监管失控下的产业化危机
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5月2日，耿帅和卢薇在北京妇产医院迎来小女儿的降生。新生儿分娩后，产房医生熟练地将脐带剪断，两头结扎，然后将采血针头插入脐静脉，抽出脐带血，注入事先准备好的采血袋中。
和以往不一样，新生儿出生后分离的脐带胎盘不再作为废物而丢弃。目前，北京许多医院已经在孕妇中开展脐血保存的知识普及。妇产医院住院大楼的电梯口，北京市脐带血造血干细胞库（以下简称脐血库）专门设置了咨询服务台，并有专门的宣教人员每天为准爸妈们讲解。
“它是一种未充分分化、尚不成熟的细胞，一旦身体需要，就可分化为人体上百种细胞中的任何一种，并发育为各项组织和器官。”经过宣教人员滔滔不绝的讲解，耿帅闹明白了，脐带血中提取的干细胞原来“无所不能”，竟然可以培育出皮肤、眼角膜，将来还可能培育出心脏、肾脏等人体器官，“如果扔掉太可惜了。”
“为孩子储存脐血，一生也就这一次的机会。”耿帅与北京脐血库签了一份储存协议，相当于给孩子做了一个生命的备份，以备将来不时之需――脐带血中含有丰富的干细胞，即使将来孩子遭遇不测，也可以利用干细胞移植重建和修复组织器官。
脐带血采集渠道失控
根据双方签署的储存协议，新生儿脐血储存的费用16000多元，首年5800元检测费，每年交保管费620元。妻子分娩后，耿帅立刻打电话通知北京脐血库，他们会马上安排有恒温设备的收血车到妇产医院，在18小时之内，将其运输到位于大兴亦庄经济技术开发区的北京市脐血库。
同时，那些被父母放弃储存的脐带血，也一并被产房采集，捐献给北京脐血库。一位妇产科医生透露，作为干细胞的重要来源，脐带血正逐渐成为诸多医疗机构争抢的生物资源。在北京，每年约20万的新生儿脐带也不再被视为废弃物。
按照《医疗废物分类目录》的规定，手术及其他诊疗过程中产生的废弃的人体组织和器官，都被界定为病理性废物。大陆2003年通过的《医疗废物管理条例》明确规定：“禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。”“医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效措施，防止医疗废物流失、泄漏、扩散。”
为了保存新生儿的脐带血，卫生部1996年提出在全国设置脐带血库的规划，作为特殊血站管理，并发放《血站执业许可证》来采供脐带血。迄今有10家脐血库通过了卫生部的审核批准，分别分布在北京、天津、上海、浙江、广东、山东、四川、西安等地。
这些脐血库和当地妇产科医院建立合作关系，开展脐血采集存储业务。为避免发生一般血液的公共安全问题，卫生部规定，脐带血造血干细胞库不得在批准设置地以外设分支机构或采血点。
尽管如此，一些脐血库仍存在私下跨地区违规采集脐带血的行为。北京、天津等地的脐带血库都陆续在外省开展业务。天津脐血库在中国各地建立70多家分公司和工作站，他们在山西开展业务10多年，基本覆盖了太原市所有设产科的综合医院储存新生儿脐带血干细胞3万余份。其河南分公司2002年至今，违规采集脐带血上万份。
2012年2月初，山西省卫生厅下发了《关于查处采集脐带物的紧急通知》，要求各医疗单位立即停止脐带物采集。上海市卫生局则要求有关医疗机构在接受脐带血收、采集委托工作前，必须认真查验《血站执业许可证》及其相关资质证明，包括其采集范围是否属于本市行政区域。
除了脐血库外，他们担心更多脐带血可能通过非法采集渠道，流入到进行干细胞治疗的医疗机构。目前，大陆有不少医疗机构未经许可，以开展科研为名采集脐带血造血干细胞，并违规经营。在医疗市场上，一份制备好的脐带血能卖到3万～8万元不等，而采集费用不过几百元，这使得采集脐带血的医疗机构及公司趋之若鹜。
这些非法途径取得的干细胞很可能存在风险。国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝说，采集脐带血后，如果通过正规渠道储存，要进行各项病毒检测，比如乙肝病毒、艾滋病毒、梅毒等，而很多非法采集取得的脐带血，没有检测就进行回输，很可能会感染其他疾病。
