中药注射剂不良反应报告分析

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【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】1672－3783(2011)10－0319－01

中药是我国传统医学的重要组成部分，随着中药复方品种、剂型的增多，以及药品不良反应监测工作的深入开展，由中药诱发的不良反应日趋严重，其不良反应的报道也呈逐年上升的趋势。有报道［1］，中药制剂引起的ADR所占比例仅次于抗菌药物。用现代科学方法将传统的中草药有效成分提取和精制而成的中药注射剂具有作用迅速、疗效确切等优点，因此，中药注射剂的临床使用日趋广泛，尤其在中医医院被广泛使用，而由其引发的药物不良反应也越来越受到人们的重视。现就本市ADR办公室所收集上报的中药注射液ADR报告进行回顾性分析，旨在通过探讨中药注射剂ADR的一般规律和特点，以降低其发生率。同时，也为中药注射液质量再评价和临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

抽取分析我市ADR办公室所收集上报的中药注射剂ADR报告1256例，按照患者性别、年龄、因果关系、发生时间、合并用药，药品分类及所致不良反应的临床表现进行统计分析。

2 结果

2.1 ADR与性别，年龄关系 1256例中注射剂ADR病例报告中，男性750例，占总数的59.7%；女性506例，占总数的40.3%；男性比例高于女性（1.5：1）。ADR报告中患者年龄最小的只有周岁，最大的86岁。小于16岁者382例，占总数30.4%，大于55岁者629例，占总数的50.1%。

2.2 ADR因果关系评价 根据WHO的药物不良反应（ADR）因果关系评定标准进行评价：分为肯定、很可能、可能、可疑4个等级（评价为“肯定”的标准必须是“再次用药不良反应再次出现”）。而临床上一旦怀疑发生了ADR，医生往往不会再选用该药，所以“很可能”的结果较多，占45.2%；“肯定”为1.6%，“可能”占53.2%。

2.3 ADR发生的时间 在423例ADR病例报告中，首次用药即发生ADR的987例，占总数的78.6%；连续用药二次以上发生ADR的269例，占总数的21.4%。

2.4 ADR分类 按照WHO对ADR分类法将1256例中药注射剂ADR按其累积系统器官及临床表现进行分类，结果见表1。

2.5 ADR与诱发药物:1256例中药注射剂ADR中，居前十位中药不良反应品种及构成比分别见表2。

3 讨论

随着中药事业的不断发展，中药剂型改革的新品种愈来愈多，具有作用迅速、疗效确切等优点的中药注射剂在临床应用中也日趋广泛，随着其品种及应用的逐渐增多，其不良反应也引起了人们的高度重视。笔者通过分析其不良反应的临床表现，探讨中药注射剂不良反应的发生情况及原因，体会如下，供临床参考。

3.1 性别、年龄对药品不良反应的影响: 不同性别、年龄的个体对药物的吸收、分布、代谢、排泄各不相同。从数据来看，在1256例ADR报告中，男性比例高于女性，为1.5：1。从年龄分布看，ADR可发生在任何年龄组人群，其中小于16岁和大于55岁的患者不良反应发生比率共占80.5%，所占比例远高与成年人。这与未成年人身体处于生长发育阶段，肝肾功能及一些酶系统尚不成熟，对药物的敏感性较高有关［2］。而老年人由于其特殊生理原因，往往伴有各种疾病，如心血管疾病、糖尿病、泌尿系统疾病等，以致使用药物基数较大，由此引发对药物敏感性增加和代谢障碍而导致不良反应增多。这与老年人各系统生理机能活动衰退及对药物的代谢、排泄功能降低有关［3］。因此，需要特别关注儿童及高龄人群的临床监护，必要时应进行治疗药物的血药浓度监测，实施个体化用药，预防和降低ADR发生。

