中药注射剂不良反应原因分析及防范对策

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【摘要】本文对中药注射剂产生的不良反应原因、常见不良反应的类型、产生机制、进行了详尽的分析，并提出相应的防范对策。

【关键词】中药注射剂；不良反应；原因；对策

【Abstract】Analysed the negative reaction of TCM injection in this paper, discussed the type, mechanism and reason of negative reaction in detail, and provided the prevention methods.

【Keywords】Traditional Chinese Medicine; Injection; negative reaction

中药注射剂：《中国药典》一部的定义是“系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂，随着我国制药工业的进步和新型制药技术的发展，一些新的设备、先进的工艺和技术不断引入中药研究和生产领域，促进了中药制剂的现代化，中药注射剂已得到了很快的发展，产业年销售额超过200亿元，每年有4亿人次使用中药注射剂。在心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒以及一些急症的治疗领域，中药注射剂正在发挥着重要甚至是不可替代的作用， 弥补了临床用药的不足。 但涉及到注射剂不良反应的报道也日益增多， 甚至有人提出要在临床禁止使用中药注射剂， 因此有必要对其产生的不良反应原因进行分析并相应地提出防范对策。

1中药注射剂引起不良反应的原因

1.1药物因素

（1）原药材来源、制剂工艺的差别，其稳定性易受湿度、光照等影响， 可发生水解、氧化、聚合，引起不良反应。（2）中药注射剂多为复方制剂，成分复杂，有效成分的药理作用不十分清楚，有些中药的有效成分本身就是致敏原或参与了致敏反应过程，从而诱发不良反应发生。

1.2 临床因素

（1）临床医生不遵守中医辩证施治原则，未能选择合适的用药方案，主要包括药物制剂品种的选择、给药途径、用药剂量、联合用药等。（2）中药注射剂在临床应用时也常需与输液配伍，配伍后不同粒径的微粒有倍增现象，倍增程度与微粒粒径及所配伍输液品种不同而不同，造成过敏反应、热原反应及肿瘤样反应，具有很大的危害性。

1.3 个体因素

（1）不同的个体, 在性别、年龄、生理病理状态, 尤其是在遗传、新陈代谢、体内代谢酶及免疫系统、酶系统以及个人习惯等方面存在差异, 对药物产生不良反应的敏感性是不同的, 过敏体质、老人、儿童对药物的耐受性较差 ，发生不良反应的几率高于常人。（2）机体处于紧张、饥饿、疲劳等状态时易发生不良反应。（3）肝肾疾病患者, 因其药物耐受性较差, 极易发生不良反应。

2中药注射剂发生不良反应的常见类型

2.1呼吸系统损害：

中药注射剂导致呼吸系统损害可以表现为哮喘、咳嗽等，严重者可发生过敏性肺炎、喉头水肿、肺水肿甚至呼吸衰竭，这可能与机体对药物某种成分过敏或药物纯度不够有关。中药注射剂对呼吸系统的损害同时还会引起其他临床表现，包括寒颤、高热、大汗淋漓等。

2.2 皮肤损害：

中药注射剂所致皮肤过敏以荨麻疹多见，表现为用药后(2～60) min 出现局部瘙痒及针尖大小的皮疹或红斑，继而蔓延及全身，并伴皮肤潮红，少数病人出现花斑样皮疹，但症状一般较轻，停药及对症处理后可缓解。

2.3 药物热 ：

药物热主要由抗原和相应抗体的相互作用所致。其特点：①有一定的潜伏期，致药物热多在用药(11～20) d 发热，伴发其他症状如溶血、药疹，可使潜伏期缩短； ②热型以弛张高热为主，发热多呈骤升骤退，绝大多数在39 ℃以上； ③发热与用药剂量和滴速有关。

2.4过敏性休克：

过敏性休克是变态反应中对机体危害最大的不良反应。使用中药注射剂发生过敏性休克偶见，往往来势凶猛，与青霉素过敏性休克类似，如不及时抢救可能引起死亡。

3 中药注射剂引起不良反应的机制

中药注射剂由于是注射给药，这种给药方式是药物和药物赋形剂等直接进入血液，打破了人机体的内平衡环境，更容易出现不良反应。中药注射剂所含的致敏原(或称变态原) 进入体内后，可刺激机体产生相应的抗体或致敏淋巴细胞，使机体呈敏感状态，引起人体组织损伤或生理功能紊乱。相同的致敏原再次进入体内，即可发生超敏反应。中药注射剂引起变态反应的致敏原包括中药注射剂所含的活性成分、未提纯的杂质、制剂赋形剂以及制剂不稳定产生的分解产物等，因此就可对人机体产生了不良反应。

4 中药注射剂引起不良反应的防治对策

4.1加强中药注射剂的研发管理，研发工作应遵循药监局的《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知》的要求开展。剂型选择要有充分的合理性，如果口服制剂或其他剂型能达到很好的疗效，就不必制成注射剂。

4.2加强中药注射液的质量控制，完善质量标准、质量标准应符合国家标准有关安全性检查的规定。有助于推动对中药注射液提纯、制剂工艺、药理学等等各方面的研究和改进。改进中药注射液的生产工艺，提高药物纯度和质量标准，可以减少不良反应的发生。

4.3加强中药注射剂临床合理应用，使用中药注射剂应辨证论治，严格掌握适应证、剂量、禁忌证，疗程，根据患者的病情来合理使用中药注射剂。对肝肾功能不全患者、老年人、儿童适当减量。用药前要认真询问病人的药物过敏史，对过敏性体质的患者应慎用。静脉滴注时要采用现配现用的方法，严格无菌操作规程，滴速不宜过快；对于联合用药的一定要慎重，在用药的30min 内，一旦出现皮疹，瘙痒，颜面充血，特别是心悸、胸闷，呼吸困难，咳嗽等不良反应立即停药，及时给予脱敏治疗。

4.4加强中药注射剂安全性再评价工作，鉴于目前中药注射剂出现的诸多问题，应该认识到中药注射剂再评价的重要性和紧迫性，尽快建立中药注射剂上市后再评价制度，从中药注射剂的安全性、有效性、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治、药物经济学等方面进行再评价，淘汰疗效差、安全性不佳的中药注射剂，以保证临床使用中药注射剂的安全性。

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