复方甲硝唑散的制备及临床应用

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【摘要】目的：研制复方甲硝唑散，探讨其临床效果。方法：将甲硝唑、葡萄糖、硼酸制成复方甲硝唑散，观察其治疗滴虫性阴道炎的有效率。结果：复方甲硝唑散对滴虫性阴道炎有明显疗效，有效率为97.8%。结论：复方甲硝唑散疗效确实，未见不良反应，是治疗滴虫性阴道炎的有效制剂。

【关键词】

【中图分类号】R625【文献标识码】B【文章编号】1005-0515(2011)02-0183-01

甲硝唑又名天滴灵，是一种高效的抗滴虫病药品。临床使用的制剂有片剂、栓剂、胶囊等。为了扩大使用范围，增强疗效，我们根据滴虫性阴道炎的特点，制备了复方甲硝唑散，治疗观察136例不同类型的阴道滴虫患者，证明疗效好，见效快，无不良反应，且复发率低。现报道如下：

1 处方组成与制备

1.1 处方：甲硝唑100g葡萄糖100g硼酸100g

1.2 制备：将各药分别研细过7号筛，混合均匀，每10g一袋分装即得。

2 质量控制

2.1性状：本品为白色粉末。

2.2 本品应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录I P有关散剂项下的各项规定。

2.3 含量测定。

2.3.1 甲硝唑含量测定。精密称取本品适量（约相当于甲硝唑0.25g），置50ml量瓶中，加50%甲醇适量，振摇使甲硝唑溶解，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取经滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得[1]。

2.3.2葡萄糖含量测定:精密称取本品适量（约相当于葡萄糖10g），置100ml量瓶中，加氨试液0.2ml，用水稀释至刻度，摇匀，静置10分钟，在25℃时，依法测定旋光度[2]，与2.0852相乘，即得供试品中含有C6H12O6•H2O的重量（g）。

2.3.3 硼酸含量测定:精密称取本品1.5g，加甘露醇5g，加新沸过的冷水25ml，微温使溶解，放冷，加新沸过的冷水至100ml。取20ml加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至粉红色，每1ml氢氧化钠液（0.1mol/L）相当于6.183mg的硼酸（H3BO3）。

3 临床应用

3.1 临床资料：我院妇科近2年来患滴虫性阴道炎的136例患者，年龄26岁至47岁。

3.2 用药方法：将复方甲硝唑散均匀撒在直径约2cm的棉球上，一端留一引线。用前洗净外阴，然后将棉球置阴道内，引线置阴道外。每晚用药1次，7天一个疗程。

3.3 治疗结果：我院妇科应用复方甲硝唑散，对136例不同类型滴虫型阴道炎患者治疗观察，其中痊愈121例，占89％，明显好转12例，占8.8％，无效3例占2.2％，总有效率97.8%。

4 讨论

4.1 甲硝唑是治疗阴道滴虫的主药[3]。

4.2 葡萄糖是细胞营养剂，能恢复阴道的生理特性，增加阴道的防御能力和自净能力。

4.3 硼酸为PH值调节剂。阴道毛滴虫生长的适宜PH值为5.0~6.0，PH值降至4.5时就可抑制滴虫生长或杀死。患滴虫性阴道炎的患者阴道分泌液PH值一般比正常人高，应用PH调节剂，以恢复阴道的正常生理特性，抑制滴虫繁殖和制止发病，并且硼酸还有防腐作用。

4.4本品为散剂，接触面大，分散均匀，粘膜吸收快，使用方便。

参考文献

[1] 中华人民共和国药典.2010年版.二部.附录ⅤD：29~31

[2] 中华人民共和国药典.2010年版.二部.附录ⅥE：41~42

[3] 陈新谦，金有豫，汤光主编.新编药物学.第15版.北京：人民卫生出版社，2003:147~148

作者单位：433100 湖北省潜江市皮肤病防治院