蒙药炮制的现状及其规范化的建议

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[收稿日期] 2014-03-04

[基金项目] 内蒙古自治区自然科学基金项目（kjt0906）

[通信作者] *那生桑，教授，主要从事蒙医药现代化研究工作，Tel：（0471）6653163，E-mail：

[作者简介] 包勒朝鲁，讲师，Tel：（0471）6653173，E-mail：

[摘要] 蒙药材的炮制工艺独具特色，是蒙药学的主要特点之一。虽说蒙药多数以生用，但常用药材约1/4需要炮制。千百年来乃至今日，蒙药炮制配合蒙医临床，在提高蒙药疗效，保证用药安全方面发挥着重要作用。目前，蒙药炮制仍然按着古籍文献记载的传统方法进行，存在着技术落后、方法多样化、指标不明确、机制不清楚等诸多问题。蒙药炮制规范化研究以蒙医药基础理论为指导，在突出特色，继承传统的同时借鉴现代药学、药理学、毒理学等学科的相关知识，探索传统炮制方法的作用机制，改善和提高炮制工艺路线及条件，验证炮制方法的科学有效性，从而规范蒙药传统炮制方法，是蒙药产业化发展和现代化发展的必经之路。该文就蒙药炮制现状、存在问题、炮制规范化研究的必要性及应遵循的原则等方面进行了阐述，为蒙医药的现代化及规范化提供参考。

[关键词] 蒙药炮制；现状；存在问题；规范化研究

蒙药炮制是以蒙医药理论为指导，依据临床治疗需求和调剂、制剂的要求，对药物所采取的加工处理技术，是一项传统的制药技术，也是历代蒙医学家在长期医药实践中总结积累的药物制备的经验总结。蒙药炮制不仅方法多样，风格独特、作用显著可靠，还与蒙古族生产和生活息息相关，具有鲜明的民族特色。千百年来乃至今日，蒙药炮制配合蒙医临床，在保证蒙药疗效，用药安全方面发挥着重要作用，但仍然存在很多问题。

1 蒙药炮制现状

蒙药炮制是以驯服一些有毒、性猛或功不及、效不遂、用不便的蒙药，通过炮制“驯服”使其“顺从”于临床需要，保障临床用药安全有效的一种方法[1]，具有降低或消除药物的毒性或副作用、改变或缓和药性、提高药物疗效、便于调剂和制剂、保证药物净度、利于贮藏、利于服用等作用[2]，常用方法可分为水制、火制、水火共制等3种[3]，其中水制方法包括浸制和水飞2种；火制方法包括炒制、锻制、烘焙、煨制、熔制等；水火共制方法包括蒸制和煮制2种。

蒙药材炮制方法始载于蒙药著作《百方篇》，本著作首次记载了海螺煅灰等药材的煅、煮等炮制方法[4]。继后《医经八支精义集要》、《医经八支》、《八支自释》、《月光》、《医药月帝》、《后序医典》、《甘露洁晶》等均记载了或多或少蒙药材的炮制方法。自20世纪中叶起，蒙医药工作者在继承蒙药炮制经验的基础上，开始研究制定炮制规范。《内蒙古蒙药材标准》（1986年版）收载的322种蒙药材中89个品种需要炮制，并制出了炮制品99种，占30%；《内蒙古蒙成药标准》（1984年版）及《内蒙古蒙成药标准》（1988年补充版）（现已废止）收载的203个蒙成药中131个方中含有炮制品，占65%；《中华人民共和国卫生部药品标准（蒙药分册）》收载的145个蒙成药59个含有炮制品，占40%；蒙药高等统编教材《蒙药炮制学》（1989年）各论中介绍了145种药材的炮制方法。

2007年出版发行的《蒙药材炮制规范化研究》[5]选择了34种蒙医临床最常用药材的炮制工艺进行了规范化研究，按国内同类学科最前沿技术要求完成了每个品种的炮制文献考证、炮制方法及工艺的优化、质量标准的建立及安全有效性的评价，是目前为止较为规范的蒙药炮制方面的工具书，也是将来出版颁布《内蒙古蒙药炮制规范》的重要参考依据。

