63份抗菌药物说明书中有关孕妇及哺乳期妇女用药的分析

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摘要：目的 调查分析我院常用抗菌药物说明书中有关孕妇及哺乳期妇女用药的标注情况，为临床合理、安全用药提供参考依据。方法 收集我院药房正在使用的63份抗菌药物说明书，按照不同分类方法对关于孕妇及哺乳期妇女用药的标注情况进行统计分析。结果 我院常用抗菌药物符合抗菌药物的应用原则，在所调查的药品说明书中，国产药品对关于孕妇及哺乳期妇女用药的标注率分别为93.22%和88.14%，进口药品的标注率均为100%。孕妇及哺乳期妇女用药有明确指导意见的分别占93.65%和88.89%。结论 药品监管部门、生产企业及医疗卫生机构应提高对药品说明书重要性的认知，积极采取措施加以进一步的改进和完善。

关键词：抗菌药物；说明书；孕妇；哺乳期妇女

Abstract：Objective To investigate and analyze the labeling on drug use for pregnant and lactating women in antibiotics package inserts of our hospital so as to provide reference for clinical rational and safe use of drugs. Methods The 63 package inserts of antibiotics in pharmacy of our hospital were collected. The labeling on drug use for pregnant and lactating women was analyzed statistically in accordance with different classification methods. Results The antibiotics of our hospital conform with the principles of antibiotics application. All the package inserts investigated， the labeling rate on drug use for pregnant and lactating women was 93.22% and 88.14% of domestic drugs， respectively. And it was 100% of the imported drugs. The labeling rate on clearly labeled drug use for pregnant and lactating women was 93.65% and 88.89%， respectively. Conclusion Drug regulatory authorities， drug manufacturers and medical institutions should pay more attention to the importance of package inserts and take actively measures to improve and perfect it.

Key words：Antibiotics； Package insert；Pregnant women；Lactating women

药品说明书是药品上市后的重要文件之一，它包含药品安全性和有效性的重要科学数据、信息和结论，用以指导临床合理、安全用药[1]。孕妇及哺乳期妇女因其特殊的生理特征决定了其用药的特殊性[2]，但目前我国药品说明书中对此类人群用药的内容缺乏统一、具体的规范，相关的研究及文献资料也较少；此外，鉴于抗菌药物应用广泛，不良反应发生率较高[3-4]，其药品说明书更应该规范。本文以我院常用的63份抗菌药物说明书为调查对象，针对孕妇及哺乳期妇女用药的标注情况进行了调查分析，为临床合理、安全用药提供一定的参考依据。

1 资料与方法

1.1一般资料 收集我院药房正在使用的45种抗菌药物共计63份说明书（存在同种药品不同剂型、规格或厂家）作为调查对象。

1.2方法 逐张阅读药品说明书，以《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》[5]为标准，参考《药品说明书和标签管理规定》，按照不同分类方法对关于孕妇及哺乳期妇女用药的标注情况进行统计分析。

2 结果

2.1药品分类及分布情况 63份药品说明书均来自于处方药，将其分为青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类、氨基糖苷类、大环内酯类、喹诺酮类、硝基咪唑类、林可酰胺类及抗真菌药物，见表1。

由表1可知，我院抗菌药物符合国家规定的抗菌药物选用原则，三级医院抗菌药物品种不得超过50种；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；深部抗真菌药物不得超过5个品规。

2.2药品标注情况 按照药品批准文号可将药物分为国产药和进口药。63份药品说明书中关于孕妇及哺乳期妇女用药的标注情况，见表2。

由表2可知，进口药品说明书关于孕妇及哺乳期妇女用药的标注率均达100%，而国产药品说明书关于孕妇及哺乳期妇女用药的标注率分别为93.22%和88.14%。进口药品与国产药品相比较，进口药品说明书标注有关孕妇及哺乳期妇女用药的内容更清晰和详细。有关孕妇及哺乳期妇女用药标注的缺失不利于此类人群合理选择、使用相关药品，直接或间接的增加了药害事件的发生率，因此，我国药品说明书撰写的完整性和严谨性需进一步的改进和完善。

2.3药品指导意见统计 参照荀绍银[6]等的统计方法，将63份药品说明书按照“无用药指导意见”和“有用药指导意见”分为2类，见表3。

由表3可知，所调查的63份药品说明书中提供孕妇用药指导意见的占93.65%，提供哺乳期妇女用药指导意见的占88.89%，哺乳期妇女的相关标注率低于孕妇的相关标注率，说明药品生产企业、监管部门还需加强对哺乳期妇女用药安全性的管理。

