SCLGL干细胞实验室
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冬日里死气沉沉的北京郊区看上去与有关人类干细胞的大讨论毫无关系。沿着北京机场第二高速路南行，一片空旷无人的高尔夫球场内，十余栋错落有致的别墅内正被大兴土木改造成用途不同的实室。一些慕名而来的病人试图了解它会怎样改变自己，而干细胞科学家们则艳羡这里宽容的研究环境以及世外桃源般的硬件氛围。不久前，它甚至吸引首尔大学教授康景宣（Kyung-Sun Kang）等顶级干细胞科学家秘密造访此地。
这个名为sclgl实验室的主人是日本东京大学医学助教授、圣释（北京）生物工程有限公司首席科学家郭镭。郭是世界首例成人活体肝移植手术的实施者、东京大学名誉教授幕内雅敏（Makuuchi Masatoshi）的学生，并曾荣获美国脏器移植学会青年研究学者奖。
但在反对者眼中，干细胞研究早已臭名昭著。它总是与人类胚胎、克隆人或者是电影《弗兰肯斯坦》中那些奇丑无比的人形怪物联系起来。自从 1998 年“干细胞研究之父”美国科学家詹姆斯·汤姆逊（JamesThomson）成功分离出人类胚胎干细胞以来，围绕干细胞展开的拉锯战就从未停止过。
体积微小的干细胞可令人了解生命如何从一个单一细胞发展而来，但这项研究目前在很多国家尚处禁地。在郭镭眼中，这是一项令人振奋而且大有前途的研究，其重要性不亚于基因排序研究。孟山都公司前CEO理查德·马奥尼（Richard Mahoney）说：“生物学是下一波引发巨变的科学浪潮，而干细胞的早期开发则是孕育这些变化的源泉。”
解冻期或即将很快到来。2011年，韩国食品药品管理局准许由FCB-Pharmicell公司开发的心脏病治疗药物Hearticellgram-AMI自7月1日起投放市场销售。它的问世标志着世界首例干细胞治疗药物在韩国正式诞生。
按所处发育阶段划分，干细胞可以分为胚胎干细胞和成体干细胞。这种细胞可分裂、转变成为各种器官、组织，因此或将被用于修复、治疗损伤、病变的组织，这一技术被称为再生医疗。来至人类胚胎的全能干细胞，可以增殖并分化为全身200多种细胞类型，并进一步形成机体的所有组织和器官。
支持者认为干细胞可治疗心脏病、肝病、糖尿病等其他疾病。而最有发展前途、效果最好、用途最广的干细胞则是胚胎干细胞，它只存在于细胞分裂但尚未开始发育的前几天里。当然，人们对其争议亦最激烈—它是胚胎的一部分，它们在皮氏培养皿中由体积只及针头十分之一大小的细胞球培养而成，在提取过程中，胚胎将被摧毁。正因如此，胚胎干细胞研究在道德伦理范畴上产生了严重分歧，其反对者包括教皇保罗二世及美国前总统布什。
干细胞对于当今那些药物无法治疗的顽症患者来说堪称福音—成熟细胞之间通过数以千计的细小分子实现交流，其中每个分子均包含特定的“细胞语言”，多数顽症是由分子间语言交流的突然缺失而造成的，而传统药物每次仅能对付某一种分子。例如帮助心脏病人打通阻塞血管以暂时遏制心脏病的发作，但不足以阻止所有诱发心脏病的分子病理因素。
而干细胞治疗则不然。作为早期发育敏感度极强的细胞，它可熟练地运用“细胞语言”，同时迅速弥补分子缺失信息。例如对于心脏病病人，它的反应是形成血管和心肌。对于神经细胞损伤，则是取代已经死去的神经细胞，从而成为与大脑的对话中毫厘不差的组成部分。美国路易斯维尔大学心脏中心主任Roberto Bolli教授曾利用仅产生心肌细胞的干细胞来修复心脏衰竭患者。治疗前，其心脏泵血量平均仅为全身血液量的30%。治疗四个月后，这一数字提升至38.5%。一年后则飙升至42.5%。
