药品不良反应临床简报系统的设计和应用

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摘 要 目的:运用计算机技术建立药品不良反应临床简报系统简化药品不良反应的上报程序提高药品不良反应报告的数量和及时性。方法:根据国家食品药品监督管理局编制的《药品不良反应报告表》提取必须由临床提供的信息应用SQ Server 数据库以提问形式实现程序设计。结果:药品不良反应临床简报系统操作简便适用于医院药品不良反应的上报。

关键词 药品不良反应 简报系统 设计 应用

药品不良反应ADR是指合格药品在在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[1]。药品不良反应监测工作是药品监督管理的重要内容是加强药品管理、提高药品质量、促进医疗水平提高的重要手段是保证人民用药安全的有效途径。国内的药品不良反应监测可分为自发呈报和医院集中监测两大体系[]。医院集中监测约占总ADR发生率的9%以上且收集资料准确。由于临床医疗工作的繁忙报表上需填写项目较多医护人员对药品不良反应报告表填写要求不了解造成医院药品不良反应漏报情况较多丢失了大量药品使用中的安全警示信息不利于上市药品的安全监管。为了方便临床ADR信息资料的收集、处理提高药品不良反应报告的数量和及时性我们利用计算机和及网络技术设计开发了《药品不良反应临床简报系统》以下简称为简报系统。

系统的开发、运行环境

本系统开发环境采用的是微软不久的新应用层解决框架技术 .数据库选用目前广泛使用的SQ Server 数据库。此方式的最大好处是避免了常规的应用程序需要到用户端电脑去安装程序方便了用户的使用。程序的更新也很简便只需更新服务器端的程序就即可。

硬件环境:服务器采用HP服务器客户端采用普通的PC或兼容机CPU P以上内存56MB以上硬盘可用空间大于1GB同进配备光驱和打印机等。

软件环境:服务器端操作系统为Windows Server 企业版安装SQ Server 数据库配置IIS。客户端操作系统为WINDOWS 98///XP浏览器版本为IE6.以上。

操作使用:在用户的电脑上打开IE浏览器在地址栏输入应用程序所在的网址即可进入简报系统。

系统设计思路

设计目标:依据国家食品药品监督管理局编制的《药品不良反应/事件报告表》中的项目要求在临床药师的协助下利用系统的功能使临床科室在短时间内完成ADR报表的填写和上报且报表准确、完整、简明无缺漏项。

设计流程:见图1。

系统功能及操作说明

系统登录:在临床科室的电脑上打开IE浏览器在地址栏输入应用程序所在的网址即可进入简报系统登录界面。利用系统初始设定的科室代码和密码登录即可进入主界面。各临床科质控员、社康中心主任是该部门的药品不良反应监测联络员负责本科室ADR监测和上报工作。

ADR信息上报:①患者基本信息的填报:系统在输入不良反应病例状态后会提示“是否住院病人”住院病人填写病例号即可病人的相关信息由临床药师查阅该病历补充完善。非住院病人需按提示逐项填写病人信息内容其中包括门诊病人和社康病人。②不良反应名称:系统设计时参照《WHO药品不良反应术语集》将15个规范名称导入数据库中临床医务人员可以按关键词索引寻找合适的名称填报也可自行填报。自行填报的不规范名称将由临床药师修改后提交。③过程描述:药品不良反应过程描述是报告表中最重要的内容是科学、客观评价报告的重要依据必须填写完整、准确。过程描述的内容要体现出三个时间如图1⑴～⑶、四个项目如图1①～④三个时间为用药后到不良反应发生的时间、不良反应从发生到终结的持续时间和采取措施干预到不良反应转归好转的时间。四个项目即第1次药品不良反应出现的相关症状、体征和相关检查;药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查;发生不良反应采取干预措施具体到干预原则和结果包括治愈、好转、出院或转院等。填报不良反应发生的时间时会弹出相应的症状、体征等必填项目紧接的是动态变化的症状、体征等必填项目。采取干预措施包括“是否停药”、“用药情况”、“其他措施”及干预后的情况。严重病例在每次输入时间时均会自动弹出生命体征指标体温、血压、脉搏、呼吸记录的对话框。④药品信息:怀疑药品和并用药品只需按提示填写药品名称、用法用量和用药起止时间其他信息如商品名称、生产厂家、批号、用药原因等可由药师查阅药房药品信息及病例获取。⑤不良反应/事件分析:按照不良反应分析的五个问题需临床填报的是第个再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件?和第5个反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?。医务人员点击完毕即可自动生成对该不良反应的初步关联性评价。

ADR信息共享:该部分功能主要是通过计算机局域网药剂科可以直接读取临床科室上报的药品不良反应及时调查、完善并填报至广东省药品不良反应监测中心达到药品不良反应上报的无纸化操作。其次是临床各科也能随时查询本科室或全院药品不良反应情况为临床合理用药、安全用药提供参考积极引导临床医生规避药品风险防止ADR的重复发生。

讨 论

安全可靠:本系统采用小型局域网网络服务通过局域网调动本地服务器中的数据库来完成系统操作既保证系统不受公共网络安全问题的侵扰又保证系统操作的稳定、快捷实现整个局域网操作系统的安全性和可靠性[]。

操作简便:系统使用对象主要是临床一线的医务人员在功能设计、软件操作等方面以使用者为中心进行的每一步操作均有系统提示,只需按照指引逐项填写即可在5分钟内完成 报表的填报。临床科室使用时不需要网络工程师到用户端电脑去安装程序,在用户的电脑上打开IE浏览器在地址栏输入应用程序所在的网址即可进入简报系统。