资源、企业诚信度等多方因素而提出的辅料管理模式，符合目前我国辅料行业发展现状且具有一定的创新意义，但如何进行操作成为了监管部门面对的新的难题。对于药用辅料的审评审批，欧美等发达国家建立了类似分类管理的制度，对我国有一定的借鉴意义。

2欧美药用辅料的审评审批制度概述

非典是暂时的困难，不会动摇我们的留学理想。"非典" 之灾对中国的入侵，正如冠状病毒对人体的侵害一样，我们社会的肌体必须调动起全部的应激机制和免疫功能，才能抵抗其侵害而不被夺去生命，所有的中国人都说，对完成这一过程我们充满信心。非典疫情为我们的留学之路带来了前所未有的困难，让我们把这一曲折当作我们留学之路上的一次严峻考验，调动起我们全部的身心，在抗非点的时期，努力走好留学之路。

我们的留学申请遇上了"非典时期"，许多正在申办或计划申办留学的朋友，心中或多或少地产生了各种疑问，比如关于签证问题，使馆方面有些什么变化，自己的留学申请会不会受影响。他们经常给我们来电话询问信息，也经常上网咨询。

我们的口号是非常时期更要非常努力，比如利用这段时间，更全面的收集资料，在选择留学方向时，也可以想得更加全面、细致。也许以前思考问题比较匆忙，多少抱有一种先出去再说的心理，现在可以从容地思考自己的留学目标，自己选择专业的就业前景如何。

许多学校停课了，但是知识的积累不应该因停课而停顿，可以自己安排学习计划，充分利用这段充裕的时间，多听、多背，攻克外语难关。还要加强身体锻炼，“磨刀不误砍柴工”。

人们都说遭遇挫折，会变得更坚强。许多朋友都表示，疫情是暂时的，而自己的人生目标不会在一些挫折面前改变，在困难面前应该以积极的态度去面对。

各国驻华使馆都不同程度地表明了“非典时期”的态度

5月，世界上100余个国家对我国全境或部分地区人员申办签证或入境采取限制措施，便我国公民出国旅游、访问、留学、工作受到了影响。

从澳大利亚、英国、美国、日本各国驻广州总领事馆及相关官方网站获悉，非典时期，中国学生赴以上各国留学签证工作仍照常进行。

[摘要]本文具体详实地描述了中国制药企业原料药出口欧洲和美国等发达市场时药品注册所应具备的基本条件，明确地描述了药物原料药注册时申请FDA认证。欧盟EDMF申请/COS证书认证所需要的文件、文件的格式以及认证的详细程序等，并且对未来全球范围内在ICH指南的前提下统一和规范药品注册所使用的CTD格式文件作了明确的说明，目的在于使中国原料药出口企业对于国际认证的现状和未来有所了解，明确认识国际注册认证程序和所需要的文件，生产工厂所应具备的基本条件等，并能对加快我国原料药的出口起到一定的促进作用。

[关键词]原料药；药物注册；FDA认证；DMF；EDMF；COS认证

[中图分类号]TQ460.4　[文献标识码]C　[文章编号]1673-7210(2011)08(b)-111-04

众所周知，在过去的10年里越来越多的中国生产厂家都在寻求各种各样的出口机会，同时也面临了越来越多的国外政府机构或者制剂企业严格的质量审计，中国的制药企业也借此机会不断提高了自身的质量管理体系，安全管理体系以及整体企业形象。

原料药企业产品出口面向的主要地区为美国和欧盟国家。理所当然原料药出口企业必须通过上述国家和地区质量，生产体系的审计(GMP)，并完成产品注册。产品注册涉及到美国食品及药物管理局(Food and Drug Admistraton，FDA)认证和欧盟不同国家药物主文件(drugmasterfile，DMF)注册，或者欧盟整体的欧州药典适用性证书(certificate of suitabifity，COS)认证。1 FDA认证介绍

根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份DMF。

1.1 DMF文件及申报程序简介

DMF是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品进行全面了解。内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是在GMP环境下进行的。

