不合格药品的趋势及对策
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药品质量关系到用药的安全有效,关系到人民群众的身体健康，也关系到医药经济的发展。总的看，近几年加强了药品监管力度，药品质量有了明显的加强。但是形势也不容乐观。福建省药监局去年以来共抽验辖区内外的164个品种、15394批次药品，发现其中不合格药品1487批次，不合格率为9.6%。这些不合格药品出现了新的情况与趋势，必须引起我们的高度重视。
一、药品质量的主要问题
药品经营企业和医疗机构不合格率明显高于药品生产企业。据了解，药品生产企业抽验892批次，不合格为11批次，不合格率仅为1.2%。药品经营企业抽验7175批次，不合格606批次，不合格率为8.4%。医疗机构抽验7327批次，不合格861批次，不合格率为11.8%，高出药品生产企业10.6个百分点。
中药材不合格率明显高于其它品种。中药材抽验4692批次，不合格为942批次，不合格率为20.1%。而化学药、生化药、抗生素抽验分别为4988、308、3456批次，不合格分别为212、7、155批次，不合格率分别仅为4.2%、2.3%、4.5%。
胶囊剂、丸剂、口服液、颗粒剂不合格率明显高于其它剂型。据了解，胶囊剂、丸剂、口服液、颗粒剂分别抽验1426、280、105、245批次，不合格分别为207、33、9、16批次，不合格率分别高达14.5%、11.8%、8.6%、6.5%。而注射剂、片剂分别抽验1393、5411批次，不合格分别为35、185批次，不合格率仅分别为2.5%、3.4%。
二、药品质量不合格的主要原因
一是法制观念淡薄。药品质量不合格的生产、经营、使用单位，从领导到职工都有一个共性，就是缺乏法制观念，没有充分认识药品质量不合格是一种违法违规行为，没有充分认识药品质量不合格将对患者带来生命安全的威胁。更为甚者，一些生产、经营单位知法犯法。在1487批不合格药品中，含量测定不合格427批，占28.7%。含量不合格中，大多数是生产厂家为了省钱而低限投料，偷工减料。还有的经营单位以次充好，以平贝、浙贝充川贝，以参薯充山药，以水半夏充半夏。有的沉香用香料浸泡以提高浸出物含量。
二是企业管理松驰。药品生产企业主要表现在违反操作规程，如有的产品未全检即出厂销售，有的对原材料只进行部分检验或不检验即盲目投料生产，等等。药品经营企业和药品使用单位主要表现在进货渠道混乱，特别是城镇中的个体药店、个体诊所和乡村卫生院、卫生所，哪里价格便宜往哪里进，根本不问对方是否具有药品经营的资格，根本不问药品的质量。进货后也不执行检查、验收制度，所以出现了许多不合格药品。对县以下医疗单位购进药品的6933批次进行抽验，不合格达846批次，不合格率达12.2%。
三是硬件设施陈旧。一些药品生产企业条件简陋，设备陈旧，工艺落后，与GMP的要求相差甚远。中成药中较多含量、粒度、水分、微生物限度等项目不合格，西药中较多装量、溶出度不合格，都与设备和工艺有关。一些药品经营企业和医疗机构仓储与其经营规模不相适应，大多数没有合格的中药材仓库，造成许多中药材虫蛀霉变和水分、杂质、鉴别等不合格。不少县（市）级医院连阴凉库都没有。绝大多数乡村卫生院、卫生所药品仓库条件十分简陋，缺乏冷藏设施，致使药品在库期间质量受很大影响。药品生产、经营企业和医疗机构检验仪器陈旧，无法满足检验精度的需要和生产成品所需的检验。
三、药品质量不合格应采取的对策
1．要加大《药品管理法》的宣传力度。一方面要采取教育培训等形式，组织从事药品科研、生产、经营、使用单位的全体人员认真学习《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，使监管相对人不断树立“依法从药、违规必究”的法律意识和“好药治病、假药致命”的质量意识，不断提高遵纪守法的自觉性。另一方面，要充分利用电视、广播、报刊等新闻媒体对广大人民群众进行药品管理法律法规宣传教育，进一步提高广大人民群众法律意识、依法维权意识，明白自己在药品消费中的权益与义务，造成人民群众知法维权、共同监管药品良好的社会氛围。
2．要加大企业管理力度。各级药监部门要加快GMP、GSP认证步伐，通过认证，推进药品生产企业和药品经营企业的整体管理水平的提高。要用GSP的基本要求管理医疗机构特别是乡村卫生院、卫生所。从人员素质与培训、进货渠道管理、建章立制、验收与养护、仓储条件等方面进行严格的管理。特别是进货渠道要加强检查监督，防止不合格药品的进出。要加强对个体诊所的管理，尽快出台个体诊所用药目录，杜绝名为行医、实为卖药的行为。对其合法的常用药品，也要按药店的管理要求进行规范。
3．要加大对重点单位、重点品种抽验和查处力度。省级药检部门每年要安排较大的抽验比例用于三个重点单位与品种的抽验：一是药品经营企业中的药店、医疗机构中的乡村卫生院、卫生所及个体诊所；二是中药材；三是胶囊剂、丸剂、口服液、颗粒剂。对上述重点要经常进行突击抽验、跟踪抽验，保持“高压”的抽验态势。对生产、销售、使用不合格的药品的单位和个人要严肃查处，并利用药品质量公告、利用报刊电视等新闻媒体进行“曝光”。对被抽验2批以上不合格药品的生产、经营、使用单位要加重处罚。
4．要加大改进工艺与设施的力度。要督促生产企业在GMP认证中不断改进生产工艺，淘汰落后的工艺与剂型，更新生产设备，努力使生产技术达到标准要求。要督促药品经营企业和医疗机构建立与其销售规模相适应的药品仓库，特别是要重视建立合格的中药材仓库和中药材专柜。要认真落实药品在库的养护制度，保证药品在库的质量。生产、经营、医疗机构要按规定分别建立质检室，增添质检设备，搞好药品质量检测，层层把关，把不合格药品消灭在萌芽状态中。