光纤传感在线监测格列齐特缓释片的释放度

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【摘要】 目的 利用六通道光纤药物溶出度测定仪，建立一种光纤实时在线监测格列齐特缓释片体外释放度的方法。方法 分别采用fodt?601型光纤药物溶出度实时监测仪和2005年版

【关键词】 光纤传感;药物溶出度;实时监测仪;释放度;格列齐特缓释片

abstract:objective to establish an on?line analysis method for the release rate of glicalzide sustained?release tablets by six channels fiber?optical chemical sensor dissolution test (focsdt) system. methods the drug dissolution concentration was detected respectively using the focsdt system and uv (chp 2005) in 226 nm respectively. results the recoveries of glicalzide was 98.9%～100.8%,and the parameters obtained by focsdt had no significant difference compared with uv (p>0.05). the curve of drug release was fitted with the peppas equation,and the release mechanism of the glicalzide sustained?release tablets was unfickian diffusion. conclusion as an on?line analysis,real information about the release of drug can be obtained effectively by focsdt system,which can take the place of trivial convential methods.

key words:fiber?optical sensor; drug dissolution;on?line monitor; release rate; glicalzide sustained?release tablets

格列齐特(glicalzide)是第2代口服磺酰脲类降血糖药，可选择性作用于胰岛β细胞，促进分泌胰岛素，持久控制血糖水平，疗效好，不良反应轻，广泛用于 治疗 非胰岛素依赖性糖尿病和血管病变性糖尿病。格列齐特缓释制剂与普通制剂有相同降糖效果，但服用更方便，可减少给药次数，增加患者依从性[1]。目前格列齐特缓释片的释放度测定方法主要为2005年版中国药典的方法[2～5]，需要取液、补液、过滤和稀释等步骤，操作费时繁琐，容易产生人为操作误差。光纤溶出/释放度原位过程监测仪可对药物溶出、释放过程实时监测，实现过程分析，简化释放度的测定，获得大量的释放过程数据[6～7]，有利于释药机理的研究。本文采用fodt?601型光纤药物溶出度实时监测仪建立了格列齐特缓释片释放度的检测方法，监测3批格列齐特缓释片的实时释放过程，与2005年版中国药典的方法相比较，并探索其释药机制。

1 仪器与试药

1.1 仪器

fodt?601型光纤药物溶出度实时监测仪(上海富科思分析仪器有限公司)，vk7025自动溶出仪(美国varian)，uv?2450紫外-可见分光光度计(日本shimadzu)，cp?225d 电子 天平(德国sartorius)。

1.2 试药

格列齐特对照品(批号：100269?200402， 中国 药品生物制品检定所)，格列齐特缓释片(中山尊隆药业有限公司，批号：20090301、20090302、20090303，规格为30 mg)，其余试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 对照品贮备液

精密称取格列齐特对照品0.015 93 g置25 ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(ph7.4)适量使溶解并稀释至刻度，作为贮备液(质量浓度0.637 2 mg/ml)。

2.2 测定波长

取样品溶液、对照品溶液和空白辅料溶液进行uv扫描，格列齐特在226 nm的波长处有最大吸收且空白辅料无干扰(见图1)，故选择测定波长226 nm。

2.3 光程的确定

配制对照品溶液(33 μg/ml)，考察最佳光程，确定探头规格为2 mm。

2.4 线性考察

分别精密量取“2.1”项的对照品贮备液1、2、3、4、5、6 ml分别置100 ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(ph7.4)稀释至刻度，得到系列浓度(以溶出百分率表示)为19.12%、38.23%、57.35%、76.46%、95.58%和114.7%的溶液。在6个光纤通道分别测定各组溶液的吸收度，以吸收度为横坐标(x)，溶出百分率浓度为纵坐标(y)绘制标准曲线，得到回归方程见表1，线性范围为6.37～38.23 μg/ml。