1存在问题

（1）缺乏定位科学、运转高效的科技创新体系框架。（2）科技项目管理涉及的各类文档规范化、标准化程度不高。科技项目立项、实施、验收、报奖等各阶段涉及大量相关文档，但没有规范的编制说明与典型范例。（3）科技项目管理各阶段上报材料文档命名不规范。科技项目全过程涉及大量的电子文档报送，缺乏统一的文档命名规范，增加了各级科技管理人员的审核工作量。（4）缺乏系统性的科技项目管理培训教材。由于针对电力专项的科技项目管理缺乏专项的学习和培训，科技管理人员在进行日常项目管理时缺乏系统性和完整性。特别是在目前科技管理人员变动频繁的情况下，管理人员对科技创新项目操作的程序和各项要求掌握不够，对规定、流程理解不深，业务能力亟待提高。（5）知识产权保护意识薄弱。以国网湖州供电公司为例，2008年以前年专利申请量只有2～3项，并且专利申请质量不高，发明专利授权几近空白。

2精细化管理措施

2.1构建覆盖各层级的科技创新网络

通过构建覆盖各层级的科技创新网络，形成层次清晰、定位科学、分工明确、产研协同、运转高效的科技创新体系框架。体系组织架构以地县供电企业两级科技创新领导小组（科技创新工作办公室）为管理主体，以涵盖全部职能部门和直属单位的市县两级科技创新工作网络、科技攻关小组和劳模创新工作室（课题组）为实施主体，以包括高等院校、科研单位和产业单位的科技创新战略合作伙伴为外部支撑。在科技创新网络的构架下，国网湖州供电公司有效地开展了科技论文写作、知识产权保护和科技项目规范化管理培训等工作。同时还开展学术交流活动和科技创新调研，加强项目过程管控和科技成果培育。

2.2编制科技项目管理全过程标准化文档模板及典型范例

科技项目管理模板的编制，应从立项、实施、验收、鉴定以及后续的成果报奖各个阶段，对材料模板进行规范。

2.2.1项目立项阶段文档

各乡镇人民政府，县政府有关部门：

根据《国务院关于加强文化遗产保护的通知》（国发〔2005〕42号）和黄山市2007年文化建设考核要求，为逐步建立起我县非物质文化遗产代表作县级名录体系，推进全县非物质文化遗产保护工作，经县政府研究，同意在全县非物质文化遗产普查工作基础上，开展我县首批代表作名录的申报、公布工作。现就有关工作提出如下意见：

一、申报条件

（一）符合非物质文化遗产代表作的定义

1.传统文化表现形式，主要包括：民间文学（包括作为文化遗产载体的语言），民间美术，民间音乐，民间舞蹈，戏曲，曲艺，民间杂技，民间手工技艺等。

2.文化空间，指按照民间传统习惯的固定时间和场所举行的传统的、综合性的民间文化活动。如庙会、歌圩、传统节日庆典等民俗活动。

（二）申报项目应注重下列标准

1.具有突出的历史、文化和科学价值；

【摘 要】综合英语是英语专业的主干课程，克拉申的输入假说对综合英语教学有重要的指导意义。在综合英语教学中采用英英词典可以帮助学生进行可理解性输入、提高输入的质量和数量并增加输入的趣味性和相关性，进而提高该课程的教学质量。

【关键词】输入假说；综合英语；英英词典

综合英语（Comprehensive English）是英语专业的主干课程。任课教师通过课文讲解向学生传授英语语言的基础知识（语音、语法、词汇、篇章结构、修辞），使学生具有较强的听、说、读、写、译等英语综合能力。《高等学校英语专业英语教学大纲》将综合英语课列为各英语专业课之首，视为英语专业教学的重点与难点[1]。对于英语专业的学生来说，学好这门基础课具有十分重要的意义。目前，很多学者对综合英语课的教学理念、教学模式提出了自己的见解（熊伶俐，2010[2]年；陈玉莲，2012[3]年；张艳，2013[4]年），而将英英词典的使用与综合英语教学相结合的研究并不多见。从克拉申的语言输入假说角度研究英英词典对综合英语课程的促进作用既可以为综合英语任课教师提供参考，又可以帮助学生提高这门课程的学习效率。

