不良反应监测范文精选

药品不良反应在全球医学界一直是一个广受关注的话题。正所谓“甘蔗没有两头甜，凡药都是双刃剑”，无论西药还是中药，无论常用药还是特效药，都潜藏着风险。从20世纪60年代震惊世界的“反应停”事件后，人们认识到即使是合格药品，仍然还应该加强监测，也正是在“反应停”事件后，各国政府开始建立本国的药品不良反应报告和监测制度。我国从1988年开始建立药品不良反应监测中心，至今已经走过了20个年头，为保障人们用药安全做出了重大贡献。本期就让我们回顾一下药品不良反应监测风风雨雨20年。

药品不良反应监测背景

1956年德国上市了一种新药沙利度胺(反应停)，可消除孕妇常有的呕吐、恶心、乏力和食欲不振等妊娠反应，十分畅销。但是到了1962年，由于孕妇服用“反应停”，仅在德国就出生了8816例畸形儿――海豹肢畸形儿，在日本也出现了1002例，到1963年止，全世界已出生海豹肢畸形儿11000多例。这很快就引起了全世界的关注，此药立即被停用，9个月之后，再无海豹肢畸形儿出生。

这一事件震惊了全世界，使人们认识到即使一个被正式批准上市的药品，在正常用法用量下也会产生意外的有害反应。因此药品上市后，还应加强监测，以避免药品在大面积人群中使用所出现的药品不良反应和药害事件。也正是在“反应停”事件后，各国政府开始建立本国的药品不良反应报告和监测制度。

我国药品不良反应监测成长纪实录

1983年以前，部分医务人员将发现的药品不良反应发表在医药杂志上。

1984年，上海几家医院开始尝试药品不良反应监测工作。

1988年，卫生部指定北京、上海两地区10所医院开展试点工作。

提高认识强化督导

努力促进药品不良反应监测工作再上新台阶

##县药品不良反应监测工作协调领导小组

各位领导：

今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫世界秘书网版权所有,生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：

一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。

我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将adr监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好adr监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。

为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力、切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县adr监测工作有了新的、较大的起步。

药品的二重性，决定了药品既能防病治病，亦可能发生有害的反应，人们通常把这类有害的反应归类为药品不良反应（AdverseDrugReaction，缩写为ADR）。按照世界卫生组织（WHO）国际药物监测合作中心的定义，ADR系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的

有害的和与用药目的无关的反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等，该定义排除了有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。作为WHO国际药物监测合作计划的成员国，我国药品不良反应的定义是：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

ADR监测中心是各级药品监管部门对上市药品进行监管的技术支撑机构，具有对上市药品进行监测、分析、评价和提出风险管理建议的相关工作职能，核心是ADR病例报告的收集、评价与反馈。

开展药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是保障公众用药安全的重要手段，同时也是维护老百姓切身利益，造福公众的一项民生工程。通过开展监测活动，既可以防止药品不良反应的重复发生，提高合理用药水平，同时也为上市药品再评价提供科学依据；这既是法律赋予的责任，也是广大涉药单位应当履行的工作职责。

笔者结合实践，就ADR监测难点及对策谈一些粗浅的看法和体会，供同仁们参考。

一、监测工作现状

我国ADR监测工作起步总体上较晚，始于上世纪八十年代中期，经过20余年的努力，特别是药品监督管理局组建以后，相应的法律法规体系、技术支撑基本框架以及信息网络支持体系初成雏形。随着监测工作的加强，GMP、GSP认证以及规范药房建设活动的开展，药品生产、经营和使用单位的ADR报告和监测工作得到了进一步强化，监测和报告工作逐步迈上规范化轨道。

