如何做好实验室的质量监督工作

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质量监督是为了确保实验室内的检测活动满足实验室质量管理体系所规定的要求，对试验活动中的人员、设施、环境等影响试验数据的因素进行连续的监视和验证并对记录进行分析。它是完善质量管理体系的一个重要方面，它同时也是管理者对检测工作实施监管的一个重要渠道。质量监督不是一种个人行为，它是在一个单位最高管理者的授权下开展的，是代表最高管理者实施质量监督的，是检测全过程有效运行的保证。

在《实验室认可准则》和《资质认定评审准则》中，对实验室的质量监督都有条款要求。其中，CNAS―CL01《实验室认可准则》4.1.5g“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分的监督”：第5.2.1条规定：“当使用在培员工时，应对其安排适当的监督”；第5.2.3条规定：“在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督”。《实验室资质认定准则》4.1.10“实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督”。

质量监督员的设置

保证质量监督工作的有效性，就需要保证质量监督员的数量、能力和权利。

质量监督员的数量应根据实验室检测工作所涉及的专业技术领域，保证所有的检测过程都有监督。不同的专业技术领域应设置不同的监督员以满足工作的需要，例如化学分析、物理性能、感官检验等。质量监督员一般占专业技术岗位人员数量的10%。

质量监督首先是一项技术性工作，因此监督员必须了解熟悉检测的标准、程序、结果评价，就专业知识和业务能力而言，要高于一般的检测人员；其次，质量监督也是一项管理工作，因此要求监督员必须熟悉本实验室的质量管理体系及相关的法律法规，并且具有一定的管理和协调能力。

为使质量监督员有实施“足够的监督”的工作权利，必须对其有足够的授权。质量监督员在监督过程中发现不符合或潜在的不符合时，可给予适当的处置方式，或直接纠正，或报告部门主管直至质量负责人采取纠正措施或预防措施。监督员通常是兼职的，当专业科室主任的专业技术能力能满足要求时，也可以担任监督员；当专业检测目的，科室主任无力承担（如工作量、需要更多专业技术等原因），也可由熟悉本专业的技术骨干任职。

质量监督的实施

1.明确质量监督的对象。质量监督员的责任是对检测的过程及这一过程的产品即检测报告的质量进行监督，因此监督的对象应该是检测过程中影响其工作质量的各个环节或因素。比如： 设备状况、环境条件（温度、湿度、生物消毒、供水、供气等）、标准和作业指导书、供应的消耗品、人员的试验过程、证书制作过程、投诉的调查、纠正和预防措施的实施和跟踪验证等。当遇到一些关键人员和关键因素时应该加强监督的力度，例如：使用在培人员（实习生、新增人员、新增项目的人员）时；使用非固定人员及关键支持人员时；一些重要的工作环节，容易出问题的环节（评级、读数、数据运算、样品制备等）；新的检测项目、新的检测设备等。

2.确立质量监督的程序。

（1）做好质量监督计划。由于质量监督工作比较难以量化，要使实验室的质量监督工作程序化、规范化，就需要对工作进行不断的总结和细化，最好以年度质量监督工作计划的方式下达至质量监督员，确定监督内容、监督方式和监督要求等内容，各质量监督员可根据自身监督的领域特点对实验室年度质量监督工作计划进行细化，确保可操作性。此外，在做出年度计划的同时，还可结合具体的检测/校准工作，下达专项监督要求，使质量监督员在开展工作时依据充分，有侧重点，使质量监督工作不流于形式。

质量监督工作计划做得越详细、越具体，监督工作才越容易落到实处。在实际工作中，可能会出现质量监督人员开展工作依据不充分、随意性大的问题，造成一些质量问题未被及时发现和解决。对此，实验室需要采取制定年度质量监督工作计划的改进措施，并适时对质量监督员进行培训，使其能明确和掌握监督的要求。

（2）质量监督应留有记录。质量监督和其他工作一样，需要留有记录，记录的形式多种多样，可以设计成表格形式，内容包括有时间、监督对象、监督内容、监督方式、监督结果（是否符合）等。在每次监督活动后，都应有记录，都应进行评价，监督记录应该详细且真实地反映监督活动。在监督过程中发现的不符合管理体系文件要求的内容如：人员操作不符合，设备或环境条件不符合，记录格式不符合等，应按照管理体系文件的要求及时处理和反馈，采取纠正措施，制定预防措施，并进行汇总分析，作为管理评审的输入。

除此之外，实验室还应对质量监督员平时的监督记录内容、详细程度、反馈方式提出要求并适时检查和指导，以使质量监督员的工作同样受到“监督”，进一步促进质量监督工作的有效落实。

实验室的质量监督，是内部质量保证的重要组成部分，是确保实验室产品质量满足要求的重要手段，也是实验室质量管理的难点。实验室应充分认识到质量监督工作的重要性，发挥质量监督员的作用，提高质量监督工作的有效性，不断提升实验室的管理水平和整体素质，从而提高工作质量，满足客户和认可规范的要求。

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（作者单位：北京市纺织纤维检验所）