MeMed:快速鉴别传染病原系统

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这家名为memed的公司，是以色列一家专门研究体外诊断仪器的高科技公司，其核心产品Immuno Xpert 是一种体外快速鉴别传染病原系统。滥用抗生素问题目前在世界范围内广泛存在，其原因主要在于目前的技术无法快速鉴定患者感染的原因。滥用抗生素给全球每年造成上百亿美元的损失，也引发了越来越严重的治疗危机。

MeMed公司的产品是基于人体免疫系统反应的新型检测系统，只要一滴血，就可以快速速检测病人支原体、衣原体、病毒、细菌等病原体，以便医生对症下药，正确合理选用抗生素，让患者免于滥用抗生素，这样不仅可帮助患者每年节约数百亿药费，还能保护患者和医院的公共环境。

抗生素的滥用问题日益严重

抗生素在一定浓度下可抑制及杀灭病原体，为临床中应用最广泛的药物之一。长期大量使用抗生素可使细菌产生耐药性，导致感染者找不到合适的抗菌药物进行抗感染治疗，即无药可用。目前，应用抗生素产生的费用占到医疗药物总费用的30%～40%，临床滥用抗生素问题已相当严重，全球滥用率约为40%-70%;少用或错用率也达15%-40%。

细菌对目前广泛使用抗生素，大多有较高的耐药率。根据我国细菌耐药检测网的数据，在国内一百余家医院内检出的细菌中，葡萄球菌（金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌），对甲氧西林、大环内酯类、喹诺酮类等多种常见抗生素均有超过50%的耐药率，大肠杆菌对喹诺酮及第三代头孢菌素的耐药率也都在50%以上，且有66.2%的大肠杆菌可以产生超广谱β-内酰胺酶。以往，人们通过开发新的抗生素来解决耐药问题，但现在开发新抗生素的速度已经远远赶不上细菌耐药的脚步了，因此，通过控制抗生素使用减慢耐药细菌的蔓延就变得非常必要。

更为可怕的是，因为抗生素滥用而导致的多重耐药菌（MDRO）已经在多个国家流行，特别是在中国，这种对临床使用的三类或三类以上抗菌药物同时呈现耐药的细菌正在吞噬越来越多人的健康。记者查到的资料显示，早在2011年，中国政府为了控制MDRO就颁布了《多重耐药菌医院感染预防与控制技术指南（试行）》，之后MDRO的危险性和抗生素滥用已经受到了医学界的广泛关注，如何控制抗生素的滥用问题，已成为医学界的焦点问题。

但正如MeMed的公司创始人Eran Eden所言，超级细菌或者超级病毒的出现，肯定是源于抗生素的滥用，这也给世界造成每年数十亿、上百亿美元的损失。但是其中还有一个重要的原因，就是目前的检测手段无法快速和准确地进行病原学诊断和抗菌药物敏感性的测试。

Eran Eden是微生物检验领域顶级的科学家。他对记者表示，目前病原学常规检测方法是对标本进行常规鉴定、乳胶凝集、PCR鉴定、测序等，同时对菌株进行药敏试验。鉴定程序包括标本制备――标本接种――免疫荧光染色――传代培养――血清学试验――特异性核酸PCR检测等过程。不过这个过程也很耗时，目前从采集标本到给临床以明确的细菌学检验结果（病原学诊断和抗菌药物敏感试验），一般需要2～3d，有些需时更长。几天后细菌室给临床确实提供了一份准确、可靠的病原学检验报告，而此时病人的病情可能已发生变化。即使是目前最快的PCR检测，也需要4-5小时才可发出报告。

所以，Eran Eden要做的，就是找到一种快速鉴定感染源的方法，这样就可以根据感染源的种类，比如是细菌、病毒还是寄生虫，如果是细菌是哪种细菌，感染性是不是强烈等。这样就可以对症来使用抗生素，避免在未知情况下滥用这些可能对人体造成伤害的药物。

填补病原学监测诊断空白

MeMed的公司的创办人是Eran Eden，他是一位了不起的科学家，曾经获得以色列理工学院生物学学士学位，计算机工程硕士学位，魏茨曼科学研究所系统生物学博士学位。在科技及科学研究上斩获多项殊荣，包括GE &《Science》青年生命科学家奖。

Eran Eden介绍说，MeMed的新方法，是从“人体免疫系统”的反应去分析病原体，而不是从病原体本身去进行识别。他的方法的独特性，意在从人体免疫系统的不同反应来分析究竟是何种病原体在“捣鬼”。 Eran Eden知道，人类的免疫系统已经进化了数百万年的差异以应对病毒和细菌，不同的病原体可以激活特殊的的生理途径。所以，只要知道人体的反应，那么经过统计分析，那么确定病原体就不成问题了。

但是这里就出现了一个极难解决的问题，Eran Eden发现，人体内有那么多的蛋白质（超过），如果每个都在实验室进行测试，是非常昂贵的。Eran Eden预先想通过人体的抗体来对病原体进行分析，但是由于抗体种类太多，这样的试验最终失败了。

