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摘要：审计收费直接关系到会计师事务所与被审计单位的利益，引起了社会各界的广泛关注。合理的审计收费是上市公司年报审计质量的重要保障，对维护社会主义市场经济秩序，保护投资者合法权益以及优化资源配置具有基础性作用。文章以2011―2012年审计费用降低幅度较大的八家上市公司为例，分析其影响因素和内在机理，提出相应的对策。

关键词：审计收费 审计需求 合伙制 公司治理

一、引言

审计收费作为审计服务供需双方就审计服务所达成的价格，反映了注册会计师审计服务的价值。合理的审计收费不仅是保障注册会计师审计质量的经济基础，也是注册会计师审计行业可持续发展的基础。如果会计师事务所的审计收费降低幅度过大，会迫使会计师事务所减少配备经验丰富的审计人员、迫使审计师减少必要的审计程序、迫使审计师搜集不充分的审计证据来支持所发表的审计意见，审计质量就无从保证，从而埋下了审计风险隐患，公众就不能充分信赖被审计单位的财务状况、经营成果以及现金流量，并据此作出正确的决策。在当前物价水平、工资水平等普遍上扬的背景下，一些会计师事务所的审计收费出现“跳水式”的下降，引起了社会各界的高度关注，有待于进行深入研究。截至2013年4月29日，在同时公布了两个年度的审计费用的1 035家上市公司中，本文以2011年度审计费用是2012年度审计费用1.5倍以上的八家上市公司为例（如表1所示），通过分析审计收费的影响因素及内在机理，提出相应的对策建议。这八家上市公司在两个年度内均被出具了标准无保留意见的审计报告，其中只有天立环保更换了会计师事务所，其他七家上市公司仍然沿用上一年度的会计师事务所。

二、会计师事务所审计收费“跳水式下降”的因素分析

在市场经济不完善、法制环境不健全的背景下，无论是“深口袋理论”还是“审计保险假说”都缺乏实施的现实基础。《会计师事务所服务收费管理办法》第六条规定，“实行计件收费的审计服务，可以实收资本、资产总额或营业收入等反映审计对象规模的指标为计费依据，采取差额定率累进计算的办法收取服务费。即按实收资本、资产总额或营业收入等划分收费档次，分档计算收费额，各档相加为收费总额。”

（一）总资产、净资产、实收资本分析。由下页表2资料可知：

1.从八家上市公司总资产来看，2012年总资产与2011年总资产相比，都存在不同程度的增长，增长最多的是电科院，增长24.68%；增长最少的是玉龙股份，增长2.00%。可见，总资产的增长变化不足以解释上述八家上市公司审计费用的“跳水式”下降。

一、引言

注册会计师通过收取审计费用弥补其投入的资源成本和预期损失并获取利润。合理的审计收费是执行高质量审计的重要基础。在我国，注册会计师的审计收费实行政府指导价，但是具体的审计收费标准由各省级财政部门会同物价管理部门制定并且可以采用计时收费、计件收费或计时与计件收费相结合的方式确定。对于审计收费的影响因素，国外的研究从Simunic（1980）开始对其进行深入探讨，我国学者在2001年以后才逐渐关注。由于数据的局限性，我国学者研究的对象主要集中于在获得执行证券期货相关业务资格的会计师事务所工作的注册会计师（以下简称证券资格注册会计师）。目前我国大部分的会计师事务所尚未获得执行证券期货相关业务资格。在这些会计师事务所工作的审计师（以下简称非证券资格注册会计师）的审计定价决策行为也应成为研究关注的内容。本文采用问卷调查的方式研究注册会计师审计收费的影响因素，探讨证券资格和非证券资格注册会计师审计定价行为及其存在的差异，为监管部门和广大投资者的决策提供参考。

二、研究设计

根据前人的研究结果，调查问卷中列示了影响审计收费的17个因素（详见表2），并将之分为两大类，一类为公司因素（因素1-14），另一类为市场环境（因素15-17）。在公司因素中，公司规模和异地审计（因素1-3）影响审计业务投入的资源；企业的舞弊、诉讼、固有风险以及财务杠杆和盈利风险可能会造成审计失败，给注册会计师带来潜在损失。为了降低审计失败的可能性，注册会计师亦将增加审计业务的资源投入。因此，这些因素同时影响审计投入成本以及预期损失。公司的价格管理影响审计收费金额。除此之外，价格的制定还受到市场环境的影响。市场的竞争程度以及政府的管制行为都将影响价格制定者的决策。本调查将这两类因素列为影响审计收费的市场环境因素。

