医疗机构高管十大关注问题
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2015年，一款输液泵被黑客袭击。谷歌公司经过重组变成了Alphabet公司，并进入了生物医药行业的多个领域。一些新技术通过改善捐献的心脏、肺脏等器官的状态，可以减少待移植器官患者排队等待的时间。因此，医疗机构的高管们不应该将注意力仅仅放在以更低的成本创造更高的收益和更好的结果上。
美国急救医学研究所（ECRI）最新的《医疗机构高管关注的十大问题》。这份报告涵盖了多个领域，从医疗设备的网络安全到重大医疗设备的投资决策，从移动卒中单元到高价高效心血管药物，从无线起搏器到可穿戴式传感器。该报告中的问题将影响到工作流、临床诊疗过程、患者的就诊结果、人员任用模型和资金需求。ECRI组织的专家们已经准备好了为医疗机构高管的决策过程提供帮助，以期更好地共同应对医疗技术决策这一难题。
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移动卒中单元：它比单纯的救护车强很多吗？
移动卒中单元（MSU）是一个新的概念，它在患者未到医院之前，可以远程提供血液测试结果和CT扫描结果，如果需要的话还为其提供组织型纤溶酶原激活剂（tPA）治疗。
一个MSU项目要配备合适的人员、设备、药品的急救响应车和用于远程沟通的医务人员。当移动单元接到患者后，该团队必须有相关的专业知识以识别、区分并治疗不同类型的卒中。MSU的设备包括便携式CT、带有输注管路的tPA、移动式血液实验室、高带宽通讯设备及其他救护车常用医疗设备。MSU的人员配置一般包括辅助急救人员、救护车驾驶员、急救护理人员、CT技师、1名现场或远程在线的神经病学医生（图1）。
MSU应该作为一个地区的急救项目，进行统一调度。而且，一旦发现患者出现类似于卒中的症状时，还会有救护车随MSU一同派出。若患者被确诊为非卒中，就由救护车接管该患者。MSU团队的成员并非一定要对患者进行tPA治疗――取决于患者症状出现的时间及症状的变化。
在美国的城市区域，有2个MSU项目在运行，分别是休斯敦MSU项目和克利夫兰MSU项目。在成本方面，休斯敦和克利夫兰MSU项目所报道的成本为60万到100万美元，包括最初的MSU设备配置和人员配置。高带宽的通信设备，设备的再供应和技术维护将持续产生费用。
医疗机构的管理者应从以下方面进行考虑：一是判断你的医疗机构现行卒中治疗方法是否可以满足预期的支出、质量，并达到患者与机构的目标；二是判断你所在区域的人口分布是否适合MSU项目的运行；三是判断你所在医疗机构的员工，所需要的其他设备，以及通信能力；四是同你当地的急救管理部门联系，以得到一个卒中响应计划；五是建立临床使用MSU的流程，以及医院的卒中治疗团队同MSU团队协调的机制。
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医疗设备的网络安全：您的起搏器什么时候可能会被黑客入侵？
2013年，《华盛顿邮报》报道了美国副总统Dick Cheney在2007年植入心脏起搏器时就关闭了其无线功能，目的是为了抵御一切可能的网络攻击。此外，2015年报道的Hospira Symbiq输液泵被入侵问题，也引起了很多医院管理者的关注，他们都想知道网络安全是不是在其控制之下，而一致的答案是否定的。
很多医疗机构的网络安全工作主要集中于网络基础建设或电子病历系统（EHR）中，而诸如信号采集设备或输液泵等医疗设备的网络安全则没有加以同等重视。众所周知，医疗设备会通过有线或无线的方式接入EHR中，在急救室的一个患者通常会连接十多个联网的医疗设备。医疗设备中的数据对于黑客来说可能没用，但他们会通过医疗设备进入EHR盗取患者的家庭地址或社会安全码等信息，由此在患者住院期间罪犯就可以进行身份盗窃或潜入患者家中进行盗窃。医疗设备的潜在危险包括运行陈旧操作系统的生理监护仪、带USB接口的呼吸机、供货商区域工程师的用户名和密码，以及难以加密的厂家内部工程师。
