相对质量常数用于甘草饮片等级评价研究

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[摘要] 质量常数评价方法是一种综合性饮片等级评价方法，但是在用于甘草饮片等级评价时，因指标成分甘草苷和甘草酸的含量差异较大，权重不合理，导致等级评价出现偏离。为解决这一问题，该文建立了相对质量常数用于甘草饮片的等级评价。该研究共收集了29批不同质量的甘草饮片，最终以检验合格的17批甘草饮片为研究对象，研究结果显示其相对质量常数范围1.78～11.49。 如果把甘草饮片划分成3等级，则：一级甘草饮片相对质量常数≥9.19，二级甘草饮片相对质量常数

[关键词] 甘草饮片；相对质量常数；等级评价

[Abstract] Quality constant evaluation is a comprehensive method for grades evaluation of traditional Chinese medicine pieces， but when it comes to Glycyrrizae Radix et Rhizome pieces， grades evaluation is diverged due to significant difference in contents of liquiritin and glycyrrhizic acid and unreasonable weight of index. To solve this problem， we have established a relative quality constant method in this paper to evaluate grades of Glycyrrizae Radix et Rhizome pieces. Twenty-nine batches of different quality samples were collected and tested， and finally， 17 batches of them were chosen as researcher objects. The results revealed that the range of the relative quality constant of these samples was from 1.78 to 11.49. When Glycyrrizae Radix et Rhizome pieces are divided into three grades： the relative quality constant of first grade is greater than or equal to 9.19；the second grade is greater than or equal to 5.75 but less than 9.19；while the third grade is less than 5.75. This research indicates that relative quality constant can divide the grades of herbal pieces in a scientific， reasonable， objective and specific way and remedy the shortage of quality constant perfectly. It provides a novel mode for grading pieces of Chinese medicine that contains multi-target ingredients.

[Key words] Glycyrrizae Radix et Rhizome pieces；relative quality constant；grades evaluation

甘草槎箍浦参锔什Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草G. inflate Bat. 或光果甘草G. glabra L. 的干燥根和根茎。其味甘性平，归心、肺、脾、胃经，具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药等功效[1]，常以“国老”、“众药之王”著称。据统计，《伤寒论》和《脾胃论》中含甘草的方剂分别为62%，58%[2]；临床上甚至惯以“十方九草”之说。可见，甘草在中医临床上非常重要且用药广泛。它在其他行业（食品、化妆品等）同样也具有广阔的应用[3]。但是除1984年建立的甘草药材等级标准[4]外，甘草饮片等级划分的研究鲜有文献报道。因此，有必要建立一套科学、合理、可操作性强、实用性好的甘草饮片等级评价标准来客观的评判甘草饮片质量优劣，这不仅能够保障临床用药的良好疗效，而且对于甘草饮片的合理配置、实现优质优价、规范市场及利于有关部门监管具有重要意义。

中药质量常数是衡量中药药材和饮片质量优劣的综合评价指标。本课题组前期对黄芩饮片[5]等级评价的研究表明，该方法能将外观性状和内在指标量化，形成具有明确数值范围的中药商品规格等级。当质量常数评价方法应用于多指标质控的中药饮片等级评价时，就会遇到基于不同指标成分的质量常数加和问题。如果指标成分的含量基本一致，将每个质量常数加和用于等级评价是基本合理的；但是如果指标成分含量差别较大，必然会导致某个质量常数在总和中占比较大，从而扭曲了等级评判。为了解决这一问题，作者在质量常数（公式1）的基础上建立了相对质量常数A′，即每个指标成分的质量常数A与其药典规定限量值c之比（公式2）。相对质量常数可以很好的权衡多指标成分，更加科学、合理的划分多指标成分的中药饮片等级（公式3）。

A为质量常数；M′为样品指标成分总质量；H-为每组样品平均总厚度；A′为相对质量常数；c为指标成分药典限量值；Az′为饮片相对质量常数；Ai′为第i个指标的相对质量常数（i=1，2，3……n）。