1 输入假说

克拉申的输入假说（Input Hypothesis）是第二语言习得的重要理论之一。在第二语言习得领域成就最大、影响最广的要数克拉申（Stephen Krashen）。克拉申多次在著作及文章中阐述输入假说。他认为输入的语言信息既不能过难，也不能过易。为了使学习者有所进步，向其输入的信息难度只能稍微超出其目前所处的水平。也就是说，学习者应该接触“可理解性语言输入”（comprehensible input），即略高于现有语言水平的第二语言输入[5]。这一主张可以用i+1这个公式表示。i代表学习者现有的水平，1代表略高于学习者现有水平的语言材料。理想输入应具备以下特点：（1）可理解性（comprehensibility）：理解输入的语言是语言习得的必要条件；不可理解的输入对学习者毫无意义。（2）既有趣又有关联（interesting and relevant）：如果语言材料既有趣又有关联，那么学习者就会不知不觉地习得语言。（3）非语法程序安排（not grammatically sequenced）：输入不按语法顺序进行。语言习得的关键是足量的可理解性输入，而按语法程序安排的教学不必要且不可取。（4）输入必须有足够的数量（enough input）：习得新语言结构需要连续不断地广泛阅读和大量会话才能起效。

2 输入假说对综合英语课的指导作用

克拉申的输入假说对综合英语教学有重要的启发和指导意义。综合英语教学一般以教师为中心，教师重视对语言规则的解释，忽视让学生自己到语言实践中去归纳和运用语言规则，这使课堂教学给学生提供的可理解性语言输入数量有限。上了几年的综合英语课，学生可能非常善于做语法题，但不善于用英语讨论、演讲或写作。在英语教学中，听和读属于输入（input skill），说和写是输出（output skill）。传统的综合英语教学侧重语言知识和规则的解释，忽略给学生足够的可理解性语言输入（听和读），这样就造成了输出的困难或不理想（说和写）。要改变现状，综合英语教学的重点应该从教师“如何教”转变为学生“如何学”，把忽略给学生足够量的可理解性语言输入变为给学生提供大量的可理解性语言输入。

3 英英词典与综合英语教学相结合

作者简介：申天恩，男，河北藁城人，大连海洋大学副教授，中国政法大学法学博士，主要研究方向为商法与社会法。

摘 要：个人独资企业法实施十年来出现了立法与社会经济脱节的情况。在个人独资企业法律主体认知论上应当摒弃自然人主体资格延伸说；在个人独资企业设立条件和设立程序上应当作出与时俱进的立法修正；对个人独资企业营业转让应借鉴《德国商法典》、《韩国商法典》等，在债权转移和债务承担方面作出明确细致规定；在个人独资企业债务清偿方面应引入英美法系的双重优先原则。

关键词：个人独资企业，主体，设立条件，营业转让，双重优先原则

中图分类号：D922.291.91 文献标识码：A 文章编号：1004-1605（2011）10-0071-03

《个人独资企业法》自2000年1月1日实施以来已历经十个年头。十年来该法为个人独资企业的发展和完善提供了良好的政治和社会环境，维护了经济主体的利益。然而，随着经济高速发展，个人独资企业也蓬勃兴起，《个人独资企业法》面临着愈来愈多的新问题，法律本身日益滞后于社会经济实际状况，这在客观上阻碍了我国个人独资企业的发展。本文从《个人独资企业法》若干基础法理入手，为《个人独资企业法》的修改提出若干建议。