3 讨论

药品说明书应该按照国家要求的格式和内容进行撰写，其内容应尽可能的准确、清晰和详细，并定期和及时进行修改，方便患者和医务工作者使用。抗菌药物的说明书是否规范、准确、全面和科学，直接关系到抗菌药物的合理使用，为个体化给药提供更多、更有效的信息和帮助，减少不必要的医疗损失。

国家法律法规只针对药品说明书的标注项目和涵盖内容做出了要求，而具体表述内容没有统一的标准，因此说明书中出现了用词混淆、条理不清等问题。众所周知，“禁用”是指必须严格禁止使用；“忌用”是指不宜使用、避免使用或最好不用；“慎用”是指在一定条件下可以谨慎使用，但必须严格观察用药过程中的病情变化及用药后反应。三者概念明显不同，但药品说明书中的标注内容常常混淆。比如，盐酸左氧氟沙星片的说明书中关于孕妇及哺乳期妇女用药的标注内容分别为“禁用，只有当利大于弊时才用”、“禁用，只有潜在益处大于潜在危险时才用”；伊曲康唑胶囊的说明书中关于孕妇用药的标注为“禁用，应权衡利弊”。这种词语混淆给医务工作者带来了一定的困惑，不利于药物的临床合理使用。

药物妊娠毒性分级是指美国食品药品监督管理局（FDA）根据药物对胎儿的危害将妊娠用药分为A、B、C、D、X 5个级别[7]，并要求制药企业应在药品说明书上标明等级。A～X级致畸系数递增，此分级标准简单明了，表意科学严谨，得到全世界的广泛认可。本文调查结果显示，绝大多数药品说明书中没有标注毒性分级，有些药品说明书对于孕妇用药安全性的表述内容却与毒性分级不符。比如，根据《中国医师药师临床用药指南》等专业书籍可知，莫西沙星的毒性分级为C级，即药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予，但在盐酸莫西沙星注射液的说明书中标注为“禁用”；甲硝唑的毒性分级为B级，即在有明确指证时慎用，但在甲硝唑片的说明书中标注为“禁用”。这种表述内容与毒性分级不符在一定程度上给医务工作者造成了困惑，也为临床用药增加了一定的安全隐患。

为了改善药品说明书中有关孕妇及哺乳期妇女用药的标注现状，药品监督管理部门可以制订相关政策来鼓励并强制药品生产企业完善和及时更新、补充说明书相关内容，根据药品临床实际应用进一步对药品说明书的标准规范及表述内容进行统一，定期组织专家对上市药品进行再评价，严格审批及监管说明书；药品生产企业应提高法制观念，强化责任感，严格按照国家有关政策法规撰写药品说明书，加强上市药品的跟踪监测，及时更新和补充说明书相关内容，增强孕妇及哺乳期妇女用药的安全性和合理性；医疗卫生机构应加强对药品的管理，医务工作者应该熟悉掌握药品说明书，重视药品说明书的作用和意义，不断收集资料来完善药品说明书的相关内容，了解本专业的最新研究进展，从而安全、有效、合理、科学的使用药品。

参考文献：

[1]国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定（局令第24号）[S].2006.

[2]黎刚，严鹏科，方锦霞，等.183份中成药说明书中孕妇及哺乳期妇女用药信息调查分析[J].广东药学院学报，2013，29（4）：421.

[3]王笑晴，王毓琪，赵文B.2011-2014年天津医科大学第二医院抗菌药物的使用情况分析[J].现代药物与临床，2015，30（4）：450-454.

[4]昝双江，李佳坤，史海雯.2013年3月-2014年2月天津市第四中心医院门急诊抗菌药物的使用情况分析[J].现代药物与临床，2015，30（2）：207-211.

[5]国家食品药品监督管理局.关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知（国食药发202号）[S].2006.

[6]荀绍银，王志睿.对363份药品说明书孕妇和哺乳期妇女用药项的调查分析[J].西北药学杂志，2011，26（2）：143-144.

[7]Gruber MF. The US FDA pregnancy lactation and labeling rule - Implications for maternal immunization. Vaccine （2015）， http：///10.1016/j.vaccine.2015.05.107.编辑/张燕