纯化水制备工艺在制药生产中的运用(全文)

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[摘要]纯化水是药物生产过程中要大量使用的一种工艺用水，在药品生产过程中和药物生产与药物使用安全是非常重要的，本文主要对纯化水的制备工艺进行了非常详细的分析，在研究的过程中还要对水生产的质量和生产过程中所需要的成本以及能源的消耗等方面进行详细的评价，同时还根据实际情况提出了一些比较科学合理的生产工艺，主要对纯化水制备工艺在生产中的运用进行全面的分析，笔者认为反透法制备纯化水的工艺是比较适合在制药行业中得以应用的。

[关键词]制药生产；纯化水制备工艺；应用分析；反渗透法

中图分类号：TN28 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）10-0348-01

纯化水的制备技术实际上已经有了很长的发展历史，不仅在工艺上有了很大的变化，同时也在设备上出现了很大的改变，在制药过程中也需要使用纯化水制备工艺，这样才能更好的保证药品制备的可靠性，从而也提高了药品的有效性，所以纯化水制备工艺的选择也成了药品制备和生产中非常重要的一个环节。

1、纯化水制备方法

1.1 纯化水制备方法选定的原则

在制药用水系统的选择中要保证系统中的各项化学指标都能达到相关的标准，同时对微生物和菌群的数量也应该予以严格的控制，源水的质量直接决定了纯化水的质量，纯化水制备的设备系统在配置的过程中应该充分的考虑到源水的水质以及相关的用户对纯化水水质的相关要求以及运行中能够承受的最高费用等，这样才能更好的选择合适的设备。

1.2 纯化水制备的方法

1.2.1离子交换

这种制备工艺是相对比较传统的纯化水制备方法，该技术通常就是指利用树脂的离子交换功能来清除水中的一些金属离子，而对离子交换系统也需要定期的进行清洗，在清洗的过程中要根据实际的情况选择酸和碱，通常我们将这一处理过程叫做再生处理，在再生处理过程中再生剂有着非常好的抗菌和杀菌的作用，所以它对系统中的微生物也有很好的抑制作用。离子交换系统也可以设计成阴床和阳床相互分离的，树脂再生处理的过程中可以将废液的PH值调整到合理的范围之内再排放，这样就可以较少对环境的污染，而且使用这一技术可以减少相关费用的投入，所以这种技术也比较适用于科研机构或者是需水量并不是非常大的生产车间当中。

1.2.2蒸馏冷凝法

这种方法是以前药厂经常使用的一种纯化水制备方法，在制备的过程中首先需要将原来的水进行加热，让水以水蒸气的方式存在，之后再通过冷凝的方式去除水中存在的离子，但是使用这种方法需要消耗大量的能源。

1.2.3电渗析法

电渗析法在应用的过程中会利用静电和选择性渗透膜完成分离过程，同时还要将金属离子通过水流充分的冲洗掉，但是这一系统在运行的过程中不能体现出非常好的效果，同时电渗析系统也应该经过一定的清洗处理，这样才能保证系统的功能可以得以充分的发挥。所以电渗析系统通常应用在纯化水系统的前期处理工作中，它主要是起到了辅助的作用。

1.2.4电法去离子（EDI）

电法去离子系统是将离子交换技术和电渗析技术互相结合，但是它是一种出现的比较晚的膜分离技术，它可以很好的去除水中离子的数量，从而使得纯化水的电阻可以在15Ω以上使用这种技术制备纯水的过程中不需要添加任何的外加剂而且在制备的过程中也不会给环境带来十分不利的影响，水资源也可以得到充分的利用，使用该系统不需要进行化学再生，在使用的过程中也可以制备出质量非常高的纯化水，可以体现出其非常大的优势。

1.2.5反渗透

反渗透是用足够的压力使溶液中的溶剂（一般常指水）通过反渗透膜（一种半透膜）而分离出来，方向与渗透方向相反，可使用大于渗透压的反渗透法进行分离、提纯和浓缩溶液。利用反渗透技术可以有效的去除水中的溶解盐、胶体、细菌、病毒、细菌内毒素和大部分有机物等杂质。反渗透膜的主要分离对象是溶液中的离子范围，无需化学品即可有效脱除水中盐份，系统除盐率一般为98%以上。所以反渗透是最先进的也是最节能、环保的一种脱盐方式，也已成为了主流的预脱盐工艺。