我市ADR监测起步于2003年，原挂靠于**医学院附院，由该院药事部门承办相关工作。2004年，**市局将监测工作纳入日常监督管理，当年上报病例65份。2005年，市ADR监测工作领导小组及监测中心人员进行了调整，各县局相应成立县ADR监测中心（办公室），标志着全市ADR监测与报告工作进入全面启动阶段，当年上报病例1003份，每百万人口病例数量达286份。2006年，ADR监测得到了较快的发展，病例报告跃升到3050份，每百万人口病例数量达871份。2007年，ADR监测工作扎实地推进，病例报告数量达到3257份，每百万人口病例数量达930份，主要表现有几个特点：一是药品生产企业ADR病例报表实现了突破；二是新的、严重的ADR病例报告比例有新的提高；三是积极探索了ADR培训工作新模式，举办了两期ADR监测学术继续教育活动；四是ADR宣传质量有了新提升。三年来，市ADR监测中心工作始终处在全省先进行列，05和06年度连续两年获得全省ADR监测工作先进单位；07年获得全省ADR监测工作表扬单位。

××县是个畜牧县，全县24.9万人中农村人口占80%，如何解决广大农民用药安全问题,是我们基层食品药品监管部门面临的最重要工作。两年来，随着农村药品“两网”建设的不断深入，农民用药难的问题已基本解决，农村药品质量得已保障。但是广大农民对合理用药的知识却十分匮乏，多数从药单位对药品不良反应监测工作还不够重视，

尤其乡镇卫生院在adr报告和监测工作方面存在着诸多问题，有的单位至今还是一片空白，

如何做好农村药品不良反应监测工作，是一个亟待解决的问题。

一、存在的问题及原因分析

（一）对药品不良反应报告的宣传力度不够,认识不足由于药品不良反应发生机制复杂，医生或患者判定不良反应存在着一定难度，加之adr监测工作开展较晚，宣传力度不够，社会各界对药品不良反应工作缺乏正确认识，特别是大多数基层医疗机构，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员甚至包括有些药剂人员对adr产生的危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，不良反应是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，药品不良反应是药品质量有问题或临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的药品不良反应。而对于药品经营企业来说，他们怕影响产品的销售及企业形象，很少将患者的反馈意见或知道的不良反应上报。

（二）不良反应报告的网络建设体系不完善，机制不健全由于我们食品药品监督管理部门的组建时间不长，实行县乡村三级监测网络建设还在不断完善阶段，加上目前我们的报告制度仍是自愿报告，所以对报告的主体缺乏约束力，药品不良反应监测工作的开展面临着较大的阻力。诸如村级卫生所在药品不良反应报表方面还存在着一定的死角，虽然在“两网”布点过程中，已经逐家把药品不良反应/事件报告表发给各村所，村医按照要求发现可疑药品及时记录到报告表中，但有的村所地处偏远，个别村所连电话都没有，无法与我局及时沟通，造成中间环节脱钩，一套科学有序的报告程序还没有运转开来。

（三）开展工作流于形式，报表缺乏客观性和科学性药品不良反应搜集、分析、判断、填报工作是一件很严肃的事情，来不得半点虚假。药品不良反应由于其发生机制和影响因素异常复杂，一些可疑的不良反应更需要渊博的医药学知识和丰富的临床试验相结合，经过认真的因果分析评价才能做出结论。许多基层医疗机构囿于相关知识的缺乏和工作态度的不端正，有些药品不良反应出现后，不去认真细致地搜集分析判断，而是较随意地填一些缺乏客观性科学性的报表，或者多一事不如少一事，有的每月末零报表

，有的甚至干脆就不填，更谈不上上报。

第一章总则

第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。

第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

第二章职责

第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；

1资料与方法

1.1资料

来源于国家中心对我省16个地市级监测机构2013年调研问卷和文献检索。

1.2方法

依据各地市监测机构性质、机构设置情况、经费来源情况、机构队伍建设情况、基础设施建设情况等利用统计学的方法，进行系统的分析，全面了解我省各地市监测机构建设情况，并提出合理建设。