美国卫生信息和管理系统协会（HIMSS）指出，用户权限控制安全解决方案仅在55%的医院中进行施行，而移动设备管理工具和访问控制列表也仅在50%的医院中进行了施行。此外，在很多医院内，没有临床工程师或IT工程师能告诉你哪些设备连接到了EHR中，它们是怎么连接的，或者在每个设备上所运行的操作系统版本。通常地，医疗设备相关的基本安全信息基本无处可觅。
医疗机构的管理者应从以下方面进行考虑：一是当制定网络安全制度和程序时，临床工程师、IT工程师和风险管理人员要参与其中；二是主动评估医疗设备的网络安全风险，如有必要则跟厂商一起评估；三是及时更新系统，打上补丁，并及时更新防毒软件；四是通过防火墙或虚拟LAN限制连入医疗设备的网络；五是检查医疗设备的所有登录过程，以确保至少遵循一种访问控制方法；六是建立一种监控和上报网络安全威胁和事件的机制。
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无线穿戴式传感器：数据监测还是数据混乱？
人们每天都在用一些健康应用来监测并提高自身健康状况。那么，医疗卫生机构怎么才能保证可穿戴式传感器在患者治疗过程中提供高成本-效益且安全的服务呢？
可穿戴式传感器可以无创地连续监控门诊和住院患者的健康状况，为临床医生提供更多的数据，而且可能使患者尽早出院并降低再入院率。智能可穿戴式传感器是一种无线微型传感和数据收集设备，其形式多样化。传感器无线连接到中心数据收集系统，传输数据并对其加以分析、发出警报，同时报告给患者、医疗服务提供者以及医疗专家。用于监控的可穿戴式传感器可以分为动作/行为和生理传感器（图2）。
要施行可穿戴式传感器这项新技术，需要同临床工作人员一起做出决定，以判断为了在每个临床和患者人群中使用可穿戴式传感器所需在临床协议和工作流程中做出的改变。此外，传感器的运行需要独立的无线基础设施，和其他无线技术所涉及到的安全性和隐私保护问题一样，可穿戴式传感器的佩戴也需要考虑到网络安全的问题，因为有很多受保护的患者信息将被采集并传送。
在成本方面，随着电子器件的小型化，可穿戴式设备的成本会继续下降。但是，决策者必须意识到成本支出不止涉及到可穿戴式设备，而且还涉及到硬件和软件，包括无线传输基础设施、IT服务器或云计算服务、分析、警报及报告软件。这类无线设施的规模也需要加以考虑。
医疗机构的管理者需要从以下方面进行考虑：一是评估传感器的使用给医疗机构带来的好处；二是不要完全依赖商家的宣传，亲自建立一些使用模型，并在实际工作中同这些传感器的使用者沟通（员工和患者）；三是设立预期目标，并选择想要提高的临床因素的测量指标。计算出要达到目标需要做出多少改进；四是可以考虑同商家合作，在医疗场所开展小规模试验研究，将研究结果与商家的宣传结果相比较；五是可以考虑租赁设备，以避免大规模投资及生产商破产带来的不良后果；六是建立坚实的故障应对程序，以保证在故障出现时也能得到预期的临床结果，为患者提供不间断的服务。
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微型无线心脏起搏器：它有那么大的潜在好处吗？
下一代的心脏起搏器将比现在的小10%，无线，而且不需要医生开刀植入（图3）。这种设备只能放在一个心室，因此它们只适用于约15%需要心脏起搏器的患者。该无线单心室心脏起搏装置可以直接经导管植入到右心室中。这类起搏器的潜在使用者包括永久性心房颤动，且伴有心动过缓，符合标准起搏器安装要求的患者，窦性心律且伴随低水平身体活动或短预期寿命的患者，以及窦性心律伴随骤停或不明原因的晕厥患者。要植入该类无线起搏器，通常需要1名介入心脏医生，或1名电生理医生从腹股沟股静脉处或颈静脉处通过可控导管植入起搏器，并在X线的引导下将其推至心房顶点处。起搏器通过一种变形机制来进行固定，起搏器张开且与导管脱离后，如有必要的话还可以重置或撤出。一般地，患者在出院前还要观察24小时。据报道，电池寿命受起搏参数设置的不同而不同，一般在9.5？15年之间。
