艾普拉唑肠溶片治疗十二指肠溃疡安全性和有效性的临床研究
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【摘要】 目的：探讨艾普拉唑肠溶片治疗十二指肠溃疡的疗效及安全性。方法：将2012年1-12月在本院确诊为活动性十二指肠溃疡的62例患者随机分为观察组和对照组，每组各31例。观察组采用艾普拉唑肠溶片治疗，对照组采用奥美拉唑肠溶片治疗。对两组患者治疗过程中的临床症状、溃疡愈合情况、Hp根除率及不良反应发生情况进行对比分析。结果：观察组患者用药后的腹痛、烧灼感、反酸消失时间均明显短于对照组，差异均有统计学意义（P
【关键词】 艾普拉唑； 十二指肠溃疡； 临床疗效
Clinical Research of Safety and Effectiveness of Ilaprazole Enteric-coated Tablets in the Treatment of Duodenal Ulcer/WU Hai-en，YIN He-kun，LI Qi-xiang.//Medical Innovation of China，2015，12（23）：046-049
【Abstract】 Objective：To investigate the safety and effectiveness of Ilaprazole Enteric-coated Tablets in the treatment of duodenal ulcer.Method：62 patients who diagnosed as active duodenal ulcer in our hospital from January 2012 to December 2012 were randomly divided into the observation group and the control group，31 cases in each group.The observation group was treated with Ilaprazole Enteric-coated Tablets，the control group was treated with Omeprazole Enteric-coated Tablets.The clinical symptoms in the process of treatment，the ulcer healing，Hp eradicate rate and adverse reactions between the two groups were compared and analyzed.Result：The disappearance time of abdominal pain，burning sensation，acid reflux in the observation group were significantly shorter than the control group，the difference was statistically significant（P
【Key words】 Ilaprazole； Duodenal ulcer； Clinical curative effect
First-author’s address：The Central Hospital of Jiangmen City，Jiangmen 529030，China
对照组（n=31） 23（74.19） 6（19.35） 2（6.45）
*与对照组比较，P
2.4 两组患者Hp根除率比较 两组患者的Hp根除率比较差异无统计学意义（P>0.05），见表4。
表4 两组患者Hp根除率比较
组别 根除数（例） Hp根除率（%）
观察组（n=31） 25 80.65
对照组（n=31） 24 77.42
2.5 两组患者不良事件发生情况比较 两组患者的不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05），见表5。
表5 两组患者不良事件发生情况比较
组别 头晕头痛（例） 肝功能异常（例） 皮疹
（例） 口干
（例） 合计
例（%）
观察组（n=31） 2 0 1 1 4（12.90）
对照组（n=31） 1 1 2 1 5（16.13）
3 讨论
十二指肠溃疡多发生在十二指肠球部（占95%），以前壁居多，其次为后壁、下壁、上壁[13-14]。男性发病率明显高于女性，与生活及饮食不规律、工作及外界压力、吸烟、饮酒以及精神心理因素密切相关。十二指肠溃疡的病因主要与胃酸分泌过多、胃黏膜保护作用减弱和Hp感染密切相关[15]。十二指肠溃疡的发病机制中，胃酸分泌过程起重要作用，胃酸分泌增多时，十二指肠球部被过度酸化，使十二指肠球部内出现胃上皮化生灶，为Hp从胃窦黏膜移植十二指肠球部创造条件，Hp在球部生存繁殖而发生急性十二指肠炎，在其他致溃疡因素的诱导下发生溃疡[16]。因此，抑制胃酸分泌、保护胃黏膜、抗Hp治疗为本病治疗的重点。
目前质子泵抑制剂是胃相关疾病特别是消化性溃疡治疗中最有效的一类药物[17-18]。艾普拉唑是一种新型的质子泵抑制剂，与其他的PPI具有相同的作用机制，在体外无活性，经小肠吸收后选择性地进入壁细胞，在氢离子的影响下转化为次磺酰胺活性代谢物，与H+/K+-ATP酶的巯基形成二硫键的共价结合，不可逆性抑制H+/K+-ATP酶，产生抑制胃酸分泌的作用[19-20]。但在苯丙咪唑上用吡咯环取代了氢，在吡啶环上用氢取代了甲基，使艾普拉唑具有独特的药理特性[21-22]：（1）半衰期较长，全天维持较高的抑酸水平，胃pH值>4的时间明显延长，减少夜间酸突破的现象。（2）疗效不受肝细胞内细胞色素同工酶CYP2C19代谢多态性影响，个体差异小[23-26]。（3）在所有的PPI中等效剂量更小，安全性更高。临床药效学也证明，与奥美拉唑等PPI相比，艾普拉唑的抑酸作用更强，持续时间更长，停药后仍能发挥持久的抑酸效果[27-28]。但艾普拉唑也存在一定不良反应，主要包括腹泻、头痛头晕、ALT/AST升高等，一般程度较轻，未经治疗可自行恢复[29]。
陈斌鸣等[30]研究表明，艾普拉唑组和奥美拉唑组的Hp根除率分别为92%、78%；溃疡愈合率分别为96%、90%；治疗1周症状缓解率分别为92.3%、86.8%（上腹痛），89.7%、73.3%（反酸），88.9%、75.0%（烧灼感）；两组均未发现严重不良反应。他认为艾普拉唑较奥美拉唑等传统PPI药物疗效好，艾普拉唑+阿莫西林+克林霉素三联疗法是根除Hp的理想方案。艾普拉唑临床协作组[31]研究表明，不同剂量艾普拉唑和奥美拉唑均可快速缓解患者腹痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等临床症状，4周末综合症状改善显效率和有效率、单一症状改善有效率在各组间差异均无统计学意义（P>0.05）；2周和4周溃疡愈合率在艾普拉唑低剂量组分别为72.88%和86.44%，中剂量组分别为86.21%和93.10%，高剂量组分别为76.27%和86.44%，奥美拉唑组分别为72.88%和89.83%，各组间差异无统计学意义（P>0.05）；不良反应主要为腹泻、微量蛋白尿、头痛、头晕、转氨酶升高等，四组均未发生严重不良反应。他们认为三种剂量艾普拉唑肠溶片均能快速缓解十二指肠溃疡患者的临床症状，促进溃疡愈合，且安全有效，但疗效与剂量无明显相关性。艾普拉唑临床协作组[32]研究表明，艾普拉唑组和奥美拉唑组2周溃疡愈合率分别为77.88%和75%；4周愈合率分别为93.03%和90.85%，两组间差异亦无统计学意义（P>0.05）；两组同一代谢型之间以及组内不同代谢型之间的4周溃疡痊愈率均无统计学差异（P>0.05）；艾普拉唑组不良反应发生率为8.46%，对照组为11.52%，未发生严重不良事件。他们认为艾普拉唑肠溶片能安全、有效地治疗十二指肠溃疡，且不受CYP2C19代谢型的影响。
本研究结果显示，观察组患者用药后的腹痛、烧灼感、反酸消失时间均明显短于对照组，差异均有统计学意义（P
综上所述，艾普拉唑肠溶片治疗十二指肠溃疡的疗效及安全性均值得肯定，能有效改善十二指肠溃疡患者的临床症状，提高溃疡愈合率与症状消失率，其疗效确切，安全性高，值得在临床上推广应用。
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（收稿日期：2015-01-29） （本文编辑：欧丽）