药品生产质量控制下制药设备的选择分析

开篇：润墨网以专业的文秘视角，为您筛选了一篇药品生产质量控制下制药设备的选择分析范文，如需获取更多写作素材，在线客服老师一对一协助。欢迎您的阅读与分享！

摘要：药品直接关乎人们的生命健康，在制药过程中，工作人员必须要严格按照药品的生产质量管理规范进行，因为它的实施直接关系到生产厂对国家相关规范的理解与消化，也关系到制药企业的全面发展。在药品生产过程中，由于各种药品的形式不同，其生产方式也就略有差异，这就要求我们选择合适的制药设备进行药品的生产，从而满足药品生产的要求。本文主要分析了在药品生产质量控制下制药设备的选择，以供同行参考。

关键词：商品生产 质量控制 制药设备 选择

药品作为一种特殊商品，它直接影响到人们的生命安全，所以制药企业最为关注的问题也就是生产出安全有效的药品，提高药品的质量。在制药企业生产药品的过程中，要向生产出安全、有效的药品，其应遵守三个基本要素：1）要求拥有优秀的专业技术人员进行药品的生产；2）要求具有先进合理的制药设备、方案以及工艺等；3）需要保证制药过程中的环境，这样才能够使药品在生产过程中不受到污染，有效的提高药品的生产质量。

1 药品生产质量管理规范对制药设备的要求

在我国《药品生产质量管理规范》中，如果有些制药设备直接参与到药品生产中，国家对这一类设备进行了严格的控制，其出发点都是为了生产出高质量的药品，保证药品在生产过程中不受到外界环境的影响，从而避免对人体的伤害。所以在生产药品的过程中，制药设备的选择是最为关键的环节，它是保证药品的生产质量基础，也是控制药品生产质量规范的重要因素。在选择制药设备的过程中，我们需要考虑以下几个方面：

（1）首先我们对需生产的药品性能、质量等进行综合考虑，然后在选择合适的制药设备，这样才能够满足药品的生产要求，在选择制药设备的过程中，要求设备应该具有运行安全、稳定，易于清洗、消毒，便于维修、保养等特点，因为这样的设备不会使药品在生产过程中造成污染，有利于提高药品的生产质量。

（2）对制药设备进行全面分析，保证其材质与生产药品直接接触而不会受到污染；另外，要求制药设备中的零件必须是无毒、无腐蚀的，并且不会与药品产生化学反应。

（3）在制药设备的表面或者各个零件的表面都应该没有腐蚀现象，保证其平整、光滑；生产药品之后必须要求设备易于清洗，便于再次使用而不会受到杂质的污染，有效的提高了药品的生产质量。

（4）应该尽量避免制药设备对外界环境在成污染，在选用制药设备的过程中，我们必须要根据设备的运行特点，对其进行防漏、防尘、防噪音等设计。

2 制药设备选择上的质量控制要求

在药品生产过程中，只有选用合适的制药设备才能够保证药品的生产质量，从而满足药品的生产要求。在GMP规范下，要求制药设备在生产药品的过程中必须保证药品不受到外界环境的污染，从而保证药品的质量。所以我们需要根据制药设备的质量控制要求来进行选择，在选择过程中我们应该注意到以下几点：

（1）制药设备要有符合规定的生产净化功能。生产药品时，设备具有洁净功能是最基本、也是最重要的要求。也就是说在药品生产与加工中，如果药物暴露于外界空气中，遭到了各种污染之后，设备必须要对其进行净化，从而保证药品的生产质量。例如在生产药品的过程中会有产生粉尘的制药设备，我们就需要在其中设计除尘机，并对其除尘的功能与效果进行综合分析，从而减小对外界环境的污染。

（2）制药设备要符合生产质量控制的隔离功能。在药品生产的过程中，我们需要根据质量控制的要求，将药剂中可能出现的微生物进行隔离，此时设备的隔离功能就能够充分发挥作用。有一些药品生产中，对其有无菌的高要求，所以在对其进行配料、包装等一系列工序中，都必须在一个高度密封的状态，不然极易受到外界的影响，也就降低了药品的质量。此时我们要求制药设备在生产中具有全密闭化，使隔离效果充分发挥作用。

（3）制药设备要符合生产质量控制的在位清洗以及灭菌的功能。在位清洗是指在进行药品生产的过程中，对制药设备本身进行清洗和灭菌。可以在尽可能不用拆卸和不挪动制药设备以及管道等方便条件下，可使用受控的制剂设备清洗液进行循环的流动，以清洗制备的污垢。而药品生产质量管理规范中明确的规定制药设备一定要容易清洗，特别是在更换生产药品时，一定要对所有的制药设备和管道以及容器等按质量控制规定进行彻底的清洗和灭菌，来消除残留药物的活性成分以及其产生的衍生物、清洁剂、辅料、剂以及环境污染带来的交叉污染问题，所以在制药设备的选择上一定要注意制药设备清洗的问题。

（4）制药设备要尽量符合外形简化的规定。由于目前新药品的研制越来越多，药品的生产工序也就越来越复杂，所以不管是生产药品以及清洗药品的过程中都要求制药设备的功能简化、外形简化。另外还有一些与药品生产没有多大联系的部件，我们可以将其设计到设备内部，以免胡乱操作，影响到药品的生产质量。

（5）制药设备要符合安全生产的要求，制药设备的安全保护功能可以保证药品的质量以及保护人身的安全，例姐在易燃和易爆的环境中要使用的制药设备，一定要考虑其是否采用了防爆的电器，并且是否设有安全的报警装置以及其他安全保险的装置。以及制药设备是否有在非常情况下可以进行安全保护。

3 制药设备的药品生产质量认证

药品生产质量管理规定始终把药品生产的硬件验证作为一个重要的认证项目，无论进行药品生产质量验证，制药设备都一定会地成为进行验证过程的最主要的受检硬件。所以就制药设备而言，进行验证是十分重要的一个环节，会对在药品生产质量控制下的制药设备的运行可靠性，以及主要的运行参数的使用稳定性以及运行的结果重现性等检查项，所以进行制药设备的模拟生产过程。药品质量管理规范会对可能影响药物制剂生产质量的各方面因素进行全面的质量控制，其核心就是保证药品的整个生产全过程全在药品生产质量控制之下，从而将药品生产的质量事故降到最低。

4 结语

制药设备是制药机器、制药装备以及制药容器等的进行药物生产的硬件总称。制药设备在选择上应该尽可能的选在先进、安全、可靠以及更便于人为的操作，并一定要充分的满足药物制剂这一特殊的商品的生产工艺以及技术质量的各方面要求。作为药品生产的主要要素，制药设备的选择一定要符合药品生产质量管理规范放入要求以及药品生产的需求，在这两个前提下在考虑经济成本等方面的因素，同时要知道质量合格的药品其生产是离不开在GMP要求的符合条件的制药设备。当出现生产需要一定要进行制药设备的更新、换代。

参考文献

【1】王双乐.从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性[J].上海医药，201l，32（12）：621-623.

【2】宋有星.从新版GMP角度谈制药工业换热设备的选择[J].机电信息。201l（2）：31-34.

【3】许一平，张簧.中药生产企业GMP实施中的设备管理[J].中国科技信息，2005，2（19）：54-54.