复方左炔诺孕酮用于紧急避孕的临床观察

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摘 要：目的：以左炔诺孕酮为参比制剂，观察复方左炔诺孕酮用于紧急避孕的临床效果、副反应及可接受性。方法：采用开放性随机对照性试验,按研究方案接纳单次无保护性72h内要求紧急避孕的妇女200例，随机分配到观察组(n1=100)和对照组(n2=100)，n1组口服复方左炔诺孕酮4片，间隔12h后再服4片（共8片）；n2组口服左炔诺孕酮1片，间隔12h后再服1片（共2片）。服药后嘱两组对象按期随访直至月经来潮,并观察其避孕效果、副反应及可接受性。结果：采用经典Dixon方法计算预期妊娠数，实际观察到两组对象各有1例妊娠，n1组避孕效果达83.23%，n2组为84.21%，统计学上无明显差异。两组副反应轻，可接受性好。结论：复方左炔诺孕酮用于紧急避孕的效果与左炔诺孕酮是等效的。

关键词：复方左炔诺孕酮；左炔诺孕酮；紧急避孕

中图分类号：R979.2+1文献标识码：A文章编号：1673-2197（2008）09-0093-02

紧急避孕是指在无避孕或避孕措施失败的情况下，为了防止意外妊娠，避免妇女遭受人工流产之苦的补救措施。目前临床应用的紧急避孕方法很多，有口服激素类紧急避孕药和放置带铜的宫内节育器，但国内还没有现存的雌-孕激素复合制剂紧急避孕药物供应，因此一般用短效口服避孕药复方左炔诺孕酮片来代替。本文以左炔诺孕酮为参比制剂，观察复方左炔诺孕酮用于紧急避孕的临床效果、副反应及可接受性。现报告如下。

1 资料和方法

1.1 对象

自2006年1月~2008年3月自愿到我站来要求紧急避孕的育龄妇女200例，身体健康，既往月经规律，本月经周期仅此一次无保护性，能接受按期随访，并愿意在月经复潮前禁欲或严格采用避孕，无用药禁忌症。

1.2 方法

详细询问病史，对象知情同意后随机入组，填写使用情况登记表，一式二份，一份留给对象嘱其记录副反应及月经情况。两组均在无保护性后72h内服药。n1组口服复方左炔诺孕酮4片（南京白敬宇药业生产，每片含左炔诺孕酮0.15mg，炔雌醇0.03mg，批准文号：H32023077），间隔12h再服4片（共8片）；n2组口服左炔诺孕酮（北京紫竹药业生产，每片含左炔诺孕酮0.75mg，批准文号：H10983129)1片，间隔12h再服1片（共2片）。服药后嘱两组对象按期随访直至月经来潮，并观察其避孕效果及副反应，未行经者随访至月经来潮或明确妊娠。

1.3 避孕效果计算

采用Dixon方法计算预期妊娠数（E），实际妊娠数（O）为观察到的全部妊娠数，避孕有效率=［(E-O)/E］×100%。(1)

1.4 判断标准

①方法失败：用药后本周期内禁欲或严格采用避孕仍妊娠者（B超证实妊娠发生在用药后8d以上或尿HCG在用药后曾有2W以上阴性）；②使用失败：用药前已经妊娠者或用药后继续有无保护而发生妊娠者（B超证实妊娠发生在用药前进8d以上）；③方法有效：月经按时来潮。(2)

1.5 统计学方法

采用χ2检验和t检验。

2 结果

2.1 一般情况

n1组平均年龄25.6±5.2岁，n2组平均年龄26.7±4.9岁。两组年龄、时间、距服药时间、紧急避孕原因差异无统计学意义（P＞0.05）,见表1。

2.2 避孕效果

采用Dixon方法计算，n1组预期妊娠数为5.963例，实际妊娠数为方法失败1例，避孕有效率为83.23%；n2组预期妊娠数为6.332例，实际妊娠数为方法失败1例，避孕有效率为84.21%。两组差异无统计学意义（P＞0.05）。

2.3 副反应

两组对象都出现恶心症状，持续时间不超过24h，n1组占33%，n2组占15%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）；两组对象中有发生呕吐症状，均在服药后2h内发生，比较差异无统计学意义（P＞0.05）；其它的副反应及对月经的影响两组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。见表2。

3 讨论

短效口服避孕药复方左炔诺孕酮片（22片/盒）是由雌激素和孕激素组成，每片含LNG0.15mg，炔雌醇0.03mg，多年来用于育龄妇女的常规避孕；左炔诺孕酮片是单纯孕激素，每片含LNG0.75mg。两者皆有抑制排卵和抗着床作用［3］。国外现在应用较多的激素类紧急避孕方案有雌-孕激素复合制剂（Yuzpe）和左炔诺孕酮（LNG）方案。其中PC4（Yuzpe法）每片含左炔诺孕酮0.25mg，炔雌醇0.05mg，用法为后72h内口服2片，间隔12h后再服重复一次。因此，在国内还没有现存的雌-孕激素复合制剂紧急避孕药物供应时，可用短效口服避孕药复方左炔诺孕酮片来代替，从本观察结果见，复方左炔诺孕酮用于紧急避孕的避孕效果与左炔诺孕酮是等效的。从复方左炔诺孕酮用于紧急避孕发生的副反应及对可接受性来看，口服复方左炔诺孕酮后发生恶心、呕吐等消化道症状占38%，对照组占18%，两组比较差异较大，但持续时间一般不超过24h，且症状都比较轻，建议与食物同时服用或睡觉前服用可以减少其发生率；不规则出血一般无需处理，但要在用药前让对象了解清楚；对月经的影响很小，大多数对象月经会按时来潮，对月经延迟者密切随访，慎重排除妊娠；其它头晕乏力等症状都较轻微，持续时间不超过24h，无需处理。同时复方左炔诺孕酮可以从计划生育发放避孕药渠道免费获得，可用于药源不足的紧急避孕。

参考文献：

［1］ 吴尚纯,王翠萍,王幼劬，等.左炔诺孕酮和小剂量米非司酮用于紧急避孕药的临床观察［J］.中华妇产科,1999,34:327-330.

［2］ 程利南.紧急避孕的现状及发展［J］.中华妇产科,1999,34:325-326.

［3］ 乐杰.妇产科学（第五版）［M］.北京:人民卫生出版社,2002(11):426-431.