但是Eran Eden经过对比后发现，血液中有很多特殊的蛋白质类型在不同的病原体感染时免疫系统会做出精细的反应，所以他的研究团队从网上搜索了这样的大型数据库，不断地对比、筛选、确定，最后他们把长长的蛋白质名单减少为600个蛋白质的侯选项。Eran Eden知道，如果采用筛选后的蛋白质进行实际检测是正确的，那么他们离成功就不远了。为了保险起见，他们首先用他们家人和朋友的血液进行了测试，后来逐渐进行了病毒和细菌的感染测试，结果发现试验的结果是非常可靠的。之后又经过长达四年的临床实验，包括在不同医院和进行的中型和非常大型的临床实验，在这个过程中，Eran Eden及其团队发展了对目标蛋白质分析的独特算法，编写了相关计算机的软件，可以在短时间内确定病原体的类型，并能确定病菌是感染性的，还是普通的菌群。

在上海兰心剧院的舞台上，Eran Eden第一次向中国介绍了其产品――ImmunoXpert ？对超过1000病人的测试结果。据悉，ImmunoXpert ？的开发和临床验证正在大规模进行中，其中1000例患者的观察研究已经在2009年和2013年间完成。ImmunoXpert ？已批准在欧盟（ CE- IVD认证）、瑞士和以色列的使用。

在临床验证中，这种产品的敏感性、精确性和具体性都得到了验证。其中ImmunoXpert ？对于细菌和病毒的监测可靠性得到了95%以上，在监测敏感性方面，已经达到了90%以上，这也是目前病原体检测方法中最高的结果。Eran Eden表示，原有的检测手段最高敏感性只有80%，也就是说有20%的病人虽然有病菌感染，但并没有得到抗生素治疗，但是我们以把这20%的比例降到5%，为正确应用抗生素提供了可靠的依据。此外，还有将近40%的病人可以从被应用抗生素治疗的范围内分离出来，应用MeMed公司的检测方法，可以讲40%应用抗生素治疗的病人比例降低到8%，大大降低抗生素的滥用水平，为人类的健康提供了福音。

Eran Eden表示，经过了这么长的过程，目前其技术已经从另外一个角度上突破了目前医学检验领域的困难，也填补了病原学监测诊断空白。正因为如此，Eran Eden也获得了多项科学研究奖项，比如GE &《Science》青年生命科学家奖等。

引导新的IVD革命

MeMed公司的产品ImmunoXpert ？对应的是一个巨大的产业――IVD产业。

IVD产业世界上发展最快的产业之一。主要涉及临床生化、临床免疫、临床分子、血球、微生物检测等。面对IVD行业正在呈现出来的“五化”趋势，即系统化、集成化、自动化、信息化和一体化，MeMed公司正在研发系统化和集成化的多种检测系统，包括便携式检测仪器（ImmunoPoc ？），高通量检测仪器（ImmunoDx ？）和个人定制检测产品（Immuno-personalized products）。

据悉，相比其他测试手段，MeMed的新方法――ImmunoXpert ？迅速又准确，其可以在98分钟内获取准确可靠的诊断结果。此外，目前正在开发用于检测手持设备immunoPoc ？也开始打算在今后几年进行全球范围的销售。

而其首先推向市场的产品Immuno Xpert ？作为体外快速鉴别传染病原系统，在具备高度的行业技术优势的同时，也具备了引导新的IVD革命的潜力。

仅以中国为例，就可以看出其巨大的市场潜力和价值。笔者调查发现，目前中国很多医院都引进了自动化细菌鉴定和药敏试验仪器，如果这些仪器正确使用并与医院信息系统联网，可使临床医生在工作站随时掌握病原学检测情况，及时调整抗感染治疗方案，最大限度地减少经验用药的盲目性。但是由于工作时间较长，如果经过一天再取到结果，此时的诊断对于用药已经不具备参考价值，所以长期以来，这些仪器的工作效率依然很低。正因为不能快速诊断病原体，导致目前我国每年有8 万人直接、间接死于滥用抗生素。卫生部的结果则显示，目前我国真正需要使用抗生素的病人不到20%，80%以上属于滥用抗生素。医院病原学检测缺陷是导致抗生素滥用的主要原因之一。因此提高病原检测水平才能杜绝抗生素滥用。

Eran Eden也举例说明抗生素滥用的危害性。特别是由于细菌感染性疾病是一种涉及众多病原菌的临床疾病，多数情况下一种细菌性感染可涉及多个部位感染或多种临床类型，缺少病原学检查的支持容易造成误诊与误治。我国很多医院细菌感染性疾病的抗感染治疗仍以经验用药为主，病原学送检率和阳性率普遍偏低。所以，业内更加需要Immuno Xpert ？系统。

根据统计，目前中国IVD市场已超过45亿美元，并正以每三年翻一番的速度迅速扩大，预计将在未来的10到15年内超过美国，成为世界上最大的IVD市场。因此，世界上很多大型跨国公司都在积极寻找适合合作的中国公司，以抢占中国市场。Immuno Xpert ？系统进入中国，那是肯定的。

