497例药品不良反应分析

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[摘要] 目的 探讨药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）发生的特点与规律，促进临床合理用药。 方法 回顾性分析2015年1～12月497份ADR报告的年龄、性别、给药途径、药品种类、累及器官/系统及临床表现等资料。结果 所有的ADR报告中，涉及11类216种药品，其中抗菌药物28.37%（141/497），中药注射剂12.88%（64/497），静脉给药76.26%（379/497）；女性52.92%（263/497），男性 47.08%（234/497）；皮肤及附件损害为常见临床表现。 结论 应重视临床合理用药，加强ADR的监测和报告工作，以减少和避免ADR的发生，保障患者用药安全。

[关键词] 药品不良反应；抗菌药物；中药注射剂；合理用药

[中图分类号] R95 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2016）18-0099-03

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[1]。药品具有两重性，用得适当，能够诊断、预防和治疗疾病；用得不当，不仅达不到预期效果，还会因发生药品不良反应给人们带来意想不到的痛苦和危害。随着社会人口的老龄化，临床联合用药的种类和数量也日益增多，数据显示我国每年约19.2万人死于药物不良反应，约250万人因为ADR而需要住院治疗[2]。为了保障患者用药安全，促进临床合理用药，现对某医院2015年上报的ADR报告进行统计分析，为临床安全用药提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择某院2015年1～12月上报国家ADR监测中心的有效资料。

1.2 方法

用Excel表格进行处理，对患者的性别、年龄、给药途径、给药后时间、药品种类、ADR累及器官和（或）系统及临床表现、发生ADR的程度等进行统计分析。

2 结果

2.1 性别与年龄分布

497例报告中男234例，占47.08%，女263例，占52.92%，年龄1 d～94岁，1d～6岁83例，占16.70%；7～9岁5例，占1.01%；10～18岁18例，占3.62%；19～39岁131例，占26.36%；40～59岁132例，占26.56%；60岁以上128例，占25.75%。

2.2 给药途径

口服给药71例，占14.29%；静脉给药379例，占76.26%；外用36例，占7.24%；其他给药途径11例，占2.21%。

2.3 发生ADR例次排前20位的药品

497例ADR报告中，涉及11类216药品，其中抗菌药物28.37%（141/497），中药注射剂12.88%（64/497）。排名前20位药品见表1。

2.4 ADR累及器官/系统及临床表现

见表2。

2.5 发生ADR的程度

497例ADR报告中，2例严重，其余均为一般报告。

2.6 ADR与给药后时间

497例ADR报告中，不良反应发生在给药后30 min内214例，占43.06%，余发生在给药30 min后。

3讨论

3.1 ADR与个体因素

女性∶男性为1∶0.89，女性占总例数的比例略高于男性，与文献报道相一致[3]，可能是由于药物在体内的分布特点及女性具有月经、妊娠生理周期，致使女性对药物的敏感性高于男性[4]。不良反应发生于任何年龄段，本统计显示60岁以上老人及6岁以下儿童不良反应发生率占42.45%，不良反应发生率较高。老年人各器官组织都有不同程度的退行性变化，从而影响了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄，导致老年人药物不良反应增多。儿童正处于生长发育阶段，机体尚未发育成熟，对药物的反应与成人有所不同。有报道显示小儿的药物不良反应发生率为6%～7%，新生儿约为25%[5]。儿童机体的各项生理功能，包括肝、肾功能以及自身调节功能等，均尚未发育完善，药物清除率较低、血浆蛋白总量较少、药物血浆蛋白结合率较低，对药物反应较敏感[6]，提示临床医护人员在用药过程中，要加强对老年人、儿童等特殊人群的监护。

3.2 ADR与给药途径

给药途径中，以静脉滴注给药方式引起的ADR发生率高达76.26%，远高于其他给药途径引起的ADR发生率，与相关文献报道结果一致[7-9]。其原因是：静脉用药时药物直接进入血液循环，注射液的pH值、渗透压、微粒、内毒素、溶媒选择、配置液放置时间、输液速度、给药间隔等都可能是引发ADR的重要因素，所以，静脉用药的发生率远远高于其他途径[10]。因此，临床医师应遵循”能口服不肌内注射，能肌内注射不静脉滴注”的原则[11，12]，尽量减少静脉滴注给药方式的使用。

3.3 ADR与给药后时间

497例ADR报告中，不良反应发生在给药后30 min内214例，其中有101例发生于给药后10 min内，提示临床医护人员在临床用药过程中，严格按照说明书的给药浓度和速度给药，在给药后30 min内尤其是10 min内密切观察患者用药后的反应，注意保持滴速，尽量避免药品不良反应/事件的发生。

3.4 ADR与药物因素

497例ADR报告中，涉及药品11类216种，由抗菌药物引起的不良反应141例，占总数的28.37%，主要是头孢类、氟喹诺酮类、青霉素类药物，与此类药物临床广泛应用有关，但多为皮肤反应；抗菌药物因应用范围广、使用频率高以及无指征用药、用药时间长等不合理用药现象导致ADR发生率高。由中药注射剂引起的不良反应64例次，占总数的12.88%，中药注射剂则因患者认为“毒性比西药小”容易接受而临床应用多，增加了ADR发生的概率。发生ADR例次排前20位的药品中发生ADR例次排在第一位的复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）发生ADR 19例次，提示广大医务工作者应用此药时，应严格按照药品说明书的规定使用，认真阅读药品的适应证、禁忌证、用法用量、不良反应、药物相互作用、注意事项等，合理使用该药品。

3.5 ADR与累及器官/系统及临床表现

ADR累及器官/系统中以皮肤及其附件损害最多，与国内其他相关文献报道的一致[13-15]，可能与其临床表现易于观察、感官感受较强烈、易被发现有关。其次，消化系统、呼吸系统、神经系统用药局部损害的ADR发生率也较高，一些罕见的、迟发性的不良反应可能不易察觉而较少。ADR引起的器质性病变需引起医护人员注意，需普及患者ADR知识，以减少或避免患者长期用药可能引发的不易觉察的ADR。

任何药品都有可能引起不良反应，诱发因素有非药物因素和药物因素。人与人之间存在个体差异，不同的人对相同药品的反应可能有很大差别。尽管一种药品从研究开发、动物实验、临床试验到审批上市等全部程序都十分严格，但药品不良反应仍然难以预测，作为一名医务工作者，我们在用药时一定要严格掌握用药指征、认真阅读药品说明书、注意观察患者用药情况。同时加强对患者ADR知识的培训和宣传，以便早发现、早处理，将药品不良反应损害降至最低。

总之，临床应加强ADR的监测和报告工作，重视合理用药，以减少和避免ADR的发生，保障患者安全用药。

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（收稿日期：2016-01-12）