本次调查采用现场发放、填写并回收问卷的方式。调查问卷的发放对象为在会计师事务所工作且已取得注册会计师资格的审计人员。在调查中，被调查人员按照每个因素对其定价决策的影响程度进行打分。分值为0表示在进行定价决策时不考虑该因素，分值1-5代表影响程度由低至高。

三、调查结果分析

本次调查共发放调查问卷260份，回收238份。其中，无效样本6份，有效样本232份。有效样本中，证券资格注册会计师51名，非证券资格注册会计师181名。根据调查问卷，汇总计算得出各因素对审计收费的影响程度（详见表1及表2）。

总体而言（详见表1），注册会计师进行定价决策时对公司因素的考虑多于市场环境因素。在公司因素中，注册会计师最关注的是公司规模以及公司的舞弊风险，而公司的财务杠杆风险和盈利风险并不是注册会计师在定价时重点关注的内容。注册会计师在市场环境因素中对竞争因素的考虑大于政府管制。此外，证券资格注册会计师对公司的价格管理关注度更高，而非证券资格注册会计师对异地审计给予更多的关注。

摘 要：中国传媒大学资产管理处近年来开展了一系列对学校无形资产的宣传和保护工作，主要包括普及无形资产知识，开展知识产权认知度调查；进行商标注册，保护学校无形资产权益；运用法律手段，维护商标权益。

关键词：高校；无形资产；知识产权；商标；案例

1 知识产权认知度调查情况分析

知识产权是无形资产的主体，主要包括：著作权、商标权、专利权和非专利技术。为了全面了解我校教师群体对知识产权相关知识的关注及了解程度，加强以知识产权为主体的学校无形资产的管理和保护工作，2012年年底至2014年年初，校资产管理处与中国传媒大学青年志愿者协会合作，开展了“教师知识产权认知度调查”活动，共收回调查问卷150多份。对反馈的“教师知识产权认知度调查问卷”进行分类统计，结果如下：

（1）对于自身的知识产权意识，62.75%的人认为自身知识产权意识一般，21.57%的人认为自身知识产权意识较强。说明教师知识产权意识情况不太乐观，有必要普及知识产权相关知识，加深教师对知识产权的了解。

（2）38%的人了解知识产权包含的内容，但大多数人了解得不全面。

（3）在问卷中列出的侵犯知识产权行为选项中，仅有24%的人对所列出的行为是否侵犯知识产权完全了解。说明大多数教师对知识产权的了解片面，存在盲区。

（4）第6题：甲主要利用本单位的物质技术条件在业余时间完成了一项发明创造，那么谁有权对该项发明申请专利？80%的人回答错误。

近些年来，为了遏制滥用化学品，各个国家都建立起了自己的化学品管理法规，以期将化学品使用的负面效应降到最低。与这些国家有化学品贸易往来的企业，也纷纷按照各项化学品管理法规的要求，根据自身产品进行了化学品注册，以保证化学品出口的顺利进行。

但需要企业注意的是，并不是完成化学品注册就万事大吉。近期了解到，随着注册化学品的种类不断增多、监管趋严，一些国家和地区对其化学品管理法规在近一年进行了修改和更新，为国内企业的产品出口带来各种变数。

欧盟REACH：注册截止日期正临近

在过去9年中，欧洲化学品管理署（ECHA）已经收录了64类使用限制物质、169类高关注物质以及提出了460个风险管理提案。REACH注册已经囊括了约14000个不同的化学品，有关的产品分类标签（GHS）也达到了120000个。欧洲化学品管理署国际化学品事务处长官Petteri Makela介绍说：“在2018年之前，所有企业每年多于1吨的物质都必须进行注册。目前我们已经收到了超过4000份注册申请，其中，中小微型企业的数量在不断增加，仅2015年就增长了25%。”

根据2008-2014年的注册调查结果显示，有13%接受检查和研究的企业注册是不合规的。一类是违反了一个物质、一个注册的原则；另一类是在唯一代表（OR）方面的不合规情况达到了30%以上，许多企业没有及时将已存在的商业伙伴信息告知其OR，最后在注册环节出现问题。

