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医院药物超说明书用药循证医学分析

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摘要:目的:回顾性分析我院精神专科超说明书的用药现状,为促进精神专科合理用药提供参考依据。方法:随机抽取我院2021年1—6月精神科患者处方2030份(门急诊处方1804张和住院医嘱226份),分析统计超说明书用药的发生率、原因类型等各相关因素,以及循证医学证据支持情况。结果:1804张处方与226份住院医嘱中,超说明书用药的总发生率为20.20%。结论:我院精神药物用药普遍存在超说明书用药现象,部分得到循证医学证据的支持,建议加强对超说明书用药的安全性、有效性的监督和评价,规范超说明书用药行为。

关键词:精神;用药;超说明书;循证医学

超说明书用药在临床治疗中实践中普遍存在[1],存在一定的医疗和法律风险。2021年8月新版《医师法》首次将超说明书用药写入法条,为医师基于循证医学证据的超说明书用药提供了法律保障。但许多精神科疾病的病因和病理机制不明,难以避免超说明书用药,普遍存在超说明书用药现象,但目前国内尚未出台“精神科超说明书用药”的规范[2-3]。为进一步规范超说明书用药,本文对我院2021年1—6月门诊与住院精神科患者超说明书用药情况及相关循证医学证据进行调查分析,为制定超说明书用药规范提供参考数据。

1资料与方法

1.1资料来源

通过医院美康合理用药监测系统V4.2,随机抽取2021年1—6月精神科处方2030份(门诊处方1804张,住院医嘱226份),采集患者的年龄、性别、诊断、用药信息等相关资料。本调查中采集的精神药物主要包括:抗精神病药、心境稳定剂、抗焦虑药、抗抑郁药以及镇静催眠药。

1.2方法

以国家最新版药品说明书为依据,筛选出精神科药品超说明书用药的处方。通过检索PubMed、万方医学、中国知网等数据库,查阅所涉及超说明书用药的欧洲、美国、日本药品说明书用法,国内外权威的诊疗规范与临床诊疗指南等,用Micromedex数据库的Thomson分级系统查询其收录情况[4],依据循证医学证据评价我院超说明用药的合理性。

2结果

2.1门急诊处方与住院医嘱超说明书用药情况

2030份处方中有410份超说明书用药,发生率为20.20%。其中1804张门急诊处方中,超说明书用药处方357张,发生率为19.79%;226份住院医嘱超说明书用药53份,发生率为23.45%,门急诊超说明书用药发生率略低于住院。

2.2超说明书用药原因类型和代表药物

1804张门急诊处方和226份住院医嘱中,分别有402条和65条超说明书用药信息,涉及不同用药原因类型、不同用药人群、不同药品类型。按超说明书用药原因类型排序,从高到低分别为超适应证、超年龄和人群、超剂量、超给药频率;按药品类别排序,从高到低分别为:抗抑郁药、抗精神病药、心境稳定剂、抗焦虑药、镇静催眠药,详见表1。

