北京市保健用品发展现状及监管情况的研究
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摘要：目的：通过对保健用品概念的整理以及对北京市保健用品的相关调研，了解北京市保健用品发展及监管情况。方法：本研究采用问卷调查法，运用Excel对所得结果进行整理分析。结果：北京市目前并无统一的保健用品管理法规，监管情况混乱，对消费者权利带来损害。结论：北京市应尽快制定保健用品法律法规，明确监管主体，使保健用品尽快进入正轨。
Abstract： Objective： To understand the development and regulation of health care products in Beijing by the reorganization of the concept of health care products， as well as the related research of health care products. Methods： This study uses the questionnaire survey method and Excel to collate the results of the analysis. Result： There is no uniform regulation for health care products in Beijing， the supervision is muddledness， the consumers' rights are damaged. Conclusion： The laws and regulations of the health care products should be made as soon as possible in Beijing， and the regulatory body should be cleard to make the health care products on the right track as soon as possible.
关键词：保健用品；现状；监管
Key words： health care product；current situation；supervise
中图分类号：F723 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2016）19-0251-04
0 引言
近年来随着人们对保健用品需求的迅速增长，各种保健用品应运而生、充斥市场，北京市保健用品发展尤为迅猛。但保健用品市场良莠不齐、云龙混杂的严重问题也随之而来。由于目前国家及北京市对保健用品没有明文法律规定，部门之间监管权限尚不明确，北京市医药市场上各类保健用品大行其道，监管情况不容乐观。
北京市保健用品的生产缺乏规范、专门、有针对性的法律监管。现阶段北京市保健用品的法律监管存在很大的漏洞，使一些不良厂商非法生产，谋取非法利益。为保障公民健康权利和规范市场治理，需要系统规范保健用品生产、监管等法律法规，统一明确保健用品法定概念、分类、宣传方式、注册标准等。
1 保健用品的概念剖析
1.1 地方性法规对保健用品的定义
陕西、贵州、吉林、黑龙江等各省保健用品管理办法对保健用品的定义既有相同之处又有差异性。陕西省2010年出台的保健用品管理办法中对保健用品的定义是：外用的、调节人体机能、增进健康和有益养生保健等特定保健功效；贵州省2010年管理办法中对保健用品定义为如下界定：直接或间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治理疾病为目的，具有日常保健、促进康复功能；吉林省2011年对保健用品定义如下：不以预防和治疗疾病为目的，具有调节人体功能、日常保健、促进健康的功能；黑龙江1999年对保健用品概念定义为：不以治疗疾病为目的，具有特定保健功能。
目前国家及北京市没有明确的保健用品定义，各省保健用品管理办法中给出的定义具有笼统性，不具备代表性。因此北京市需要明确对保健用品的概念进行界定，这样也有利于维护消费者的合法权利。
1.2 相关文献著作对保健用品的定义
金银龙在《保健用品定义和分类方法初探》一文将保健用品定义为，指社会某特定个人或人群借助于一种特有的形态、质地或所释放的能量，可无病防病，可在受损的组织、器官乃至机体痊愈后使生理功能得以调节或增强，达到提高机体素质，延缓衰老的有形物品[1]。
刘建书的《保健用品研究指南》一书中提出，保健用品是该类用品既有治疗作用，又能提高机体的免疫力促进身心健康预防疾病的作用，是指一种使受用者本人达到预防疾病、防止老衰、减轻病痛、恢复功能以保持和促进身心健康的用品[2]。