本文以甘草片为例，运用相对质量常数对其进行等级划分研究，以期为多指标成分饮片的等级划分研究提供参考，并进一步丰富质量常数评价方法的内涵。

1 材料

1.1 仪器与试剂

岛津LC-20A型高效液相色谱仪（日本岛津公司，DGC-20A型在线脱气系统，SIL-20A型自动进样系统，CTO-20A型柱温箱，SPD-M20A型二极管阵列检测器），BS224S-型1/10万电子分析天平（德国赛多利公司）；甘草苷（中国食品药品检定研究院，纯度≥93.1%，批号111610-201607），甘草酸铵（中国食品药品检定研究院，纯度≥93%，批号110731-201619）；乙腈（色谱级，Thermo Fisher Scientific，USA），娃哈哈纯净水（浙江，杭州），磷酸（85%优级纯，国药集团化学试剂有限公司）。其他试剂均为分析纯。

1.2 药材

分别从6家中药饮片企业共购买了29批不同质量的的甘草饮片。其样品信息见表1，图1。

2 方法与结果

2.1 甘草饮片指标成分含量测定

《中国药典》2015年版规定甘草饮片的指标成分为甘草苷和甘草酸。本研究应用DiamonsilTM C18（4.6 mm×250 mm，5 μm）色谱柱，按照药典方法[1]对29批甘草饮片进行含量测定。结果发现有12批甘草饮片不合格，包括甘草苷和甘草酸都不合格的3批样品，仅甘草酸不合格的9批样品。可以看出，甘草饮片中甘草酸成分指标不合格率较高。通过观察这12批不合格甘草饮片外观形态并与合格甘草饮片比较，发现不合格甘草饮片存在质地疏松、断面颜色稍暗、粉性不足等现象。将17批符合药典标准的甘草饮片遴选出来作为饮片分级研究材料，其甘草苷的质量分数为0.51%～1.67%；甘草酸的质量分数为1.80%～2.25%，见表2。

2.2 甘草饮片形态参数的测定

17批甘草饮片均为类圆形片，因此形态参数重点关注饮片的大小和厚薄。为了减少研究误差，每批样品随机选取3组，每组100个饮片作为测量对象，记录厚度和质量并求出每组平均厚度H-、平均质量m-，结果见表2。

2.3 质量常数和相对质量常数

按照质量常数公式（1）分别计算甘草苷和甘草酸的质量常数，按照公式（2）计算各指标成分的相对质量常数，按照公式（3）分别求出每批甘草饮片的相对质量常数。结果见表2，17批甘草饮片的相对质量常数为1.78～11.49。

2.4 甘草饮片等级划分

等级划分应力求简化，以便适应于市场流通和临床应用。如果按照惯例将甘草饮片分为3等级，假设将所有样品视为100%，质量前20%的列为一等，前20%～50%的列为二等，剩余列为三等；相应地：一级甘草饮片相对质量常数≥9.19，二级甘草饮片相对质量常数

从图2可知，通过相对质量常数大小基本与厂家基于传统性状给定的等级规格正相关。即传统认为质量好的饮片，得出的相对质量常数也较大。但是质量常数评价方法能给出明确的数据，更加科学、客观地评判饮片等级标准，弥补了传统性状评价方法中存在的不足。