3.2 受损器官系统分布情况: 从表1可知，中药注射剂不良反应涉及面广，常累积多组织、多器官、多系统，一般以皮肤及其附件反应最常见，其次为消化系统。在上述不良反应中以全身损害中的过敏性休克及呼吸系统、泌尿系统不良反应最为严重，有时能危及生命，应加以重视。

3.3 中药成分，制剂质量与ADR关系: 中药注射剂几乎所有的品种如双黄连注射液、葛根注射液等均出现过不良反应，说明中药注射剂不良反应具有多发性和普遍性特点，这与以下几方面原因有关。

中药注射剂提取工艺较为繁杂，制备过程中混有微量杂质成分，存放过程中易发生稳定性变化，使用过程中与多种药物并用，均可导致不良反应的增加。中药材因受产地、采收季节、土壤、气候等条件的影响，不同基源的同一药材成分差别较大。不同质量相同工艺生产的中药注射剂，其纯度不同，所含不易分离的杂质（如丹参中的鞣质）对药效的影响，也是导致不良反应的重要原因［4］。中药成分复杂，含有生物碱、内酯、萜类、鞣质、多肽、蛋白质和色素等多种成分，有的本身就是致敏物质（如鞣质和蛋白质等）。对那些过敏性体质的患者来说，复方中药注射剂的成分越多就越易引起不良反应［5］。此外，国内的中药质量标准不够完善，只对所含个别成分进行定性定量分析，基本上无“杂质”和“相关物质”的检查项目，而中药注射剂中不溶性微粒，制备提纯过程中的有关物质及杂质的控制不达标都是中药注射液ADR发生的重要原因。

3．4 药物相互作用与ADR关系:中药注射剂使用不规范，多种药物并用也是导致不良反应的重要原因［6］。中药注射剂本身就含有多种成分，各组分之间的相互作用不清，有的成分易受酸碱等因素的影响而出现溶解度下降，产生聚合物沉淀等现象，如在含有双黄连注射剂中，加硫酸阿米卡星注射液、硫酸庆大霉素注射液会出现棕黑色沉淀，加入氨苄西林钠注射液溶液颜色变深［7］；清开灵注射液与青霉素配伍使用，常出现不良反应，而去掉青霉素后则少有不良反应［8］。因此最好单独应用中药注射剂，需要和其它药物联合应用时应间隔开，并严密监测。

4 小结

通过对我院中药注射剂不良反应的回顾性分析，希望能够给中药注射剂的合理临床应用提供一些参考的依据。中药引起的不良反应是多方面的，应引起足够的重视。通过监测可以分析中药注射剂不良反应的易发因素等情况，及时建立中药注射剂不良反应数据库，对临床安全合理用药具有十分重要的意义。

参考文献

［1］ 裴振峨，刑丽秋，孙文竹等.北京市2005年第一季度医疗机构药品不良反应报表分析［J］.首都医药，2005，12（24）：19

［2］ 刘彬，谷容，王刚.1996-2001年中药注射剂不良反应文献分析［J］.中国药业，2002，11（5）：62

［3］ 彭官良，陈进兵，杨良芹等.2006年我市543例药品不良反应报告［J］.药物流行病学杂志，2007，16（5）：290-292

［4］ 何晓利，陶中原，张蕾等.3种抗病毒中药注射液不良反应分析［J］.中医药临床杂志，2006，18（1）：33

［5］ 周超凡，林育华，徐植灵.慎重使用中药注射剂［J］.中国药物警戒，2005，2（4）：201

［6］ 阎敏，李新中，尹桃.392例中药不良反应报告分析［J］.中国医院药学杂志，2005，25（11）：1099-1100

［7］ 张玉光，牛均忠，李玉红.双黄连注射液与7种药物在输液中配伍的稳定性研究［J］.首都医药，1999，6（9）：27

［8］ 蔡浩东.清开灵注射液不良反应原因分析［J］.药物不良反应杂志，1999，7（1）:92-97

作者单位：237000 安徽省六安市食品药品检验所