对于在注册中需要注意的事项，Petteri Makela强调，许多企业并没有意识到在2018年截止日前需要注册的责任，还有很多企业有意无意地忽略了在注册以及卷宗方面的各种事项。一是REACH注册名录处于动态更新中，需要所有参与企业一直保持关注；二是选择OR进行化学品注册时，化学品出口企业需要全方位支持注册工作的进行，签订清晰的合同，以免注册中后期遇到问题；三是如果企业还没有注册，同一个物质的生产和出口企业可以作为一个团体进行注册；四是97%的化学品都有安全数据表，但是有超过52%的安全数据表都存在问题，这也是在进行注册时需要注意的问题。

美国TSCA：替代法规已颁布

据华测瑞欧美国公司总经理Robert Kiefer介绍，截至2016年，有毒物质控制法规（TSCA）名录中物质的数量已经达到了85000项左右，其中公开名录物质67673种，保密名录涉及物质有17674种。

近日，海关总署正式对外公布了《中华人民共和国海关对报关单位注册登记管理规定》，并将于今年6月1日起施行。

海关对报关单位（进出口货物收发货人和报关企业）的注册登记管理主要有:报关单位报关身份是否得到海关确认或许可，有关程序和手续是否符合法律、法规和规章的规定，经营行为是否符合海关监管要求等。这些内容是海关作为国家进出境监督管理机关，根据《海关法》对企业进出口行为进行监管的基础性业务，与进出口货物监管紧密相联，贯穿于海关管理的全过程。海关通过对报关单位的资格管理和行为规范，监督其行为的真实性和合法性，对海关通关、监管、征税、稽查、缉私、统计等环节更好地履行职责，全面落实各项工作任务，保护相对人合法权益有着重要的意义。

《中华人民共和国海关对报关单位注册登记管理规定》（海关总署第127号令，以下简称《规定》）集中明确了报关单位报关注册登记的有关事宜和海关管理要求，确定了在《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国对外贸易法》实施后，对外贸易经营权不断放开、管理对象呈现多元化的形势和情况下，对报关单位注册登记实施新的管理措施。统一了报关市场的准入条件，保证公平竞争。与原来的规定相比，报关企业注册登记许可及办理注册登记手续、进出口货物收发货人注册登记、临时报关单位注册登记等，在注册登记的条件、程序、期限、内容上都做了重大调整。

报关注册登记的管理对象

按照《海关法》规定，将原有的自理报关单位、专业报关企业、报关企业，规定为进出口货物收发货人和报关企业。其中进出口收发货人中增加了其它组织和个体工商户，其范围扩大到法人、其它组织或者个人。个人也可以个体工商户身份到海关办理报关注册登记，成为进出口货物收发货人，取得独立的海关编码。

报关企业包括两种，一种是原来的专业报关企业，即俗称的报关行，一种是原来的报关企业，即国际货运企业。新的《规定》中，不再做两者的区分，统称为报关企业。

但《规定》也同时明确，进出口货物收发货人和报关企业双重身份禁止，即两者只能取其一，不能同时具备。

进出口货物收发货人与对外贸易经营者的区别和联系

“中式成药”是一种在中医指导下，以中药材为原料按规定的处方和标准加工制成的药物。传统中的中成药剂型有：丸、散、膏、丹、露、胶、酒等，现代又发展了片剂、糖浆、冲剂、注射剂等新剂型。其特点是随时可以取用，勿需再行加工。

现行对于中式成药的界定主要有以下标准：

――凡任何用于传统中医治疗的口服片剂、胶囊剂型或口服或外用的液体剂型等，即任何已经制成成品并含有一种或多种完全源自植物、动物或矿物或其中任何两种或多种混合物的有效成分的药品，而该药品本身或其全部有效成分均收录在现今版的《中药大辞典》、《本草纲目》等出版物内，均属于中成药。

――任何用于人体注射的药品；任何在《毒药法令》中列入毒药名单的药品；任何以从植物、动物或矿物或其中任何两种或多种混合物分离出的化学物质为有效成分的药品，均不属于中成药。