无线起搏器Nanostim在美国、澳大利亚和加拿大的56个中心、650人中进行了单组试验（LEADLESS II研究），涉及的300名患者都达到了6个月的主要评估指标。其中的270人（90%）达到了其主要的有效性指标，280人（93.3%）达到了其主要的安全性指标。和该设备有关的不良事件包括设备移位后进行撤回、心脏穿孔，以及需要经皮撤回并重置的起搏阈值升高。另一项56个中心、780名患者参与的前瞻性单组研究正在评价另一种无线起搏器Micra TPS的安全性和长期性能。在（1.9±1.8）个月的随访临时性结果显示达到了安全性指标，且无不良事件发生。但是，无线起搏器的长效安全性仍然堪忧。在电池损耗完以后，该设备的管理策略尚未解决。
医疗机构的管理者需要从以下方面进行考虑：一是和介入心血管医生沟通，共同决定是否接受这项新技术；二是密切关注2016年有望的FDA监管文件；三是密切关注这两类设备关键性的临床试验结果；四是如果采用这项新技术，则要充分考虑员工的培训时间；五是对与患者选择、设备重置和长效安全性相关的设备信息时刻保持警觉；六是所在的区域，确认该项技术的报销情况。
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蓝紫色LED灯：动一动开关就能防止医院感染吗？
最近，一个新的照明灯具可以用来进行消毒，它使用连续环境消毒技术以杀死与医院感染相关的有害细菌，包括耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌、艰难梭菌以及耐万古霉素的肠球菌（图4）。2015年6月，瑞光照明公司了一款名为Indigo-Clean的LED灯具，有望取代医院现行的头顶LED灯。医院感染（HAIs）在美国一直是发病率和死亡率的一个主要来源，增加了美国的医药费用支出。而现行的环境表面消毒方法和紫外线消毒方法会漏掉某些地方，消毒效果持续时间短，而且患者在消毒期间不能出现在其所在的区域。
一份已发表的报告中指出，在格拉斯哥皇家医院（苏格兰）进行的三项研究表明，在一些医疗场所使用Indigo-Clean可以减少病菌，其杀菌效果比传统的方法要好。Maclean等（2010）在一家大型三级转诊中心的烧伤病房进行的三项研究结果显示，使用Indigo-Clean所达到的葡萄球菌杀灭效果要比普通的杀菌方法或单纯的清洁方法要好得多。在同一家医院的烧伤病房，Bache等（2012）发表了类似的研究结果。Maclean等（2013）发表了一项关于在重症监护室（ICU）的独立房间内研究的结果，该研究白天进行，且ICU内住有患者。结果表明，使用Indigo-Clean期间，在所有能接触到的表面，病菌污染水平都有所减少，而房间内全部病菌污染水平的减少高达67%。
在成本方面，Indigo-Clean生产商网站上的一篇讨论指出，使用Indigo-Clean防止单个HAI会给医院带来正向投资回报。该公司也推出了临床伙伴项目，可以帮助医院评估该技术的性能及给医院带来成本节约的潜力。
医疗机构的管理者需要从以下方面进行考虑：一是同所在医疗机构的感染控制专家沟通，一起评价全面推广这项技术和只在患者收益最多的地方推广这项技术所得到的成本-效益水平；二是在全面推广这项技术之前，先在部分病房对其进行试验；三是早期的结果表明，该项技术的使用可以明显减少菌群污染，但尚无患者感染率方面的数据；四是密切关注其他医疗机构正在进行的临床试验的结果。
