检测数据准确性影响因素在医疗器械检验机构的分析

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摘 要：对医疗器械检验机构而言，要保证数据检测的准确性。但是在实际检测过程中，会受到很多因素的影响，影响到数据检测的结果。因此，文章结合实际情况，针对检测数据准确性影响因素在医疗器械检验机构应用展开论述，保证数据的准确性。

关键词：医疗器械；检验机构；数据检测；影响因素

随着我国医疗器械行业的发展，检测水平不断提高，给医疗器械检验结构提出更高的要求和标准。但是检验水平直接决定检验机构的未来发展。因此，医疗器械检验机构在数据检测过程中，要保证数据的精确性，分析其中影响的各种因素，并采取相应的解决措施，满足实际医疗研究的需要。文章就针对检测数据准确性影响因素在医疗器械检验机构的分析展开论述，并提出相应的对策和建议。

1 检测人员素质的影响

在医疗器检验机构中，检测人员的专业素质和技术水平会直接决定最终的检测结果，需要检验结构要优化资源配置，丰富人员培训方式。在实际检测过程中，如果检测人员没有认真分析检测过程，不熟悉整个操作流程，并且没有做好详细准确的检测记录，分析周围环境对检测结果的影响，观察不够仔细，甚至对医疗器械刻度表现数据读取不准确，就会产生较大的误差，从而导致检测结果不准确。为了保证检测结果地准确性，在实际操作过程中，检验机构要建立完善的检测标准，加强对检测人员专业技术方面的培训，提升他们的综合素质和专业技能，保证在工作中精益求精，满足医疗研究和试验的需要。

2 医疗仪器设备和计量器具的影响

医疗仪器设备和计量器具是检验机构进行检测重要的外部条件。根据国家相关规定，为了保证检测结果的准确性，检验机构要不断引进先进的仪器设备，明确设备的检定要求和标准，做好计量器具的校准，保检定的结果满足实际要求。另外，检验机构要结合实际情况，控制好机构内部人员比对、设备比对以及实验室的比对，优化资源配置，提升医疗机械检测结果的准确性。作为检验机构，为了保证各项工作顺利进行，在实际过程中，要建立完善的参考标准，明确标准物质，选择合理的测量设备。在进行校准过程中，通过核查标准，采用一定的核查方法，对检测设备进行核查，保证设备始终保持良好的运行状态。如果检验机构没有定期对检验仪器设备和计量器进行及时校准，或者没有经过校准，就会导致产生较大的误差，从而无法保证检测数据的精确性和准确性。

3 样品抽取的影响

在医疗器械检验机构检测开始前，首先要做好样品的抽取和制备。因此，在样品抽取过程中，检测人员要严格按照国家制定的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》和《国家医疗器械产品抽样和检验方案》选择抽样，从而真实客观的反映样品质量情况，保证数据检测的准确性。另外，对样品制备而言，也会影响到最终检测数据的准确性。在实际样品制作过程中，操作技术人员没有严格相关的技术标准，明确相关规定的程序和步骤，就会导致检测结果出现较大的误差或者错误。因此，医疗器械检验机构要明确产品的标准，选择科学合理的方法，制备样品，真正客观反映原始样品的特性，提升检测数据的准确性和精确性。

4 检验方法的影响

在进行医疗器械检测过程中，检验方法直接影响到最终的结果。选择科学合理的检验方法，可以保证检验流程的规范性，减少中间的误差。因此，对医疗器械检验机构而言，在实际检测过程中，要明确产品检验的标准和要求。根据我国相关法律规定，在实验室中，试验人员要严格按照相关的技术规范和标准，选择科学的试验防范，明确时限的检测规则，满足国家、地方以及行业标准。对医疗器械检验机构而言，要结合实际情况，选择恰当的检测方法，满足行业的技术规范和标准，保证数据的准确性。

5 周围环境和条件的影响

在进行医疗器械检测过程中，检测人员要遵循相应的法律法规，提升操作标准。因为在实际检测过程中，如果周围检测条件达不到设计的的标准，就会直接影响到后面的检测结果。因此，在实际检测过程中，要制定完善的设备检测量程，分析影响检测精度的环境条件，保证检测方法与检测标准保持一致。检测人员要认真分析检测周围的气压、温度以及湿度，要做好实验室检测的记录等，并在检测结果出来以后，对检测结果进行必要的修正，保证检测数据的准确性。由此可知，在实际检测过程中，实验室的温度在很大程度上和湿度会影响到最终的测量结果，因为如果温度过低，就增加天平的变动性，如果湿度过大，就会大大降低电子仪器和光学仪器的性能。因此，为了满足实际需要，在实际检测过程中，检测人员要对周围的环境和条件进行分析，避免对检测结果产生不利的影响。

6 检测过程的影响

在医疗器械检验人员具体检测中，检测过程是完成检测任务的关键环节，需要对检测项目进行严格的平行时间，从根本上减少存在的随机误差，在通常情况，对同一样品要进行2到5次的平行测定。根据《化学试剂标准溶液制备》的要求，标定标准滴定溶液浓度过程中，需要两人进行试验，然后各做四平行。在进行化学分析过程中，需要试验人员进行空白试验，需要在不加试样的前提下，按照的同样的操作标准进行严格的测定。在做完空白试验以后，结果为空白值日，然后从试样的测定值中扣除空白纸，从而得出相对准确的试验结果，有效的消除杂质等造成的误差。因此，在实际检测过程中，检测人员要严格按照产片检验的方法，做好平行试验，做好空白试验的校正，提升数据检测结果的准确性。

7 标准物质的影响

在进行微生物检测过程中，标准物质和试剂会对微生物检测产生非常明显的影响。对检验机构而言，要配备标准物质，来验证数据检测的准确性，从中选择科学合理的检测方法，提升标准物质的等级和试剂的纯度，从而满足实际的规定要求。对于进口的标准位置，要进行实验室的严格验证，防止失效，如果对接近无证或者失效的标准物质进行检验过程中，就很难保证结构检测的准确性。

8 数据处理的影响

在实际操作过程中，完成检测过程以后，检测人员要严格按照原始记录的数据，根据相应的检测方法标准和公式，对检测数据进行处理，保证检测的结果与标准规定保持一致。对检验机构检测数据处理要严格按照《数值修约规则与极限数值的标准和判定》进行处理。如果相关文件对极限数值没有做出明确规定时，检测人员要可以全数值比较分析法，在处理过程中，不能对数据进行连续的修约，避免导致检测数据出现问题，影响最终的检测结论。

在实际过程中，检验人员要提升检验质量，提升检测数据的准确性，采取有效的控制措施，不断减少误差，保证检测结果的准确性，从根本上提升检验机构检验能力和技术水平，维护检验机构的科学性和权威性，提高实际服务水平。

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作者简介：江春萍（1970-），女，内蒙古赤峰人，本科，工程师，医学设备检定室主任，研究方向：医学设备检定。