中成药是我国一种特有的药品，其处方来源于：历代医药文献、经验方和新研制方三方面。其中：文献方和经验方的中成药，都是以中医学理论为指导，按照“君、臣、佐、使”配伍原则组方的中成药；新研制方是按现代科学组方，根据药物化学成分、动物实验结果或有关报道资料，经临床验证，新研制的中成药，除部分是在总结临床经验的基础上，按照中医理论组方外，其余是按药物化学成分、动物实验结果或有关报道资料而制成，对这类成药的组方原则，当根据各种药物化学成分、药理作用等进行分析，不能单用中医理论解释。所以目前中成药的记述方式是中医、西医及中西医结合三种方式。

对于中成药的归类，若是按中药理论为指导的中成药，则按中药归入税号30049051-30049059项下(税率3％)；若是按西药理论为指导的中成药，则把它作为西药归入税号30041011-30049020或30049090项下(税率4-8％)；但若为中西医结合的成药，是把它按中药归类还是西药归类，其判断标准根据2004年海关总署第18号公告规定：“为便于海关对药品进行商品归类，自公告之日起，除《中华人民共和国进出口税则》及相关注释另有规定以外，国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》作为海关商品归类的依据之一。”因此在无法从药品的主要成分、药效特征上下判断的话，应以相关专业部门出具的药品证明中的认定为准。

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，凡进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。进口药品的质量标准为现行版的《中国药典》，卫生部药品的标准或国际上通用大药典(美国药典、英国药典、日本药局方、欧洲药典)。申请注册的进口药品必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究(包括生物等效性试验)。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。

《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。《进口药品注册证》按统一格式编号，为E注册证号。注册证号由字母X(Z或S)后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为年内顺序编号；其中Z代表中药，S代表生物制品，X代表化学药品。已取得《进口药品注册证》的进口药品，若其《进口药品注册证》注明的包装规格、通用名称、商品名、质量标准等有变更，可补充申请，国家药品监督管理局审查批准后，核发新的《进口药品注册证》，原注册证即行作废，并由国家药品监督管理局收回；新注册证号为原注册证号前加字母B构成。如若进口药品注册证号为X20040041，那么该进口药为西药；如若进口药品注册证号为BX20040041，那么该进口药仍属于西药；B表示由于某种原因而修改过这注册证。

摘要：资本维持原则要求公司保有与其在登记机关登记注册具有公示意义的，债权人于之有信赖意义的注册资本之实质财产，且该财产是公司实质拥有的非债务性资产。资本维持原则中，“资本”即为会计制度上的注册资本或实收资本或股本，而并非总资产，亦非没有现实可确定的公司“财产”。财务报表中的注册资本是形式资本，一般在对外公示时是固定不变的，而要判断此形式意义上的资本是否真实可靠则需借助判断资本是否维持的公式，即为：所有者权益或净资产大于等于注册资本。从会计等式出发，可以推导出资本维持的多项举措。

关键词：资本维持原则；会计视角；现实解读

中图分类号：F275

文献标识码：A

文章编号：1004-0544（2012）12-0124-04

现实是唯一的基础，不管资本维持原则是怎么产生的，抑或其发展历程，我们只要把握好资本维持原则的目的以及现行的资本维持原则，以其目的为标准，评比现实中的资本维持原则的优劣，取其精华，弃其糟粕，不断修缮资本维持原则的内容，而不是紧盯原有历史制度，固守其本，这是不符合事物发展的规律。资本维持原则作为大陆法系公司法三原则的核心命题之一。颇得学者们的关注。不少人从大陆法系中探析资本维持原则的产生以及其他国家资本维持原则的运行机制，然则对于中国现行公司法资本维持原则很少从本土或者中国特色的角度现实地审视中国现行体制下的资本维持原则，本文从会计角度阐释资本维持原则在中国的状态，不涉足其肇始。

会计是一国现行的企业财务制度，它具有很强的时间性与现实性，从会计角度看待资本维持原则是最具有现实意义的。这是研究一国公司法中资本维持原则最实际的工具，因为每一个企业都必须按照当下的会计制度进行财务会计核算，上市公司还需要对外公布其财务报告。判断一个企业主体是否坚持了资本维持原则，唯一可能的就是从其财务报告的数据中去分析，这是最直接、最现实的依据。离开会计制度对企业资本维持原则的探究都只能是理论的架构分析，在现实操作中缺乏基础支撑。

