我院～445例药品不良反应报告分析
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摘要：目的 了解我院药品不良反应（ADR）发生情况及特点，为临床合理用药提供参考。方法 对我院2011年～2012年收集的445例ADR报告，通过EXCEL软件分别从患者性别、年龄、剂型、给药途径、药品种类、合并用药、报告类型、转归、报告人职业、药品类别以及累及器官或系统及临床表现等方面进行回顾性统计和分析。结果 ADR发生男、女比例为1.13：1；患者（18～59岁）ADR发生率最高（239例，53.7%）；静脉滴注引发ADR最多，共337例（75.7%）；共有206个品种引起不良反应，涉及药物以抗感染药居多（40.2%），头孢菌素类抗生素引起73例（40.8%）；其次为中药制剂；ADR 最为常见的临床表现为皮肤及附件损害（47.9%）。结论 应重视和加强ADR的监测，减少甚至避免ADR的发生。
药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。我院积极开展ADR报告与监测，并将其作为临床药学的重要工作内容，报告数量逐年增加。现将我院2011年1月1日～2012年12月31日发生并上报的445例ADR进行统计和回顾性分析，以避免或减少药源性疾病的发生，为临床合理用药提供参考依据。
1临床资料
收集我院2011年1月1日～2012年12月31日发生并网络直报的445例ADR病例报告，利用Excel电子表和手工筛选的方法，分别对ADR报告按性别、年龄、剂型、给药途径、涉及药物的种类及临床表现等有关数据进行统计和回顾性分析。
2结果
2.1性别与年龄 在445例ADR报告中，男236例（53.0%），女209例（47.0%），男、女比例为1.13：1；患者年龄0～92岁，ADR可发生在各个年龄段.其中>60岁125份，占27.9%；18～59岁有239份，占53.7%；18岁以下有81份，占18.2%。
2.2剂型与给药途径 注射剂365例，占ADR药品剂型的82.0%；其中化学注射剂最多，共233例（63.8%） ，其次为中药注射剂，共132例（36.2%）。注射剂中又以注射用无菌粉末居多，有312例（85.5%）。静脉给药途径以静脉滴注引发ADR最多，共337例（75.7%）；口服给药途径71例（16.0%）；其他给药途径9例。
2.3合并用药情况 445例ADR中，怀疑2种或2种以上药物合并用药引起的有98例，怀疑1种药品引起的有347例。
2.4 ADR报告类型 ADR报告类型严重的有33例（7.4%），一般的有412例（92.6%），未出现新的ADR。
2.5 ADR转归 ADR结果痊愈的有229份（51.5%）；好转的有208份（46.7%）；3例有后遗症；不详的有8份。未出现死亡报告病例。
2.6报告人员职业分布 ADR报告人员中医师189人，护士146人，药师110人。
2.7ADR药品类别 ADR涉及药品类别、例数及构成比见表1；引发ADR的抗感染药品种数及例数见表2。
2.8 ADR累及系统和（或）器官及主要临床表现 445例ADR报告中，主要表现为皮肤及其附件损害，其次是消化系统和心血管系统的损害。ADR累及系统和（或）器官及主要临床表现见表3。
3讨论
结果显示，男、女发生ADR的例数接近，性别差异不大。各个年龄段都有可能发生ADR，其中18～59岁患者发生ADR所占比例最大（53.7%），可能患者的主体人群多处于该年龄段。大于60岁患者也占有较大比例（27.9%）。因老年人各个组织器官因生理退行性变化，肝肾功能减退，免疫调节能力减弱，且多含有多种慢性基础疾病，合并用药较多，更易出现ADR[1]。因此应制定最佳个体化给药方案，密切监测ADR。
出现ADR的剂型主要为注射剂，以静脉滴注给药途径出现ADR的比例最大，这与我院多倾向用注射剂静滴使用有一定关系。静脉给药可直接进入血液循环，对机体应激性较强；此外静脉注射液的渗透压、pH值、微粒、内毒素等因素，以及药液配伍不当、联合用药、剂量、浓度过高、配制的液体放置时间过长和滴速过快都可能引起ADR[2]。因此能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。
ADR报告大部分是一般的类型，严重病例较少见。ADR的转归情况主要以治愈为主，因为医务人员对ADR的危害均有了解，发生ADR的患者多为住院或者在门诊留观输液，发现情况立即停药或作及时处理，后果严重的极少。ADR报告人员职业主要为医师、护士和药师，因为医师、护士处在临床一线，容易发现并掌握ADR有关信息；而临床药师经常深入临床参与会诊，指导合理用药，定期监测病历处方等，也易于搜集ADR信息，故上报人数较为接近。
由表1可看出，445例ADR报告中，涉及药品206种。以抗感染药所引发的ADR居首位，涉及到49个品种，共179例，占40.2%。其次为中药制剂，涉及31个品种，共78例，占17.5%。其他排名前五位的药品类别依次是抗肿瘤药（9.4%）、呼吸系统药（7.9%）、心血管系统药（6.3%）。中药制剂发生ADR 的原因可能有：成分多且复杂，药理作用尚不明确；一些大分子杂质如鞣质、多肽、多糖等难以完全去除，当与输液配伍后，由于pH值的改变而析出，从而导致不溶性微粒增加，成为致敏原。而中药材质量、提取工艺、添加的附加剂等均可引起ADR增多[3]。参麦注射液、丹参滴注液、痰热清、丹参粉针、双黄连粉针等中药注射剂ADR发生率较高，应重点监测。中药制剂应严格按照药品说明书规定的剂量、功能主治辨证施药，以降低ADR的发生。
由表2可看出，抗感染药中以抗菌药物引发的ADR为主（143例，占79.9%），这与我院使用抗菌药物的比例高、使用强度大、用量较大甚至滥用有关。头孢菌素类抗生素具有广谱、强效、耐酶、低毒等特点，临床使用广泛，故引起的ADR最多。发生ADR最多的前2种是头孢哌酮舒巴坦、头孢呋辛钠。可能与其化学结构中的β-内酰胺母核易降解诱发变态反应有关，还可能与头孢菌素-蛋白质结合物及生产过程中的蛋白质杂质有关[4]。因此应加大抗感染药物的合理用药宣传和整治力度，严格按抗感染有关规范指南合理使用，以减少该类药物ADR的发生。
由表3可看出， ADR主要临床表现基本上包含了人体各个系统。ADR主要表现为皮肤及其附件损害，占47.9%，以皮疹、瘙痒等多见，因易于观察，故上报较多。其次是消化系统及心血管系统损害，构成比分别为15.1%和7.9%。其他如心血管、血液系统等损害则因发病较为隐匿，医患双方均不易察觉，故上报率较低。
ADR是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。我院应继续重视与加强ADR的报告与监测，更及时更全面地掌握药品的信息和用药风险，并加强宣传教育和培训、落实奖惩制度等，防止ADR的重复发生，保证用药的安全与合理。
参考文献：
[1]白瑶，周学琴， 郭钦惠.我院216例药品不良反应分析[J].中国医药导报，2010，7（4）：124
[2]刘艳.我院440例药品不良反应分析[J].中国医院用药评价与分析，2011，11（7）：648.
[3]梁延平，郑文文，孙永旭，等.150例中药不良反应报告分析[J].中国医院药学杂志，2013，33（4）：330.
[4]王希斌，黄振光，刘滔滔，等.我院776例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2013，24（30）：2851.编辑/王海静