复方氯沙坦钾治疗轻\中度原发性高血压患者的疗效观察
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摘 要 目的:评价复方氯沙坦钾治疗轻、中度原发性高血压患者的疗效和安全性。方法:将轻、中度原发性高血压患者,经2周洗脱期后先采用单药氯沙坦钾50mg/日治疗4周,在单药导入结束后,坐位舒张压≥90mmHg的226例患者按1:1随机、双盲分组,给予复方氯沙坦钾(氯沙坦钾50mg/氢氯噻嗪125mg复方制剂)或氯沙坦钾(氯沙坦钾50mg)继续治疗8周。结果:在轻、中度原发性高血压患者中,复方氯沙坦钾组比单用氯沙坦钾组血压进一步下降,达标率提高。治疗结束时平均坐位收缩压多降低38mmHg,平均坐位舒张压多下降24mmHg,血压控制
关键词 高血压 氯沙坦钾 利尿药 氢氯噻嗪 复方合剂
doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2010.13.034
资料与方法
2005年3月～2008年3月收治高血压226例,按1:1被随机、双盲分至复方氯沙坦钾组和氯沙坦钾组。复方氯沙坦钾组:男70例,年龄526±101岁,病程76±76年,糖尿病6例,脑血管病1例,冠心病2例,血脂紊乱14例。氯沙坦钾组:男61例,年龄527±99岁,病程70±70,糖尿病6例,脑血管病1例,冠心病3例,血脂紊乱15例。两组身高、体重、平均舒张压、平均收缩压、平均脉搏数相比,差异均无显著性。
方法:复方氯沙坦钾组(氯沙坦钾50mg/氢氯噻嗪125mg复方制剂)每日1片;氯沙坦钾组(50mg/片)每日1片。于每日早餐前30分钟服用,疗程8周。
血压测量方法及临床疗效判定:患者每2周随访1次,采用汞柱台式血压表,随访时间为每天上午8:00～10:00,静坐30分钟后进行坐位血压测定,每次测坐位血压3次,取平均值,测量前不服降压药。分别统计两组治疗后4周、8周的血压控制来评价其降压疗效。有效定义为MsDBP
统计学处理:所有数据整理后采用SAS90统计软件包处理。计量资料结果以X±S表示。两组间比较采用t检验,各组治疗前后比较采用配对t检验,两组间治疗8周前后采用协方差分析,计数资料用百分比表示。
结 果
治疗4周和8周时MsDBP、MsSBP平均值以及相对基线期的下降值,见表1。
复方氯沙坦钾组与单一氯沙坦钾组治疗8周后相比,复方氯沙坦钾组降压幅度优于每日单用氯沙坦钾组。平均舒张压多降低24mmHg,平均收缩压进一步多降低38mmHg(P
治疗8周时治疗有效率及达标率,见表2。
安全性结果:复方氯沙坦钾组116例,氯沙坦钾组110例。与药物可能有关的不良事件在复方氯沙坦钾组为3例(25%);在氯沙坦钾组为3例(27%),两组不良反应的发生率差异无统计学意义。发生率大于05%与药物可能相关的不良事件在复方氯沙坦钾组为血尿酸偏高2例(17%)、头晕2例(17%)、低血钾1例(0.9%)、血肌酐偏高1例(0.9%)、肝功能化验值超出正常值范围1例(09%)。在氯沙坦钾组为头晕2例(18%)、头痛2例(18%)、低血钾和肝功能化验值超出正常值范围各1例(09%)。在治疗阶段,复方氯沙坦钾组有6例(6/126)患者退出研究,其中有4例因为与药物可疑有关的不良事件而退出研究(头晕1例;尿酸偏高2例;虚弱、尿频l例),治疗期有2例患者分别发生了1起严重不良事件,均在复方氯沙坦钾组,2例在药物治疗开始后第20天和34天发生了腔隙性脑梗死。氯沙坦钾组共有6例(6/110)患者退出研究,其中4例因为与药物可疑有关的不良事件而退出研究(头晕3例;周围水肿l例),失访2例。整个研究中没有发生死亡的病例。复方氯沙坦钾组和氯沙坦钾组血常规、生化参数相对基线的变化均无特异性,而且相似。研究过程中脉搏或体检结果的变化均没有临床意义。
讨 论
高血压达标治疗中,联合治疗优于单药治疗,提倡小剂量联合用药[1]。氯沙坦钾是一种口服血管紧张素Ⅱ受体阻断剂(ARB),我国临床上氯沙坦钾常规使用剂量为50mg每日1次,对单药控制不良的患者加用氢氯噻嗪125mg更有利于血压达标。
既往研究证实:氯沙坦钾与氢氯噻嗪联用可用于曾接受治疗或未经治疗的血压未得到控制的高血压患者[2]。治疗2级或3级收缩期高血压患者的疗效优于氯沙坦钾单用[3]。本研究结果显示,复方氯沙坦钾治疗8周后,降压幅度优于每日单用氯沙坦钾组。平均舒张压多降低24mmHg,收缩压进一步降低38mmHg(P
本研究中复方氯沙坦钾组生命体征、体检结果和实验室检查结果与基线相比都没有明显变化。研究过程中生命体征、体检结果和实验室检查结果的变化均没有临床意义。不良事件总体发生率两组相近,最常见的与试验药物相关不良事件,在复方组氯沙坦钾为血尿酸偏高(17%),其次为头晕(18%)。研究中无与药物相关或可能相关的严重不良反应发生,无死亡病例。
本研究结果显示,氯沙坦钾单药治疗的患者.随着治疗时间的延长,血压水平进一步降低,有效率和达标率进一步增加,说明延长治疗时间是提高疗效的方法之一。但观察单药疗效并非本研究的主要目的,在单药治疗4周末达标的患者中分析继续治疗4周、8周的有效率和达标率显然低估了实际疗效,有必要设计专门的研究以获得氯沙坦钾单药治疗不同时间的疗效。
综上所述,每日1次服用复方氯沙坦钾治疗经单用氯沙坦钾控制不良的轻、中度原发性高血压患者的疗效优于每日1次服用氯沙坦钾单一制剂,并且具有良好的安全性和耐受性。
参考文献
1 Mancia G,De Backer G,Dminiczak A,et al.2007 Guidelines for the Management of Arterial Hyprtension:The Task Force for the Management of Arterial Hyprtension of the European Society of Hyprtension(ESH) and of the European Society of Cardiology(ESC).J Hypertens,2007,25:1105-1187.
2 Mallion JM,Carretta R ,Trenkw alder P,et al.Valsartan/hydrochlorothiazide is effective in hypertensive patients inadequately controlled by valsartan monotherapy.Blood Press Suppl,2003,1:36-43.
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4 Ruilope LM,Malacco E,Khder Y,et al.ficacy and tolerability of combination therapy with valsartan plus hydrochlorothiazide compared with amlodipine monoterapy in hypertensive patients with other cardiovascular risk factors:the VAST study.Clin Ther,2005,27(5):578-587.