坤泰胶囊联合雌孕激素周期疗法治疗卵巢功能低下71例疗效观察

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卵巢功能低下（POF）即卵巢产生卵子数量、质量的潜能降低， 造成生育力低下、不孕、月经稀发、经量减少或过早绝经。POF导致的不孕症已引起妇科内分泌医生的高度重视。回顾性分析本院不孕科门诊2011年10月～2013年9月采用坤泰胶囊联合雌孕激素序贯疗法治疗POF， 改善POF患者低雌激素症状比单纯雌孕激素序贯疗法疗效更明显， 甚至恢复排卵， 自然妊娠， 比单纯西药治疗更有优势。现报告如下。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 71例均为2011年10 月～2013年9月在本院生殖中心门诊就诊的不孕症患者， 根据临床症状， 基础内分泌测定及卵巢基础状态诊断为卵巢功能低下 ， 71例患者染色体检查均正常， B 超检查提示卵巢无器质性病变， 其中有卵巢手术9例 ， 其余病因不详。继发不孕43例， 原发不孕28例， 将其随机分为观察组和对照组。观察组36例， 年龄26～36岁， 平均年龄（35.3±4.8）岁， 病程6个月～5年 ， 平均病程（14.7±3.2）个月 ；对照组35例， 年龄23～33岁， 平均年龄（6.2±3.4）岁， 病程5个月～4年， 平均病程（15.2±3.8）个月。两组一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05）， 具有可比性。

1. 2 方法 观察组患者服用坤泰胶囊（贵阳新天药业公司， 规格：0.5 g/粒）， 4 粒/次， 3次/d， 同时配合雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（芬吗通）（2/10）周期性激素替代治疗， 3个月为1个疗程。根据卵巢功能衰退的病程长短决定疗程。对照组患者单纯采用芬吗通（2/10）周期性激素替代治疗， 方法和疗程与观察组相同。治疗前后两组均测定基础血清激素水平（于月经第2～4天内抽血）， 观察患者的临床症状与体征及性激素的变化。

1. 3 疗效评定标准 参照《中药新药Ⅰ期临床研究指导原则》[1]相关标准评定。痊愈：治疗后月经恢复正常周期， 低雌激素症状基本消失；显效：月经接近正常周期， 停药1个月内月经自动来潮1 次， 低雌激素症状明显改善；有效：治疗3 个月内月经来潮， 停药停经， 但低雌激素症状有所改善；无效：连续治疗3 个月， 月经未见来潮， 症状无改善。痊愈率=痊愈/总例数×100%；总有效率=（痊愈+显效+有效）/总例数×100%。

1. 4 统计学方法 采用SPSS18.0统计软件对研究数据进行统计学分析。计量资料以均数±标准差（ x-±s）表示， 采用t检验；计数资料采用χ2检验。P

2 结果

2. 1 两组临床疗效比较 观察组痊愈20例， 显效15例， 有效1例， 痊愈率为55.6%， 总有效率为100.0%；对照组痊愈13例， 显效11例， 有效9例， 无效2 例， 痊愈率为37.1%， 总有效率为94.3%。两组痊愈率比较差异有统计学意义（P0.05）。

2. 2 治疗前后血清性激素水平的比较 治疗后两组血清卵泡雌激素（FSH）、黄体生成素（LH）均明显下降， 与治疗前比较差异均有统计学意义（P

2. 3 两组临床症状改善， 排卵恢复及妊娠情况 两组治疗后腰膝酸软、心烦易怒、潮热、失眠和减退等低雌激素主要症状均有明显改善， 观察组改善尤为显著（P

3 讨论

正常女性35岁后， 随着年龄的增长， 卵巢内分泌功能开始减退， 排卵次数减少， 受孕机会减少。40岁以后卵巢功能逐渐衰退， 卵泡闭锁加快， 卵母细胞的数量和质量都下降， 甚至闭经。卵巢储备功能下降到卵巢功能衰竭大约需要1～6年[2]， 一般认为基础FSH（指月经第2～3 天血FSH 水平）>20 IU/L为异常[3]， FSH>10 IU/L 提示可能为卵巢功能衰退的隐匿期。通常基础FSH值>15 IU/L或FSH/LH>3.6即提示卵巢功能开始衰退， FSH进一步升高反映卵巢内卵泡储备的降低。其病因不清， 多数学者认为其病因主要与遗传因素、年龄、卵巢及输卵管手术、子宫内膜异位症、盆腔粘连影响卵巢血供、免疫功能异常、病毒感染等有关[4]。

现代医学对卵巢储备功能降低的治疗以激素替代疗法（HRT）为主， 对于有生育要求的患者可以诱导排卵、赠卵辅助生殖治疗以促进妊娠。干细胞移植、基因治疗等治疗手段尚处于基础研究阶段， 到目前为止还没有确切有效的方法。而HRT疗法有增加乳腺癌、血栓等的发生风险， 使其在临床应用中受到限制。

坤泰胶囊为纯中药制剂， 药物组成为：熟地、黄芩、黄连、芍药、阿胶、茯苓， 全方合和， 可泻心火、滋肾水、交通心肾。现代研究表明， 中药治疗卵巢储备功能下降的机理， 不仅是由于有类雌激素样作用， 还可能是通过调节下丘脑-垂体-卵巢（HPO）轴及卵泡发育的微环境来实现的。具有对多系统、多环节的整体调节作用， 对于有激素使用禁忌或对使用激素有顾虑的患者， 提供了一个有价值的治疗途径。

本研究结果经过坤泰胶囊联合雌孕激素周期疗法治疗1～2个疗程后， 所有患者的临床症状与体征均得到了明显改善， 大量临床研究资料显示其可治疗更年期综合征；改善卵巢功能， 预防卵巢功能早衰；促进卵泡生长， 提高卵泡质量， 诱导排卵；修复并改善子宫内膜形态， 促进子宫内膜对雌激素的敏感性。小剂量雌-孕激素人工周期可补充卵巢功能减退患者体内的雌孕激素， 促进子宫及卵巢发育， 二者合用于治疗卵巢功能低下患者起到相辅相成的作用。

参考文献

[1] 中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则（第1 辑）. 北京：人民卫生出版社， 1993：241.

[2] Scheifer GJ， Broekmans FJ， Dorland M， et al. Antral follicle counts by transvaginal ultrasonography are related to age in woman with proven natural fertility. Fertil Steril， 1999， 72（5）：845-848.

[3] 吴杰.卵巢早衰31 例临床分析及治疗探讨.南京医科大学学报， 2005， 25（1）：44-46.

[4] 李宗恒， 钟雪梅， 代加莉.雌孕激素顺序法与补经汤治疗卵巢早衰的比较观察.中国中医药科技， 2002， 9（3）：170.

[收稿日期：2014-08-18]