用人类基因组科学公司（Human Genome Sciences）的首席执行官哈兹尔廷（William Haseltine）的话来说，干细胞似乎是在“提醒身体它知道如何治愈自己”。哈佛大学神经生物学家伊万·施耐德（Evan Snyder）则称其为“神奇的种子”。
不过，要想获得这些神奇的种子却并非易事。它需要数以亿计的实验室硬件投资—其投资回报周期长达十年甚至更久，政策法律伦理巨大，风险投资家亦踌躇不前。
异度空间
不过，郭镭却幸运的多。一场奇遇改变了他的命运。
2008年3月，国家卫生部批准吉林大学第二附属医院开展干细胞移植技术临床应用，郭是这一项目的主要负责人。这是中国首次正式批准干细胞技术进入临床应用的单位。这可能是全球范围内接受干细胞临床诊疗人数最多的医院，人数可达数千人之多。
2010年12月，科技部中国生物技术发展中心官方网站的《“863”计划生物和医药技术领域项目申报指南》显示，干细胞治疗技术临床转化及应用研究、数字化医疗工程技术开发作为主题项目获得资助，而体外诊断技术产品开发、重大化工产品的先进生物制造则作为重大项目获得资助。上述4个项目科研经费高达7.87亿元。
郭镭亦一度是该项目最有力的申请者之一，一路闯入最后评审环节。因郭精湛的医术，病人中不乏慕名而来者。
2011年5月，一架极致奢华的专机飞抵长春，机上有两位尊贵的客人—沙特亲王·本·图尔基·沙特和王妃哈娜·雅德。哈娜1991年因交通意外而患有高位脊椎损伤。在来长春之前，哈娜曾在美国马里兰州约翰霍普金斯医院进行诊治，后者连续20年名列全美最佳医院榜首。但哈娜治疗效果却并不理想，需要借助呼吸机，静脉营养维持生命。
郭镭为哈娜制定严格的干细胞治疗方案。经过近80天的诊疗，哈娜先后接受了十余次干细胞移植，病情得到显著缓解。离开长春时，她已脱离呼吸机正常呼吸，正常吞咽食物，借助助步器直立行走。
彼时，伟东集团有限责任公司董事长、融银资本投资管理有限公司董事长王端瑞正在吉林省负责一个基金。王端端所居住的香格里拉饭店亦是沙特王族下榻的饭店，倍感好奇的王端端向郭提出试用干细胞的请求。不久前，王端端曾在美国迈阿密被灼伤眼睛，看东西如坠雾中，后经检查得知其眼球过早老化，这种病在正常人中只有千分之几的可逆概率，有失明之忧。郭在三个月内为王端端注射三针干细胞，后者眼睛很快出现好转。
这一神奇经历吸引了王端端，由此对干细胞着迷。
提取这些干细胞并非易事。在郭镭的实验室内，你能看到如下场景：身穿白大褂的技术人员将营养液从移液管中滴至皮氏培养皿中—数以千计的培养皿被储存在小冰箱里。要想进入它们的地盘，你必须洁净全身，身着无菌服。这里的人担心的是闯入者会让细胞感染病菌，而不是相反。“这可能是你在地球上能进入的最洁净的地方。”王端端告诉《环球企业家》。
保证干细胞质量的关键因素之一就是实验室基础设施的规划与数据化建设。为了确保质量，郭镭必须对以下要素进行控制：标准统一的操作程序、极其苛刻的人员管理、科学规范的数据采集，分析，挖掘程序等等。其管理流程全部由云中心数据支持。
从昂贵的电子显微镜中看过去，其中一些培养皿中的梭形旋涡状物质看似假睫毛一样漂在粉红色水中，另一些则像被压扁的虫卵。其实，粉红色液体是氨基酸、细胞因子等营养物质，而“虫卵”则是从“假睫毛”中生长的神经干细胞。这些细胞正在圣释实验室中大量培育，以便取代由于病变受损的神经细胞，治疗帕金森综合症、老年痴呆症等。