2 蒙药炮制存在的问题

2.1 炮制方法多样，杂乱 蒙医药以辩证理论为指导，同一种药材，因其治疗目的不同，采用不同的炮制方法现象较为多见，对此类药材的炮制方法的选择，蒙药古籍文献记载较为详细，如蒙医对水银的炮制方法有软制、热制、寒制、硬制、缓制等11种[6]，炮制目的在于减毒增效、改变药性，根据不同疾病选用不同炮制方法，对寒性疾病选用热制法，对热性疾病选用寒制法等。但对一些炮制目的一样，炮制方法较多的药材，没有明确说明哪一种炮制方法好，或应该选用哪一种炮制方法，如草乌的蒙医炮制方法诃子制、童尿制、黄酒制、白酒制、酸奶制、搅拌发锈制、烟熏制、去皮去尖等10余种[7]，他们的炮制目的均为减毒增效。这导致该药材的炮制方法多样化，不同地区、不同人员选择自己相中的方法，因地制宜，从而使药材产品质量差异加大，临床疗效明显不同。

2.2 制方法粗略，缺乏重要参数 蒙药古籍文献记载的蒙药材炮制方法几乎全部采用“简单阐述”方式进行描述，如对于草乌的炮制，《四部医典》曰“将草乌捣碎后，放入铁器中，用童尿中搅拌3天至颜色变成黑亮”，既没有工艺步骤，也没有工艺条件。《内蒙古蒙成药材标准》（1984年版）除了对少数几个常用蒙药材的炮制工艺描述较为详细以外，对其他药材的炮制描述与古籍文献大同小异，缺乏有效的参数支持。

2.3 炮制品缺乏质量标准 由于《中华人民共和国卫生部标准（蒙药卷）》和《内蒙古蒙药材标准》只对药材的炮制方法进行了描述，未对其炮制品质量进行控制。目前，蒙药炮制不仅无章可循，缺乏一套完整的质量控制或检验标准。蒙药炮制品的质量控制多数以老祖宗口传或历史文献记载的性状特征为指标，存在很大的缺陷，再加上炮制方法多样，工艺路线粗略，根本上无法控制炮制品质量，从而保证临床疗效。

2.4 辅料使用不规范 药物的炮制过程中需要一些酒、醋、盐、蜂蜜等辅助材料[2]。因治疗目的不同，同一种药材可使用不同的辅料炮制，得到不同的疗效。由于没有统一的辅料标准，该用羊奶的用牛奶，该用黄酒的用白酒，甚至用工业酒精代替。

3 蒙药炮制规范的必要性

3.1 是蒙药炮制学自身发展的需要 蒙药炮制规范化研究是以蒙医药基础理论为指导，在突出特色，继承传统的同时借鉴现代药学、药理学、毒理学等学科的相关知识，揭示、阐明蒙药炮制规律，探索传统炮制方法的作用机制，验证炮制方法的科学有效性，改善和提高炮制工艺路线及条件，规范蒙药传统炮制工艺，从而使蒙药炮制品符合国家相关规定，推进蒙药产业化进度，实现与国际接轨。面对日益严峻的医药管理制度及蒙药炮制存在的诸多问题，采用现代科学手段，在继承的基础上对古老的传统医学进行验证、规范是时代的需求，是古老传统医学发展的需求。

3.2 是蒙药炮制学更好服务于临床的需要 蒙药材的炮制工艺独具特色，是蒙药学的主要特点之一。在蒙药及蒙药制剂工艺中“炮制”是极为重要的。千百年来乃至今日，蒙药炮制配合蒙医临床，在提高蒙药疗效，保证用药安全方面发挥着重要作用。蒙药炮制的规范为蒙药的适应临床症候、发挥最好疗效、安全可靠方面会提供更规范的，更说服力的科学数据。

3.3 是蒙药产业化的需要 据报道，有记载的蒙药材2 000多种[8]，目前常用的约500多种，其中约1/4需要进行炮制处理。这说明蒙药及蒙药制剂工艺中具有专属性特殊炮制过程是极为重要的。此外，照国家药品管理法临床用蒙药应当达到GMP饮片标准。

蒙药炮制在《内蒙古蒙成药标准》（1988年）之前，按传统老蒙医师传统工艺进行。《内蒙古蒙成药标准》出台之后执行其中制订的蒙药材炮制通则。该“通则”记述了33种药材的炮制方法，2002年《内蒙古蒙成药标准》废止。因此，蒙药炮制现在无章可寻，原有炮制方法甚至被认为是非法。这对现今的以经济效益为主的产业化道路上的蒙药带来了极大的困惑。蒙药炮制的规范不仅为蒙药生产厂家提供可依据的法律武器，也为蒙药的产业化提供巨大的动力。近年来，国家医改加快步伐，全面实施国家基本药制度和医保报销制度，对临床用药与中药饮片的概念定位、使用与管理有了明确的规定。而蒙药炮制规范的研究制定和蒙药饮片的规范化已滞后于国家药品管理法，滞后于内蒙古自治区蒙中医药条例。所以，蒙药材炮制工艺现代化研究和《蒙药材炮制规范》的制订工作是蒙药发展中首当解决的问题。