一、资本维持原则之价值

摘 要：2014年3月1日，公司注册资本登记制度由实缴登记改为认缴登记。在认缴制度下，一般情况下，发起人（认缴出资人）在公司成立时即取得股东资格，实质享有股东权利，履行相关义务。若出现股权纠纷，股东身份的认定宜采纳“形式标准―实际享有权利―实质标准”的“三阶层标准”。认定时以形式标准为首要标准，具备形式要件时还要以是否实际享有股东权利进一步判断，若享有理应认定为股东。在此基础上，考察实质要件即是否实际履行出资义务。三个要素需要视具体情形综合判断。

关键词：注册资本；认缴登记；股东资格

2014年3月1日，修改后的《公司法》正式实施。①公司注册资本登记制度由实缴登记改为认缴登记，取消最低注册资本的要求。公司设立登记只需申报股东认缴的出资总额或者发起人认购的股本总额，无须申报实收资本情况，也不再提交验资报告；有关认缴出资额、出资方式以及出资期限等由股东（发起人）约定并记载于公司章程；公司股东（发起人）对缴纳出资情况的真实性、合法性负责。随着认缴登记制度的实施，与其相关的诸多问题也面临重新界定与解读。例如，股东身份以何种标准认定、股东资格何时取得等等。

一、认缴登记制度概述

“注册资本”也叫“法定资本”，是公司章程规定的全体股东或发起人认缴的出资额或认购的股本总额，并在公司登记机关依法登记。公司注册资本的缴纳主要有三种立法例②：（1）严格的资本实缴制度。在公司成立前，由股东认缴并一次性缴纳全部注册资本的制度。这是较早时期采取的制度。（2）折中资本制度。这一制度要求在公司成立前由股东认缴全部的注册资本，但并不要求一次性全部缴清。股东在缴纳部分之后，剩余部分在公司成立后一定期限内缴清。2005年《公司法》中的有限公司和发起设立的股份公司的设立就采取此制度。（3）注册资本认缴制度。股东在公司成立前认缴所有的注册资本，但并不要求股东实际缴纳，具体的出资方式、期限等由股东（发起人）自行约定。公司成立后股东再依据公司章程的规定实际缴纳出资。该项制度在西方国家如美国、英国等较早实施，在中国却是刚刚施行。

德国公司法律制度对股东出资的态度历来都较为谨慎。其《有限公司法》及《股份公司法》要求缴纳全部的实物出资以及不低于1/4的现金出资后方可进行新设公司或者新增资本的申报。这意味着公司成立之前必须缴纳出资，并因现金和实物等形式的不同有区别。日本在出资缴纳上更为严格，其原《日本商法典》以及新《日本公司法》都要求相关的主体在认购发起设立公司的股份后需要“立即”全部缴款或缴付实物出资。英国1985年公司法中认购人的现金出资包含“在将来的某一时点向公司缴付现金的承诺”这一出资形式。这种对未来出资的承诺被视为现金出资，并不要求现金出资必须实际缴付。该国在私人公司中允许以提供服务或者劳务的形式出资。但在公众公司中，一个出资的承诺若在5年之后再履行则公司不得向该股东发行股份。③美国1969年《示范公司法》取消了最低限额的规定，公司成立时无需股东实际缴纳出资。

我国1993年《公司法》实行的是严格的注册资本实缴制度。到了2005年修订《公司法》时引入了折中的注册资本实缴制度；允许有限责任公司股东和发起设立的股份公司发起人认缴出资，在满足最低注册资本的要求下，股东可以在两年（投资公司为五年）内分期缴纳出资。2012年珠三角商事登记制度试点改革的有益探索和大胆创新助推2013年公司法的修改。2013年新修订的《公司法》在注册资本登记制度上进一步改革，公司实行注册资本认缴登记，并取消最低注册资本的规定；但其他法律、行政法规以及国务院决定对公司注册资本实缴及其最低限额有特殊规定的除外。在认缴制度下，公司在申请登记时注册资本已经明确且公司登记机关（即工商部门）仅审查注册资本的认缴情况，对实收资本不再做审查，申请人也不再提交验资报告等文件。值得注意的是，虽然2013年《公司法》删除了有关注册资本应在两年内缴清的规定，但并不意味着股东可以无限期地不履行缴纳出资的义务。