实验室彷佛一个与世隔绝的容器，内部空气负压为8至10兆帕以避免外部气体溢入。地板用没有任何接缝的特殊材质制成，用于打扫地面的水需蒸馏净化两次，用于清理实验操作台面的超纯水则还需加入过氧乙酸、新洁尔灭等消毒材料，价值数十万的制水机占地相当于一辆迈腾轿车的占地面积，其材质亦为316不锈钢—通常这种材料被用来制作手术刀。
其中，风淋室、细胞培养室可达万级洁净，小于0.3微米粒径的微尘数量被严格控制在每立方米1万个以内，走廊内则是十万级洁净，操作台则是百级。实验室内的空气亦经过三层过滤，特制的空气滤网每45天即会更换一次。周围则是精密设备。比如热电CO2培养箱、流式细胞仪、COBE Spectra 血细胞分离机、Millipore Quotation超纯水处理系统、Eppendoref微量移液器、尼康倒置显微镜等。这些设备价值不菲，仅一台流式细胞仪其售价就高达数百万元。
在这里，制造干细胞的原料是脐带组织，由一些合作医院提供。当孕妇生育完成后，脐带必须在三个小时以内送至实验室。超过此时间则被废弃。为了保持其活性，这些细胞被冷冻在-196℃的液氮中。不过，别指望解冻复苏后很快就会培养出大量的细胞，即使小心翼翼，亦只有0.1%到1%的细胞能够存活下来。
实验室负责人梁素丽博士每天长时间用显微镜观察细胞，熟悉分化前的细胞特征，以预测下一步细胞的变化。实验人员每天例行的记录内容林林总总，包括二氧化碳气泵、耗材使用、仪器设备使用记录、液氮量、室内压力、温度、湿度等等。为了确保实验室的无菌操作，SCLGL实验室每天为实验员提供四套无菌制服。试剂及耗材均为符合医疗人体应用标准的进口一次性材料，例如镊子、试剂管、枪头等，每天消耗量高达数百个，仅此一项每日花费就达数千元。“这里的实验环境是我之前工作的单位没法比的，你能想象在一栋别墅里做实验吗？”梁素丽对《环球企业家》说。
在漩涡中
类似的干细胞培养试验曾经招致了科学家的尖锐批评。斯坦福大学干细胞研究先驱伊夫林·魏斯曼（Irving Weissman）在《自然》杂志上与人合撰的报告里警告说：“一哄而上搞试验，可能会给患者造成危险。”魏斯曼认为，对干细胞的临床应用操之过急的医生犹如莽撞的牛仔。
郭镭亦认为上述质疑不无道理。时至今日，临床医生们并不知晓干细胞究竟应该如何应用才能让治疗效果稳定，甚至最好，从细胞种类、细胞质量、细胞活性单位、移植周期到病人临床化验指标等均不确定。就连哪种移植方式效果最好，亦无公认做法—比如治疗肝病，是单纯静脉注射？肝动脉介入？还是门静脉介入？临床医生颇感犯难。最激烈的批评是针对胚胎干细胞的—分离人体胚胎干细胞必须破坏早期胚胎。而脐带干细胞引发的宗教和伦理问题则小得多。
干细胞疗法市场的主角显然是郭镭这样的医生。越来越多的研究者竞相加入这场全球性的科研竞赛。全球干细胞医疗领域是一个两年内有着800亿美元发展潜能的“金矿”。而未来5年，中国干细胞产业规模将会从目前的20亿元增长到300亿元，年均增长率达170%。
长期以来，对这一领域的研究执牛耳者是美国，其论文数量是排名第二的日本的3.92倍，美国专利总数占全球总量的56.77%，而中国专利排名仅为第七名。全球前20位顶级研究机构中，其中16家为美国所有，3家为日本所有，1家为加拿大所有。
现在，中国人试图扳回一局，亦将干细胞研究上升为国家战略。仅“十一五”期间，中国通过973计划、863计划、发育与生殖国家研究重大科学研究计划和国家自然科学基金等给予其重点投入。