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新型高价心血管药物：它们能帮你降低再入院率吗？
随着医疗系统为患者入院及出院后的护理都要负责的趋势发展，并且为了防止患者的再入院，你有必要关注三种新推出的心血管药物，这三种药物都可供患者在家中使用。这三种药物在2015年中FDA批准上市时，合并为两个新药类别，且在2015年底进入市场时都因其有效性和高昂的价格受到了广泛的关注。被称为PCSK9抑制剂的这一类新药用于治疗普通他汀类药物耐受性低密度胆固醇（LDLc）。另一种为血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，用于治疗心力衰竭（HF）。这些药物短期的数据都表明有可观的疗效，但它们昂贵的价格和长效安全性及有效性仍令人堪忧。
Pcsk9抑制剂Repatha注射剂一年的花销在14 500美元左右。使用血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂Entresto的费用为每天约12.5美元（约每年4500美元），同样比现行的心衰药物（每天1美元）要贵得多。
医疗机构的管理者需要从以下方面进行考虑：一是由于这些药的价格较高，慎重选择患者并考虑患者的经济水平；二是医院的医务人员需要教会患者使用自注射型药物使用技术；三是一旦患者出现严重的变态反应，立即联系医院；四是密切关注这些药物正在进行的临床试验，关注其长效安全性和有效性的报道。
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手术机器人的多样化：类似于大型计算机向平板电脑这样大的变化会不会发生？
随着达芬奇S型手术机器人的即将退役，且很多医院的Si型手术机器人也快达到其寿命的极限了，医疗机构的高管们和外科管理者们正在评估他们的机器人手术项目，并且计划未来的发展和技术平台。
直觉外科公司有三种类型的手术机器人系统：达芬奇Xi（在2014年的最新系统）、达芬奇Si和达芬奇Si-e，这三款系统有明显的区别（表1）。
如果医疗机构正在实施一项内窥镜手术机器人项目（图5），或又要装第二台、第三台手术机器人，在医疗机构高管做决定买哪个系统时，要提前评估医院的手术需求，同时要考虑还有哪些厂家的手术机器人系统可以满足你的需求。
15年来，直觉外科公司都是唯一的多用途手术机器人系统供货商。但是，在未来几年，美国市场的竞争将变得激烈。具有特异适应证的手术机器人已在美国市场出售，其中有专为骨科关节置换术及为神经手术设计的手术机器人，而达芬奇及其他一般手术机器人在设计的时候并没有考虑到这些手术类型。如果医院并不是立即需要一台手术机器人，那么可以尝试等待几年，看看是否有新的产品进入市场。
医疗机构的管理者需要从以下方面进行考虑：一是如果医疗机构高管决定新建或扩展手术机器人系统，考虑是否可以等到2016年以后看市场上会有哪些新的竞争设备；二是如果医院已经有达芬奇S型手术机器人，考虑是否再买一台达芬奇手术机器人还是等待新的设备的出现；三是根据手术机器人（包括单孔腔镜手术）的适应证，查看医院所在区域的人口分布，再考虑买达芬奇手术机器人还是等其他的设备出现；四是在该笔投资之前，仔细分析成本-效益水平、机器人的特殊耗材、员工水平及手术室时间的最优化。
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能谱CT：最新的宣传又在说些什么？
能谱电子计算机断层成像（能谱CT）并不是一项新技术，但是人们最近却总在讨论它，因为厂家研制出了新的能谱技术及工具，并极力宣传。尽管已经应用超过10年，尚没有足够的证据表明该技术可以达到其宣称的好处。