脐血库困境
在天津滨海高新技术产业开发区，天津脐血库已运营了20年。透过防弹玻璃，可以看到库内整齐排列着上百个液氮深低温自动控制储存罐。采集来的脐带血经过检测、分离、制备等多道医学工序，冷冻在-196℃的液氮储存罐中。
据工作人员介绍，天津脐血库日处理脐带血能力100份，每个储存罐可容纳几千份脐血，目前总储存量达到30万份，分为公共库和自体库两个库区：公共库带有公益性质，接受公众脐血捐赠，免费保存；自体库则为家庭自用收费保存。
韩忠朝是脐血库最早的推动者。1997年，他从法国西布列尼大学取得生物医学博士学位，即回国筹建脐血库，很快就面临筹资难题。“建一个脐血库需要四五千万元甚至更多投资，而维持其正常运转，每年还要花费很多。”他说，西方国家脐血库由国家出资和社会捐助来解决，中国缺乏财政资金支持。
为了建立脐血库，韩不得不寻找社会资本，目前主要依靠公司联合医疗机构来操作。比如，北京市脐血库由北京佳宸弘生物技术有限公司、北京大学人民医院血液病研究所联合建立，天津脐血干细胞库则由中源协和干细胞生物工程股份公司、中国医学科学院血液学研究所血液病医院共同出资成立。
脐血库建成后，如果只做公共库运转，每份脐带血背负的成本可能高达几十万元，企业将血本无归。最终，天津脐血库在国内率先创立公共库与自体库共营的运行模式，通过自体脐血库的收费保存，维持公共库的运转。
这一模式后来被卫生部确定并推广到各地干细胞库。然而，由此带来的负面后果是，各脐带血库的自体库业务迅速壮大，而公共库发展滞后，库存量往往只有自体库的1/8。天津脐血库目前自体存储约有8万多份，而公共库存量仅5000份左右。关于公共库和自体库的规模比例，国家迄今没有明文规定。
这使得大量自体库脐带血闲置，“自己用不上，别人也无法使用。”据北京脐血工作人员介绍，截至2009年11月底，北京脐血库拥有6万份的自体库，迄今为止却只有1例被应用。
耿帅说，公司承诺新生儿脐血中提取的干细胞可以保存18年，要到起用时才“复苏”，在此期间，用户很少有途径了解干细胞的存活状态。如果用户要求做检测，很可能彻底破坏干细胞，脐血库工作人员说，他们一般只对公共库中的样品进行抽查，而自体库“一般不抽查”。
耿帅担心，在漫长的储存期间，孩子的脐血干细胞是否还能治病，谁也无法担保。
流产胚胎干细胞滥用
除了脐带血造血干细胞库外，广州、深圳、济南等地，还建立了近20个脐带间充质干细胞库。其中，广州库为纯粹的公共库，其他均采用公共库附带自体库的运营模式。
此外，科研人员还从外周血、骨髓、脂肪、皮肤、肌肉、羊水、月经血、乳汁等其他组织提取干细胞。韩忠朝说，成人提供的干细胞不像新生儿的那么活跃，“我们更愿意从新生儿的胎盘、脐带组织中提取干细胞，因为它是零岁。”
韩最为担心的另一种干细胞来源是胚胎。在人体受精后5-7天，通过破坏胚胎，可以获取全能干细胞。这在欧美国家存在伦理争议，因为在他们看来，人类早期胚胎是神圣不可侵犯的生命。
中国却没有那么多伦理禁忌。“所谓的胚胎干细胞大多来自流产胎儿。流产胚胎的获得和使用都很平常，这已是业内公开的秘密。”一位业内人士透露，早期未成型的流产胚胎都属于病理性废物，一些医疗科研机构和公司回收后，用于医学试验或提取干细胞。
据他披露，目前科技部、卫生部、教育部、中国科学院和军队医疗卫生等都有机构在进行人胚胎干细胞研究。中国中华医学会计划生育学分会主任委员程利南指出，中国每年平均有800余万例人工流产，重复流产率高达50%。各地医院每天都有大量流产胚胎被废弃，来源丰富，取材方便。
韩忠朝认为，流产胎儿用于科学研究尚可，但作为药物制剂应用于临床，不符合医学伦理。2009年3月，他曾在《科学时报》上撰文指，国内许多医院“大胆地开展了一些未经权威机构审批的胎儿组织来源的干细胞临床试验，并有逐渐扩大应用甚至滥用的趋劳。”