与西方研究多集中于基础性研究不同，而中国的独特优势在于临床经验。颇具讽刺意味的是这“得益”于中国糟糕的医疗监管环境以及管理的滞后。一些医疗机构已经急不可耐地将干细胞应用到临床治疗当中。在严谨的西方医学界，如此草率的应用并不合理。但空白的监管灰色地带正促使许多病人飞往中国接受干细胞治疗，有时甚至演变为彻头彻尾的医疗欺诈。
早在2007年，国家食品与药品监督管理局基本停止了干细胞药物的审评工作，而对于干细胞临床治疗的应用和监管却并无规定。“国家执业医师法允许医院可以进行实验性治疗，许多搞干细胞的就钻了空子。“说句实话这种情况蛮严重的，很多上海地区大医院都没有放开，小的医院却在随便做。”上海长海医院干细胞研究中心副主任付强对《环球企业家》说。 2009年，卫生部将干细胞技术归入“第三类医疗技术”，指其“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”，并要求若用于临床治疗，须经卫生部审批。
2012年1月，中国卫生部下令停止所有未经批准的干细胞临床项目。
但上述规定并未有效执行。“乱象背后还是利益因素，一方面是病人需求与医院盈利驱动，另一方面源于中国传统中医文化对‘偏方’的容忍度较高，干细胞走的是非正常药品的开发途径，用类似中医验方手法和氛围在做。”中科院动物干细胞研究所主任胡宝洋说。
国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝亦称中国干细胞之“乱”，最显著的症状就是“被严重扩大使用了”。此外，还有费用高昂、资质缺失、质量失控等问题。
此外，学术界对干细胞安全性亦有疑虑，称其可能会引发致癌基因的活性—在京都大学以老鼠为对象的试验中，有20%产生了肿瘤。“人与老鼠还是很很大区别的。干细胞质量若规范化控制，几乎是零风险。”郭镭对《环球企业家》说。为了验证这一点，郭镭则身体力行—他静脉注射干细胞已超过五年，至今无碍。不过，胡宝洋却并不这么看。“现有干细胞的安全性都是基于非正常途径获得数据，病人治疗后的癌症及癌症风险尚不好说，毕竟现有的跟踪研究还不够的，而风险并不会长期阻止干细胞走向临床试验。”胡说。
改变
“若要了解干细胞疗法的所有好处，就必须解决一些紧迫问题： 哪些细胞能派上用场？怎样和何时植入这些细胞效果最好？对哪些患者最适用？除非懂得干细胞疗法的临床医生们能更好地理解其对病患究竟做了些什么，否则这些疑问无解。”郭镭说。
郭希望圣释能改变这一切。“每个养细胞的人都知道，要确保干细质量恒定，养干细胞比养孩子都难。”郭镭说。首当其冲的是确保原料安全性，即脐带原料是否携带肝病、甲乙丙肝、爱滋病以及基因染色体图谱是否存在缺陷等。一旦确认合格，医院会让孕妇对所有检查结果签字确认，告知并签署脐带处理同意书。此外，圣释在干细胞培养传代过程中、冷冻保存前、移植应用前会进行总计六次安全性检测。为了确保万无一失，其中三次为外检。
其次是细胞形态及质量。区分细胞质量和活性需要诸多数据，涉及分子水平、蛋白水平、基因水平、染色体水平、细胞形态，细胞活性、分化能力等六个方面。研发人员可以锁定某种细胞治疗某种病，并研究出分离及检验方法，圣释会在干细胞培养的每个阶段拍摄细胞形态的照片，记录其生长细节。行业内对细胞功能性检测通常不到5项，而圣释则多达42项。“我要求每一步都做数据分析，按照标准化、规范化的流程操作，确保干细胞活性恒定。”郭说。圣释对细胞活性要求严格，其存活率要在95%之上。
干细胞生长周期长短各异，短则两天，长则一个月甚至更久。期间影响细胞生长质量的要素颇多，若想实现干细胞的安全有效、活性恒定颇为艰难。既要保证细胞的活性，又得阻止它们发育。这是一个障碍重重的世界，