二、认缴登记制下股东资格的确认

经过长达六年之久的酝酿，欧洲议会终于在2006年12月13日通过了一项化学品管理的新法规《化学品注册、评估、许可和限制制度》，简称REACH法规（Registration，Evaluation， Authorization and Restriction of Chemicals）该法规已于2007年6月1号颁布生效，并将于2008年6月1号正式实施，从而REACH法规取代了欧盟现行的《危险物质分类、包装和标签指令》等40多项有关化学品的指令和法规。该法规是继欧盟的WEEE、RoHS、EUP三大环保指令陆续颁布实施后的又一轮新的贸易壁垒，也是中国入世以来面临的最大的技术性贸易壁垒。REACH法规涉及化学品大约3万种，覆盖上百万种由化学物质制成或添加了化学物质的配置品和制成品。按照规定，该法规内未豁免注册义务的任何化学物质的每一制造商和进口商，须向欧盟化学品管理局提交注册信息进行注册，否则将不得在欧盟市场销售使用。该法规涉及范围广、影响巨大，将对我国化工乃至其下游的纺织、轻工、制药等及相关企业造成巨大冲击。

根据REACH法规规定，企业只有对分阶段物质进行了预注册，才可以获得3~11年的过渡期，并且预注册仅对于分阶段物质适用，非分阶段物质则没有过渡期，需要在制造进口前完成注册。

一、预注册的重要性

据报道，2005年我国出口到欧盟的化工产品品种达964个，出口额达82.3亿美元。2006年出口到欧盟的化工产品品种达980个，出口额达到90亿美元。从我国出口到欧盟石油和化工产品的结构来看，多数是大宗、低值、原材料性的、生产过程污染比较严重的低附加值的产品。这些产品往往缺乏相关的数据，或短时间内达不到欧盟的技术标准。REACH法规实施后，欧盟较高的注册要求和费用将迫使我国部分企业开拓欧盟以外的市场，建立新的贸易渠道，而新的市场的开发需要一定的时间和投入。

此外，REACH法规所涉及的不仅仅是化学品的生产商，还囊括了进口商、下游产业等多个领域。欧盟化学品生产商或出口企业无疑会将巨额检测费用转嫁给下游企业，这对中国化工进口企业来说将增加成本。这样整个化工行业的利润格局将被打破：一方面会造成我国进口化学品成本的上升，并转嫁给下游企业，引起化学品下游企业产品成本的上升；另一方面，处于下游的相关出口产品将被要求提供必要的检测证明，从而增加企业的支出，其产品很可能因缺乏价格竞争而被欧盟市场拒之门外，这包括广泛应用化学品的纺织、服装、鞋、玩具、家具等等。同时，还会引起众多的人员失业，据初步估计，目前我国化学品进出口企业约有3万余家，按欧盟标准95%是中小型企业，约有100万员工，该法规可能会导致20万人失业。

另外，欧盟新法规的实施，由于会普遍提高产品的生产成本，而那些原来成本高、利润小、污染环境、危及人身健康的产品，会因负担不起巨额的检测费用而只能是尽量不往欧盟国家出口产品，其生产地可能会从欧盟转移到第三世界国家，我国也将面临这种转移的冲击，受到不良影响。

目前REACH法规已经正式实施，而我国许多化工企业还处于观望阶段，反应迟缓，甚至有一些企业已经决定放弃欧盟市场。对货物出口到欧盟的企业来讲，在2008年11月30日前产品及时进行预注册是非常重要的。

按照法规的规定，企业只要提供化学品分子式等很有限的资料，就可以参加预注册，参加预注册的企业可以享受到3年、6年、11年不等的注册过渡期，并且过渡期内企业产品对欧盟的出口不受影响，同时也为企业注册的准备赢得了时间。而如果不进行预注册，那么在2008年11月30日以后，制造商或进口商必须中止相关物质在欧盟境内的一切活动，一直到注册成功为止，该物质才可以继续生产或进口到欧盟境内，这意味着他们将会等待2~10年的时间，并将丧失欧盟良好的市场机会。同时，进行了预注册的制造商或进口商，就可以参加物质信息交换论坛，成为化学物质注册的发起人之一。通过信息的交流，可以避免重复的试验，尤其是脊椎动物试验，从而大大减少检测费用。并且可与其他企业平摊费用，极大限度的降低了企业检测、注册成本。因此，对积极参加预注册的企业来说，不仅不存在高昂的费用问题，还可以牢牢把握欧盟的市场。

第一章总则

第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。

第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。

第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。

第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。

第二章申报和注册审批

第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。