2.3超说明书用药循证医学证据

部分药物的超适应证和超年龄人群用药获得循证医学证据的支持,超频次用药和超剂量用药缺乏有力循证医学证据的支持。详见表2。

3讨论

目前,的超说明书用药非常普遍[1],涉及不同种类药物、不同年龄和人群、不同疾病诊断。调查结果显示,我院超说明书用药总发生率为20.20%,部分的超适应证用药和超年龄人群用药得到循证医学证据的支持,超频次用药和超剂量用药缺乏有力循证医学证据的支持。大多数精神科疾病病因和病理机制未明,我院作为省精神卫生中心,接诊患者病情往往较为复杂,难治性精神疾病为获得较好的疗效,通常会涉及超说明书用药。主要原因分析如下:(1)我国批准的适应证范围窄,明显少于国外,我院超适应证用药占超说明书用药的比例最高(77.09%),通过检索查询相关药品国内外说明书、诊疗规范、指南和文献,提示超适应证用药有较好的循证医学依据。例如在重性抑郁障碍治疗中,阿立哌唑、喹硫平作为超适应证用药,广泛用于抗抑郁药的增效治疗。美国FDA已批准的用法:阿立哌唑的起始剂量2~5mg/d,推荐剂量2~15mg/d;喹硫平第1天晚上剂量为50mg/d,第3天晚上剂量增加为150mg/d,推荐剂量范围150~300mg/d,最大剂量为300mg/d。《中国抑郁障碍防治指南》推荐的用法:阿立哌唑的起始剂量为2.5~5mg/d,最高剂量不超过30mg/d;喹硫平的推荐剂量为25~400mg/d[5]。(2)利用药品不良反应处理临床症状。例如,曲唑酮嗜睡不良反应十分常见,达23.9%~46%[6],临床最常见超适应证治疗失眠,使用低剂量改善失眠患者的睡眠质量、延长睡眠时间,且无成瘾性。《中国失眠障碍诊断和治疗指南》指出,低剂量曲唑酮可有效阻断5-HT2A、α1和H1受体,通过拟5-HT能作用增加γ-GABA能作用,发挥镇静催眠作用,推荐睡前口服25~150mg。此外,指南中还推荐了米氮平3.75~15mg/d、氟伏沙明晚上50~100mg口服。(3)超年龄和人群用药:在特殊群体中,特别要关注的是儿童青少年和老年人。我院超年龄和人群用药占比为11.99%,主要分布在青少年精神分裂症和抑郁症治疗用药。在我国,儿童青少年人群缺乏足够的药物临床数据,青少年精神疾病缺乏有效的治疗药物[7]。目前,在抗精神病药方面,仅利培酮刚被批准用于13~17岁青少年精神分裂症患者,而美国FDA还批准了阿立哌唑、奥氮平、喹硫平用于治疗13~17岁青少年精神分裂症。在抗抑郁药方面,仅氟西汀刚被批准用于8岁以上的儿童和青少年中重度抑郁发作,而在国内外舍曲林、艾司西酞普兰用于治疗儿童青少年抑郁障碍的疗效和安全性证据也较为确切[8]。老年人是超剂量用药的主要群体。由于老年人肝微粒体酶活性降低,受肝药酶灭活的药物半衰期显著延长,导致血药浓度升高,因此服用的药物剂量减少[9]。但是,当老年人个体差异超过年龄差异时,并非所有的老年人肝微粒体酶都减少,不一定需要调整治疗剂量。在这次调查中,我院超剂量用药比较突出的是右佐匹克隆和艾司西酞普兰,国内说明书右佐匹克隆老年患者用药剂量不应超过2mg,艾司西酞普兰65岁以上老年患者剂量不应超过10mg。在临床实际,右佐匹克隆和艾司西酞普兰的用药剂量常与成人一致,分别为3mg和20mg,但在循证医学证据中未得到有力的支持。同时,我们也应警惕超说明书用药可能带来的风险。例如:潜在的不适当用药可能增加老年人发生药品不良反应的风险,增加再住院率和病死率;抗抑郁药与未满18岁儿童和青少年的自杀行为和敌对行为可能有关[10-11]。综上所述,精神科超说明书用药情况难以避免,部分超说明书用药取得循证医学证据支持,但仍存在着较大的用药风险。目前我国超说明书用药缺乏统一规范的管理,建议从医师、药师、医疗机构几方共同努力,规范超说明书用药行为:(1)临床医师应在有明确的循证医学的指导下,注重患者的知情同意权,合理使用超说明书用法,减少医师执业风险;(2)药师加强处方审核和药学监护,对超说明书用药进行合理性评价和安全有效的监督,;(3)医疗机构定期召开药事管理与药物治疗学委员会会议,实行超说明书用药的备案管理,完善超说明书用药管理制度。同时希望,药监部门引导药品生产企业及时更新药品说明书,国家尽快出台相应的超说明书用药规范。

作者:刘恒 曾琦 单位:福建省福州神经精神病防治院药剂科