2结果

2．1各地市级药品不良反应监测机构的运作现状

2002年，安徽省药品不良反应监测中心正式成立，挂靠原省药品检验所。随后各地市药品不良反应监测工作相继开展，但多数只是确立了监测职能，监测工作由所在市药品检验所承担，处于无正式工作人员和专项经费的状态，药品不良反应监测工作进展缓慢。2010年起，各市相继由当地编办批准建立了独立的监测机构或把监测工作加挂在市药品检验所，办公场所、人员、经费等问题得到统筹解决。2011年5月，安徽省药品不良反应监测中心经省编办批准，正式成立独立法人机构，为全额拨款事业单位，履行安徽省药品、医疗器械、药物滥用等监测与评价三项工作职能，隶属安徽省食品药品监督管理局。至此，我省药品不良反应监测工作进入快速发展阶段。但随着监测工作的深入开展和监测工作的发展需要，以挂靠为主的监测机构现状难以适应新时期发展的需要，监测机构定位模糊、人员短缺等现实问题亟需得到解决。

为进一步加强药品不良反应（ADR）监测工作，提高ADR监测水平，促进监测工作向药物警戒、指导临床安全合理用药方向发展，充分发挥监测工作的作用，在总结2013年监测工作的基础上，制定2010年区药品不良反应报告和监测管理工作指导意见。

一、加强领导，进一步完善ADR监测体系

2013年区药品不良反应监测工作不断提高，特别是新的、严重的药品不良反应比例走在全市前列，这与各单位领导的高度重视是分不开的。为不断提高ADR的报告数量和质量，各单位要继续加强领导，落实人员。通过“省药品不良反应报告预警系统”监测网络平台，以区药品不良反应监测站为中心，区级医疗机构为重点，乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所为基础，进一步完善ADR监测网点建设。

二、加强培训，全面提高安全用药意识和ADR报告质量

在提倡自主学习，不断提高业务素质和工作能力的同时，ADR中心将对各医疗机构的ADR监测工作人员有计划地进行业务培训和业务指导，通过定期培训、模拟演练和现场实训等方法，提高监测人员的业务能力。对ADR报告质量长期处于低水平徘徊的单位要进行重点指导；对不按规定配备ADR监测人员、ADR工作不落实，ADR报告不力，甚至匿而不报的单位，要进行督查，通报批评。

三、强化信息交流，完善ADR监测工作机制

区ADR监测中心将进一步强化药品不良反应监测信息通报制度，增加信息交流，每季度对药品不良反应监测工作情况进行信息通报，介绍工作动态，表扬好的经验，指出存在的问题，通报药品安全信息。对可以向社会公开的药品安全信息将通过媒体向社会通报。并及时向有关涉药单位通报国家ADR中心、省ADR中心和市ADR中心的药品安全信息、工作动态和工作要求。

为进一步完善药品不良反应监测工作考评机制，年底将按照目标值完成情况、新（严重）的ADR报告数、每百万人口报告比率进行评分，对药品不良反应报告和监测工作进行考核，并通报考核结果。

同志们：

自8月成立县ADR监测中心以来，在市局、市药品不良反应监测中心的正确领导和指导下，经过县食品药品监管局、县卫生局、县ADR中心以及各ADR监测网络成员单位的共同努力和有效协作，从建立ADR机构、落实人员、制定完善制度入手，以创建监测网络为平，服务药品安全监管为重点，强化宣传教育和培训，创新工作方式，着力构建科学有效的药品不良反应监测体系。全县上报药品不良反应病例报告165例，医疗器械不良事件病例报告2例，上报药品不良反应病例报告312例，上报医疗器械不良事件4例，ADR报告数完成市局计划140例的2.2倍，并且报告的质量有了很大的提高,其中新的严重的药品不良反应报告15例，各网络成员单位上报的报告基本实现网上电子上报，报告更加规范、完整，县ADR中心的成立极大地推动了我县药品不良反应监测工作。同时，我县药品不良反应监测宣传培训工作得到了进一步加强，每年召开会议，编发简报，宣传政策法规、交流工作经验，邀请市局领导、市中心家讲课、组织培训。我县药品不良反应监测工作得到了市局和市中心的充分肯定，在年度全市药品不良反应监测工作会议上荣获度市ADR监测组织奖。县人民医院荣获度市ADR监测先进集体荣誉称号。

荣誉代表过去。面对当前严峻的药械安全监管形势，为了进一步加强我县药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，我代表县食品药品监督管理局就年工作讲几点意见：