3.4 是蒙药自身独具一格的理论体系的需要 国内中药炮制研究时间较早，对所有中药炮制品几乎进行了现代科学研究。由于蒙药学和中药学是完全不同的2个理论体系，虽然说药材一样，但是用法用量、炮制方法、配伍原理、治疗范畴均不同，除了可以借鉴中药相同品种的研究方法和思路以外，不能直接替代或运用。蒙药炮制需要一个具有传统特色，也有现代科技含量的属于自己的炮制规范。

4 蒙药炮制规范化研究的建议与思考

蒙医药学是蒙古族人民长期与疾病作斗争中总结出来的智慧结晶，它为蒙古族人民身心健康付出了重大贡献。作为蒙医和蒙药辩证统一的重要纽带之一，蒙药炮制已成为蒙医药现代化研究不可缺少的内容，也是评价蒙药临床疗效的重要指标之一。鉴于传统蒙药炮制存在的诸多问题，炮制工艺的规范化势在必行，但作者认为开展蒙药炮制规范化研究工作时应注意以下几点：①蒙药炮制规范化研究必须以蒙医药基本理论为指导，无论是炮制品的质量控制，还是安全有效性评价，应该围绕蒙药炮制目的和蒙药配伍规律开展，不能简单的照抄或挪用中医药或其他民族医药的规范。②蒙药炮制规范化研究要保持和发扬蒙药炮制技术的特色，保证不同方法的专属性，根据不同炮制目的，规范不同的炮制方法，从而充分发挥蒙药炮制的减毒增效、缓和药性等独特作用。③蒙药炮制规范化研究要充分考虑蒙药炮制的“为临床服务”的宗旨，无论采用哪一种炮制方法，都是为临床疗效服务的。如果所选择的的炮制方法既不能减毒增效，也不能改变锐性，那炮制失去了意义。

同时，应注重大力开展以下领域的研究：①目前，蒙药炮制文献研究没有引起人们的足够的重视，真正搞文献研究者少之又少，这对炮制研究是极为不利的。蒙药炮制经验丰富，文献繁多，必须进行整理、分析与研究，才能发现其目的、原理、作用，但是也不能全盘照搬，应进行理性的总结和批判地审阅。②蒙药炮制机制的认识与研究处于萌芽状态。蒙药炮制后的减毒变化、增效变化，改变或缓和药性变化以及这些变化的机制研究很匮乏，缺乏应有的更易被人们接受的科学依据作支撑，严重影响着蒙药炮制研究的可行性和可信度。

蒙药炮制是蒙药材应用于蒙医临床的最后一道，也是最关键的一道门槛，也是蒙药服务于蒙医临床的重要纽带，其质量的好坏直接影响蒙医临床疗效，工艺的规范与否直接影响蒙药的产业化，只要将蒙药炮制方法进行规范，无论对蒙医临床的发展，还是蒙药的现代化研究与产业化，都是不可预料的动力。

[参考文献]

[1] 乌兰其其格.蒙药炮制是提高疗效的关键[J]. 中国民族民间医药杂志，2013（3）：17.

[2] 国家中医药管理局《中华本草》编委会.中华本草・蒙药卷[M].上海：上海科学技术出版社，2004：124.

[3] 罗布桑.蒙药炮制学[M].呼和浩特：内蒙古人民出版社，1989：24.

[4] 松林.蒙药学概论[M].呼和浩特：内蒙古教育出版社，2012：106.

[5] 毕力夫.蒙药炮制规范化研究[M].呼和浩特：内蒙古人民出版社，2007：1.

[6] 佟海英，呼日乐巴根，高娃，等. 蒙药孟根乌苏（水银） 炮制中存在的问题探讨[J]. 时珍国医国药，2013，24（8）：1921.

[7] 韩志强，那生.桑蒙药草乌炮制方法的研究[J]. 世界科学技术――中医药现代化，2008，10（1）：150.

[8] 罗布桑.蒙药学[M].呼和浩特：内蒙古人民出版社，2006：1.