只要在郭镭的实验室里待上几个小时，你就会了解干细胞科学家将要忍受多么大的幽闭恐怖。实验室里拥挤不堪，你必须从一群实验人员中挤出一条缝来，还得小心别碰倒旁边的显微镜以及各种试剂。为确保适宜的细胞培养环境，仅空气处理净化程序就极为复杂，空气必须经过气流—初效空气处理—空调—中效空气处理—风机送风—净化管道—高效送风口—洁净室—带走尘埃—回风夹道—新风、初效空气处理，并辅以臭氧消毒，如此重复以实现空气净化。实验室内，抽风机、过滤空调的噪声巨大，此外，因为实验室里空气温度恒定，长年维持60-80%的湿度，不见阳光，这种感觉梁素丽将其形容为“西安夏天最闷热时的感觉”。
通常，每次试验短则三个小时，长则持续十二个小时。“最忙的时候，你必须没日没夜都在实验室呆着。”梁素丽说，“你必须训练一个助手在自己生病或休假的时候来培养细胞。一个人单独做这份工作实在是太费心了。”
在梁看来，郭镭的最大优势在于其是临床医生与实验室科学家的混合体。“你在中科院找一个年纪差不多培养干细胞的人，可能比郭厉害，但他做的细胞敢不敢在临床上用，给什么疾病的用，要注意哪些注意事项，怎么去规避风险？他不知道。”王端端解释说。
细胞培养一半靠理论，一半靠经验。王端端认为若将其产业化，仅凭经验是不行的，一个颇为大胆的想法是借助计算机控制干细胞的培养周期、质量控制、活性单位等具体生长指标，结合诊疗者的生理性、病理性检测指标，用计算机处理海量信息数据，进行数据挖掘，建立干细胞标准数据库。
对于特殊疾病治疗来说，临床实践尤为重要。郭镭选择与有治疗特长的三级甲等医院进行研究合作，例如北京大学第一附属医院、总医院等。“它们对病人的判断、积累及治疗效果往往更科学。”郭镭说。
圣释要求专家组成员必须具备副教授以上的职称，以便对干细胞治疗过程中的反应做出正确判断。干细胞并非注射后一劳永逸，会被疾病“清洗”，清洗时间长短因人而异，治疗时间间隔亦各不相同。经验丰富的临床医生根据患者各项指标判定疗效，确定再次注射的时间。只要出现任何异常反应，医生应将其完整记录。如遇困难，专家成员则对症状、体征及化验结果进行会诊，并确定用药方法。整个治疗过程会被整合到数据库。以帮助医生调整治疗准确度。
“所谓风险就是认知的风险，”郭镭估计超过60%的医生对干细胞并还不了解亦不认可。例如在注射干细胞前是否需要为病人麻醉，外科大夫们并不知晓。
时至今日，郭镭本人已亲身经历过超过千例临床治疗过程。“针对某些特定疾病，未来干细胞诊疗也许会替代传统的药物治疗，成为全新的第三类诊疗技术。数据化、标准化的实验室是干细胞临床应用必要前提。”郭说。
这一构想最终得到王端端的支持。“一个科研项目能与临床研究结合，并用临床的数据支持实验室的数据采集，我认为这个商业模型太好了。”王端端说。
在王端端的支持下，在此后的两年间，王端端、郭镭前往世界各地考察各大实验室。王端端主要观察实验室如何服务于企业及商业化，郭则看实验室标准化管理、数据化的深度挖掘及先进设备仪器。。令王端端印象最深的是以色列的一家实验室，其实验设备的人性化程度令人赞叹不已。例如椅子的大小、高低、宽窄及材料等均依照实验室人员体型定制。“一个真正顶级的实验室一定是服务于人的，如果能为人创造出舒适的环境，他就能创造出伟大的作品。”王端端感慨的说。
回国之后，两人展开了分工。王端端负责搭建IT系统，郭则负责实验室硬件及标准化流程。圣释花费巨资邀请德国公司依照全球药厂的标准进行流程梳理，并请专业设计公司提供实验室设计并施工。
