程京:创新药需绿色通道

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建议激发本土技术创新力，畅通创新医药政策通道

目前，中国的生物技术企业在发展中存在着严重的创新困境。这一困境不是由于技术原因造成的，而是企业面临着“不创新就没有核心竞争力、创新就没有市场生存力”的两难选择。

由于中国缺乏创新药物及产品的配套政策，使得企业在承受了巨大技术风险、资金风险将创新药物及产品研制出来后，马上就遇到政策瓶颈。

而创新药物和产品需要经过数年时间才能应用到临床。这就使得创新企业收回投资困难，从而导致中国许多制药企业选择不从事创新药物开发，而一味去做仿制药。

从产业发展来看，中国发展生物制药及生物技术的动力和后劲已有疲态。全国的基因工程药物总销售额甚至不及美国或日本一家中等规模公司的年产值。

例如，生物芯片北京国家工程研究中心经过3年的艰苦攻关，研制出了世界上第一款遗传性耳聋基因检测芯片。其对于有效降低中国出生缺陷、及时干预治疗耳聋残疾有着重要意义，并在2009年取得了国家医疗器械证书。然而，产品在进入市场、服务百姓时，却遇到了诸多障碍，使得耳聋基因芯片检测技术实施的情况并不理想。

因此，企业科研创新不仅要有政府的政策引导和支持的“入口”，还要有创新的“出口”，也就是针对全国生物医药技术创新产品提供类似于物价、医保、政府采购这样的政策机制。

经过一些地区近一年的试点，我们发现，以政府采购的方式来开展耳聋基因检测，也存在着亟待改进的地方，包括每年的经费落实缺乏长效机制，仍有很大的困难和不确定性；企业需要以很大的投入对各地区进行推广，实施范围扩展缓慢，全国每天出生的新生儿很难及时享受到创新技术产品带来的实惠等问题。

我认为，以创新生物医药产品列入医保为突破口，以政府财政支持为助推，才能为创新性生物医药技术的快速发展和临床应用清除障碍。为此，有以下几点建议。

首先，建议由省（自治区、直辖市）科技厅或科委负责组织创新性产品的新颖性认定，每季度评审一次。

其次，创新性产品一旦在全国任何一省（自治区、直辖市）获准物价审批，则在其他地方再申报时，只需做备案处理，建议审批时间不超过30个工作日。

再有，创新性产品在获准物价一年后，自动进入医保审批，建议审批时间不超过3个月。

最后，将新生儿遗传性耳聋等利用基因技术进行的有关优生优育筛查，纳入政府基本公共卫生项目。