制药设备GMP功能及其使用

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摘要：GMP的药品生产全过程的把持管理越来越受到器重，本文在从净化、清洗、在线监测与把持和安全掩护四个方面介绍制药设备gmp功效设计及请求基础上，提出相干结构设计内容，对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。

引言：GMP源于美国FDA，其领导思想在于对药品生产全过程的把持管理，以达到药品是“安全”的、“有效”的，实行后产生了良好的社会效果，并迅速地被国际卫生组织WHO及其它国家、地区和制药企业借鉴，迄今在制药行业里有很强的权威性和束缚性。

通过逐步对制药企业实行GMP''''认证，已经初步转变了我国药品生产企业多、小、散、乱的局面，规范了药品生产秩序，增进了制药企业的结构调剂和产业升级，使我国的制药企业具备了参一与国际药品市场竞争的能力[1，2]。

联合设备GPM的定义，那么所有的药机产品就能产生各自的GPM把持领域和GPM创新构思空间。制药工艺的复杂决定了设备功效的多样化，设备的优劣也重要反响在能否满足应用和环境的实用性上，因此制药设备在制药GMP这一特定条件下的实用性请求就多于普通的机械产品。

1功效的设计及请求

功效指制药机械在特定的应用和环境条件下，完成基础工艺动作的机电运动功效和操作中使药物及工作室区不被污染等赞助功效。以下只讨沦与GMP有关的重要功效。

1.1净化功效。干净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。

净化的方而很多，如:水、气、油、尘等，某多功效提取罐设计采用电脑程控，使进、出料全程主动，达到操作生产上人机分别，除此还有主动挤压排渣功效(废渣可燃烧利用)，有着与众不同的创新之处，在众多同类产品中浮现出强劲的竞争势头。

由此，只要设备设计能满足上述要点，合理可行，设备就具有了这种功效。

1.2清洗功效。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功效，将成为清洗技巧的发展方而。国内也有一些CIP报导实例。

GMP极其器重对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。至于干净何处、怎样清洗、清洗难易、干净效果亦应联合考虑，对需要洁洗或不易于清洗的开展CIP功效联想，这样精彩的CIP设计就会不断地产生出来。

1.3在线监测与把持功效。重要指设备具有分析、处理系统，能主动完成几个工步或工序工作的功效，这也是设备连线、联动操作和把持的前提。GMP请求药品的生产应是持续性的，且工序传输的时间最短。

但在目前纯机械及功效单一设备多的情况下，是较难实现这一请求的，与此同时却具有了扩大这一功效的有利条件。

针对这些主动化程度不高、疏散操作、靠经验操作的人机参予比例大的设备，如何降低传输、周转、间隔，减少人与药物的接触及缩短药物的时间，应成为设备设计及设备改良中重要的领导思想。

1.4安全掩护功效。药物有热敏、吸湿、挥发、反响等不同性质，不注意这些特征就容易造成药物品德的转变，这也是设备设计应注意的问题。

因此而产生了诸如防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等掩护功效，并且有些还要考虑在非正常情况下的掩护，像高速运转设备的“紧急制动”;高压设备的“安全阀”;粉体动轴密封不得向药物方面泄漏的结构:以及无瓶止灌、主动放弃、卡阻停机、异物剔除等。

以往的产品设计中较多注意对重要功效的开发，掩护功效相对照较单薄。

现在，在同类产品多、程度又基础相当的情况下，用户需要更完善的功效，使很多药机产品也己考虑转向增长新功效，或对产品改良或更新换代，比如利用仪器、仪表、电脑技巧来实现设备操作中预警、显示、处理等来代替人工和靠经验的操作，完善设备的主动操作、主动掩护功效，进步产品挡次，开展同类型产品的功效竞争。

2结构设计及请求

设备的结构被认为是不变性的，设备结构(整体或局部)不合理、不实用，一旦投入应用，要转变几乎是不可能的，如：夹套加热类容器设备的结构，随着规格变大，应用中创造传热受热的均匀性越不好，正态曲线变更的规律越明显，故很多大型设备的正双锥结构改良为长双锥、过去短粗状的多能提取罐改良为蘑菇状。

但对制药企业来说多数还是要到设备更新或报废时才干调换，所以设备的结构对生产的影响是先决的。

2.1在与药物和清洗的有关结构中，结构要素是很重要的方面。制药设备几乎都与药物(药品)有直接、间接的接触、粉体、液体、颗粒、膏体等性状多样，在药物制备中结构通常应有利于物料的流动、位移、反响、交换及清洗等。

实践证明设备内的凸凹，槽、台、棱角是最不利物料扫除及清洗的，因此请求这些部位的结构要素应尽可能采用大的圆角、斜而、锥角等以免拄带和阻滞物料，这对固定、回转的容器及药机上的盛料、输料机构具有良好的自卸性和易清洗性是极为重要的。

另外与药物有关的设备内表面及设备内工作的零件表面(如：搅拌桨等)上，尽可能不设计有台、沟，避免采用螺栓连接的结构。

2.2制药设备中一些非重要部分结构的设计比较容易被鄙弃，这恰恰是设备GMP实行中需注意的环节。如：一进口安佤线的隧道干燥箱，结构上未考虑排玻屑，矩形箱底的四角聚积了大批玻屑与循环气流形成污染，为此要采用大修方法才得以扫除。

2.3与药物接触部分的构件，均应具有不附着物料的高光洁度，抛光处理是有效的工艺手段。制药机械中有很多的零部件是采用抛光达到的，随着单面、双面不锈钢抛光板的利用，抛光的物件重要为不锈钢厚板、铸件、焊件等。

在制作中抛不到位是经常产生的，故设计需抛光的桨、杆、拨又及饭金成型等零件时，请求外部轮廓结构应力求简洁，尽量为持续回转体而具有易抛到位的条件。

其次应注意一个带广泛性的问题，抛光评价中光与亮是视觉和触摸检查得出的两种结论，一些亮的表面其粗糙度值并不必定高，挂带物料往往是表面只“光”不滑所致。