广州地区无偿献血者血液核酸检测试剂损耗原因

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【摘要】 目的：分析核酸实验室试剂损耗的原因，对存在的问题分析以及改进，以达到减少损耗的目的，降低检测成本。方法：对广州血液中心2014年334 492人份核酸试剂检测有效报告数和试剂损耗数进行统计，分析试剂损耗的各种因素，探讨对减少试剂损耗的措施。结果：2014年消耗334 492人份核酸试剂，有效检验报告数294 465人份，试剂利用率88.03%，总消耗率11.97%，包括日常质控检测损耗率9.32%，系统故障率1.89%，鉴别实验损耗率0.74%以及其他损耗0.02%。结论：影响试剂损耗的原因有日常质控检测的消耗，系统的硬件、软件的故障，鉴别实验使用，人为的操作失误等其他多方面的因素。其中日常质控检测的消耗，系统的硬件、软件的故障是最主要因素。

【关键词】 血液筛查； 核酸检测； 试剂耗损

中图分类号 R446.1 文献标识码 B 文章编号 1674-6805（2015）36-0149-03

对广州地区2014年1-12月的294 465例献血者的标本进行核酸检测，共消耗了检测试剂334 492人份，总消耗量达40 027人份。试剂的有效利用率88.03%，消耗率达11.97%。为了更好的控制试剂的消耗，节约试剂，降低成本，笔者将对试剂损耗的各种原因进行统计以及分析。

1 材料与方法

1.1 标本

2014年1-12月笔者所在服务站共收集无偿献血者标本334 492份，所有无偿献血者均符合我国GB18467《献血者健康检查要求》的标准。用带分离胶真空EDTA抗凝管采血5 ml，所有标本均在冷链保证情况下4 h内完成离心，2 ℃～8 ℃保存，72 h内完成检测。

1.2 试剂以及仪器

PROCLEIX ULTRIO联合检测试剂盒（美国诺华生物诊断公司，批号：611475；614952；624775），严格按照试剂说明书操作。PROCLIEIX TIGRIS系统。核酸专用试管。

1.3 方法

采用转录介导的核酸扩增（TMA）技术，每份标本单独检测一次，阳性标本再进行一次鉴别确认试验。

2 结果

2014年消耗334 492份核酸试剂，有效检验报告数294 465人份，试剂利用率88.03%，总消耗率11.97%，包括日常质控检测损耗率9.32%，系统故障率1.89%，鉴别实验损耗率0.74%以及其他损耗0.02%，见表1和表2。

3 讨论

传统的血液筛查方法存在一定的弊端，由于传统的ELISA方法不仅有较长的窗口期，灵敏度较低的缺点，而且有相当大一部分为单试剂不合格，特别在HBsAg和抗-HIV两项不合格结果中，导致血液安全性低和报废率增加[1]。欧美等发达的国家和地区已使用核酸检测作为常规血液筛查，由于其灵敏度和特异性高的优点，血传播疾病传播率已大为降低[2]。国内综合相关的文献[3]也报道，应用NAT检测可以缩短窗口期，从而减低HBV、HCV、HIV的传播风险，提高血液的安全性。目前，我国按有关规定逐渐开展核酸检测，由于资金及人员等原因，尚未纳入常规筛查方法，仅国内部分血站开始试点核酸筛查法以进一步降低输血风险[4]。只有科学的利用试剂，节约成本，提高检测利用率，才能更好地开展核酸检测。

本次统计2014年334 492人份试剂，发出实际报告数达88.03%，试剂总消耗率11.97%。按照试剂和系统的操作说明书，日常质控损耗达9.32%，是主要的损耗。为了控制这部分的损耗需要优化工作流程，合理安排每一批的试验。通过强化人员的培训，熟练合理设计每天的实验检测量和检测周期，从而把这部分的损耗控制在一个合理的范围内。

