头孢氨苄片剂生产工艺的研究
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摘 要：近年来，我国药物市场的抗生素层出不穷，特别是头孢菌类抗生素，更为普遍，已成为当今临床诊疗中十分常见的抗菌谱广、能力强和疗效好的新型药物。头孢氨苯片剂作为头孢抗菌药物中的常见种类，有着应用范围广、生产需求量大的特征，因此对其生产工艺进行研究和创新势在必行。本文就头孢氨苯片剂生产工艺的现状以及优化做了详细阐述，仅供同行工作参考。
关键词：头孢氨苯；制粒；优化；生产；制药
头孢氨苯片剂作为目前医药市场上常见的头孢类抗生素，应用范围非常广泛，生产需求量要求也较高。为此，为了更好的提高头孢氨苯片剂的生产效率、产品质量以及满足当今市场需求，对其生产工艺进行优化势在必行。一般来说，头孢氨苯主要分为片剂、混悬液以及胶囊等，因此下面我们就这几种不同的药物类型生产工艺进行研究。
1 头孢氨苯片剂制粒工艺研究
对于头孢氨苯片剂的生产而言，其生产效率和质量主要受到制粒环节与包衣环节的影响。就我国当前的头孢氨苯片剂生产而言，不管是生产技术还是生产设备水平，都与国外发达国家存在差距，有着很大的改进空间。制粒作为头孢氨苯片剂生产的关键环节，其生产技术水平的高低一方面影响药物大小均匀性，而且决定药物的药性。因此，这里我们必须要给予高度重视。
1.1 制粒工艺现状
头孢氨苯片剂的制粒方式与其他的药物制粒相同，普遍采用湿法制粒技术。这种制粒方法是利用特定就是手段将原材料以及辅材转化成为软性材料，然后再利用不同规格的制备设备制备湿性药物颗粒，进而通过相关设备烘干、处理，最终实现头孢氨苯片剂的生产。这也是近期头孢氨苯片剂生产中常见方法，且经过多年的发展技术已经相当成熟，但在日新月异的社会发展中也逐渐出现了一定的缺陷，也就是生产流程过长，药物容易受到外界粉尘、异物的影响，从而产生药性变化，同时还会给药物生产人员呼吸系统带来一定的损害。目前，国外许多药物生产单位为了更好的提高药物药性及减少因为制药而造成工作人员身体危害，普遍采用了密封式的头孢氨苯片剂制粒新工艺，有效解决了这些问题，为国内制粒工艺的改进与优化指明了方向。
1.2 制粒工艺参数优化
目前，我国仍然没有研制出全新制粒工具，此时我国完全可以从国外引进先进的头孢氨苯片剂制粒设备，以此来提高生产水平。但是这个时候我们必须要重视原有设备生产工艺参数与新设备制药工艺参数之间的匹配性，避免参数不匹配而造成工艺改进效果不佳等问题。
在制粒工艺参数优化中，必须要对新设备的运行原理进行分析，并且结合头孢氨苯片剂制粒工艺来综合分析，通过考虑湿法混合制粒参数要求选择合理的制粒、干燥工艺参数。这个时候，湿法混合制粒工艺往往都是因为搅拌速度、切割速度以及风干温度等方面影响的，只要我们这个时候充分考虑这方面问题，处理好搅拌、切割以及风干方面参数，那么制粒工艺参数优化效果必然能得到保障。而在风干方面，则直接可以直接通过控制进风口温度来确保药物干燥时间，从而减小颗粒粉尘的产生以及有效控制粉尘的流动性。为此，在具体的新设备参数优化的时候，要高度重视这三个方面的因素，针对不同的生产制备工艺要求选择出最佳参数组合。目前，不少研究人员通过研究得出，头孢氨苯片剂在制备的时候，当搅拌速度为110r每分钟的时候，此时的切割速度为1200次每分钟，进风口的温度控制在80℃，那么制备药物不仅效率高，而且效益也好，从而实现了科学流程化操作目标。
2 头孢氨苯片剂的包衣制备研究
2.1 包衣工艺现状
包衣制备是药物生产的关键环节，在各类药物生产中都占据重要地位。头孢氨苯片剂生产当中也不例外，在过去的包衣生产中主要是采用荸荠式包衣机为主要的生产设备，这种包衣机械有着结构简单、成本低廉以及控制工艺要求小的优势，但也正是因为这些方面的原因，荸荠式包衣机的运行可控性非常差，若操作人员本身的经验不够或素质较低，就很可能会影响包衣作业的合格率。再者，在该包衣机的应用中，需要有专门的人员进行手动匀浆，不但劳动作业量大，粉尘危害大，且生产周期长，生产效率很低。还会给药品带来污染，影响操作人员的身体健康。为此，有必要对这种包衣设备进行改进或更换。
2.2 包衣工艺参数优化
目前在相关技术的推动下，头孢氨苄片剂的包衣生产设备有了很大的改进，我国自主研发的一款薄膜衣包衣A型设备实现了一定程度的自动化控制和全封闭式生产，不但生产效率较高，大大降低了粉尘污染。另外，还有从国外引进的一款更为先进的B型设备，该设备在A型设备的优势基础上，自动化水平有所提高，能够实现自动喷浆功能和进排风系统过滤功能，因此其生产效率更高，环境污染程度更低。由于设备的结构和工作原理不同，所以在生产中所需要采用的包衣工艺参数也存在一定差异，同样需要进行摸索和优化。
2.2.1 A型包衣设备的工艺参数优化
（1）锅量：根据素片的片重、片型及设备的容积，并结合考虑生产批量，经过四次试验，最终确定理想锅量，能最大限度利用锅的容积，且保证糖衣片不溢出锅外。
（2）加浆量、匀浆时间、锅速：以浆液能够均匀附着片面为依据，确定隔离层、粉衣层、单糖层各层的加浆量、干燥时间、锅速等参数。隔离层经过四次试验，确定加浆量、滑石粉加入量（隔离层包两层）、锅转速；粉衣层经过三次试验，确定加浆量、锅速；单糖层主要目的是小找平，加浆量应该遵循少量多次的原则。逐层递减，最终保证片面光亮。确定单糖层的初始加入量及依次递减量。
2.2.2 B型包衣设备的工艺参数优化
与A型设备的工艺参数优化类似，B型设备也需要从锅量、加浆量、浆液配制、匀浆时间、锅速、进风温度、片床温度和干燥时间等方面进行优化改进，以确定最佳的工艺参数优化组合方案。在此就不一一赘述。
2.3 生产改进
在经过工艺参数的优化改进之后，新型包衣机在生产中也可能产生一定的问题，此时就要求操作人员和技术人员认真及时的发现问题，并进行研究分析，找出解决方案。由于包衣各参数之间相互影响制约，所以要根据实际设备及生产情况，合理、科学、系统的对工艺参数进行相关调整。例如我们在生产过程中曾出现糖衣片面上有小白点现象，经多方位找原因分析，最终认为由于批量较大，干燥不彻底造成，适当减小锅量，提高进风温度，延长干燥时间，使得该问题得到解决。
结束语
当然，在头孢氨苄片剂的生产过程中，其可以优化的工艺环节并不仅仅只有本文所述的制粒工艺和包衣工艺两方面，还有诸如工艺处方设计优化等其他方面也需要给予高度重视，加强工艺优化研究，针对工艺改进中出现的问题给予及时的解决，以进一步提高我国头孢氨苄片剂的生产水平。
参考文献
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