1.3 反渗透制水系统

1.3.1多介质过滤器

多介质过滤器中的精致酸洗石英砂、精致无烟煤去除原水中粒度大于20微米的机械介质、小分子有机物和部分胶体，使出水浊度

1.3.2活性炭处理器

净水专用果壳活性炭，吸附水中的有机物和余氯，去除胶体渣、铁化物、悬浮物，降低色度、浊度，活性炭处理器为反渗透膜作技术准备，应保证余氯

1.3.3软化器

原水硬度的去除目前采用两种方法。膜结垢是由于给水中的微溶盐在给水逐渐浓缩时超过了溶度积而沉淀到膜上。因此必需防止碳酸钙、硫酸钙、二氧化硅等形成的结垢造成化学污堵，可采用钠离子软化或投加阻垢剂的方法。

软化器是利用钠型阳离子树脂中有可交换的Na+阳离子，将水中的钙、镁离子交换出来，使原水软化成软化水，这对降低原水中的硬度，防止反渗透膜表面结垢，提高反渗透膜的工作寿命和处理效果意义极大。树脂定期用食盐（NaCl）再生。

1.3.4保安过滤器

在制药用水制备中，通常使用微孔薄膜过滤器作为反渗透等除盐设备的保安过滤器、用水终端的除菌过滤以及制药用水贮罐的呼吸除菌过滤。保安过滤器为5微米的精密过滤器，滤除细小的悬浮物，通常是原水进入反渗透膜前的最后一道工艺，作用是防止前一道过滤工序有可能存在泄漏，会将部分固体微粒渗透反渗透膜中，使反渗透膜阻塞。

1.3.5反渗透装置

反渗透是预处理工艺的核心单元，反渗透主机的主要部分是反渗透膜组件，由于反渗透的出水偏酸性，金属的膜壳会逐渐被腐蚀，因此，膜壳的选材应保证主机除盐的作用长期、稳定、可靠地达到设计要求。反渗透主机的设计，应使水的利用率应达到70%-75%，脱盐率大于95%。

反渗透系统的控制系统可采用微电脑PLC控制，来实现反渗透膜组件的顺洗、制水、水箱水位控制、药洗、高压泵的高低压保护、过热保护等工艺过程的全自动控制，并带有电导率的随机显示。

1.3.6紫外线灭菌器

紫外线杀菌是利用波长在200-300nm的紫外线杀菌。在线紫外线灭菌器不改变水的物理化学性质，杀菌效率98%以上。紫外线杀菌具有杀菌能力强，速度快，效率高，效果好，对所有菌种都有效。

2、制药生产纯化水制备流程的组合方案

2.1纯化水制备流程

完整的纯化水制备流程由五个部分组成：预处理（也称前处理装置）、初级除盐装置、深度除盐装置、后处理装置、纯化水输送分配系统。

2.1.1预处理。由原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等组成。

2.1.2主处理。（初级除盐装置、深度除盐装置）由高压泵、保安过滤器、RO壳体、RO元件、EDI装置或混床、纯化水箱组成。

2.2 制药生产纯化水制备流程的组合方案及分析

（1）这几种制纯化水流程经过多年使用和总结改进，已经基本排除了用离子交换、单纯电渗析与一次蒸馏冷凝法制备工艺用纯化水。

（2）一级RO+EDI工艺和二级RO+EDI工艺、二级RO流程的出水水质优于其它的工艺流程。而且不用化学试剂再生，不污染环境，是既节能又环保的一种纯化水制备流程。

3、结语

纯化水生产和制备的过程中可以选择很多种方式和方法，在选择制备方法的时候要综合考虑各种因素的影响，而最为基本的原则就是要满足GMP中的相关标准和要求，只有这样才能生产出符合质量要求的纯化水。经过了长时间的研究发现反渗透方法制备方面有着非常好的效果。

参考文献

纯化水制备工艺在制药生产中的运用

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