韩良峰等在《保健用品的发展管理与“2000年人人享有卫生保健”目标》一文中提到，保健用品应符合一般生活用品的基本要求，供消费者个人使用并且无须医务人员的参与和指导，不以治疗疾病为目的，对人体无毒，有助于增进人体健康[3]。
1.3 定义归纳
通过文献的总结及实地调研，本研究认为保健用品是指：通过个体以非食用方式直接或间接作用于人体，调节人体机能、增进健康，不对人体造成危害的外用物品。例如贴剂、膏剂、擦剂、喷剂、熏剂、洗剂等。
2 国内外保健用品用品现状
2.1 国外保健用品现状
在国外没有“保健用品”这一名词，与之相关的产品大抵分为保健食品和其它保健用品这二大类，而实际上这两大类无论是在学科门类划分还是产业门类划分中都没有成为正式门类。
日本、美国、欧洲等国家的保健食品自二十世纪五六十年代兴起，并且迅速发展。美国作为世界第一的保健食品市场，保健食品的种类早在1988年就已达到2000余种，销售总额也超过72亿美元。日本的保健食品从1980年起以每年50亿日元的增长速度发展，到1989年形成 6500亿日元的市场规模。法国政府采取优惠的课税津贴制度来鼓励保健食品的研发。而且法国作为拥有众多国际知名品牌化妆品的大国也充分利用自身的优势，专门研发美容食品，其发展前景广阔[4]。
2.2 国内保健用品现状
由于目前国家法律对保健用品没有明文规定，也没有统一的审理机构，加之部门之间监管权限不明确，现在医药市场上各类保健用品大行其道。保健用品既非药品也非医疗器械，其审批与注册应有别于药品和食品。所以，保健用品应当使用其独有的“健用”类批准文号，而药品则使用规定的“国药准字号”。但是，对于此方面国家并无统一规定与标准。药监部门只对药品和医疗器械具有执法权，对保健用品则无权管理[5]。卫生监督部门因“无法可依”而无法及时对保健用品进行监管及处理。
3 调查结果与分析
本研究选择北京市具有代表性的药店、保健品专营店、商场等为调查点，以保健用品为调查对象，选用问卷调查和访谈相结合的方式对进行调研。
调查40家单位，其中药店25家，保健品专营店10家，商场5家。调查了共计300种保健用品，并在40家单位里对100名消费者进行了调研。
3.1 调查对象对保健用品的认知情况
在此次调查中发现，56%的被调查消费者认为对保健食品、保健用品、医疗器械等的概念认知清楚。在对这56%消费者的进一步访谈调查中发现，超半数的消费者不能准确的区分保健用品、保健食品与医疗器械。可见消费者并不能真正知晓保健用品的概念。
3.2 调查对象了解保健用品的途径
此次调研发现（见表1），消费者通过广告了解进而购买保健用品的占比最高，达45%，说明广告宣传对保健用品销售环节影响非常大；其次是朋友介绍和医生推荐，分别占比高达28%和21%，说明保健用品自身的效果和质量影响其销售量，有效果的保健用品才会获得推荐与介绍。
3.3 保健用品需求的一般情况
根据前文中对保健用品的定义对保健用品的界定、功能等做出分类。
根据调研发现（见表2），保健用品的作用途径主要是经皮肤（51.7%），其次是通过除了皮肤、呼吸道以及口腔的其他方式（19.7%），经呼吸道以及口的方式各占比为16.7%与12.0%。可以看出，北京市消费人群对经皮肤作用机体的保健用品需求最大。与此同时，保健用品的作用方式也各异。其中占比重最高的是直接接触类产品，占比53.3%。其次，穿戴盖枕占比重为31.7%，也相对较多。改善环境以及其他方式为其他作用方式，共占比15%。可以看出，与人体直接接触的保健用品，占比最大，深受消费者喜爱。
在对于北京市保健用品作用人群的情况调查中（见表3），发现作用人群占比最高的为男女各人群通用组，占比超过60%，其次为老年组，占比为16.7%。各年龄层对保健用品均有需求，尤为老年人对保健用品的需求较大。
就北京市保健用品保健部位和保健功能情况（表4）来看，保健部位主要是全身和四肢，占比达66.7%，其次是作用于口腔、性器官、脏器、眼睛及其他。保健功能主要是保健的功能及调节机体的功能，占比高达66.3%。保健用品的其他功能有改善生活质量、、微循环及视力的等。
3.4 保健用品的安全性评价情况
在调查的300种保健用品中（见表5），有卫生检验报告的为47种，占总数的15.67%，没有卫生检验报告的为217种，占72.33%，不需要卫生检验报告的保健用品为36种，占比12%；保健用品中有安全性检验报告的为19种，占比6.33%；没有安全性检验报告的产品为248种，占比82.67%，不需要安全性检验报告的为11种，占比为11%。北京市保健用品中没有卫生检验报告及安全性检验报告的产品占比高达72.33%及82.67%。从上述分析中可以看出，北京市保健用品的安全性和卫生性无法得到有效保障，其状况令人担忧。