尽管在医院内CT扫描很常见，但CT扫描技术本身也有一些局限，因为它只能对解剖结构进行成像，而不能对生理功能成像，能谱CT有望达到此目的。不同于传统CT使用单个宽能量带X线，能谱CT将能量分为两个或更多个窄能量带。这些能量带会被不同的软组织吸收。
现行的能谱CT扫描机可以在一次扫描中实现，不需要增加额外的检查时间或工作流。但是，使用不同的CT图像组合重建并形成一组CT图像给目前的CT报告医生造成了不小的挑战。此外，在现行图像存储和通信系统中存储能谱CT图像也是一个问题。对能谱CT进行谨慎的患者选择是必需的，应当由患者的临床条件所决定，而能谱CT扫描的适应证也应当书面说明，此外还需要有标准化的CT扫描制度。
能谱CT的花费在160万？220万美元之间，还有日常运行期间的维护费用。这些扫描机代表了高层次的CT扫描技术，不仅因为能谱技术，而且还因为它们具有大容量图像、快速吊架旋转、先进的剂量降低技术、先进的图像重建及显示功能。
医疗机构的管理者需要从以下方面进行考虑：一是能谱CT现在最适合进行临床研究的医院购置；二是现行CT不能通过升级措施变为能谱CT；三是如果对能谱CT感兴趣，可以考虑用它更换掉年久的CT机；四是如果配置合适，能谱CT可以进行所有增强CT（如心脏、脑灌注等）及常规CT的扫描；五是对于能谱CT尚没有额外的偿付模式，因此患者须接受其高昂的检查费用。
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注射性可吸收水凝胶：放疗并发症的终结者？
很多前列腺癌患者在接受放疗时会损伤其周围的组织及健康器官，进而造成伴随终生的并发症。多年来，医生都使用水凝胶产品作为密封剂和粘连阻隔来保护最敏感的身体部分。现在一种新的生物可吸收水凝胶技术用于保护放疗时前列腺癌患者的直肠，该技术名为SpaceOAR系统。
在经直肠超声的引导下，泌尿科医生或放疗科医生经会阴将这种水凝胶注射进患者体内，然后水凝胶固化，进而形成了一种膨胀性软凝胶，可以将前列腺和直肠间的间隙变大为约1cm。注射这种水凝胶后，这个间隙可以维持三个月，并在六个月后重新变成液态，被身体吸收并通过尿液排出。
在欧洲，注射一支SpaceOAR的价格为1700欧元或1877英镑（以2015年9月的汇率换算）。包括麻醉护理等手术费用也都会增加至放疗的全部费用中，不过这个费用会被治疗后避免发生不良事件而节约的费用冲抵掉一部分。
医疗机构的管理者需要从以下方面进行考虑：一是尽管很多医生都对SpaceOAR系统感兴趣，此时尚缺乏相应的偿付机制；二是接受这项新技术的癌症中心需建立相应的制度、流程等；三是癌症中心还得准备关于患者教育的相关材料；四是前列腺癌患者在第一次接受放疗时，需要超声科医生和麻醉师共同来完成水凝胶的植入。
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温热捐助器官灌注系统：能缓解器官供应短缺的现状吗？
医院中所捐献的肺脏和心脏中有三分之二都没有使用过，因为在捐献器官的接收、保存和运输过程会有损器官移植的可用性。一项新的技术可以改善这种状况，改进肺脏、心脏甚至肝脏的移植可用性，这项技术为Xvivo灌注系统（XPS）和组织护理系统（OCS）。该技术使用温热灌注技术用以储存捐献后取得的器官，而不是传统的冷冻储存（使用便携式制冷机将其冷冻后放在冰上）。这项技术用在肺脏上，称为正常温度体外肺部灌注（EVLP），用于模拟肺部的生理活动。
根据ECRI组织的价格支付数据库中的数据，这种热捐献器官灌注系统的支出为22.5万美元到25万美元。
医疗机构的管理者需要从以下方面进行考虑：一是该技术有望使肺脏和心脏移植的数量翻倍，该灌注系统的成本较高（20万美元以上），还有一次性耗材和维护费用的支出；二是考虑租用或同其他移植中心共用设备；三是考虑培训和场地支持所带来的额外支出；四是如要购买该系统，则需要时间对使用该系统的员工进行培训和认证。