中脉远红器具治疗原发性失眠的临床观察
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摘要：目的 观察中外远红器具治疗原发性失眠的临床疗效。方法 132例患者随机分为试验组：66例，给予中外远红器具治疗，连续使用4w为1个疗程，第7、14、28d各随访1次。对照组，66例空白处理。观察1个疗程后患者睡眠改善情况，评定临床疗效。结果 试验组患者在治疗1个月后，临床痊愈（5例）、临床显效（25例）、临床进步（29例）、临床无效（7例），临床痊愈率约为7.6%，对照组中临床痊愈（1例）、临床显效（5例）、临床进步（18例）、临床无效（42例），P
据流行病学数据显示，我国成年人失眠发生率约为38.2%，原发性失眠患病率约为6%[1]。原发性失眠，不同于精神障碍相关的失眠、内科疾病所致睡眠障碍、物质所致睡眠障碍、环境性睡眠障碍等，是一种主观抱怨的慢性睡眠障碍[2]。患者常感入睡困难，睡眠质量差，影响日常生活和工作。治疗方法主要有中药平衡阴阳、养心安神；抗抑郁剂和催眠药；心理认知行为治疗等，控制率效果不佳[3]。本研究是一项随机、双盲、空白对照的多中心临床研究，旨在探讨中脉远红磁性保健功能床垫的临床疗效和安全性，现报道如下：
1资料与方法
1.1一般资料 收集河南中医学院第一附属医院、南京市中医院和山东中医药大学附属医院2012年08月14日～10月22日期间门诊患者132例，随机分为试验组66例，对照组66例。入选标准 ①自愿参加本试验，并签署知情同意。②符合ICSD《睡眠障碍国际分类》的关于原发性失眠症（心理生理性失眠）的最低诊断标准。③匹兹堡睡眠质量指数7个因子成分的累计分>7分。④1个月
两组患者年龄、性别、生命体征，病程、产品实际使用天数和服药依从性比较，差异无统计学意义（P >0.05），具有可比性，见表1。
1.2方法 132例患者随机分为试验组（采用中脉远红失眠治疗器具治疗，66例）；对照组（空白对照，66例）。试验组患者采用中脉远红失眠治疗器具治疗，连续使用4w为1个疗程，第7、14、28d各随访一次，观察1个疗程的疗效、安全性等。
1.3观察指标 两组患者匹兹堡睡眠质量指数变化表（PSQI）（主观睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物使用、日间功能障碍）以及患者睡眠变化（入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、夜间觉醒、恶梦、困倦感、精力不足），见表2，表3。
1.4 临床疗效指标 采用PSQI总分减分率进行判定：① 临床痊愈：治疗4w末PSQI总分减分率≥75%② 临床显效：治疗4w末PSQI总分减分率≥50%。③临床进步：治疗4w末PSQI总分减分率≥25%。④临床无效：治疗4w末PSQI总分减分率
1.5安全性评价指标 根据NCI-CTC 3.0版评定不良事件分级。
1.6统计学方法 采用SAS 9.2统计软件进行统计学分析。两组对比分析，资料采用χ2检验，以P≤0.05作为有统计学意义，以P≤0.01作为有高度统计学意义。
2结果
2.1临床疗效 治疗后， 66例试验组患者中临床痊愈5例，临床显效25例，临床进步29例，临床无效7例；对照组中临床痊愈1例，临床显效5例，临床进步18例，临床无效42例，P
2.2不良事件 试验组两例患者应用床垫3d后出现腹泻，2d后自行缓解，不良事件发生率为3.03%，对照组无不良事件发生，两组不良事件发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。
3讨论
原发性失眠尚未形成统一的标准，本次研究采用世界卫生组织-国际疾病分类 （ICD-10）标准，即非器质性睡眠障碍选择入组患者。目前，普遍接受的睡眠障碍的发病机制是体液学说认为：神经递质、激素、免疫因子等神经内分泌因子通过一系列神经化作用，进入体液，参与维持睡眠-觉醒功能[4]。治疗原发性失眠的药物主要有两种方法：药物与非药物治疗。药物治疗如苯二氮卓类、抗抑郁药以及中药等，非药物治疗包括睡眠教育，认知治疗等。近来，中药和非药物治疗原发性失眠得到一定认可。金曦[5]研究中比较乌灵胶囊治疗原发性失眠与百乐眠胶囊对原发性失眠的疗效，随机分为乌灵胶囊组（24例），百乐眠胶囊（24例）。治疗后，乌灵胶囊组获得临床痊愈4例，临床显效5例，临床进步12例，临床无效3例，百乐眠胶囊组中临床痊愈1例，临床显效4例，临床进步8例，临床无效11例，表明乌灵胶囊可能比百乐眠治疗效果好。庄卓等[6]通过让患者使用《睡眠卫生与失眠行为疗法》手册，发现11例男性患者中，获得临床痊愈3例，临床显效2例，临床进步2例，临床无效1例，该研究认为认知行为治疗对男性青年原发性失眠有改善作用。
2009年，江苏省食品药品监督管理局批准中脉远红磁性保健功能床垫上市，其主要功能是促进血液循环，调节中枢神经系统，改善失眠症状，改善人体微循环，调整脊椎。本研究试验组患者采用中脉远红磁性保健功能床垫治疗，1个疗程后66例试验组患者中临床痊愈5例，临床显效25例，临床进步29例，临床无效7例；对照组（空白组）中临床痊愈1例，临床显效5例，临床进步18例，临床无效42例，P
本研究认为中脉远红磁性保健功能床垫能够改善原发性失眠患者睡眠质量，缩短入睡时间，增长睡眠时间，减少催眠药物使用，能够使原发性失眠患者获益，改善生活质量。
参考文献：
[1]朱丽霞. 中国成人失眠发生率38%睡眠危机袭向职业人群[N]. 工人日报. 2010； 27（1）： 39-41.
[2]Diagnostic and statistical manual of mental disorders （DSM-Ⅳ） [M]. 4th ed. Washington， DC： American Psychiatric Association， 1994， 151（9）： 1351-1360.
[3]梁正亭，张星平，安艳丽. 原发性失眠中西医研究概述[J].新疆中医药. 2013； 31（1）： 72-6.
[4]谌剑飞. 睡眠障碍的现代病因病机探索[J]. 中国中西医结合杂志. 2012； 32（2）： 151-2.
[5]金曦. 乌灵胶囊治疗原发性失眠的临床观察[J]. 中国医学工程. 2012； 20 （2）： 52-3.
[6]庄卓，周茂森. 认知行为治疗对男性青年原发性失眠的改善作用[J]. 中国社区医师. 2012； 14（310）： 186.