一、个人独资企业法律主体地位的界定

学界对个人独资企业法律地位的界定主要集中于自然人主体资格延伸说，以及非法人团体资格说。前者认为，个人独资企业不具有独立法律主体资格，而与企业投资者是同一法律人格。［1］后者认为个人独资企业既不是自然人亦不是法人，而是享有独立法律人格的非法人团体，具有自己特定的权利能力。［2］自然人主体资格延伸说的建构基于如下主张：其一，个人独资企业与投资人个人的民事人格不可分割；其二，个人独资企业没有独立的财产，即个人独资企业投资人与个人独资企业财产混同，投资人可以随心所欲地处置企业财产；其三，个人独资企业的责任具有非独立性特征。依据《个人独资企业法》第二条规定，个人独资企业的投资人要对个人独资企业的债务承担无限责任。对于上述三方面主张，本文认为：首先，个人独资企业是按照《个人独资企业法》第8条与第9条规定的设立条件和程序依法成立的组织经营实体。作为一种经营实体或组织体其在成立后能够以自己的商号独立作出自己的意思表示，从事相应的经营或交易。体现在程序法上，个人独资企业能够以自己的名义参加诉讼并承担相应责任。从实体和程序两方面进行考察，个人独资企业是具有人格相对独立性的法律主体。其次，从《个人独资企业法》第31条对债务清偿规定来看，虽然个人独资企业的投资人享有个人独资企业的财产所有权，但个人独资企业的财产在企业存续期间应当具有相对稳定性和独立性的特征。仔细研读该法条可以看出，立法者在坚持投资人承担无限责任的同时采取的是补充主义原则，而没有简单地要求个人独资企业的投资人对个人独资企业承担连带责任。通过上述分析，可以认定个人独资企业具有人格相对独立性、财产相对独立性、责任相对独立性的三大特征，因此，将之定位为非法人主体应当是恰当和准确的。

在实务中，工商行政管理部门在处罚个人独资企业违法行为时，有些地方开具的处罚书以个人独资企业的投资人作为处罚对象。对此，本文认为，综合《民事诉讼法》、《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉若干问题的解释》以及《行政处罚法》相关法律法规规定，行政处罚机关在作出行政处罚行为时应严格区分个人独资企业和投资者个人，二者不能发生混淆。以个人独资企业的名义从事的行政违法行为，应当以经营实体作为处罚的对象，而错以个人独资企业的投资人作为处罚对象的，个人独资企业的投资人可以请求人民法院撤销行政机关的行政行为。

为了更好地实现国家自主创新战略和首都建设创新型城市的战略目标，市科委于20*年实施“技术转移服务专项资金”，支持技术转移服务机构做大做强，提升专业服务能力，改善*地区的技术转移环境，大力推进科技成果产业化服务业的发展。现将20*年专项资金申报指南公布如下:

一、支持对象

在*地区注册的技术转移服务机构，或在京高校、科研院所、企业集团的成果转化部门以及担保公司。

二、支持范围

为高技术的商品化、产业化及技术转移提供服务的项目。服务项目内容应属于以下情况之一：

（1）技术集成与经营服务：对引进的技术进行技术集成、二次开发或技术营销后,实现技术转移的服务；

（2）技术经纪服务：为技术转移提供居间、行纪或服务（含为新技术、新产品的开发提供咨询服务）；

（3）技术投融资服务：技术转移过程中的投融资咨询、融资担保的服务，重点支持直接投入资金并提供咨询服务；

山东申论历年真题

一、注意事项

1.申论考试是对应考者阅读理解能力、综合分析能力、提出和解决问题能力、文字表达能力的测试。

2.作答参考时限：阅读材料50分钟，作答130分钟。

3.仔细阅读给定资料，按照后面提出的“申论要求”依次作答。

二、材料

如果我们把非典型肺炎比喻成是一次危害人类的黑色风暴，那么风暴过后，这个反面教材也给人类提供了许多绿色的教益，它促使人们必须认真地反思当前在社会发展中存在的某些问题。

1.2014年4月16日，香港大学宣布已完成非典型肺炎病毒的基因图谱排列，发现病毒很大可能是来自动物，并由动物传给人，至于来自什么动物则有待研究。