药品生产企业的物料管理

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【摘要】 物料对药品质量起着重要的作用，在药品生产企业对物料的管理就是要通过物料建立的完善的控制体系，使物料质量能够控制，防止物料误用，保证最终药品质量。

【关键词】 物料管理；物料评估；质量标准

物料管理是药品质量管理体系中重要的组成部分，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[1]对物料管理进行了详细的要求，本文仅从物料编码、物料的质量控制、物料供应商的评估等方面，对物料管理进行了阐述。

1 物料编码的建立

建立物料代码的目的就是能够正确区分物料,防止误用,物料代码在企业内部应具有唯一性。企业内部不同的物料应当建立不同的编码,同一种物料不同的规格(或标准)也应当建立不同的编码,如同一种原料,注射级和口服应建立不同物料代码。在实行ERP管理的企业,物料代码可进行统一管理，物料代码可与财务、质量标准、生产工艺中进行统一,确保正确使用。可按照原料、辅料、包装材料等分类进行编码，确保编码的易识别性。

2 物料的质量控制

随着国家对药品质量的严格要求,致使产品的质量标准也在不断与国际接轨。从中国药典2010版的实施就可以看出来,很多产品质量标准有了质的飞越。随着产品质量标准的提高可能会导致对产品物料要求的提高甚至是影响工艺发生产化。原辅料的晶形、粒度、杂质、残留溶剂等对产品质量的影响,随着质量标准的提高将会更加显现出来。企业应在满足法定标准的前提下, 在对工艺、最终产品标准的详细研究基础上,找出影响质量的物料本质属性,制定适合的内部标准。这就是内部标准。内部标准建立应尽可能细化及检测,必要时可以建立实物标准。对于固体制剂原辅料内控标准制定时重点考虑原辅料的晶型、粒度，对于无菌制剂，除重点关注以上两个方面时还应考虑原料的微生物及细菌内毒素。

生产使用前传召内控标准进行检验外，还要建立控制曲线，对质量标准中的关键指标的检验数据进行趋势分析，通过趋势分析，确定物料质量的波动情况。在对指标的趋势分析的同时，也要关注其他一些变化，如图谱中是否出现了新的杂质峰，或者是某些杂质峰出现异常的，因为这些变化可能在在分析指标上不会显现出来，但可能会显示出物料质量或工艺发生了明显的变化，可能存在潜在的危险。

3 物料供应商的评估[2]

供应商对物料的质量起着决定的作用，对供应商的科学评估，就是反映出供应商对物料综合管理能力,以实行供应商的差异化对待。对物料供应商的评估可以通过现场审计及日常使用情况综合评估两种方式来评估。

现场审计是最直接最有效的评估方法，能够真实了解供应商对物料的质量保证能力。现场审计时应选择有经验的审核员，应重点审计供应商的质量管理体系、质量控制、物料管理、生产管理、顾客服务等方面，审计过程中对设备设施能否满足生产检验要求、质量管理体系中是否涵盖了变更、偏差、风险管理、投诉处理等内容应重点检查，审计的目的就是要确认供应商能否持续、稳定的提品，同时确认供应商能够满足企业的要求。

日常使用情况综合评估企业应定期进行，可从供应商的价格、供货及时性、产品质量的符合性、投诉处理、顾客服务等几方面进行评估。综合评估一般每年一次，评估时可更据使用情况，实行“打分制”。对评估指标分值的计算，应制定出详细的管理规定，要把握科学、公平、数据化的原则。对于评定的结果要及时反馈给供应商，便于不断改进。评分可按照下表进行：

表1：供应商评估分值表

物料管理是企业日常生产中的一项重要活动，只有建立了科学的物料管理体系，才能将物料引发的质量风险降到最低，从源头上对最终产品质量起到保证作用。

参考文献

［1］国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范（2010年修订）.2011

［2 ］冯盛威，罗杰，李秀丽，李灿弟.浅述供应商的质量控制。今日药学，2009,(2):54