3.5 保健用品的审批情况
按照研究中的分类，在调查中发现北京市保健用品的批准文号有：医械字、健字、卫字、消字、药准字、医字、卫妆字、卫监健字等。其中医械字占比最高为45%（见表6）。根据调研发现目前北京市市场上流通的保健用品不是根据统一的标准使用统一的批准文号，而是乱用保健食品、医疗器械等批准文号，在保健用品审批过程中的检测标准简单宽松，折射出北京市保健用品审批管理过程混乱，没有统一标准。
4 讨论
4.1 保健用品监管存在问题
4.1.1 缺少保健用品的法律法规
根据调研发现，到目前为止北京市尚未颁布保健用品卫生管理法规，并且未授权明确、具体的部门行使监管职权。虽然有些部门审批了一些产品，但对整个市场而言，有批无管、无人监督、无人管理，保健用品的监管处于严重的失控状态[4]。
现阶段，应当借鉴已有地方保健用品法规的地区，形成地方性成文规定。与此同时，需将地方性法规不断完善与推广，最终形成国家层面上的法律政策，并且严格执行。
4.1.2 保健用品的监管主体不明确
保健用品的监管主体模糊不清[5]。保健用品不同于保健食品、药品及医疗器械，因此食品药品监督管理局对保健用品并无监管权限。但是保健用品从注册审批到到生产销售的每一程序中都应有明确的监管主体[1]，从而保证保健用品的安全可靠性。
4.1.3 保健用品广告缺乏管制
保健用品的广告缺乏卫计委或食品药品监督管理等部门的审核与监督。经调研发现广告宣传有利于促进保健用品销售，被调查的45%的消费者因为广告宣传而购买保健用品，且发现目前保健用品的宣传上存在夸大其词，弄虚作假的现象。部分保健用品的生产及销售企业一味追求经济效益，对产品的疗效进行夸大、模糊宣传、误导消费者进行消费。
综上可看出，北京市保健用品的监管情况不容乐观。在此种现状下，北京市政府以及卫生监管部门应当提高重视，维护消费者的合法权益，从根本上改善保健用品市场的情况。
4.2 对策及建议
4.2.1 制定及完善保健用品法律法规
目前国家尚无保健用品的管理法规，并且对保健用品的界定也尚不明确，在全国范围内，保健用品的管理较为混乱[6]。鉴于此情况，国家应提高重视，尽快制定保健用品相关法规，确定保健用品的卫生监督管理机构、审批部门和程序，使保健用品尽快进入规范有序公平竞争的轨道，让保健用品真正为消费者起到保健作用[7]。
在北京市保健用品的市场需求下，保健用品的产业发展潜力和空间巨大，更应出台一部专门针对保健用品市场的专门性法律法规，为北京市保健用品的生产、销售、流通保驾护航，为消费者的安全以及合法权利提供保证。
4.2.2 对保健用品的注册审批实行统一标准
必须对保健用品的注册审批（例如保健用品的审批权限、申报条件及统一的批文）实行统一的标准。严格实行行政许可制度，明确审批权限，依法对注册产品进行审查，通过才可颁发许可证或执照。根据北京市现实情况参照具体标准制定切实可行的申报条件及产品批准文号制度，对保健用品进行规范化治理；并要进一步加强保健用的卫生鉴定方法，规范化保健用品的卫生标准、安全性及功效评价标准、程序和方法。
4.2.3 明确保健用品的监管主体
因保健用品的特殊性，在保健用品的生产、销售、流通环节要严格明确监管主体，做好保健用品的监管控制工作。生产企业必须经过行政许可，依法取得生产的批准文书。北京市卫生计生委行政审批办公室负责对北京市的保健用品进行审批。保健用品的生产过程，各项指标需按照市卫计委给出的标准进行生产。卫生、工商等部门负责定期对保健用品进行监督及检查。区、县的卫生、工商等部门应负责对保健用品的销售、流通环节进行日常监督及检查[8]。
4.2.4 规范保健用品的宣传方式
针对保健用品夸大宣传的现象需规范宣传，完善保健用品广告的监管机制，加大对虚假违法广告的处罚力度。根据保健用品的特殊性同时参照《广告法》等法律中的相关规定制定行之有效的针对保健用品的法律法规。明确指出保健用品广告审核，监查主体，制定保健用品广告设计、制作、标准，以及对违法违规广告的处罚规定[1]。
5 结论
通过此次研究发现，北京市现无保健用品的明确定义，消费者对于保健用品的认知存在误区。保健用品市场情况混乱，监管主体不明确。在此情况下，不仅保健用品行业停滞不前，消费者的权益也受到了侵害。
保健用品行业的发展对于促进北京市经济发展，提高人民的健康以及生活水平有积极的作用。但是保健用品的无序发展是制约其平稳发展的重要问题，只有加强立法、加大监管、明确定义、统一标准、规范宣传，才能促进北京市保健用品市场的可持续发展。
参考文献：
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