透析用水内毒素检测结果分析

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摘要：目的 分析透析用水内毒素检测过程，评价透析用水内毒素检测效果，为保证透析用水内毒素检测合格提供依据。方法 回顾2010年11月～2015年9月透析用水内毒素检测流程。结果 透析用水处理系统反渗膜定期保养、水处理管路定期消毒影响因素最大，观察组合格率只有47.1%；水处理系统级别及供水方式影响因素较大，观察组合格率62.7%。结论 透析用水处理系统定期保养、维护、消毒到采样送检过程规范管理，以保障透析用水安全。

关键词：透析用水；内毒素；检测；分析

随着血液透析技术的进步，患者的生存期明显延长，血液透析用水质量未有效控制，部分污染因子通过透析膜进入患者血液，造成各种急慢性并发症[1]。我院调查回顾2010年11月～2015年9月透析用水内毒素监测过程，现报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 抽取我院2010年11月～2015年9月透析用水内毒素采样112份。其中透析用水56份，透析液56份。

1.2方法

1.2.1观察组 ①水处理反渗膜定期更换、保养，水处理每3个月消毒；②完善消毒液残余浓度、有效氯、硬度等的水质监测；③水处理采用双级反渗直供水模式；④B浓缩液配制过程中严格无菌操作，配制、盛装容器定期消毒，滤芯定时更换，现配现用；⑤采样人员严格无菌技术操作与流程，用75%酒精消毒采样口，打开采样口让反渗水或透析液流出至少30s[2]，用无菌容器抽取，标签注明名称与具体采样时间，并用一次性无菌治疗巾打包，立即送检。

1.2.2对照组 ①水处理反渗膜未严格定期更换、保养，水处理每3个月消毒；②完善残余消毒液浓度、有效氯、硬度等的水质监测。③水处理采用单级反渗储水罐供水模式；④B浓缩液配制过程中未严格无菌操作，配制、盛装容器未定期消毒，滤芯未定时更换或未现配现用。⑤采样人员未严格无菌技术操作与流程，未用75%酒精消毒采样口，打开采样口让反渗水或透析液流出小于30 s[2]，采样送检同上，有其中任何一种操作方法者。

1.3检测方法 根据《中国药典》2010版第二部收载的细菌内毒素检查法的凝胶法进行试验。

1.4判定标准 按照《中华人民共和国医药行业标准》YY0572-2005《血液透析和相关治疗用水》（IS013959：2002，MOD）中规定：在水处理装置的输出端的细菌内毒素，应不得超过1 EU/ml；在血液透析装置入口的输送点上的细菌内毒素应不得超过5 EU/ml；《血液透析及相关浓缩物》（IS013959：2002，MOD）中规定：浓缩物以细菌内毒素检查用水配成透析液后，透析液细菌内毒素含量应小于0.5 EU/ml。

1.5统计分析 数据采用SPSS 19.0统计软件进行分析。

2 结果

2.1水处理系统不同管理方法内毒素检测合格率 水样本分为透析用水和透析液，观察组和对照组，检测分数同为34份，观察组合格数32，合格率94.1%，对照组的合格数为16，合格率为47.1%。

2.2水处理系统不同供水方式内毒素检测合格率 水样本分为透析用水和透析液，观察组和对照组，检测分数同为34份，观察组合格数32，合格率94.1%，对照组的合格数为20，合格率为58.5%。

3 讨论

3.1水处理系统管理方法很重要 本实验证明水处理系统定时保养、清洁、更换反渗膜、定期消毒内毒素合格率高。2004年北京市血液透析质控中心对透析单位的透析液进行内毒素水平统一检测，结果28%的单位不合格（>1 EU/ml），分析其原因，可能与软水器或反渗机功能不良或未定期对水处理进行消毒等因素有关，定期对水处理设备进行检修及改进后，再复检仍有2家内毒素水平超标[3]。水处理系统应定期进行清洁、消毒、更换零件等[4]。每次清洁消毒后必须进行水质检测，如内毒素、细菌、残留消毒剂、离子等。内毒素的分子量在100000-900000，其分解体仅为2000-20000，因此部分可通过透析膜。因透析膜容易部分内毒素的解体通过，进而进入患者的血液，引起热源反应。有研究显示，5列患者透析器入口内毒素>0.5 EU/ml，虽在透析过程中未发生热源反应，单透析后血浆TNFa、IL-6均有明显升高[5]。

3.2水处理级别及供水方式 本实验证明水处理双级反渗直供水方式内毒素监测合格率高。2007年，陈英等报道对长沙市20家透析单位的调查检查监测结果，有6/20家透析单位的透析用水及透析液内毒素检查不合格，双级反渗与单级反渗处理系统透析用水及透析液内毒素比较差异有显著性（P

3.3 B浓缩液配置管理 本实验证明B浓缩液配置严格无菌技术，定期对配置及盛装容器消毒、更换滤芯、现配现用内毒素检测合格率高。B液主要成分是碳酸氢钠，偏碱性，细菌容易在碱性环境中生长[1]。张华芬等[7]的报道，导致浓缩B液细菌污染原因是配制容器未做到定期消毒，B液使用及保管过程中未加盖，保存时间超过1 d，采取措施改进后，合格率达100%。成瑶等[8]报道，重庆地区8家医院透析用水、透析液内毒素检查结果发现，虽然6家医院透析用水的内毒素含量0.5 EU/ml，其中B液内毒素超标占5家，还有2家A液内毒素含量也偏大（0.20～0.37 EU/ml）。经过对重庆地区8家医院透析过程及透析液的配制方法进行调查，结果发现大部分医院的A、B液均为购买干粉自己配制，配制方法不当或使用内毒素含量较大的A、B液，导致透析液内毒素含量不合格。因此，B液配制过程必须严格执行无菌操作技术。

3.4透析用水内毒素采样方法 本实验证明透析用水内毒素采样严格无菌、流程规范内毒素检测合格率高。采尤嗽蔽蘧操作，采样过程保持无菌，时间要短，动作要快，减少污染，送检过程中采样样本一定要密封[2]。

总之，为保证透析用水内毒素检测合格，从水处理系统到采样送检每个环节必须严格管理，规范流程。

参考文献：

[1]陈秀强.血液透析用水及透析液适量监测质量现状分析[J].中国血液净化，2011，7：403-406.

[2]国家食品药品监督管理局.YY0572-2005血液透析和相关治疗用水[S].2005.

[3]周德福，王梅.北京市血液透析单位透析用水及透析液质量的持续性质量改进[J].中国血液净化，2006，5：178-180.

[4]徐峰倩，李静.透析用水内毒素检测相关因素分析探讨[J].医药前沿，2012，30：0144-02.

[5]刘惠兰，李国刚，张晓洁，等.透析用水及透析液中内毒素污染状况的分析[J].中华内科杂志，1999，38（12）：806.

[6]陈英，陈星，彭估铭，等.长沙市血液透析单位透析用水及透析液质量的研究[J].中国血液净化，2007，6：473-477.

[7]张华芬，许鸿，徐金美.血液透析浓缩液B液细菌污染控制方法的探讨[J].国际护理学杂志，2006，25：983-985.

[8]成瑶，刘丁，陈萍，等.重庆市8家三级医院血液透析用水和透析液细菌学横断面调查[J].中国感染控制杂志，2010，5：337.