浅谈GSP认证后质量管理工作的开展

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中图分类号： 文献标识码：A 文章编号：1004-4949（2013）03-0-02

药品经营企业是联系药品生产和使用单位及患者之间的桥梁和纽带。药品经营企业依法实施gsp，对提高药品流通领域的经营管理水平、保障人民群众用药安全具有重大的意义和深远的影响。

根据国家食品药品监督管理局的总体部署，2004年底前未通过GSP认证的药品经营企业将被取消药品经营资格。换句话说，目前正在经营的企业已经全部通过了GSP认证，取得了GSP认证证书。但是，通过了GSP认证并不等于企业质量管理工作的结束，它恰恰标志着企业进入规范化质量管理的新的时期的到来。在现实中，很多企业GSP认证通过，质量管理工作完事大吉，不但没有在原有GSP认证的基础上不断进步，而是正逐步的走下坡路。主要原因在于企业管理者对于GSP认证的认识不高，忽略了企业进、存、销等关健环节的管理所致。那么企业如何做好认证后的质量管理工作，真正把人民群众用药安全为己任，是值得我们大家深思的问题。

企业搞GSP认证并不是几个质量管理人员的工作，它的内涵应为：一、“全过程”的质量管理 ；二、“全员参与”的质量管理；三、“全企业”的质量管理。以质量管理部门牵头，发动全员参与，抓好关键点工作，必将起到事半功倍的作用。 每项工作都是由许多的点组成，在这些点中有的起关键作用，有的起辅助作用，GSP工作更是如此。那么我们如何去找到那些起关键作用的点呢？这就要从GSP认证的目的上去着手。我们知道GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故而建立的防止质量事故发生的一整套管理程序。其最终目的是保障药品质量，防止质量事故的发生。那么在GSP中涉及的最直接的可能影响药品质量的因素就是我们要找到的起主要作用的关键点。我们在实际管理工作中主要抓住这些点，围绕这些点去开展工作，就达到了我们管理的要求，实现管理的目的。下面想谈谈自己对药品批发企业如何抓住关键点实现质量管理规格化的粗浅的一些看法。

一、药品采购的质量控制（前提）：药品采购是药品经营过程中的第一个环节，其质量控制也就成为保证药品质量，保障人民用药安全的前提。药品采购质量的控制主要从两方面着手。

1、药品采购的渠道：药品采购必须从具有资格的药品生产企业、药品经营企业（具有批发资格的）购进。在采购前要严格审查供货方的资质的合法性（包括药品生产企业或经营企业许可证，当年年检的营业执照，GMP或GSP认证证书、对销售人员的委托书、税务登记证以及企业其他方面的质量体系方面的证书等等），除审查其相关资质的复印件、原件外，还可以进行实地的现场考查，或者登录国家或者供货企业所在地的省食品药品监督管理局来查阅和了解企业的实际情况，为采购进合格的药品做必要的准备工作。

2、药品采购的方式：采购方式分为药品集中采购和非集中采购两种方式。一般来说企业本身销售量并不大且销售需求的品种又较多的采取集中采购的较多，这种方式采购到的药品的质量主要靠供货方对于质量管理的能力来预以保证，且在价格方面可能不占有优势；而对于企业销售量较大的主要经营品种则采用非集中采购中方式，一般来说此种品质由于经营的时间较长，对供货方的质量保证能力认识的深入，以及在经营中所得到的质量反馈信息等，使其质量也就更能得以保证。

二、药品验收的质量控制：药品的质量验收是保证购进药品质量的关键环节，每个企业都很重视到货的质量验收工作，这里只强调一点就是到货验收时必须索取随货同行单或者进货发票，否则不足以保证药品的购进即是采购合同中的供货方。

四、药品销售的质量控制：销售的控制主要体现在销售对象以及销售票据的合法性方面的控制。药品法中要求药品批发企业只能将药品销售给具有药品生产企业、药品经营企业资格以及具有医疗机构执业许可证的医疗机构，不能销售给个人，同时应开具合法的票据。在实际管理中存在企业对不具有合法资质的购货方进行销售而内部数据调整使其销售合法化的现象。我们可以从财务下手，查看财务发票与销售票据是否一致，从而堵住企业在质量管理方面的漏洞。

五、中药饮片的质量控制：中药饮片的质量控制一直以来是个管理中的薄弱环节，这主要也源于国家本身对中药饮片的管理也不规范。我们在实际企业的质量管理过程中只要坚持：1、从具有中药饮片生产和经营资格的合法企业购进并且开具合法的票据；2、中药饮片的包装必须符合《药品质量管理规范》中对于中药饮片包装及包装标签的要求即可。

六、特殊药品管理：被列为特殊药品管理的药品有这么四类：麻酸药品；；放射性药品以及毒性药品。还有一些药品虽然未被列入这四大类的目录中，但在实际应用中发现其具有以上四类药品中其一药品的性质，出于对于人民用药安全的需要，国家食品药品监督局可以下达相应的文件来对这类药品进行某方面的特殊管理要求。在经营中我们涉及到最多的就是第二类的管理，按照国家食品药品监督管理局新下发的《品和经营管理办法（试行）》的要求，从事第二类经营的企业必须向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报品和定点经营申请表》，经批准后方可从事第二类经营活动。在经营中要从具有第二类生产和经营资格的企业采购药品；购进的药品要专人验收，专人保管在专用仓库内，并实行专帐记录；销售给具有药品经营资格的批发企业、零售企业或者具有医疗机构执业许可证的医疗机构，开具合法票据，不得使用现金交易。在实际管理中一定要重视和管理好特殊药品，发现问题及时处理，使企业的质量管理工作真正的进入规范化的进程。

以上就药品经营企业（批发）如何在GSP认证后抓住质量管理工作的关键点，开展行之有效的质量管理工作，使企业在GSP认证后能保持认证成果而谈的点浅显的个人见解。

参考文献

[1] 邢孔庚，黄天奇，符林雄.温度对药品质量不良影响的计算.数理医药学杂志，1999.