药品专利权的Bolar例外
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关于Bolar条款
Bolar条款，因为美国联邦巡回上诉法院的Roche v Bolar案而得名。Roche v，Bolar案的案情如下。被告Bolar公司是通用名药制造商，原告Roche公司拥有中枢神经系统药物的专利，Bolar公司打算在Roche公司的专利到期后仿制该药品。由于要完成美国食品药品管理局(FDA)要求的实验及审查需要2年时间，1983年，在Roche公司的专利尚未到期前，Bolar公司就使用该药品专利技术进行仿制试验，以收集美国食品药品管理局上市批准所要求的数据，希望能提早该药品的上市时间。1983年7月28日，Bolar公司对Bolar公司提起侵权诉讼。美国纽约东部地区法院认为，Bolar公司为满足美国食品药品管理局要求的试验而对Roche公司药品专利的使用属于实验使用，构成“侵权的例外”。但是美国联邦巡回上诉法院认为，Bolar公司的药品试验行为，仍然基于商业理由，基于明确、可认知、实质的商业目的――为了专利到期后仿制药的上市销售，而并非为了消遣娱乐，或满足好奇心，也不是单纯地追求理论知识，因此，该行为是法律所不允许的。Bolar公司可以计划实施该试验，但是未经专利权人授权并出于自身商业目的而进行试验，是对专利权人就其发明专利享有的排他使用权的侵害。因此，bolar公司对Roche公司药品专利的使用不属于实验使用，侵犯了Roche公司的专利权。
该案的判决结果在医药产业界引起轩然大波。仿制药生产商希望能够尽早使自己的药品上市销售，这无疑是与创新药生产商的利益相冲突的。但是，就公共利益和公众的健康和福祉而言，仿制药生产商似乎站在了公共利益一边。通过竞争降低药品价格符合公共利益；而且，政府和保险公司也不堪忍受巨额的医疗负担，希望药品价格降低。仿制药的价格一般只是专利药品价格的10％～50％，而研究表明，仿制药和专利药的治疗效果没有什么差别。
在仿制药生产商的游说下，在Roche v.Bolar案审结的同年，1984年9月24日，美国国会通过了《药品价格竞争和专利期补偿法》，其中有一项内容就是把仿制药生产商为了获得报批美国食品药品管理局所需的数据而进行的测试行为规定为一种新的例外行为。《美国专利法》第156条的“避风港条款”规定：在美国制造、使用、许诺销售、销售或者向美国进口被授予专利的发明的行为，如果单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造、使用或者销售药品或者兽医用生物产品所要求的有关信息，则不构成侵犯专利权的行为。该条款旨在通过简化仿制药上市的一些审核流程，以促进仿制药行业的繁荣。
此后，世界各国在移植、论述该项规定时，一般将其简称为Bolar条款。即将专为获得和提供药品或者医疗设备的行政审批所需要的信息而使用专利技术视为专利权的例外。
2000年我国专利法第二次修改，吸收了TRIPs协议及美国和欧洲一些国家的规范，在专利法第六十三条第一款(四)规定了专利权的科学研究实验例外，即专为科学研究和实验而使用有关专利的，不视为侵犯专利权。在法院的实践中，我国的做法和欧洲一些国家尤其是德国的做法比较接近，强调“实验使用例外”抗辩的标准在于公共利益和科学技术进步，不得以生产经营为目的。三共株式会社等诉北京万生药业有限责任公司侵犯专利权一案的判决结果，体现了我国法院的态度。
案情简介
原告三共株式会社是发明专利“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”的专利权人，该发明专利于2003年9月24日获得专利权。2006年2月16日，原告以被告北京万生药业有限责任公司侵犯了自己的专利权为由诉至北京市第二中级人民法院。此时，被告正在向国家食品药品监督管理局(下称国家药监局)申请“奥美沙坦酯片”的新药注册。经证据比对，其中涉及的涉案药品制备操作步骤表明，被告使用的方法与涉案专利方法基本相同。
法院认为，原告指控被告侵权的涉案药品尚处于药品注册审批阶段，虽然被告为实现进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品，但其使用行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。法院认定被告不侵犯专利权的抗辩理由就是“实验使用例外”。因为被告使用原告专利方法制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为。因此被告的行为不构成对原告专利权的侵犯。
案例解析
从该案判决中可以明确看出，法院采纳的是美国20世纪80年代以前或者德国法的经验。因为被告的行为不是以生产经营为目的，基本上无害于专利权人的经济利益，而且由于数据保护的专属性，仿制药生产商需要独立获得自己的数据以证明自己药品的安全性和有效性，这种行为对于药品的安全监督是有益的，所以不是侵权行为。
依据我国2000年专利法，法院判决适当。法院没有依据专利法第六十三条的规定进行判决，因为被告的行为不是纯粹为了检验专利技术的准确性，该行为的直接目的是获得药品注册批号，间接目的却是药品上市销售。法院采用了专利法第十一条规定的是否“为生产经营目的”而实施来认定被告行为的性质。
但是这样的判决在法律解释上仍有值得商榷之处。因为这样的解释有宽泛之嫌疑，这种宽泛的解释可能损及法律的一致性和可预测性。从文义解释的角度，“专为科学研究和实验目的”使用专利技术的范围是有一定限度的。美国学者罗伯茨・艾森贝格曾系统地阐述了“实验使用例外”的认定标准：①出于智力上的好奇和兴趣，对专利发明的研究性使用，以检验专利权人对于专利的权利要求是否与说明书一致。②研究使用人本身不是专利技术的商业消费者。③该行为不能缩小专利权人的销售渠道或者减少其可能的消费者。因此，专利权人无权禁止该发明领域内后续研究中对于专利发明的使用，这种使用可能对专利技术有所改进，或者找到可达到相同目的的替代方法。但是，在有些情况下，在事实明确后，可以授予专利权人一种合理的权利，使其获得研发专利发明所支出的最初费用的足够回报。按照这一标准，实验使用是出于智力上的好奇或者对科学的兴趣而对专利发明进行的重复验证行为，是不带有丝毫的商业上的动机的。而尽管制药企业为了满足行政审批需要而实施的行为不具有生产经营的目的，但是企业实施该行为最终是为了自己的药品上市销售，可以说具有间接的商业目的。
在上述判决中，尽管隐含了“实验使用例外”的原理，但法官主要是依据专利法第十一条关于侵权行为认定的规定进行分析的。如果仅仅以“为生产经营目的”作为标准判断一个行为是否侵权，则专利法第六十三条的规定将可能成为具文，法官的自由裁量权过大。因此，法学界倾向认为，应当对不视为侵权行为的例外作出明确的规定，而对于不属于这些例外的范围的行为，在确无法律援引时才可以适用专利法第十一条。
在这样的背景下，2008年我国专利法第三次修改，增加了一项不视为侵犯专利权的情形：“为提供行政审批所需要的信息，制造，使用，进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造，进口专利药品或者专利医疗器械的。”世界上大多数国家都将专为获得和提供药品或者医疗设备的行政审批所需要的信息而使用专利技术视为专利权的例外，即Bolar例外。本案中被告的行为就是一项单独的专利权的例外行为。扩大药品生产能力和市场竞争以降低价格和专利权的私益之间的平衡应是专利法的立法目的之一。为了公共利益，专利法应当将一些非营利实施行为视为不侵犯专利权，专利权应当受到公共利益的限制――权利受到公共利益的限制是一项基本的法律原则。该条款的增加，为与本案类似的案件的法律适用提供了准确的依据。