卫生部在2003年颁布了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，但是该《原则》并没有法律约束力，使得这项在人权道德、社会伦理等方面让国际医学界争论不休的技术，在中国大行其道，也吸引了世界各地大批患者。一家名为吉林硅谷医院的医疗机构，即在其网站上公开宣称：使用流产胚胎的干细胞，对帕金森症等各种疑难杂症有明显疗效。
目前，国内从事干细胞产业的企业有数十家，如协和干细胞基因工程有限公司、天津昂赛细胞基因工程有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、吉林大学通源生物工程有限公司、吉林中科生物工程有限公司等。
很多干细胞企业还建立了工程研究中心，如中国医学科学院血液学研究所是国家干细胞工程技术研究中心的依托单位，天津昂赛细胞基因工程有限公司是细胞产品国家工程研究中心的依托单位。细胞产品国家工程研究中心副主任张磊说，他们正试图采取药物研发的途径，为研发组织和医疗机构提供干细胞，实现干细胞的产业化。
该中心研发的“脐带间充质干细胞注射液”，目前通过了中国药品生物制品检定所的检测，并进入新药申报、临床实验阶段。张磊预期，“5年后，干细胞技术将真正投入到临床使用，并运用于药物的大批量生产。”
但是，一项生物医药产品要经过动物实验、临床试验及报批、审批，才能真正上市。这至少需要十年时间，投资不少于1亿美元。
由于投资巨大而且回报周期太长，为了筹措研发资金，一些公司协助医院为患者提供个性化的医疗解决方案，并参与利润分成。例如，2006年初，科宇公司与北京大学第一医院签署应用干细胞技术在骨科临床合作协议，对骨折不愈合、软骨损伤等疾病采用干细胞技术，进行临床技术革新。
在这方面做得最成功的是深圳北科。他们向全国各地70多家医疗机构及东南亚、中东、欧洲等多个国家提供临床级干细胞以及相关技术。目前已有6000多名国内外患者接受了北科的个性化治疗，居全球首位。北科董事长胡祥曾不无得意地宣称，在干细胞领域，“美国有公司花费12年时间，投了上亿美元，而北科仅3年时间，已盈利5000万元。”
但是，北科的商业模式在国际上备受指责。科学家们认为，利益驱动导致未成熟的干细胞治疗技术被滥用。韩忠朝对这一趋势十分担忧。他说，美国FDA决绝不允许药品和医疗技术在临床研究试验阶段收取患者费用，而在中国，仍处于试验和临床研究阶段的干细胞技术，却已经被多家医院应用到临床治疗中，“虽然目前还没有发生大规模不良事件，但这些问题一旦引爆，势必冲击干细胞研究及其产业化前景。”
尽管干细胞治疗技术目前尚不成熟，有关机构预测，全球干细胞医疗潜在市场约为800亿美元，如果将药品开发计算在内，2020年前后，全球市场规模可达每年4000亿美元。中国的干细胞产业同样前景可期，预计未来5年，干细胞产业收入将会从目前的20亿元增长到300亿元，年均增长率达170%。
“目前市面上一份干细胞制品最少卖十万元，最高卖到四五十万元，而且供不应求，”北京一家干细胞公司负责人说，高额利润促使众多小公司纷起效尤，除了20多家正规公司外，全国至少还有200多家作坊式的小公司，从事干细胞移植、生产和治疗。
“几个技术员组合一下，买些二手仪器，就组建一个新公司，然后马上生产。”他说，这种作坊式的实验室，没有严格的质量控制体系，一份售价几十万元的干细胞，生产成本也就几千元。由此培养出来的干细胞，很容易失去活性，或携带病菌，造成二次感染，无异于谋财害命。
为了抵制干细胞治疗技术的滥用，2010年9月25日，细胞产品国家工程研究中心、国家干细胞工程技术研究中心联合其他22家企、事业单位，成立华夏干细胞产业技术创新战略联盟，呼吁开展干细胞技术开发、治疗研究和临床应用的相关机构和人员，自觉承担社会责任，规范行业行为。
韩忠朝正积极推动干细胞研发应用的标准化和规范化进程。“卫生部也在紧锣密鼓制定各种规范和标准，我相信今年就会出台，”他说，当前最迫切需要的不仅是科学家的道德自律，而是政府必须想办法尽快弥补监管空白。