一、进一步完善预警机制，做好药械安全事件应急处置

是我国药品安全领域极不平静的一年。这一年里，严重的药害事件频发，导致数十人死亡，更多的人在承受着药害带来的痛苦。齐齐哈尔第二制药有限公司用工业原料二甘醇冒充药用丙二醇生产亮菌甲素注射液，致使11人死亡。注射用聚丙烯酰胺水凝胶用于美容丰胸引发多起严重不良事件，国家食品药品监督管理局决定停止该类产品的生产、经营和使用，撤销了注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品的注册。鱼腥草类注射液的不良反应引发多名儿童死亡，经过评估，国家食品药品监督管理局暂停了鱼腥草注射液等7种注射剂的使用和审批，共涉及135家企业的262个批准文号。此后，肌注鱼腥草注射液有条件恢复使用，但给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂仍在“被禁”之列。安徽华源生物药业有限公司擅自改变克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的生产工艺，降低灭菌温度、缩短灭菌时间，致使产品无菌检查和热源检查均不合格。产品销售300多万瓶，流向26个省份，致使3人死亡。的案件还有：河北等地非法生产销售肉毒毒素案；河南一笑堂生物科技有限公司无证经营药品“立竿见影”清肝片案；无证产品美容金丝案；安徽灵璧县儿童接种麻疹疫苗的群体反应等8起药品不良事件；广西透析粉事件等9起严重医疗器械不良事件；润明水凝护理液等15起医疗器械召回事件；使用浮标式氧气吸入器时擅自加接高容量氧气进行雾化吸入治疗导致医护人员伤害事件。乱世用重典，频发的药害事件必然带来药品市场的大整顿。是药害与整治药害的博弈之年，多项监管措施在力度和范围上是前所未有的。

在这些药害事件的紧急处置中，药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作发挥了重大作用。虽然“齐二药”和“欣弗”、“胞磷胆碱钠葡萄糖注射液”事件的结果都存在药品质量问题，但作为事件的及时发现、快速报告和有效控制中，药品不良反应监测报告制度发挥了关键作用。都是首先通过药品不良反应监测，发现了药品在临床使用存在问题，大多是出现群体性药品不良反应，并通过关联性评价和开展药品抽样检验发现。可以看出，药品不良反应监测的内涵和外延正逐步扩大，我国、我市和我县的药品不良反应监测体系已经在保障公众用药安全、加强药品监管中发挥重大的“预警”作用。

当前，我们正处在药械安全性事件的凸显期，造成安全性问题的原因有很多。有的是药品、医疗器械生产企业生产假劣药品、器械引起药害事件，有的是不合理使用、不正确使用引起，也有药品本身的不良反应引起。这些对我们药品安全监管工作带来了巨大的挑战，也在提醒我们上市药品仍然存在各种各样的风险，也在要求我们提高预防和紧急处置突发事件的能力。药品监管部门、药品不良反应监测机构和网络成员单位都要建立健全重大突发药品安全事件的应急体系，对重大药品不良反应或事件，能够做到有效组织、快速反应、高速运转、处理得当，尽可能减少药害事件造成的损失和影响。网络成员单位、药品不良反应监测中心和食品药品监管部门要加强协调，充分运用已经建立的药品不良反应监测网络体系，建立有效的沟通、协调机制，及时上报不良反应和事件，将突发事件消灭在萌芽状态、消灭在基层，把对公众的伤害和影响减少到最小，降到最低。

二、进一步提高报告质量，为药械安全性评价提供有力的依据

提高认识强化督导

努力促进药品不良反应监测工作再上新台阶

##县药品不良反应监测工作协调领导小组

各位领导：，全国公务员公同的天地

今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：

一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。

我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将adr监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好adr监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。

为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力、切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县adr监测工作有了新的、较大的起步。

第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法规，结合县实际，制定本制度。

第二条县食品药品监督管理局负责本辖区药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）、组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作；

（二）、对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（三）、组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与卫生局联合组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与卫生局联合组织开展辖区内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并上报相关信息。

第三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度；药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第四条药品生产、经营企业和医疗卫生机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报本辖区乡镇卫生院或县食品药品监督管理局，由不良反应监测人员代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。

第五条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。