复方中药的拆方研究及其成果的专利保护

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【中图分类号】R285 【文献标识码】A 【文章编号】1672－3783(2011)11－0337－01

一 前言

中药是我国人民长期生产劳动、生活实践与医疗实践的结果，是我国几千年传统文化的结晶。中药最常见的临床应用形式是复方中药。复方中药是中药的精髓，具有配伍科学、应用广泛、疗效肯定等优点。但是，复方中药又是一个复杂的体系，其药效成分复杂、工艺和质量控制困难，从而阻碍了复方中药的现代化和国际化进程。另一方面，世界各国对复方中药越来越重视，竞相采用现代科学技术研发中药，抢占了国际中药市场：如日本于1976年从7000多个处方中选出210个汉方药进行生产；1994年，日本在我国六神丸基础上开发出“救心丸”，年销售额超过1亿美元；韩国对我国牛黄清心丸进行品种仿制，产值超过0.7亿美元。

为了应对上述问题，对现有复方中药进行二次开发必将成为一种十分有效的手段。复方中药的二次开发除剂型变换、工艺改进和新治疗用途的开发之外，最常见的就是进行拆方研究。拆方研究包括精简处方、选择替代药物、研究有效部位、或研究有效成分等。本文主要讨论精简处方的拆方研究及其成果的专利保护。

二 我国在复方中药拆方研究方面的优势

复方中药虽然是根据中医理论配伍而成，但并非每味药都是必需的，特别是针对某一具体病症时。有实验数据分析表明，有时加入或减去几味药材，药效并没有显著性差异。因此，对复方中药进行精简处方的拆方研究还是非常必要的。

1 我国复方中药资源丰富:我国复方中药的历史源远流长，从最早记载方剂的医书《五十二病方》到明朝的《普济方》，经过几千年的发展，遗留下来了十万以上的方剂。这些方剂有坚实的理论基础和临床实践基础，疗效肯定。在此基础上进行拆方研究，通常都能够获得疗效可靠的产品。

2 我国的研发优势:在从单味药中提取有效部位或有效成分方面，我国与外国还存在着差距。但复方中药的研发是在中医理论的指导下进行的，因而在此方面，我国科研人员与外国科研人员相比，更能够理解中医药的特点，也更有可能研发出具有民族特色和技术优势的中药。

3 研发成本低、周期短: 与西药相比，中药的研发成本仅仅相当于西药的1%，开发周期也大大缩短。例如，二类中药的研发一般需要2千万元人民币，时间需要3-5年。因此，对复方中药进行拆方研究，能够以较少的投入产生较高的效益。

三 拆方研究的对象

进行拆方研究的复方中药主要有古书记载的传统方；来自民间的验方、秘方；个人经验方；和医院的协议处方等。这些复方中药疗效确切，医生和患者的认可程度高，至今仍广为应用。只要研发方式得当，成功率也较高。因而，选择疗效好、所治疗的疾病能够体现中药治疗优势，如心脑血管疾病，糖尿病并发症等的中药进行拆方研究，可以降低研发成本、缩短研发时间、提高研发成功率。

四 复方中药拆方研究成果的专利保护

对复方中药进行拆方研究有利于提高疗效、减少毒副作用、明晰药理、明确药效成分、节省资源、使生产工艺和质量可控，即整体提高中药的水平。为了对研究成果进行保护，拥有自主知识产权，提高市场竞争力和控制力，就需要将其申请专利保护。

专利法第二十二条第一款规定：授予专利权的发明应当具备新颖性、创造性和实用性。那么复方中药的精简方是否具有新颖性和创造性呢？下面通过案例进行分析说明。

（一）新颖性

1 审查标准:专利法第二十二条第二款规定：新颖性，是指该发明不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。 专利法第二十二条第五款规定：现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。 专利审查指南规定：现有技术包括申请日以前在国内外公开出版物上公开发表，在国内外公开使用或者以其他方式为公众所知的技术。

2 案例:【案例1】古方当归芍药散由当归、白芍、川芎、茯苓、白术和泽泻6味原料药制成，可用于治疗老年痴呆，如阿尔茨海默氏病与血管性痴呆两大类型。科研人员对当归芍药散进行拆方研究，通过药理学实验发现其精简方茯苓+白术+当归的抗老年痴呆作用得到增强，对血管性痴呆的防治效果优于原方。当归芍药散因为已被现有技术公开，不能再申请专利保护。科研人员因此对当归芍药散的精简方申请专利保护：权利要求1.一种治疗老年痴呆的药物，它是由茯苓1-30克、白术1-30克、和当归1-30克制成的。审查员没有检索到公开了茯苓+白术+当归这3味药组合的对比文件。