3 讨论

甘草，始载于《神农本草经》，列为上品。而对甘草质量优劣的评价历代本草文献均有记载，性状是其评价的关键因素。《本草图经》从断面、质地方面做了描述，曰：“今甘草有数种，以坚实断理者为佳。”《本草品汇精要》补充了外皮、粉性、断面颜色等内容，突出“根坚实有粉而肥者为好，类黄，皮粗而赤，皮赤肉黄”的特征；而后明代清代许多著作对甘草的质量评价几乎一致，均肯定甘草以粗壮、表面紧致、断面有纹理、质地坚实者为佳[6]，如《本草纲目》之“惟以大径寸而节紧断纹者为佳”，《本草备要》之“大而结节者良”等等，这与当今从性状方面评价甘草的优劣相一致。然而这种以粗壮（大小）、断面、质地等指标评价质量优劣在当今中药材市场中存在一定的局限性，粗壮（或大小）虽是一个最易客观评价中药材或中药饮片质量优劣的指标，但由于目前大部分药材都是栽培的，化肥、农药等施与，仅靠外观大小判断质量优劣是不可靠的。野生甘草资源紧缺，目前市场流通的甘草主要是人工栽培的[7]。而且，笔者发现有些个头大的甘草饮片，按照药典的标准其含量反而不合格。因此，对于仅仅依据大小评价甘草质量应当重新审视。对于色泽等感官指标，从本文所研究的样品来看，其差异不大，基本一致。而且色泽等感官指标评价者往往难以准确的把控，也不易制定出统一的评判标准。相应地，质量常数评价方法是一种科学、合理、可操作性强、易使用的中药饮片等级评价方法，它有机的结合中药饮片最主要的外观性状和内在质量，以具体的量化数值来划分饮片等级，对于中药饮片的等级划分具有独特的优势。从研究结果可以看出，相对质量常数基本与厂家基于传统性状给定的等级规格正相关，相对质量常数越大的，其甘草饮片表现在外观性状上个头一般会越大，与“甘草以大为好”的传统认识相符合。相对质量常数评价方法有效地将外观性状、内在成分和饮片切制工艺融合一起，进而更加客观、准确的的评价饮片等级。

对于多指标成分饮片的等级评价，应该重点考虑各质量常数如何加和的问题。如果仅仅是将各指标的质量常数相加，所得的结果缺乏科学性、合理性。以甘草饮片为例，如果将2个指标的质量常数简单的相加，会发现甘草饮片总质量常数的差异较小，不同的甘草饮片质量常数和会相同，甚至会出现等级低，质量常数和反而大的结果。例如等级为B（质量常数和为0.086）和等级为一等品（质量常数和为0.08）的饮片。因而选择相对质量常数作为评价指标，实质上是以成分含量相对于限量的倍数替代成分含量作为评价指标，进而消除了不同成分含量差异带来的影响。研究结果也证明相对质量常数能够更好的评价中药的等级。因此，相对质量常数更适合多指标成分的中药饮片等级划分。

依据已有文献报道并结合本研究结果表明，市售甘草存在不合格现象较高，其中可能多为甘草酸达不到药典标准要求。黄明进等[8]研究了99批野生甘草药材中甘草苷和甘草酸的含量，发现近40%的甘草样品达不到2010年版药典规定的含量标准。杨瑞等[9]以市售40份甘草药材为研究对象，结果甘草酸含量未达药典标准的有19份，甘草苷未达药典标准的有5份。同样，本研究测定的29批不同厂家的甘草饮片，只有17批饮片符合药典含量标准。另12批不合格甘草饮片，分别为甘草苷和甘草酸都不合格有3批，仅甘草酸不合格有9批样品。这种现象到底是药典标准过高还是甘草药材自身原因，还值得进一步探索。目前的甘草主要来源于人工栽培，笔者认为，可以加强优质甘草栽培技术研究，提高甘草药材的质量。这对于解决甘草相关指标达不到药典标准问题无疑也是一个很好的解决办法。

[参考文献]

[1] 中国药典.一部[S].2015：86.

[2] 王保芹，朱洁，李泽庚，等.甘草在方剂中的作用及配伍规律[J].长春中医药大学学报，2017（1）：52.

[3] 李海华，青梅，于娟，等.甘草的研究进展[J]. 内蒙古医科大学学报，2015，37（2）：199.

[4] 卫生部， 国家医药管理局. 七十六种药材商品规格标准[S]. 1984.

[5] 邓哲，章军，焦梦姣，等. 以质量常数为核心的黄芩饮片等级评价研究[J]. 中国中药杂志，2017，42（9）：1673.

[6] 高晓娟，赵丹，赵建军，等. 甘草的本草考证[J]. 中国实验方剂学杂志，2017，23（2）：193.

[7] 李倩，尹艳，郭c，等. 市售中药甘草的质量评价[J]. 中华中医药学刊，2014，32（3）：587.

[8] 黄明进，王文全，魏胜利，等. 我国甘草药用植物资源调查及质量评价研究[J]. 中国中药杂志，2010，35（8）：947.

[9] 杨瑞，李文东，马永生，等. 不同基原甘草的分子鉴定及市售甘草药材的质量评价[J]. 药学学报，2017，52（2）：318.