核心优势在于生物信息数据分析

最近一段时间，由于细菌或者病毒造成的流行性疾病成为人们关注的焦点。传染性疾病包括许多种类，比较严重的有鼠疫、霍乱、非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、禽流感、狂犬病、登革热、流行性乙型脑炎、肺结核等，较轻的有流行性感冒、流行性腮腺炎等。无论是普通的感冒发烧，还是肠炎，亦或是令人人色变H7N9病毒，甲型H1N1流感，准确而快速的诊断和用药对于社会和个人的安全都是必须的。

Eran Eden能够拥有这样一项重大的科研发现，其实与目前的科研领域新的思维方式是非常相关的。这种思维其实就是“大数据”思维。当然，Eran Eden用的数据经过算法精简后已经“非常小”，但是这种从数据之间联系去确定事物是否存在的方法已经在慢慢改变人们对待这个世界观测的角度。Immuno Xpert ？系统平台能够获得世界的瞩目并成功登陆欧洲市场，也与其搭上了生物大数据的“快车”有关。

当前，大数据正在成为人类科学研究的战略高地。在经济建设、社会发展等非科研领域也获广泛应用，大数据离老百姓越来越近，互联网上，大数据应用更是无处不在。可以说，“人类已进入大数据时代”。而在生物学和医学领域，生物信息数据的迷人魅力和震撼力量，正在成为人类解决医疗、健康、医药、环境、能源等相关领域问题的创新的源泉，对这些数据创新性的管理和应用，正在为生命科学及相关产业领域带来一次新的革命。

最近一段时间，我们看到生物信息数据的应用市场如雨后春笋般出现，例如，谷歌投资DNANexus公司，提供生物大数据管理和分析服务，并于2011年接管NCBI数据;美国23AndMe公司（23代表人类的23对染色体）早在5年前就开始提供个人基因组数据分析服务，目前其受益者总数已超过50万人;英国卫生部于2013年专门建立了Gel公司，管理和分析英国十万人基因组计划产生的基因组数据。而在我国，最近也出现了诸如诺禾致源、贝瑞和康、安诺优达、未来组、百迈客、苏州众信、上海派森诺等应用生物信息数据进行创业的公司。

正如MeMed公司的产品不仅涉及生物数据，其实更深层的商业应用端还涉及计算机科学和精密仪器制造，因此，这个行业能够聚集生物化学、分子生物学、免疫学、临床检验、医学、嵌入式软件及硬件、算法、生物医学工程、精密仪器、测控技术、光电工程、机械电子等一串长长的专业，需要的是非常聪明的尖端人才来组成团队。

作为新兴交叉学科，要将生物信息数据进行产业化开发，其一是要对相关数据进行海量数据的收集、整理与服务，也就是管好这些数据;其二则是从中发现新的规律，也就是用好这些数据。我国对生物信息数据的研究和应用还处于发展的初期阶段，特别是对应用生物信息数据进行IVD产业的拓展研发领域。如何以最快的速度赶上世界这一潮流，如何从国家层面对生物信息数据所延伸的领域进行有效的开发和管理，如何在基础研究和技术市场应用上与世界同步，已成为不可回避且值得深入思考的话题。

[ 对 话 ]

《新经济导刊》：由于滥用抗生素导致的问题有哪些？

Eran Eden：相关数据显示，在世界范围内，不分发达国家和发展中国家，由抗生素滥用为主导原因的细菌院内感染状况日益严重。以美国难辨梭菌感染为例，每年难辨梭菌感染的人数超过30万人，由难辨梭菌引起的死亡人数在1万5千至3万人之间。目前难辨梭菌感染造成的医疗费用增加、住院时间延长，在美国每年用于难辨梭菌感染的医疗费用在20～ 40 亿美元。为控制难辨梭菌引起的感染、死亡以及昂贵的医疗费用。

我们掌握的数据显示，在中国由于滥用抗生素导致的问题也十分突出。中国滥用抗生素已经对医疗与经济的发展形成了制约和挑战，目前中国每年都会出现一千五百多起不良反应的案例，8-15万人死亡，经济损失约800亿人民币。

医疗行业为何需要快速进行病原学诊断？

更加快速和准确地进行病原学诊断和抗菌药物敏感性的报告，可以为临床诊断、治疗和预防提供科学依据，更好地用药和治疗。

比如对于病毒性疾病（如腮腺炎、病毒性感冒、麻疹）引起的发热，抗生素都是没有用的。对于肠道感染，首先应该明确其原因，如果是细菌引起的，则仍应考虑使用抗菌药物治疗;但是如果是其他原因（如药物性或病毒性）则不需使用抗生素，可选用收敛性药物、对症治疗药物、抗病毒药物，根据病情到医院进行治疗。

在流感流行季节，流感病毒快速抗原检测能够帮助临床医生区别病毒感染还是细菌感染，对于流感病毒抗原检测阳性的患者，医生可以仅应用抗病毒药物，而不应用广谱抗菌药物。