【案例分析】:权利要求1的技术方案既不属于现有技术，也没有任何单位或者个人就同样的发明在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中，因此具备新颖性。

（二）创造性

1 审查标准:专利法第二十二条第三款规定：创造性是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。 突出的实质性特点：发明有突出的实质性特点是指对所属技术领域的技术人员来说，发明相对于现有技术是非显而易见的。 显著的进步：显著的进步是指发明与现有技术相比能够产生有益的技术效果，例如发明克服了现有技术中存在的缺点和不足，或为解决某一技术问题提供了一种不同构思的技术方案，或代表某种新的技术发展趋势。

2 案例:【案例2】定喘汤由白果、麻黄、苏子、甘草、款冬花、杏仁、桑白皮、黄芩、和半夏制成，具有宣肺平喘、止咳化痰之效。科研人员对定喘汤进行拆方研究，得到拆方1号和拆方2号。拆方1号为苏子15g、杏仁15g、和白果27g；拆方2号为白果27g、苏子15g、杏仁15g、和麻黄10g。采用平喘、解痉、镇咳、急性毒性等动物实验，观察到由原方筛选出的拆方1号和拆方2号的平喘、止咳作用与定喘汤皆相似，且其所用原料药比原方少，不良反应也很小，完全可以取代原方。定喘汤因为已被现有技术公开，不能再申请专利保护。科研人员因此对定喘汤的拆方1号和拆方2号申请专利保护： 权利要求1.一种平喘、止咳的药物，它是由苏子15g、杏仁15g、和白果27g制成的。 权利要求2.一种平喘、止咳的药物，它是由白果27g、苏子15g、杏仁15g、和麻黄10g制成的。 审查员没有检索到公开了苏子+杏仁+白果这3味药组合，以及白果+苏子+杏仁+麻黄这4味药组合的对比文件，因此权利要求1和2具备新颖性。 定喘汤原方即为与权利要求1和权利要求2的技术方案最接近的现有技术。

【案例分析】:权利要求1的技术方案与对比文件相比，两者都可平喘、止咳，区别在于权利要求1的原料药中减去了麻黄、甘草、款冬花、桑白皮、黄芩和半夏；权利要求2的原料药中减去了甘草、款冬花、桑白皮、黄芩和半夏。根据该区别技术特征所能达到的技术效果可知，该发明实际要解决的技术问题是减少原料药。现有技术中并没有任何关于减去上述这几味原料药的启示，即本领域技术人员没有动机将对比文件中上述几味原料药减去以获得所要求保护的发明。且该发明在减去多味原料药的情况下，仍然保持了其平喘、止咳的功效。因此，权利要求1的技术方案与对比文件相比具备突出的实质性特点和显著的进步，符合专利法第二十二条第三款的规定。

由此可见，虽然拆方研究所针对的原方因为已被现有技术公开而不具备新颖性和创造性。但其精简方可能由于并未被现有技术公开而具备专利法所称的新颖性。且由于精简方较之原方减少了原料药，而依然保持原有的治疗功效，因此也具备专利法所称的创造性。

五 拆方研究成果申请专利保护需要注意的问题

1 科研人员在进行拆方研究后，要申请发明专利时，应尽可能系统全面的对精简方进行检索，避免因技术方案不具备新颖性而导致申请被驳回。

2 科研人员在申请专利时，应在原始申请文件中即记载可证明精简方药效的实验数据。如果申请人在申请日后或答复审查员的审查意见时再补交实验证据，有可能因上述实验证据没有记载在原始申请文件中而不被接受，进而导致专利申请无法被授予专利权。

六 小结

综上所述，对已有复方中药进行拆方研究有利于我国中医药事业的发展，提高我国中药制药企业长期竞争力，对于我国中药产业的创新、中药的现代化和国际化具有重要意义，必将成为我国中药企业应对市场竞争的一种有效手段。此外，科研人员在对复方中药进行拆方研究的同时，还要注意做好专利申请工作，以保护自己的知识产权，从而在市场竞争中占据有利地位。

参考文献

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［5］ 马明等，我国中药企业的中药二次开发策略探头，中草药，2006，37(2):161-164

作者单位：国家知识产权局专利局医药生物发明审查部