最棘手难题在建立一套与现有实验室环境相匹配的运营数据化体系。郭镭希望将云计算和原材料管理BOM系统软件引入实验室的细胞管理，同时开发了干细胞体外分离、培养、冻存管理、干细胞运营管理、公司财务管理、干细胞诊疗、电子病历及数据挖掘分析统计等系统软件。“未来行业的竞争，就是数据化管理、标准制订和专业服务。最有价值的不是产品本身而是数据和标准。海量的数据和科学的标准就意味着发言权。”王端端说。
不过，若想从疾病治疗中赚到真金白银并非易事。目前干细胞的市场化尚处初期，一些业内人士称干细胞治疗至少需要5至10年才能实现临床应用。
“我感觉现在是黎明前最黑暗的时候，这个行业的人都很迷茫，不知道下一步该怎么弄。
也许大突破就在最近几年会发生。“付强说。
欧美的情况亦不乐观。2011年，干细胞医疗先锋美国Geron公司曾决定退出对干细胞用于治疗脊髓损伤造成的瘫痪者的研究项目。就商业化产品而言，目前尚无干细胞治疗药品获得美国食品药品管理局的批准。
这与美国苛刻的医疗监管体系有关。例如Geron若想申请临床试验，必须有足够的动物实验数据证明其安全性才行，其申请材料厚度可达数尺。而中国的监管宽松程度令人瞠目结舌。“大多数的情况是不做动物实验，就直接临床了。”胡宝洋说。
改变或将发生。2011年10月，科技部会同中科院、自然科学基金会等部门在北京召开了第一届国家干细胞研究指导协调委员会成立大会。胡宝洋透露今年两会前后，中国有可能出台干细胞的相关监管条例，并对干细胞医院临床资质、实验要求等实行准入制。
“未来最大的风险就是你管理的不够严格，质量出问题”。王端端说。不过，在纷繁复杂用于治疗疾病的临床试验之外，亦有最便捷变现之道—将干细胞引入高端人群的保健领域。在圣释实验室旁侧，一栋别墅已被改建为康复病房，病人在经过仔细检查之后会被注射干细胞。
这一生意正处于监管盲区之中—国家并未对干细胞保健从业资质有过详细且可行的限定。“从疗效上看确实很明显，但干细胞到底通过什么途径实现的，科学家尚不清楚。效果是肯定的，原因和机制不明白，这种情况政府如何监管？我也说不出来，只能走一步看一步。”胡宝洋对《环球企业家》说。
圣释甚至吸引了超豪华酒店悦榕庄的注意。悦榕庄品牌及创始人何光平、张齐娥夫妇在2011年元旦曾放弃欧洲度假之旅，专程飞往长春。在参观郭镭的干细胞实验项目之后，何光平夫妇与王端端谈及将干细胞与SPA产品融合的事宜。当年9月，悦榕庄即与圣释签订正式合作协议，计划将干细胞诊疗融入悦榕庄SPA产品中。2014年，吉林悦榕庄将成为第一家引入干细胞诊疗的酒店，还将扩展到10家。
不过，眼下可不是举杯庆贺的时候。两场突如其来的变故差点毁了这一切。在过去一年，圣释曾不止一次卷入商业间谍案中，实验流程和数据险些泄密，实验室电脑及移动硬盘亦两次被盗。公安机关调查结果显示此事乃内部员工所为，后者竟是竞争对手安插的卧底。几名员工因此锒铛入狱。
实验室落成当天，王端端举行了一个盛大的派对以示庆贺，实验室被命名为SCLGL实验室（Stem CeII Life is good life），另一层含意则是团队向郭镭致敬（stem cell life of Guo lei）。微醺后的王端端给实验室值班人员打电话，反馈称一切正常。但王仍不放心，预感有事发生的他派遣自己的司机亲自前往实验室查看，司机闻到了一股奇怪的味道，郭镭、王端端不得不飞速赶往现场。事后查明是实验室气体泄漏，一旦实验室被污染，后果不堪设想。当事后提及这场危险的经历时，王端端则一笑了之。
“我常说我有特异功能，那次终于应验了。”王端端笑着说。