另外，良好的设备运行状态和工作人员的操作是直接影响实验的顺利开展，也是节约损耗的关键环节。统计结果显示系统故障损耗量达1.89%（表2）。其中主要是过多的标准品的失败1716人份，造成的原因主要是有标准品产生气泡，标准品本身的原因以及某些不明原因。在此问题上，实验室操作人员需要注意处理标准品，减少气泡的发生，发现有异常情况，及时更换标准品。设备的硬件软件问题也是损耗原因之一（表2），常见的故障比如软件计算错误999人份，试剂抽吸失败879人份，是分别由于诺华系统的软件计算问题和吸取试剂配件的硬件问题造成的。由于诺华系统大部分维修与维护是由工程师来处理，因此，保证工程师及时按时地维护机器是保证仪器良好状态的关键。但实验室的人员日常维护也是十分重要，如常规检测压力仪器可以提前预知压力泵的问题，减少因压力泵问题而导致的实验无效。定时的仪器维护也可以有效地防止管道的堵塞，另外，还可以阻止灰尘进入机器，减少机器硬件的故障，减慢机器的老化和各部件的损耗。

从上述统计可以看到人为的错误操作导致试剂消耗215人份，得到有效的控制，这与人员的严格培训是密不可分的。在NAT实验室构建过程中，人员培训是检测过程顺利进行，获得高质量、高效率检测工作的重要保证[5]，也是实验室构建质量体系过程中重要质量活动[6]。培训模式可在实验室运行的不同阶段采用不同培训方法，采用理论操作相结合的方式，增加培训的灵活性和实用性，加强操作者的熟练性，减少操作误差，节约损耗。鉴别试剂的损耗占0.74%，是实验室固定的损耗，但值得一提的是，核酸筛查实验中假阳性占有一定的比例[7]，规范的操作，减少标本间的污染，控制假阳性的发生是降低此部分损耗主要控制措施。其他损耗0.02%包含一些室间质评和环境的检测，也需要工作人员认真落实。

综上所述，血站核酸检测为了减少试剂的损耗，降低检测的成本，必须全面分析导致损耗的各种因素，并且针对各因素实施有效的措施，因此提出以下几方面的建议：（1）加强人员的培训，提高操作者的责任心和实验技能，应定期总结，分析讨论解决方法，改进SOP，对实验室人员进行再培训、再考核，使核酸检测工作趋于完善[8]。（2）严格管理，建立完善的质量体系文件。使血站核酸检测既有文件遵循又能保证质量[9]。（3）强化维护的工作，与工程师有良好的沟通和配合，保证日常维护工作的规范操作。加强对仪器、试剂、标本的管理，以减少故障的发生。（4）深入全面分析每次的故障原因，吸取经验，建立起防止类似故障的措施，通过每次的故障全面分析，不断地总结，不断地提高，获取宝贵的经验。

参考文献

[1]杨亚艳，赵继华，沈学耕.无偿献血标本传染性指标两次ELISA检测结果不重合原因分析[J].中外医学研究，2015，13（8）：70-71.

[2] Stramer S L，Glynn S A，Kleinman S H，et al.Detection of HIV-1 and HCV Infections among Antibody-Negative Blood Donors by Nucleic AcidCAmplification Testing[J].N Engl J Med，2004，351（8）：760-768.

[3]叶贤林，李活，许晓绚.核酸扩增技术在献血者HBVDNA，HCVRNA及HIVRNA筛查中的应用研究[J].中国输血杂志，2010，23（1）：6-10.

[4]高加良，王欢，李文.血站核酸检测实验室的质量管理[J].中国输血杂志，2011，24（7）：551-552.

[5]季阳，郑忠伟，蔡辉，等.病毒血清学检测与核酸检测技术在输血传染病筛检中的应用[J].中国输血杂志，2010，23（6）：413-417.

[6]郭永健，池泉，涂东晋，等.WHO血液筛查建议书主要内容介绍[J].中国输血杂志，2010，23（1）：66-71.

[7]宋美兰，任芙蓉，龚晓燕，等.献血者HBsAg及抗-HCV ELISA筛查不合格标本的假阳性分析[J].北京医学，2013，49（5）：391-395.

[8]郑静，姚凤兰，冷婵，等.血站核酸检测实验室人员培训模式探讨[J].中国输血杂志，2012，25（6）：528-529.

[9]李文，王欢，赵欣，等.血站核酸检测实验室质量体系文件的建立[J].现代预防医学，2013，61（23）：4342-4343.

（收稿日期：2015-08-03）